藥品企業誠信體系建設方案范文

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為加強藥品經營企業的監督管理，強化企業質量安全意識和誠信守法意識，促進形成統一規范、依法經營、公平競爭的市場環境，根據國家食品藥品監督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規定》、《市藥品經營企業信用體系建設實施方案》等有關精神，結合我縣藥品經營企業的實際，制定藥品經營企業誠信體系建設實施方案。

一、指導思想和工作目標

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以“樹正氣、講團結、重人品、重實干”學習教育活動為契機，按照“以監督為中心，樹立科學監管理念”的工作方針，不斷創新監管方式，深入推進藥品經營企業誠信體系建設，制定并建立藥品經營企業誠信分類標準，建立健全企業誠信檔案，建立完善對藥品經營企業的誠信評價監督制約機制，建立和完善藥品經營監督信息平臺，建立全縣藥監信息交互傳遞網絡，實現藥品經營企業誠信體系建設與藥品監管網絡化建設有機結合，建立良好藥品經營秩序，提高企業誠信守法意識，不斷提高服務質量，確保公眾用藥安全有效，促進醫藥經濟健康發展。

二、工作任務

（一）科學劃分誠信等級

建立誠信分級管理制度，以企業違反藥品監督管理法律、法規和規章及情節輕重和主觀過失。為誠信等級劃分的原則，將企業等級分為誠信、基本誠信、失信三個等級，擇機實行分級管理。

1、誠信等級

符合下列條款的，評定為誠信等級：

(1)嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規的規定，守法經營，全年沒有被立案查處的違法違規行為；

（2）對國家、省、市、縣食藥監部門的有關文件、通知等要求貫徹落實到位，積極參加有關會議和培訓，按規定如實上報企業藥品經營和質量安全等情況；

（3）按照GSP要求規范藥品經營行為，無否決項且一般缺陷率不超過10%或日常監督檢查與管理項目不超過兩項的；

（4）藥品安全和誠信意識較強，能夠提供優質的服務，保障群眾用藥安全的。

2、基本誠信等級

符合第（1）條，只能違反（2）-（5）條其中之一的，評定為基本誠信等級：

全面遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規，基本能夠守法經營；

全年因違法違規行為受到警告行政處罰，對存在問題能限期整改到位的；

較好執行GSP規范，一般缺陷率10-30%，或嚴重缺陷項不超過2項，日常監督檢查與管理項目不超過4項或嚴重缺陷項1項。對存在的問題能限期整改到位的；

數據上傳、上報材料不及時，變更許可事項未按規定申報材料但如期改正的；

質量負責人或駐店藥師累計2次以上不在崗的。

3、失信等級

違反下列條款之一的，且違反基本誠信等級中第（1）條或（2）-（5）條中2項以上的，評定為失信等級；

故意或惡意經營假劣藥品，從無資質企業或個人購進藥品、批發企業向無資質企業或個人銷售藥品；藥品零售企業違反相關規定銷售特殊管理藥品的；

向省、市、縣食藥監部門提供虛假材料，偽造有關票據、記錄等檔案的；

拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料，拒不配合執法人員進行案件調查的；

出現嚴重藥品質量問題，在社會上造成惡劣影響的；

違反藥品管理有關規定，屢查屢犯的；

超越不符合GSP規定的缺陷條款范圍的。

（二）建立藥品經營企業誠信檔案

根據我縣藥品經營企業實際情況，按照動態管理的原則，將企業基本情況、日常監管情況、GSP認（換）證檢查結果、行政許可變更事項、不良行為記錄、特殊事項抽查及社會監督等誠信信息納入藥品經營企業誠信電子檔案數據庫，包括以下內容：

1、企業基本情況：包括企業名稱、注冊地址、經營地址、經營范圍、經營方式、設施設備情況、特殊管理藥品經營情況、法定代表人、企業負責人、企業質量管理負責人、質量機構負責人簡歷、許可證及認證證書編號和有效期等。

2、企業日常監管情況：在日常監管中，企業違反藥品監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為記錄。BB霜排名最好美容護膚去皺磨砂膏哪個好隔離霜養顏美白哪個好

3、GSP認（換）證檢查結果：包括GSP跟蹤檢查、GSP認（換）證檢查中的缺陷項及整改落實情況。

4、行政許可變更事項：企業主要人員、經營范圍、注冊地址及倉庫地址等行政許可項目變更記錄。

5、特殊事項抽查信息：藥品抽驗、實施監控數據上傳、主要人員是否在崗、處方藥銷售、購銷存臺帳等實時抽查檢驗記錄。

6、專項檢查、聯（互）查信息：監管部門組織的專項行動中，檢查、聯（互）查等情況信息。

7、社會監督信息：群眾舉報、媒體曝光等問題的查驗記錄。

（三）加強教育培訓，營造良好氛圍

1、宣傳教育。每年結合“3.15”消費者權益日等，組織開展全縣規模的誠信體系建設宣傳教育活動；企業要將誠信建設納入企業文化和職業道德教育內容，建立誠信教育檔案，負責對本單位員工的宣傳教育。

2、搞好培訓。每年定期分別對企業法人、負責人、質量負責人、特殊藥品管理人員、驗收、養護、計量、銷售等重點崗位人員進行法律、法規、規章、制度、政策和藥品知識等內容的培訓并組織考試。

3、簽訂責任狀。針對年度重點工作及專項整治等主要內容，與企業簽訂藥品經營誠信經營責任狀。

（四）實行誠信獎懲制度

對評定為“誠信等級”的藥品經營企業頒發“藥品經營誠信企業”牌匾，大力表彰，政策扶持，對評定為“失信等級”的企業給予黃牌警告；對連續二年被評定為“失信等級”的藥品零售企業，列入“黑名單”，實行特殊監管；對“失信等級”的藥品批發企業，向市局建議列入“黑名單”，實行特殊監管，直至吊銷藥品經營許可證。

三、實施步驟

（一）宣傳動員階段（年4月15日至年4月30日）

1、組織開展藥品經營企業誠信體系的宣傳動員。

2、制訂《縣藥品經營企業誠信體系建設實施方案》。

3、建立藥品經營企業誠信檔案。

4、探索研制集人員管理、購銷存臺帳處方藥銷售的實時監控管理系統。

（二）試點運行階段（年5月1日至年8月31日）

在藥品批發企業和部分藥品零售企業進行誠信考核評價試行。

（三）推廣階段（年9月1日至年12月31日）

根據試點運行情況，對全縣藥品經營企業進行誠信考核評價。

（四）考核評價階段（年1月1日至年1月31日）

對全縣藥品經營企業誠信建設進行分析總結，建立長效機制。

四、工作要求

（一）加強領導，科學實施。縣藥監局成立以局長智永利為組長的藥品經營企業誠信體系建設領導小組，加強組織領導，健全評定機制，明確標準，嚴密組織，科學實施。堅持公開、公正、公平的原則，保證誠信體系建設健康有序的向前推進。

（二）嚴格標準，規范行為。藥品經營企業要重視和加強誠信體系建設工作，要作為企業經營質量管理的生命線來抓，不斷強化企業誠信意識，規范自律行為，著力完善誠信建設的制度和標準，把誠信建設的各項要求落實到企業日常經營管理的各項具體工作當中，進一步提高標準，規范經營行為。

（三）加強監督，營造氛圍。要加強宣傳教育，通過集中培訓、參觀交流、媒體宣傳等多種形式開展宣傳教育，及時推廣先進單位的工作經驗，增強藥品經營者和管理者的誠信意識，充分發揮社會和輿論監督作用，積極營造“守信光榮，失信可恥”的輿論氛圍，為我縣藥品經營誠信體系建設創造更加有力的條件。