消毒產(chǎn)品說明書規(guī)范工作方案范文

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一、工作內(nèi)容

（一）各縣市區(qū)在前階段消毒產(chǎn)品監(jiān)督審查取得成果的基礎(chǔ)上,主要對消毒劑、抗(抑)菌制劑、濕巾、衛(wèi)生濕巾生產(chǎn)企業(yè),逐一展開監(jiān)督檢查主要檢查生產(chǎn)過程記錄是否完整;生產(chǎn)環(huán)境條件是否達到生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范條例;各項產(chǎn)品標簽說明書的合法性;必要時抽檢部分產(chǎn)品的衛(wèi)生品質(zhì);對皮膚粘膜消毒劑、抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境不能達到凈化要求的下達限期整改意見，對不能按期整改到位的報市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處,由衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處報省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所公告注銷生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

（二）各縣市區(qū)對轄區(qū)內(nèi)的全部藥店、商場逐一進行監(jiān)督檢查。重點檢查經(jīng)營單位是否索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告），并存檔備查；對銷售的消毒產(chǎn)品標簽說明書的規(guī)范性、真實性、完整性等內(nèi)容進行審查和核對。同時對宣傳治療疾病的抗(抑)菌產(chǎn)品進行抽檢，每縣市區(qū)抽檢至少10種以上。

二、處理原則對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，要嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，進行行政處罰，對以下違法行為，按如下原則處理。

（一）生產(chǎn)企業(yè)不再符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的條件、要求，繼續(xù)從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款的規(guī)定，由省衛(wèi)生廳吊銷衛(wèi)生許可證，并公告。

（二）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格的生產(chǎn)企業(yè)，按照《消毒管理辦法》第四十七條依法給予處罰?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)或檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法添加抗生素、激素等物質(zhì)的，可按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條的規(guī)定，給予行政處罰；造成嚴重后果的，報省衛(wèi)生廳吊銷其衛(wèi)生許可證。

（三）對于次氯酸鈉類消毒劑、抗（抑）菌制劑等上市前需進行衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品，上市時未進行安全評價的，依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第十四條規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)給予處罰，并責令經(jīng)營單位停止銷售。

（四）消毒產(chǎn)品標簽說明書和宣傳內(nèi)容不真實，出現(xiàn)明示或暗示對疾病的治療效果等不符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的，按照《消毒管理辦法》第四十七條的規(guī)定對生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰，責令經(jīng)營單位立即停止銷售。

（五）經(jīng)營單位采購消毒產(chǎn)品時未索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當責令其立即整改。同時要將此情況書面通報工商、食品藥品監(jiān)管部門。

（六）根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)208號），專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的宣稱具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇。對標注"衛(wèi)消證字"或"衛(wèi)消字"的專用于上述人體特定部位的產(chǎn)品，要采取責令停止銷售等行政控制措施，向當?shù)毓ど獭⑹称匪幤繁O(jiān)管等相關(guān)部門通報，說明此類產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品范疇，并及時向社會公告有關(guān)情況。

（七）對于偽造、冒用衛(wèi)生許可證照文號的產(chǎn)品，要采取責令停止銷售等行政控制措施，同時書面告知工商、食品藥品監(jiān)督部門等相關(guān)部門。

三、工作步驟

（一）啟動階段（月旬）。全市統(tǒng)一啟動對生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)消毒產(chǎn)品標簽說明書專項整治行動。

（二）自查階段（月旬－月旬）。各縣市區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位、藥店、商場等單位進行監(jiān)督檢查，按照《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》，對檢查的各類消毒產(chǎn)品進行抽檢、確認和結(jié)果告知。

（三）督查階段(月旬)。迎接省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所對我市消毒產(chǎn)品標簽說明書專項整治工作的督導檢查和評估。

（四）總結(jié)階段（月旬）。各縣市區(qū)對專項整治工作進行總結(jié)，并將工作總結(jié)和相關(guān)表格報市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處。

四、工作要求

（一）認真開展消毒產(chǎn)品標簽說明書專項整治工作。各縣市區(qū)要結(jié)合當?shù)貙嶋H，加強組織領(lǐng)導，認真制定實施方案，明確重點，落實責任，精心組織，周密安排，推動專項整治順利有序進行。對專項整治中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要依法進行處理。

（二）認真做好抽檢樣品確認工作。樣品的確認工作，是對問題消毒產(chǎn)品追查和處罰的前提，各地衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要高度重視，認真做好"產(chǎn)品樣品確認通知書"、"產(chǎn)品樣品確認書"的郵寄和簽字確認工作。"產(chǎn)品樣品確認通知書"和"產(chǎn)品樣品確認書"使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書。

（三）及時報送專項整治總結(jié)和相關(guān)表格。專項整治工作結(jié)束后，請各縣市區(qū)于月25日前將專項整治工作總結(jié)、《消毒產(chǎn)品專項整治監(jiān)督抽檢產(chǎn)品信息匯總表》、《消毒產(chǎn)品專項整治情況匯總表》報市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督處監(jiān)督一科。