現(xiàn)代生命科學(xué)的健康事業(yè)導(dǎo)向范文
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1轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)引領(lǐng)生物醫(yī)藥發(fā)展
1．1新技術(shù)有助于藥物研發(fā)
傳統(tǒng)慢性病新藥臨床研究時(shí)間長、費(fèi)用高、風(fēng)險(xiǎn)大。基于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)模式的“多向藥理學(xué)”(polyphar-macology)與“網(wǎng)絡(luò)生物學(xué)”(networkbiology)等新理論、新技術(shù)，為疾病成因通路上的低豐度、瞬時(shí)、弱親和力的節(jié)點(diǎn)靶標(biāo)(nodalproteins)的富集與同步化研究及其功能確證，提供了極大的可能。個(gè)體化預(yù)防、診斷、治療方案的醫(yī)療模式，成為遺傳藥理學(xué)和藥物基因組學(xué)發(fā)展的方向，有助于針對性地探索藥物療效判斷、疾病療效評估、康復(fù)預(yù)后展望的分子標(biāo)志物，具有臨床實(shí)用價(jià)值。由于強(qiáng)調(diào)臨床工作者參與新藥研發(fā)，臨床實(shí)驗(yàn)成功率提高，研發(fā)成本降低，研發(fā)周期縮短，個(gè)體化治療將催生新興產(chǎn)業(yè)。
1．2干細(xì)胞基礎(chǔ)研究及臨床應(yīng)用
干細(xì)胞技術(shù)是再生醫(yī)學(xué)的核心。干細(xì)胞及其衍生組織、器官可以應(yīng)用于臨床，形成一種全新的治療手段或“藥物”。從事干細(xì)胞研究的國家，已批復(fù)一批具有特定適應(yīng)證的干細(xì)胞產(chǎn)品用于臨床前研究和臨床試驗(yàn)。干細(xì)胞涉及人類胚胎等敏感問題，其安全性、穩(wěn)定性和有效性等尚未獲得確證。人體組織細(xì)胞來源渠道的合理、合法，以及生殖技術(shù)領(lǐng)域直接面臨的道德與倫理沖擊，使之還有很長的道路需要探索。
1．3疾病相關(guān)基因分子研究及臨床應(yīng)用
通過生物標(biāo)志物測定判斷機(jī)體生物學(xué)狀態(tài)或疾病進(jìn)程，有助于疾病的鑒別、早期診斷及預(yù)防，有助于疾病的治療以及不良反應(yīng)監(jiān)控。在疾病的預(yù)測、診斷與治療評估、個(gè)體化治療方面具有廣泛前景。但臨床方案的監(jiān)管審批、起始場所、志愿者募集、臨床數(shù)據(jù)庫建立與維護(hù)等相關(guān)分子基因領(lǐng)域的制度建設(shè)和日常管理，尚處于摸索階段。新技術(shù)、新方法的臨床準(zhǔn)入管理，需要科研倫理介入評估。現(xiàn)階段，強(qiáng)調(diào)上述三方面的分子和細(xì)胞水平的醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化，已經(jīng)積累了30年的基礎(chǔ)和臨床探索，將直接改善醫(yī)療和促進(jìn)健康，更具競爭力和現(xiàn)實(shí)意義。隨著移動技術(shù)和產(chǎn)品的升級，醫(yī)學(xué)直面?zhèn)€性化、跨地域的大數(shù)據(jù)最優(yōu)化方案，新技術(shù)的更新促使制藥企業(yè)不斷隨之進(jìn)步。
2轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)直面診療健康服務(wù)
中國醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)在過去30年改革開放中，提升了科技創(chuàng)新的整體能力，夯實(shí)了基礎(chǔ)研究、臨床研究和衛(wèi)生科技管理中的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理念，為科技型新創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)提供了原動力。綜觀國際轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展的熱點(diǎn)，我國整體實(shí)力并未處于劣勢，同一起跑線上的中國生命科學(xué)界，直面歷史契機(jī)，通過各層面的整合、協(xié)調(diào)與管理，完全可以創(chuàng)新“中國模式”。
諾貝爾獎得主諾斯教授指出“制度變遷與技術(shù)進(jìn)步具有相似性，同樣是經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的源泉;技術(shù)設(shè)定了經(jīng)濟(jì)發(fā)展可能達(dá)到高度的上限，但它實(shí)際上能達(dá)到多少，則由制度決定;人力資本積累的過程必須與政府創(chuàng)造良好創(chuàng)新環(huán)境和有利于技術(shù)進(jìn)步的制度相結(jié)合”。此說與我國創(chuàng)新型國家學(xué)說不謀而合。政府主導(dǎo)國家重大科技計(jì)劃，統(tǒng)一管理基礎(chǔ)研究，參與投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、跨學(xué)科、綜合性技術(shù)及公共技術(shù)領(lǐng)域的重要研究，開展知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法和執(zhí)法，建立和執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)技術(shù)研究與開發(fā)給予稅收優(yōu)惠等。美國國立衛(wèi)生研究院(NationalInstitutesofHealth，NIH)建立了60個(gè)轉(zhuǎn)化研究中心以及國立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)推進(jìn)中心(NationalCenterforAdvancingTranslationalSciences，NCATS)，投入制藥公司既沒意愿，也無資源實(shí)施的臨床研究工作，促使?jié)撛谏虡I(yè)項(xiàng)目走出象牙塔，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。由此可見，發(fā)達(dá)國家對科技產(chǎn)業(yè)強(qiáng)調(diào)市場調(diào)節(jié)，在“市場失靈”關(guān)口及時(shí)補(bǔ)位，依托強(qiáng)有力的經(jīng)濟(jì)與科技法律、法規(guī)，培育科技進(jìn)步的大環(huán)境。與過去在文化體育上的國家投入體制相比，政府在現(xiàn)今涉及健康民生的生物醫(yī)學(xué)變革中應(yīng)擔(dān)當(dāng)重任。政府作為總體規(guī)劃者從國家層面組織專家設(shè)計(jì)、論證發(fā)展藍(lán)圖，確立近、中、長期發(fā)展規(guī)劃，對重大疾病和醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目，制訂戰(zhàn)略并成立協(xié)調(diào)部門，提供發(fā)展資助基金，如國家與地方自然科學(xué)基金、產(chǎn)學(xué)研專項(xiàng)研究基金、成果轉(zhuǎn)化獎勵計(jì)劃和各級科技發(fā)展基金等。通過財(cái)政專項(xiàng)預(yù)算，加大基礎(chǔ)設(shè)施、信息化建設(shè)的投入，矯正引導(dǎo)“市場失靈”。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)內(nèi)涵跨度大，政府要承擔(dān)衛(wèi)生戰(zhàn)略規(guī)劃中的“托底”功能。我國科技發(fā)展資源的實(shí)質(zhì)投入，與目前公眾對相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的產(chǎn)出期待之間存在較大差距，其實(shí)質(zhì)是科研成果轉(zhuǎn)化鏈上存在管理缺陷和環(huán)節(jié)缺失。國外職業(yè)專利買家因此乘虛而入，熱衷于購買國內(nèi)“點(diǎn)子”而非已形成的專利。筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵應(yīng)是“科技創(chuàng)新管理體系的重構(gòu)”，由衛(wèi)生行政部門、醫(yī)學(xué)高等校院所、醫(yī)院的管理者和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營者提供“黏合劑”和“潤滑油”。比如，研究資金要長期投入，不僅鼓勵爭取縱向、橫向科研經(jīng)費(fèi)和單位自籌資金，也鼓勵專業(yè)技術(shù)服務(wù)收益、技術(shù)轉(zhuǎn)讓收益、專利收益以及社會捐款等全方位集合資金、人力和設(shè)備的日常運(yùn)營。多部門、多學(xué)科的交叉合作中，引領(lǐng)創(chuàng)新思想碰撞是關(guān)鍵。政府設(shè)立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)人才培訓(xùn)中心、建立人員流動機(jī)制、組建聯(lián)合科技攻關(guān)團(tuán)隊(duì)、指導(dǎo)高校博士培養(yǎng)體系改革、促進(jìn)專科人才過渡到復(fù)合型人才培養(yǎng)是重要手段。我國科研人員信息輔助管理系統(tǒng)和信用評估動態(tài)跟蹤系統(tǒng)，保存了歷年科研經(jīng)歷和誠信檔案，據(jù)此選擇專家可有效降低風(fēng)險(xiǎn)成本。通過科研成果轉(zhuǎn)化配套優(yōu)惠財(cái)稅政策，疏導(dǎo)有利臨床科研的醫(yī)患關(guān)系，吸引海內(nèi)外優(yōu)秀人才加盟。在“人才是第一生產(chǎn)力”的思路中協(xié)調(diào)主觀能動性和執(zhí)行力，強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)協(xié)同力。由此建立的學(xué)科梯隊(duì)在人員職稱、學(xué)歷、年齡等結(jié)構(gòu)上配備合理，提供學(xué)科帶頭人、后備帶頭人和學(xué)科技術(shù)骨干參加繼續(xù)教育的學(xué)術(shù)自由和創(chuàng)新空間，將個(gè)人學(xué)術(shù)興趣向?qū)W科建設(shè)方向引導(dǎo)。鼓勵學(xué)科帶頭人以戰(zhàn)略科學(xué)家為奮斗目標(biāo)，拓寬學(xué)術(shù)視野，把握學(xué)科前沿，始終走在發(fā)展前端。政府作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)環(huán)境的構(gòu)建者，要協(xié)調(diào)利益、化解矛盾，修正“大包大攬”的治理方式。調(diào)動社會組織、完善社會管理格局，如全國性專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體、志愿者組織、慈善基金及科技中介機(jī)構(gòu)協(xié)助政令執(zhí)行、彌補(bǔ)政府管理缺位，發(fā)揮實(shí)際操作作用。政府除了立法與規(guī)劃，同時(shí)也是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)規(guī)范的監(jiān)督者，營造有利投資的法治和人文環(huán)境，維護(hù)醫(yī)學(xué)信息標(biāo)準(zhǔn)及匯集，保障數(shù)據(jù)信息的對接共享和國際認(rèn)可，在國際合作項(xiàng)目中掌握規(guī)則和話語權(quán)，增強(qiáng)全球科研競爭力。以國際學(xué)術(shù)交流為契機(jī)，借力他山之石，在消化吸收新技術(shù)、新理論中實(shí)現(xiàn)二次創(chuàng)新。依托國際知名同行組成的學(xué)術(shù)評審委員會，使人才、項(xiàng)目及成果的評議具備國際水準(zhǔn)。
2．2學(xué)科管理面臨現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)
由于交叉學(xué)科眾多，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)需翻越傳統(tǒng)壁壘。“孵化器”形式有利人員、技術(shù)、方法、信息、設(shè)備、管理的整合。《國家“十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)“政產(chǎn)學(xué)研用”相結(jié)合的新型體制，即圍繞產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)部署技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，促進(jìn)大學(xué)與科研院所、企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)人才，整合、開放和共享各類科技資源，設(shè)立區(qū)域共性技術(shù)創(chuàng)新平臺、試驗(yàn)平臺、面向產(chǎn)業(yè)集群的科技服務(wù)集成平臺等，面向社會開放運(yùn)行。“工欲善其事，必先利其器”，高精尖儀器設(shè)備為生命科學(xué)研究節(jié)約了時(shí)間和精力，政府統(tǒng)一購置高端儀器設(shè)備、開放共享信息庫(包括大樣本病例收集、隨訪和流行病學(xué)調(diào)查)，通過學(xué)科間、醫(yī)院與合作單位間的專業(yè)科研網(wǎng)絡(luò)及其信息技術(shù)，加速研究滲透和深度應(yīng)用，催化智能、融合和普適為特征的新一輪變革。上述資源效用的最大化不僅有利遵守國家規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)，也有益于扶持民營、科技創(chuàng)新型中小企業(yè)，擔(dān)當(dāng)公益性的專業(yè)孵化器角色，據(jù)此培育和聚集研發(fā)與管理人才，又能提供自主創(chuàng)新成果及專業(yè)性技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)咨詢，循環(huán)往復(fù)，促進(jìn)市場和科研的結(jié)合，提高科技成果產(chǎn)業(yè)化成功率。及時(shí)調(diào)整傳統(tǒng)學(xué)科建設(shè)中的象牙塔情結(jié)，在學(xué)科管理中融合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂、規(guī)劃指南，體現(xiàn)時(shí)效性和靈活性，開闊思路，催生創(chuàng)新增長點(diǎn)、新理念和新設(shè)想，學(xué)科大類、一級學(xué)科及二級學(xué)科相互交叉滲透，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)并消化吸收，助推自主研發(fā)創(chuàng)新能力。
參考美國NIH對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究T1、T2和T3階段的劃分，科研戰(zhàn)略措施與自身資源緊密結(jié)合，深入研發(fā)全新或改良醫(yī)療產(chǎn)品、開展循證研究獲得最佳診療方案，促進(jìn)新技術(shù)、新方法的推廣應(yīng)用3個(gè)不同階段，集中多方優(yōu)勢，針對特定疾病，開展項(xiàng)目攻關(guān)。學(xué)科發(fā)展定位布局超前，建設(shè)目標(biāo)細(xì)化，即階段任務(wù)和實(shí)施計(jì)劃體現(xiàn)系統(tǒng)性、綜合性、開放性及可操作性，保障學(xué)科建設(shè)目標(biāo)順利達(dá)成。在此過程中，創(chuàng)新文化、誠信環(huán)境、尊重知識、寬容失敗都是不可忽視的文化內(nèi)涵。將基本績效管理與時(shí)代要求和國際水平對接，為個(gè)人、團(tuán)隊(duì)設(shè)立清晰的工作標(biāo)桿作為激勵，在醫(yī)院科技發(fā)展的戰(zhàn)略性變遷中，實(shí)現(xiàn)認(rèn)同感、歸屬感、自豪感和成就感。橫向上可銜接高校、研究院所、醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療中心、科技管理部門、衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、社會學(xué)術(shù)團(tuán)體，與產(chǎn)業(yè)、企業(yè)和科技中介等合作共建的責(zé)、權(quán)、利共同體，建立長效、互信、互助機(jī)制。縱向上從基因、分子、細(xì)胞、動物水平，再到藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ～Ⅳ期，直至延續(xù)臨床循證研究、社區(qū)推廣和政策咨詢研究等。作為龐大的系統(tǒng)工程，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究對海量醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)的“破譯”、對規(guī)模化生物樣本庫的“活用”，獲得外部優(yōu)勢資源并融合利用，發(fā)揮嵌合體的作用。打通基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床應(yīng)用和公共衛(wèi)生的固有屏障，由此形成創(chuàng)新研發(fā)的良性循環(huán)，提高科技發(fā)展對經(jīng)濟(jì)增長的貢獻(xiàn)率。例如，根據(jù)死因?qū)W調(diào)查、流行病學(xué)調(diào)查等基礎(chǔ)工作，梳理出高發(fā)病率、高病死率及高疾病負(fù)擔(dān)的民眾健康問題，結(jié)合國民經(jīng)濟(jì)水平、科技發(fā)展水平和風(fēng)險(xiǎn)基準(zhǔn)評估，做出轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究規(guī)劃等。“十一五”期間啟動的傳染病防治重大科技專項(xiàng)和新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)就是典型的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)規(guī)劃案例。
3倫理調(diào)適護(hù)航轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究以人為對象，帶有實(shí)驗(yàn)性和不確定性，不可避免地對人體存在一定程度的傷害和潛在危險(xiǎn)。過去半個(gè)世紀(jì)，由于缺乏對此問題的客觀認(rèn)識，干擾了技術(shù)發(fā)展的臨床應(yīng)用，或者干脆中斷了技術(shù)的研發(fā)，在人工授精和優(yōu)生優(yōu)育技術(shù)發(fā)展中尤為突出，宗教與社會等形而上的因素，影響了干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展。對生命、人權(quán)、人本的敬畏是社會文明法則與國家政治倫理的體現(xiàn)，1974年貝爾蒙報(bào)告(BelmontReport)確立了進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的科研基本倫理原則———尊重個(gè)人、善行及公平等。報(bào)告闡述了科研和行醫(yī)的區(qū)別，強(qiáng)調(diào)當(dāng)科研是用來評價(jià)一種治療的安全性和有效性時(shí)，科研和行醫(yī)是并存的，但該行為須以保護(hù)受試的人體對象而接受評審。國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences，CIOMS)與世界衛(wèi)生組織(WorldHealthOrganization，WHO)聯(lián)合修訂的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》規(guī)范了各國的人體生物醫(yī)學(xué)研究政策，根據(jù)各地情況應(yīng)用倫理標(biāo)準(zhǔn)并確立和完善倫理審查機(jī)制，這一指南成為涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則。《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會被采用修訂，當(dāng)科學(xué)的利益與人的利益產(chǎn)生矛盾時(shí)，要以人的利益居先，其主要包括“知情同意”及“有利無傷”兩項(xiàng)原則。2000年，中國衛(wèi)生部成立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會，依據(jù)《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，負(fù)責(zé)重大醫(yī)學(xué)倫理問題的咨詢和審查，但這些法規(guī)仍存在操作上的不完善。以風(fēng)行一時(shí)的干細(xì)胞研究為例，我國只有《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》與《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，且比較寬泛，并沒有規(guī)定從事干細(xì)胞研究的機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行審批獲得許可證，也沒有規(guī)定相關(guān)人員所需具備的資質(zhì)，更沒有要求從事干細(xì)胞研究的機(jī)構(gòu)，對胚胎來源、干細(xì)胞株系建立、克隆胚胎或雜合體和嵌合體如何形成和毀掉等細(xì)節(jié)進(jìn)行備案，缺乏有效管理。
我國成體干細(xì)胞臨床試用超越臨床試驗(yàn)階段，出現(xiàn)了一系列倫理、法律和社會問題。衛(wèi)生部2009年頒發(fā)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，對干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的規(guī)范，也有待細(xì)化，其原則是基礎(chǔ)研究要寬松，臨床試驗(yàn)要規(guī)范，醫(yī)療準(zhǔn)入要嚴(yán)格。當(dāng)前，醫(yī)學(xué)倫理監(jiān)管不善主要表現(xiàn)在倫理審查質(zhì)量參差不齊，難以真正實(shí)現(xiàn)對研究項(xiàng)目的約束，醫(yī)學(xué)研究者對生命倫理學(xué)不傷害原則的了解，正確率為78．33%;對生命倫理學(xué)基本范疇的審慎認(rèn)識，正確率只有61．67%;在生命倫理的基本權(quán)利選擇中，選擇醫(yī)生權(quán)利的占到51．67%，大大超過選擇患者權(quán)利的41．67%。研究對象從了解知情同意書內(nèi)容到簽署知情同意書用時(shí)不足1日，難以深思熟慮。由于自身認(rèn)識不足，目前我國醫(yī)學(xué)倫理的進(jìn)步，部分來自外界倒逼，如投遞論文因缺少倫理審查程序，而遭遇國際專業(yè)學(xué)術(shù)期刊質(zhì)疑和拒絕。生命科技回答能夠做什么，倫理維護(hù)解決可以做什么。除了醫(yī)學(xué)界通常思考的醫(yī)生與患者、研究者與志愿者之間的倫理關(guān)系，快速發(fā)展的技術(shù)進(jìn)步為生命科學(xué)提出了科學(xué)倫理的要求。學(xué)者對科研方向和研究項(xiàng)目的選擇，符合當(dāng)下倫理或者違背社會倫理，往往只有一步之遙。例如，克隆技術(shù)帶來了疾病相關(guān)基因的細(xì)胞研究模型和實(shí)驗(yàn)動物模型，受益良多。但是現(xiàn)階段沒有國家政府與主流組織公開支持人體克隆。盡管無數(shù)的科幻小說和電影特技已經(jīng)不斷演示沖擊大眾傳統(tǒng)認(rèn)知的新技術(shù)，但在影響到每個(gè)個(gè)體的產(chǎn)業(yè)化決策中，如轉(zhuǎn)基因糧食，社會共識同樣面臨最大的科學(xué)倫理障礙，而不是技術(shù)障礙。
4結(jié)語
生命科學(xué)的每一次重大進(jìn)步，必然會對倫理判斷提出更高的要求，而倫理道德的高標(biāo)準(zhǔn)，又指引著科學(xué)研究朝著社會平衡與政治正確的方向邁進(jìn)，兩者相輔相成。為此，進(jìn)一步發(fā)揮機(jī)構(gòu)倫理委員會的作用，完善倫理監(jiān)管體系，開展定期、持續(xù)、規(guī)范的倫理價(jià)值學(xué)習(xí)和規(guī)范培訓(xùn)，對于全面提高研究者和相關(guān)人員的專業(yè)化水平，引導(dǎo)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)朝著有益社會發(fā)展和人類健康的終極目標(biāo)前進(jìn)，起著至關(guān)重要的作用。
作者：張勘李會一方益昉單位：上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院上海交通大學(xué)
