本站小編為你精心準(zhǔn)備了基因治療的法律思考參考范文,愿這些范文能點(diǎn)燃您思維的火花,激發(fā)您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。
一、基因治療及其發(fā)展
基因治療(GeneTherapy)是指將外源正常基因?qū)氚屑?xì)胞,以糾正或補(bǔ)償因基因缺陷和異常引起的疾病,而達(dá)到治療目的。1991年美國實(shí)施了人類第一個(gè)對遺傳病進(jìn)行體細(xì)胞基因治療的方案,科學(xué)家W.FrenchAnderson等將含有正常ADA(AdenosineDeaminase,腺苷脫氨酶)基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒轉(zhuǎn)入一個(gè)4歲患有ADA-SCID(SevereCombinedImmunodeficiency,嚴(yán)重復(fù)合免疫缺陷綜合征)的女孩的白細(xì)胞內(nèi),并用白細(xì)胞介素Ⅱ(IL-2)刺激其增殖,經(jīng)10天左右再經(jīng)靜泳輸入到此患兒體內(nèi)。大約1-2月治療一次。8個(gè)月后,患兒體內(nèi)ADA水平達(dá)到正常值的25%,兩年后基本恢復(fù)正常,未見明顯副作用。此后又進(jìn)行第2例治療并獲得類似的效果[1-2]。
這是基因治療史上的里程碑,迅速引起了全球基因治療的研究熱潮。然而,基因治療的發(fā)展并不是一帆風(fēng)順的。1999年,美國一名年僅18歲的青年JesseGelsinger因患鳥氨酸轉(zhuǎn)氨甲酰酶不足癥(一種遺傳性疾病)在美國賓夕法尼亞大學(xué)人類基因治療中心接受基因治療時(shí)不幸死亡,這一事件震驚了當(dāng)時(shí)的科技界。基因治療一度跌入低谷,各國對基因治療臨床試驗(yàn)的資助大幅減少[3]。基因治療在爭議中不斷地前進(jìn),最近幾年已取得不俗進(jìn)展,重新成為各國研究的熱點(diǎn)。RNAi(RNAinterference,RNA干擾)是基因治療的又一亮點(diǎn),其在神經(jīng)性、遺傳性、病毒性等疾病中的治療研究已經(jīng)展開[4]。2009年,針對X-連鎖型腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良癥(X-linkedAdrenoleukodystrophy,X-ALD)的基因治療初見成效,并被《Science》評為年度十大科學(xué)發(fā)現(xiàn)之一[5]。正如《Science》評論指出:在飽受科學(xué)界質(zhì)疑以及制藥業(yè)遺忘多年后,近幾年基因治療在應(yīng)對嚴(yán)重遺傳性疾病方面取得了重大突破,再次優(yōu)雅的回歸[6-7]。在我國,基因治療也有一定發(fā)展。1991年,復(fù)旦大學(xué)薛京倫教授研究小組進(jìn)行了國內(nèi)首例基因治療臨床試驗(yàn)。
2003年,人類首例商業(yè)化基因治療產(chǎn)品“重組Ad-p53腺病毒注射液”在深圳誕生。目前,我國已在在遺傳病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及細(xì)胞因子基因治療的臨床前研究取得了一定成績[7]。基因治療按靶細(xì)胞類型分為生殖細(xì)胞(Germ-lineCell)基因治療和體細(xì)胞(SomaticCell)基因治療。廣義的生殖細(xì)胞基因治療以精子、卵子和早期胚胎細(xì)胞作為治療對象。由于生殖細(xì)胞基因治療涉及一系列倫理學(xué)問題,如人權(quán)問題、阻礙人類多樣性的問題以及基因歧視等,生殖細(xì)胞基因治療仍屬禁區(qū)[8]。體細(xì)胞基因治療是當(dāng)前基因治療研究的主流,但是仍處于臨床試驗(yàn)階段,存在較高的風(fēng)險(xiǎn)性和不穩(wěn)定性。基因治療由于自身技術(shù)的高度復(fù)雜和難以控制,同時(shí)涉及一定的社會(huì)倫理學(xué)問題,應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)必然會(huì)引起相關(guān)的法律問題。
二、基因治療在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的法律問題
(一)隱私權(quán)
基因(Gene)是指攜帶有遺傳信息的DNA序列,是控制性狀的基本遺傳單位。基因有兩個(gè)特點(diǎn),一是能忠實(shí)地復(fù)制自己,以保持生物的基本特征;二是基因能夠“突變”,突變絕大多數(shù)會(huì)導(dǎo)致疾病,另外一小部分是非致病突變。非致病突變給自然選擇帶來了原始材料,使生物可以在自然選擇中被選擇出最適合自然的個(gè)體。基因與人類的健康密切相關(guān)。基因的特點(diǎn)決定了基因具有特殊的地位①,基因治療過程中必然涉及到患者基因的隱私權(quán)保護(hù)。一是基因隱私保密權(quán)。保護(hù)個(gè)人隱私的隱蔽性、不公開性是使個(gè)人隱私保持其受法律保護(hù)狀態(tài)的前提。基因信息不僅與個(gè)人密切相關(guān),而且與個(gè)人的后代相關(guān)。因而,個(gè)人享有對其基因信息進(jìn)行保密,不為他人所知的權(quán)利。[9]二是基因隱私的知曉權(quán)。獲取基因進(jìn)行基因研究必須向基因的所有者進(jìn)行告知,讓基因所有者知情,使其知道自己的基因作何用途。[10]三是基因隱私利用權(quán)。是指自然人依法對自己的基因信息進(jìn)行積極利用,以滿足自己精神、物質(zhì)等方面需要的權(quán)利。[9]四是基因隱私支配權(quán)。這是基因隱私權(quán)的核心內(nèi)容。任何單位或個(gè)人未經(jīng)基因提供者本人的同意或授權(quán),不得隨意公開、使用或處置基因提供者的基因信息。[10]如利用基因信息進(jìn)行相關(guān)科研等活動(dòng)時(shí),必須征得提供者的同意。五是基因隱私維護(hù)權(quán)。是指自然人對于自己的基因隱私所享有的維護(hù)其不可侵犯性,在受到非法侵害時(shí)可以尋求司法救濟(jì)的權(quán)利。[9]例如,非經(jīng)基因提供者的同意,將其基因信息進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)時(shí),基因提供者有權(quán)依靠法律得到相關(guān)賠償。
(二)知情同意書的簽訂
任何醫(yī)療活動(dòng)都會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn),為保護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益,大部分臨床醫(yī)療活動(dòng)均要簽訂相關(guān)知情同意書,并受法律保護(hù)。基因治療應(yīng)用到臨床醫(yī)學(xué),簽訂知情同意書同樣至關(guān)重要。我國1994年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十二條和八十八條以及2002年頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定,患者在醫(yī)療過程中對自己的病情、診斷、治療享有知情權(quán)。醫(yī)方施行手術(shù)、特殊檢查或特殊治療時(shí),必須征得患者同意。概言之,患者知情同意權(quán)包括了解權(quán)、被告知權(quán)、選擇權(quán)、拒絕權(quán)和同意權(quán),但不宜告知患者的(仍應(yīng)告知其家屬)除外。特殊檢查、治療系指該檢查、治療具有一定危險(xiǎn)性,或因患者本質(zhì)特殊、病情危急可能產(chǎn)生不良后果,或系臨床試驗(yàn)性,或收費(fèi)較多。基因治療治療顯然屬于上述法律規(guī)定中的特殊檢查和治療范疇。基因治療不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療活動(dòng),其高科技、高要求及高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)必然決定此類知情同意書的特殊性。受試者有權(quán)利要求被告知基因治療實(shí)施單位及人員的資格以及經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)效益比、其他可替代的保守治療途徑、保密問題、受傷害時(shí)的賠償?shù)鹊取?shí)施單位還必須有一份針對使用的基因產(chǎn)品的專業(yè)醫(yī)師的指示說明,包括依實(shí)驗(yàn)所知的產(chǎn)品藥性、毒性和治療效果等。[11]考慮到基因治療的復(fù)雜和難以理解性,一般人不是很容易透徹理解,應(yīng)當(dāng)成立相關(guān)部門,如基因治療專家咨詢委員會(huì)等,幫助患者及家屬真正了解基因治療及知情同意書的內(nèi)容,真正維護(hù)患者及其家屬的利益。
(三)治療方案的規(guī)范
基因治療現(xiàn)在還大多仍處于臨床試驗(yàn)階段,還不是一種成熟和穩(wěn)定的治療技術(shù),存在較多不宜克服的難題,其中最為突出的是:
1.效率問題
基因治療的時(shí)效比較短暫。基因治療成功的前提是導(dǎo)入治療性DNA的靶細(xì)胞能發(fā)揮功能,并且能夠在體內(nèi)長時(shí)間存活并且性能穩(wěn)定。然而,導(dǎo)入的外源性的DN段會(huì)導(dǎo)致許多細(xì)胞快速分化從而很大程度上可能基因治療的持續(xù)性。患者必須經(jīng)過多輪治療,如前所述的第一例成功的基因治療病例中,1-2月就要進(jìn)行一次,每次費(fèi)用大概兩萬多美元,代價(jià)相當(dāng)昂貴。[1-2]此外,任何外物進(jìn)入人體組織后,人體的免疫系統(tǒng)就會(huì)被激發(fā)產(chǎn)生免疫應(yīng)答以防御入侵者,而這種免疫應(yīng)答在某種程度上也會(huì)降低基因治療的效果。
2.安全性問題
病毒是大多數(shù)基因治療研究中選擇的載體,會(huì)對病人帶來許多潛在危險(xiǎn),比如其毒性、免疫和炎癥反應(yīng)以及基因控制和定位的問題。基因治療的安全性是目前基因治療爭論最為激烈的問題,比較著名的是前文提到的那位18歲美國病人死于基因治療。患者死亡的主要原因是基因治療對象選擇有誤及用藥劑量過大,盡管病毒載體進(jìn)入細(xì)胞后是隨機(jī)整合至宿主細(xì)胞染色體的,但其仍具有潛在的插入突變可能性。[12]基因治療屬于高端的新醫(yī)療技術(shù),存在相當(dāng)高的風(fēng)險(xiǎn)。由于技術(shù)的限制性以及可能涉及相關(guān)的社會(huì)倫理問題,基因治療在實(shí)施時(shí)必須遵循一定規(guī)范,必須由相關(guān)部門進(jìn)行管制和監(jiān)督。1993年,我國衛(wèi)生部頒布了《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》,將人的體細(xì)胞治療及基因治療的臨床研究納入《藥品管理法》的法制化管理。2003年,我國藥監(jiān)局又頒布了《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,較為詳細(xì)地規(guī)定了基因治療研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。
三、我國臨床基因治療的立法思考
(一)國外基因治療的立法經(jīng)驗(yàn)
1.美國
1976年,美國國立衛(wèi)生研究院(NationalInstitutesofHealth,NIH)成立了重組DNA咨詢委員會(huì)(RAC)并制定世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室基因工程應(yīng)用法規(guī)《重組DNA分子實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)則》,首開了政府對生物技術(shù)發(fā)展進(jìn)行控制的先例。隨后,在基因治療進(jìn)入臨床研究前的1985年,美國NIH制訂了針對體細(xì)胞基因治療的指導(dǎo)準(zhǔn)則《人類體細(xì)胞基因治療的設(shè)計(jì)和呈批考慮要點(diǎn)》,是這一領(lǐng)域里第一個(gè)系統(tǒng)的成文規(guī)章。[13]美國對基因治療臨床試驗(yàn)的監(jiān)督由健康和人類服務(wù)部的食品與藥品管理局和人體研究保護(hù)辦公室兩個(gè)法定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。所有從事人體研究的研究者,無論是來自學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)還是工業(yè)界,都必須遵循上述機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理[14]。
2.英國
1989年,英國政府成立基因療法倫理委員會(huì),作為臨床治療的審批和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。1993年成立基因治療咨詢委員會(huì),對基因治療臨床方案的可接受性進(jìn)行審查和管理,協(xié)調(diào)與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。[13]
3.奧地利
奧地利基因治療的管理要遵循基因技術(shù)法的有關(guān)規(guī)定。體細(xì)胞基因治療只能在被批準(zhǔn)的醫(yī)院里由特定的醫(yī)療小組進(jìn)行,并要得到相關(guān)政府機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)的同意。[14]
4.德國
德國1984年由司法部和科研部召集醫(yī)生、生物學(xué)家、哲學(xué)家、法學(xué)家、宗教代表組成了一個(gè)基因分析和基因治療的研究小組,為政府的立法提供咨詢報(bào)告,并基于報(bào)告提出了一系列相關(guān)的法律法規(guī)。[13]德國1990年制定世界上第一部“基因技術(shù)法”,分七部分四十二節(jié)。[14]
(二)我國臨床基因治療的立法建議
基因治療對個(gè)體及人類生命的影響程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù),其風(fēng)險(xiǎn)也是目前的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)知識無法掌控的。同時(shí),基因治療還可能引發(fā)不少社會(huì)倫理問題。這些問題的解決離不開法律的支持。就本人觀點(diǎn)而言,我國臨床基因治療的立法至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
1.治療范疇的立法
首先要確定臨床基因治療的范疇,何種基因治療可以在人體內(nèi)進(jìn)行等基本問題。最為典型的是生殖細(xì)胞基因治療,它涉及平等問題和其他個(gè)人侵害問題,如優(yōu)生主義、基因歧視等,各國對其一般都持反對態(tài)度。[8]就我國目前而言,可以通過法律規(guī)定臨床醫(yī)學(xué)基因治療的基本范疇,同時(shí)規(guī)定設(shè)立相關(guān)倫理委員會(huì)進(jìn)行協(xié)助管制。
2.治療方案審核的立法
除了涉及相應(yīng)的社會(huì)倫理問題,基因治療還存在高風(fēng)險(xiǎn)且費(fèi)用昂貴,如何權(quán)衡“受益/風(fēng)險(xiǎn)”的比例也相當(dāng)重要。我國可以指定或成立相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門,進(jìn)行臨床基因治療方案的嚴(yán)格審核。
3.規(guī)范化治療方面的立法
臨床基因治療,從方案的選擇、實(shí)施到最后的療效評估等,都應(yīng)嚴(yán)格按照一套規(guī)范化的程序進(jìn)行。美國的基因治療臨床研究倫理審查已制度化。美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)生物制品評估和研究中心(CBER)負(fù)責(zé)對基因治療、細(xì)胞治療的安全性和有效性的評價(jià)。美國國立衛(wèi)生研究院下設(shè)的生物技術(shù)活動(dòng)辦公室(OBA)執(zhí)行對基因治療研究的監(jiān)管。人體研究保護(hù)辦公室側(cè)重于對受試者的保護(hù),而所有涉及人類受試者的臨床試驗(yàn)都要接受地方倫理委員會(huì)審查。英國參與基因治療監(jiān)管和審查相關(guān)的政府部門包括醫(yī)學(xué)和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHPRA)、轉(zhuǎn)基因作物(GMOs)科學(xué)咨詢委員會(huì)、基因治療咨詢委員會(huì)(GTAC)、地方倫理委員會(huì)。[7]就我國而言,關(guān)于臨床基因治療規(guī)范化方面的立法,至少考慮以下幾方面內(nèi)容:首先,臨床基因治療資格的審查機(jī)制。基因治療資格的獲得必須通過嚴(yán)格審查,包括相關(guān)的治療設(shè)施及人員配備是否達(dá)到必需的標(biāo)準(zhǔn)。其次,獲得資格后的施行人必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的基因治療方案進(jìn)行治療。現(xiàn)在可參照的是《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》以及《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》這兩份文件,之后可隨著基因治療的日趨成熟作相應(yīng)修改補(bǔ)充或?qū)iT立法規(guī)定。[15]再者,應(yīng)當(dāng)成立或指定相關(guān)部門對臨床基因治療規(guī)范化的實(shí)施進(jìn)行不間斷的監(jiān)督和管制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理基因治療過程中的問題。同時(shí),還應(yīng)追蹤患者的治療效果,作相應(yīng)的評估分析。最后,應(yīng)當(dāng)建立基因治療數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確詳實(shí),并配有相應(yīng)的對照、評估以及傳播信息的保護(hù)機(jī)制。[14]
4.侵權(quán)方面的立法
基因治療的技術(shù)高難度性以及涉及相關(guān)社會(huì)倫理學(xué)問題等特點(diǎn)使得它在臨床醫(yī)學(xué)操作過程中更易發(fā)生醫(yī)患矛盾。我國2010年7月開始施行的《侵權(quán)責(zé)任法》專設(shè)第七章規(guī)定醫(yī)療損害責(zé)任相關(guān)問題。基因治療應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué),同樣將涉及相關(guān)的侵權(quán)問題。一是隱私權(quán)。由于基因治療的特殊性,基因治療過程中患者的隱私權(quán)保護(hù)尤為重要。《侵權(quán)責(zé)任法》第六十二條是患者的隱私權(quán)保護(hù)相關(guān)規(guī)定,臨床基因治療在這方面的立法可參照此法并結(jié)合自身特點(diǎn)作相應(yīng)補(bǔ)充。二是知情同意書的簽訂。除了《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條關(guān)于患者知情權(quán)的相關(guān)規(guī)定外,基因治療作為一種特殊治療,其知情同意書中還應(yīng)詳細(xì)闡述基因治療實(shí)施單位和個(gè)人的資格及經(jīng)歷、基因治療的詳細(xì)過程及療效、可能產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)、治療費(fèi)用等內(nèi)容。由于基因治療的復(fù)雜和難以理解性,還應(yīng)指定或成立相關(guān)部門,如基因治療專家咨詢委員會(huì)等,幫助患者及家屬真正了解基因治療和知情同意書的內(nèi)容再做出是否簽訂的決定,真正維護(hù)患者及其家屬的利益。臨床基因治療在這方面的法律規(guī)定應(yīng)該進(jìn)行全面的考量。三是規(guī)范化治療。《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第一款規(guī)定,違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定導(dǎo)致患者有損害,推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)。基因治療作為一種高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的治療方案,施行規(guī)范化的保守治療將更加安全,因此應(yīng)該制定相應(yīng)的法規(guī)進(jìn)行管制。
5.對治療方法本身保護(hù)的立法
基因治療自身能否依法得到保護(hù),尤其是能否通過被授予專利權(quán)得到保護(hù),一直是全球爭論的焦點(diǎn)。基于人道主義的考慮以及疾病治療方法因人而異缺乏重復(fù)性的考慮,大多數(shù)國家對疾病治療方法不予以專利保護(hù)。基因治療屬于疾病治療的方法,所以目前大多數(shù)國家都同樣不予以專利保護(hù)。[16]《歐洲專利公約》(EuropeanPatentConvention,EPC)對授予專利的要求是新穎性、實(shí)用性以及創(chuàng)造性,其中第52(4)條指出,通過外科手術(shù)等治療和診斷人類或動(dòng)物疾病的方法不符合其工業(yè)化實(shí)用性的要求,不應(yīng)被授予專利。基因治療作為一種疾病治療方法,在歐洲同樣不被授予專利保護(hù)。此外,其真正目的還在于保護(hù)公共利益,使公眾避免花費(fèi)昂貴的醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用。然而,并不是所有基因治療相關(guān)的發(fā)明都被EPC排斥在專利保護(hù)范圍之外。EPC為用于基因治療方法的產(chǎn)品,特別是物質(zhì)或其化學(xué)成分提供專利權(quán)保護(hù),這些產(chǎn)品的新穎性可參照EPC第54(5)條規(guī)定確定。即使這些物質(zhì)或化學(xué)成分以前就被人知曉,但只要作為一種治療、手術(shù)或者診斷的方法第一次被發(fā)現(xiàn),仍然可以被授予專利。[16]例如,在ADA-SCID基因治療中,導(dǎo)入含有缺陷基因正確拷貝數(shù)的病毒顆粒到體內(nèi)的治療方法并不能被授予專利,但治療過程中用的這種遺傳學(xué)已發(fā)生改變的病毒可以被授予專利,這個(gè)病毒將被授予治療ADA-SCID醫(yī)學(xué)使用的專利保護(hù),即使它之前已被授予別的非醫(yī)學(xué)使用專利保護(hù)。專利法對于技術(shù)發(fā)展的推動(dòng)作用不容小覷,生物技術(shù)也不例外。作為這個(gè)領(lǐng)域的領(lǐng)先者,美國和歐盟都不否認(rèn)這個(gè)觀點(diǎn)。根據(jù)美國專利法的規(guī)定,疾病治療的方法包括基因治療,是可以被授予專利保護(hù)的。這樣勢必促進(jìn)本土對基因治療的深入研究,最終在這一領(lǐng)域處于壟斷地位。關(guān)于這一點(diǎn),對基因治療專利化保護(hù)限制的歐盟也已日益意識到來自美國的競爭壓力,并且意識到自身的法律規(guī)定已經(jīng)限制了本土在這一領(lǐng)域的發(fā)展,現(xiàn)已采取相關(guān)措施逐漸擴(kuò)大對基因治療的保護(hù)范圍。我國專利法第二十五條明確規(guī)定,對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。因此,我國對基因治療本身不應(yīng)給予專利保護(hù)。然而,用于基因治療的藥物或器械等產(chǎn)品,則應(yīng)該按照現(xiàn)行《專利法實(shí)施細(xì)則》等法律授予專利保護(hù),以維護(hù)發(fā)明者的利益和刺激我國基因治療的研究,從而促進(jìn)我國基因治療技術(shù)水平的發(fā)展。
四、結(jié)語
隨著技術(shù)和研究的不斷發(fā)展和深入,截至2008年9月。全世界共已批準(zhǔn)1472例基因治療臨床試驗(yàn)(源于TheJournalofGeneMedicine數(shù)據(jù)庫)。在Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)中,美國占14項(xiàng),英國占7項(xiàng)。[18]基因治療的大規(guī)模臨床應(yīng)用已經(jīng)逐步趨近。然而,我國至今為止沒有對基因治療進(jìn)行專門立法,前文述及的衛(wèi)生部和藥監(jiān)局的兩份文件,立法層次較低且偏重技術(shù)規(guī)范。[15]生物技術(shù)發(fā)展的特點(diǎn)和規(guī)律要求生物技術(shù)的立法具有預(yù)測性和前瞻性,以生命倫理學(xué)為導(dǎo)向及時(shí)制定相關(guān)立法,從而有效地保護(hù)社會(huì)甚至整個(gè)人類的根本利益[19]。與其他高科技一樣,基因治療是一把雙刃劍。它在帶給我們無限希望的同時(shí),也產(chǎn)生了相應(yīng)的社會(huì)倫理問題,對此,制定相關(guān)法律尤為重要。[20]就我國目前情況而言,一方面,可以制定層次較高的特別法律,如《基因治療法》、《臨床醫(yī)學(xué)基因治療特殊規(guī)定》等。在基因治療應(yīng)用于臨床方面,至少包括臨床醫(yī)學(xué)基因治療資格的審查及獲得、治療范疇、知情同意書的規(guī)范化簽訂、基因信息的隱私權(quán)保護(hù)、規(guī)范化治療的管制和監(jiān)督以及醫(yī)患雙方因侵權(quán)導(dǎo)致的相關(guān)賠償?shù)葍?nèi)容。另一方面,我國還可以參照歐美一些國家的做法,成立各種倫理委員會(huì)、基因治療委員會(huì)或咨詢機(jī)構(gòu)等進(jìn)行管制。如果能做到立法和管制相互結(jié)合,使醫(yī)患雙方共贏,必然可以更好地確保基因治療在臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用順利進(jìn)行。