藥品和化妝品不良反應工作方案范文

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為進一步推動藥品不良反應（以下簡稱ADR）、醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱MDR）和化妝品不良反應監(jiān)測工作的深入開展，確保2016年工作任務圓滿完成。根據(jù)市局要求，結合我區(qū)實際，制定如下工作方案：

一、工作目標

（一）提高ADR和MDR報告質量。2016年ADR報告目標任務數(shù)為900例/百萬人口，新的、嚴重報告比例35%以上,其中嚴重報告比例20%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告覆蓋率達到100%。MDR報告任務數(shù)為150例/百萬人口，其中嚴重傷害報告比例25%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街辦）報告覆蓋率達到90%。

（二）推進化妝品不良反應監(jiān)測。2016年化妝品不良反應報告目標任務數(shù)為30例/百萬人口，我區(qū)明確區(qū)人民醫(yī)院（中心人民醫(yī)院江南院區(qū)）為化妝品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院。

（三）加強重點品種監(jiān)測。一是加強藥品、醫(yī)療器械國家通報品種、重點品種的監(jiān)測工作；二是加強對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應的主動監(jiān)測、評價、研究，形成可利用的監(jiān)測成果。

（四）開展藥品不良反應報告質量評估。定期對區(qū)醫(yī)院及5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（街辦社區(qū)衛(wèi)生服務中心）藥品不良反應報告開展質量評估，確保藥品不良反應報告的真實性、完整性、規(guī)范性和及時性，評估結果納入年終考評。

（五）強化風險預警處理。加強對突發(fā)性藥品（醫(yī)療器械）不良反應/事件的監(jiān)測，注重風險信號的發(fā)現(xiàn)，做好監(jiān)測預警信號的調查和處理工作。

（六）強化監(jiān)測結果運用。定期將市不良反應中心的藥品（醫(yī)療器械）安全警示信息轉發(fā)至各醫(yī)療機構，降低臨床用藥用械安全風險。

二、組織領導

為加強全區(qū)藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作，我局成立由局長向志祥為組長，副局長尚蕊為副組長，各相關股室負責人為成員的“藥品（醫(yī)療器械）和化妝品不良反應/事件監(jiān)測工作”領導小組，負責監(jiān)測工作的組織協(xié)調和檢查指導工作。相關業(yè)務股室負責督促監(jiān)管范圍內的醫(yī)療機構ADR、MDR和化妝品上報工作。

三、工作措施

（一）強化宣傳培訓。加強監(jiān)測人員業(yè)務培訓，提高監(jiān)測能力。多渠道、多形式開展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識，提高合理用藥用械水平，服務公眾安全用藥用械需求。

（二）加強網(wǎng)絡填報。轄區(qū)各醫(yī)療機構要完善監(jiān)測網(wǎng)絡，及時更新監(jiān)測人員及聯(lián)系方式，確保監(jiān)測上報通道暢通。加強轄區(qū)內基層用戶注冊，督促藥品經營企業(yè)成為上報單位。

（三）量化分解任務。結合2015年完成情況及轄區(qū)內人口數(shù)，我局制定《區(qū)2016年ADR、MDR和化妝品報告任務分解表》（詳見附件），對全區(qū)各單位ADR、MDR和化妝品報告完成情況進行分解，積極消除部分單位“零報告”現(xiàn)象。

（四）強化考核獎懲。把ADR、MDR報告和監(jiān)測管理工作列入年度工作要點和年度目標責任書中進行考核，對各單位的報送、完成情況每半年進行工作督查，并在政府網(wǎng)站予以公布。開展報告質量審評活動，不斷提升整體質量。