藥品和化妝品不良反應工作方案范文

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為進一步推動藥品不良反應（以下簡稱ADR）、醫療器械不良事件（以下簡稱MDR）和化妝品不良反應監測工作的深入開展，確保2016年工作任務圓滿完成。根據市局要求，結合我區實際，制定如下工作方案：

一、工作目標

（一）提高ADR和MDR報告質量。2016年ADR報告目標任務數為900例/百萬人口，新的、嚴重報告比例35%以上,其中嚴重報告比例20%以上，鄉鎮（街辦）報告覆蓋率達到100%。MDR報告任務數為150例/百萬人口，其中嚴重傷害報告比例25%以上，鄉鎮（街辦）報告覆蓋率達到90%。

（二）推進化妝品不良反應監測。2016年化妝品不良反應報告目標任務數為30例/百萬人口，我區明確區人民醫院（中心人民醫院江南院區）為化妝品不良反應監測哨點醫院。

（三）加強重點品種監測。一是加強藥品、醫療器械國家通報品種、重點品種的監測工作；二是加強對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應的主動監測、評價、研究，形成可利用的監測成果。

（四）開展藥品不良反應報告質量評估。定期對區醫院及5個鄉鎮衛生院（街辦社區衛生服務中心）藥品不良反應報告開展質量評估，確保藥品不良反應報告的真實性、完整性、規范性和及時性，評估結果納入年終考評。

（五）強化風險預警處理。加強對突發性藥品（醫療器械）不良反應/事件的監測，注重風險信號的發現，做好監測預警信號的調查和處理工作。

（六）強化監測結果運用。定期將市不良反應中心的藥品（醫療器械）安全警示信息轉發至各醫療機構，降低臨床用藥用械安全風險。

二、組織領導

為加強全區藥品（醫療器械）和化妝品不良反應/事件監測工作，我局成立由局長向志祥為組長，副局長尚蕊為副組長，各相關股室負責人為成員的“藥品（醫療器械）和化妝品不良反應/事件監測工作”領導小組，負責監測工作的組織協調和檢查指導工作。相關業務股室負責督促監管范圍內的醫療機構ADR、MDR和化妝品上報工作。

三、工作措施

（一）強化宣傳培訓。加強監測人員業務培訓，提高監測能力。多渠道、多形式開展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識，提高合理用藥用械水平，服務公眾安全用藥用械需求。

（二）加強網絡填報。轄區各醫療機構要完善監測網絡，及時更新監測人員及聯系方式，確保監測上報通道暢通。加強轄區內基層用戶注冊，督促藥品經營企業成為上報單位。

（三）量化分解任務。結合2015年完成情況及轄區內人口數，我局制定《區2016年ADR、MDR和化妝品報告任務分解表》（詳見附件），對全區各單位ADR、MDR和化妝品報告完成情況進行分解，積極消除部分單位“零報告”現象。

（四）強化考核獎懲。把ADR、MDR報告和監測管理工作列入年度工作要點和年度目標責任書中進行考核，對各單位的報送、完成情況每半年進行工作督查，并在政府網站予以公布。開展報告質量審評活動，不斷提升整體質量。