藥品類化學品治理方案范文

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為進一步加強藥品類易制毒化學品管理，國家禁毒委員會決定，2012年8月至12月，在全國范圍組織開展易制毒化學品專項整治行動。根據國家、省、市食品藥品監管局關于藥品類易制毒化學品專項整治行動要求，結合我市實際，特制定大豐市藥品類易制毒化學品專項整治行動方案。

一、工作目標

通過專項整治行動，全面加強藥品類易制毒化學品的監督管理，以含麻黃堿復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，進一步完善含麻黃堿復方制劑管理制度，嚴防麻黃堿復方制劑流失。同時嚴厲打擊違法違規行為，嚴肅查處違法違規銷售麻黃堿復方制劑的企業，維護正常的藥品經營秩序。

二、工作步驟和重點

這次專項整治行動分宣傳發動、自查自糾、集中檢查和總結評估四個階段進行。

（一）宣傳發動階段（9月22日～9月30日）。我局結合實際，研究制定行動方案，明確整治目標，落實工作責任。同時利用藥品遠程監管系統、藥店QQ群及自律小組活動，及時將管理要求、專項整治行動任務和安排等有關要求傳達至轄區每一個藥品經營企業，動員企業積極參與此次專項整治行動，全面落實我局印發的《關于進一步加強含麻黃堿復方制劑經營管理的通知》（以下簡稱《通知》），建立完善并有效落實有關含麻黃堿類復方制劑經營管理制度。

（二）自查自糾階段（10月1日～10月30日）。各企業要認真組織員工學習并執行有關含麻黃堿復方制劑管理規定，全面完善含麻黃堿復方制劑經營管理制度，在企業內部開展自查自糾，重點自查管理規定落實情況；同時對2011年以來銷售情況進行自查，逐筆核實銷售情況，排查異常銷售行為。對自查發現的不規范行為，應如實報告并立即予以整改；對自查發現的異常銷售情況，必須及時糾正并報我局稽查科；對未認真開展自查自糾、未對銷售流向進行跟蹤核實，以及故意隱瞞不報、規避監管的，一經查實，將從嚴從重嚴肅查處。各企業應于10月30日前將自查自糾報告和整改計劃報送我局藥品安全監管科。

（三）集中檢查階段（10月30日～11月25日）。

1、開展麻黃堿復方制劑購銷環節集中檢查。在企業開展自查自糾的基礎上，我局組織人員對轄區內含麻黃堿復方制劑經營企業逐一進行現場檢查，重點檢查2011年以來銷售情況及有關管理制度落實情況。對批發企業，要重點檢查購買方資質證明材料的審核及留存、銷售票據管理和結算資金流向，以及藥品進貨驗收等情況；同時，充分利用藥品電子監管網的預警功能，一旦發現藥品銷售流向和數量異常的，立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查。對零售藥店，重點檢查其執行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規定，查驗、登記購買者身份證等情況。

2、嚴厲打擊違法違規行為。對檢查發現存在較大管理漏洞或造成多次、大量藥品流失的經營企業，要及時上報市食品藥品監督管理局，申請暫停其含麻黃堿復方制劑經營范圍。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。

（四）總結提高階段（11月25日～12月5日）。通過對整治行動進行總結評估，進一步鞏固整治成果，完善監管制度機制。同時于12月5日前，以書面形式將總結報告報至市局藥品安全監管處。

三、工作要求

（一）加強組織領導，認真部署安排。為切實加強此次專項整治行動的組織領導和統籌協調，我局專門成立藥品類易制毒化學品專項整治行動領導小組，姜正清任組長，任副組長為成員。領導小組下設辦公室，設在藥品安全監管科，具體負責專項整潔行動的協調、信息上報和總結工作。

（二）強化宣傳警示、營造整治氛圍。緊密結合“國家藥品安全示范縣”創建宣傳活動，充分利用報紙、電視、網絡等媒體，并采取發放宣傳資料、張貼宣傳畫等形式，組織開展對含麻黃堿類復方制劑管理相關制度規定的宣傳活動，進一步增強企業的社會責任感和守法經營意識，也促使消費者積極配合國家有關規定制度的實施。

（三）落實工作責任，抓好工作落實。我局將安排藥品安全監管科和稽查科人員，聯合開展對各經營企業的專項整治檢查，深入查找突出問題和薄弱環節，檢查要覆蓋企業經營的全流程、各環節、各節點，檢查覆蓋面要達100%。在檢查中，進一步健全責任制和責任追究制，把責任落實到每個檢查人員，對未切實履行監管職責，造成嚴重后果的，將嚴肅追究責任。各企業負責人也要切實承擔藥品安全第一責任人的責任，要加強對員工的培訓和考核，完善含麻黃堿復方制劑經營管理制度。批發企業要認真執行售前核查和售后確認制度，要利用藥品電子監管網的預警功能，對網絡提示的購買方未勾兌預警情況，及時進行跟蹤核實；零售企業要加強對購買者身份證的查驗和登記，嚴格按《通知》要求銷售。如發現異常、超量、多次購買現象，應立即報告我局和公安機關。