國際中藥失效專利思考范文

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《中草藥雜志》2015年第二十二期

摘要：

利用Orbit專利數(shù)據(jù)庫對國際中藥失效專利進(jìn)行檢索，采用定性與定量的分析方法從申請國家，專利申請量，失效專利類型、數(shù)量和所占比例，機(jī)構(gòu)排名，機(jī)構(gòu)綜合比較等幾個(gè)方面對中藥失效專利進(jìn)行分析。中國中藥失效專利數(shù)量最多，韓國的中藥專利失效率最低，日本中藥專利未被授權(quán)占比最高。中國企業(yè)集中申請集中失效，專利的維持期限較短，而國外企業(yè)專利失效數(shù)量分布則比較均勻。科研機(jī)構(gòu)的中藥相關(guān)專利申請質(zhì)量較高。我國中藥專利發(fā)展與其他國家相比起步較晚，發(fā)展較為緩慢，存在失效專利數(shù)量較多，專利質(zhì)量較低的問題，急需提高我國中藥領(lǐng)域國際競爭力。

關(guān)鍵詞：

中藥；專利；國際專利；失效專利；專利分析

1984年3月12日，《中華人民共和國專利法》（簡稱《專利法》）頒布，并于1985年4月1日正式實(shí)施[1]。在之后的30年間《專利法》經(jīng)歷了3次修訂。1992年，我國對專利法進(jìn)行了第1次修訂，擴(kuò)大了專利保護(hù)的范圍，延長了專利權(quán)的期限，增加了專利產(chǎn)品進(jìn)口的保護(hù)，規(guī)定了對方法專利保護(hù)以及依該方法直接獲得的產(chǎn)品的保護(hù)，重新規(guī)定了實(shí)施專利強(qiáng)制許可的條件等，這些都標(biāo)志著我國專利保護(hù)水平達(dá)到了一個(gè)新的高度，與國際發(fā)展趨勢日趨協(xié)調(diào)。2000年，我國對《專利法》進(jìn)行了第2次修訂，這次修訂吸收了我國深化經(jīng)濟(jì)體制改革以來的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和立法成果，加大了專利保護(hù)的力度，簡化了專利審批程序，按TRIPS（AgreementOnTrade-relatedAspectsofIntellectualPropertyRights,《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》）進(jìn)一步調(diào)整完善了我國《專利法》的有關(guān)規(guī)定。2008年我國對《專利法》進(jìn)行了第3次修訂，修訂內(nèi)容中擴(kuò)大了不授予專利權(quán)的情形，對依賴遺傳資源完成的發(fā)明專利的合法性要求更嚴(yán)格，并且提出同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能授予1項(xiàng)專利權(quán)。

失效專利泛指申請專利最終未獲得批準(zhǔn)、已獲得授權(quán)但又被宣告無效或因法律規(guī)定的各種原因而失去專利權(quán)、不再受專利法律保護(hù)的專利。失效專利因過期失效就變成一種免費(fèi)共享的社會(huì)公共資源，自然成為“公知公用”[2]。隨著專利法的頒布與實(shí)施，失效專利也應(yīng)運(yùn)而生；成為失效專利的原因有專利超過了專利法的規(guī)定期限；專利權(quán)人提前終止專利權(quán)；專利申請人在提交申請后、獲得授權(quán)前放棄；被他人宣告無效的專利。失效專利具有2個(gè)效用：一是任何單位或個(gè)人都可以無償使用，奉行“拿來主義”；二是對失效專利改進(jìn)后再實(shí)施，即進(jìn)行二次技術(shù)創(chuàng)新。通過對失效專利的成因分析表明，有的是專利權(quán)人未能按時(shí)繳納年費(fèi)導(dǎo)致；有的是由于專利權(quán)人無能力開發(fā)又無力承擔(dān)專利高額的保護(hù)費(fèi)用而導(dǎo)致；有的則是專利技術(shù)方案不完善導(dǎo)致[3]。中藥研發(fā)部門可以一方面合理利用失效專利，另一方面在引進(jìn)、消化吸收的基礎(chǔ)上進(jìn)行二次技術(shù)創(chuàng)新，盡快縮短與國際先進(jìn)技術(shù)之間的差距。中藥是我國的瑰寶，是我國幾千年歷史文化和智慧的結(jié)晶。自《專利法》頒布實(shí)施后，我國對中藥專利保護(hù)的重視程度不斷增加。但是中藥專利仍然面臨諸如我國法律制度起步較晚、中藥專利保護(hù)制度的建設(shè)相對滯后、國內(nèi)中藥發(fā)明專利質(zhì)量不高和創(chuàng)新性不強(qiáng)、專利維持度低等問題[4]。認(rèn)清國內(nèi)中藥失效專利的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，是開展中藥專利保護(hù)措施和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)和前提。中藥不僅是中藥行業(yè)最重要的組成部分，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)中也具有不可取代的重要地位。因此，本文以中藥失效專利為研究對象，以此來反映整個(gè)中藥行業(yè)失效專利的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。

1數(shù)據(jù)來源與檢索策略

Orbit數(shù)據(jù)庫由QUESTEL公司開發(fā)，其具有專利的法律狀態(tài)信息、法律狀態(tài)的變更信息以及專利引用信息等，有助于本文對專利失效時(shí)間、被引次數(shù)的檢索。本文利用的主IPC分類號是A61K36（涵蓋了來自藻類、苔蘚、真菌、植物或其派生物的藥物，例如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑）、A61K125（涵蓋了植物根、鱗莖、塊莖、球莖、根莖或從根、球根、塊莖、球莖、根莖獲得的藥物）、A61K127（涵蓋了植物葉或從葉獲得的藥物）、A61K129（涵蓋了植物樹皮或從樹皮獲得的藥物）、A61K133（涵蓋了植物花和花簇或從花和花簇獲得的藥物）、A61K135（涵蓋了植物莖、梗、枝條、椏枝、嫩枝或從莖、梗、枝條、椏枝、嫩枝獲得的藥物），以此為作為檢索條件，時(shí)間跨度為1921—2013年。

2結(jié)果與分析

2.1國際中藥失效專利趨勢分析檢索Orbit數(shù)據(jù)庫并對檢索結(jié)果進(jìn)行分析研究，按照專利失效原因進(jìn)行分類和計(jì)算，結(jié)果見表1～2。表中過期代表自授權(quán)日起滿20年到期失效的專利；未授權(quán)代表申請時(shí)被駁回的專利；其他代表除了前2種原因的其他所有原因，包括專利權(quán)人提前終止專利權(quán)、專利申請人在提交申請后獲得授權(quán)前放棄和被他人宣告無效的專利。由表1可以看出，國際中藥專利申請總量為161614件，其中中國中藥專利申請總量高于國外。國際中藥專利失效率為45.43%，其中國外中藥專利失效率高于中國。失效專利中國際中藥專利過期率為16.79%，其中中國中藥專利過期率高于國外；國際中藥專利未授權(quán)率為11.34%，其中國外中藥專利未授權(quán)率高于中國；中藥失效專利中占比最高的是其他類（71.87%），其中中國與國外占比基本持平。由表2可以看出：從中藥專利申請量來看，申請量由多至少排序分別為中國（94832件）、日本（22876件）、美國（13907件）、韓國（8864件）、歐盟（8440件）、澳大利亞（5354件）、加拿大（5016件）、印度（2325件）。從中藥失效專利總量來看，失效率由高到低排序分別為歐盟88.91%（7504件）、日本68.58%（15688件）、澳大利亞63.93%（3423件）、加拿大56.14%（2816件）、美國53.08%（7382件）、中國36.77%（34868件）、印度31.78%（739件）、韓國11.34%（1005件）。從中藥過期專利數(shù)量上來看，過期率由高到低排序分別為美國22.30%（1646件）、澳大利亞20.45%（700件）、中國19.57%（6825件）、日本13.28%（2084件）、韓國12.34%（124件）、加拿大9.91%（279件）、歐盟8.33%（625件）、印度5.68%（42件）。從中藥專利未被授權(quán)數(shù)量上來看，未授權(quán)率由高到低排序分別為日本29.65%（4652件）、中國9.38%（3271件）、韓國8.56%（86件）、歐盟4.02%（302件），美國、加拿大和澳大利亞未授權(quán)率不足1%，印度未授權(quán)率為0。與過期量和未被授權(quán)量相比，中藥失效專利中占比最大的是其他類失效專利，包括專利權(quán)人提前終止專利權(quán)、專利申請人在提交申請后獲得授權(quán)前放棄、被他人宣告無效的專利等幾種情況。

2.2各國中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)比較

2.2.1美國美國專利對中藥的保護(hù)主要包括中藥提取物、從中藥中分離出的有效單體、中藥的制備方法、首次醫(yī)療用途、藥物的第2用途等。但是，對于以天然狀態(tài)存在的動(dòng)、植物，雖然對預(yù)防和治療疾病有療效，卻不允許以此為客體直接申請專利，因?yàn)檫@屬于一種自然產(chǎn)生的物質(zhì)（naturally-occurring-substance），可申請專利的發(fā)明必須要是人造的（human-made）。但是，美國專利商標(biāo)局至今沒有對中藥專利的申請規(guī)定確切的審查標(biāo)準(zhǔn)，也沒有規(guī)定天然藥物經(jīng)過改造或者精煉而轉(zhuǎn)變成具有專利性的物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)[5]。

2.2.2日本日本對天然藥物的專利保護(hù)主要包括藥品的外觀設(shè)計(jì)、制藥機(jī)械、藥用植物及其提取物、藥用植物提取物的組方（只限于中國古代的210個(gè)經(jīng)古方）、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途和制備方法等[6]。不保護(hù)以原藥用植物為原料的中藥復(fù)方[7]。因此，日本中藥專利未被授權(quán)率較高。

2.2.3歐洲歐洲對中藥的認(rèn)可程度相對較高，在中藥上市的注冊申請中甚至可以簡化注冊程序，中藥復(fù)方制劑可以免做藥理、毒理研究，臨床研究也只需做100對臨床試驗(yàn)[8]。近幾年，中國、印度先后將自己的傳統(tǒng)草藥（知識）數(shù)據(jù)庫向歐洲專利局開放[9]，因而，歐洲專利局對中藥相關(guān)專利的審查與其他國家相比更有經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)在技術(shù)方案充分公開的標(biāo)準(zhǔn)上要求也相對較低[10]。

2.3國際中藥失效專利機(jī)構(gòu)分析通過檢索國際總體中藥失效專利數(shù)量排名前20的機(jī)構(gòu)對目前國際中藥失效專利發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行闡述和分析。國際中藥失效專利總量前20的機(jī)構(gòu)排名見表3。國際中藥失效專利總量前20家機(jī)構(gòu)按產(chǎn)品類型分類，其中化妝品公司2家，分別是資生堂和寶麗化成工業(yè)有限公司；日用品公司1家，是獅王株式會(huì)社；提取物制造商1家，是日本一丸自然美健有限公司；食品公司1家，是三得利控股株式會(huì)社；其余15家機(jī)構(gòu)均為制藥公司。按所屬國家分類，其中中國機(jī)構(gòu)11家，日本機(jī)構(gòu)9家。這20家機(jī)構(gòu)均為企業(yè)，沒有高校和科研院所。從失效專利時(shí)間分布來看，北京藝信堂醫(yī)藥研究所、北京利千秋科技發(fā)展有限公司、北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司、北京中泰天和科技有限公司、北京綠源求證科技發(fā)展有限責(zé)任公司、北京中科仁和科技有限公司、北京奇源益德藥物研究所這幾家中國企業(yè)的共同特點(diǎn)都是集中在1～3年內(nèi)失效專利多達(dá)幾十件甚至幾百件，結(jié)合這些企業(yè)在這幾年的專利申請量可以發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)在這幾年突擊申請大量專利，其中很多因質(zhì)量未達(dá)到專利授權(quán)要求而未被授權(quán)，因此大量失效；另外一種可能是這幾家企業(yè)本身壽命較短，因此對專利的維持期限也較短。而資生堂、寶麗化成工業(yè)有限公司、日本一丸自然美健有限公司、津村株式會(huì)社、丸善制藥株式會(huì)社、獅王株式會(huì)社、東洋新藥株式會(huì)社、大正制藥株式會(huì)社、三得利控股株式會(huì)社等幾家國外企業(yè)專利失效數(shù)量分布則比較均勻，同時(shí)說明這幾家企業(yè)成立時(shí)間較早，企業(yè)壽命也較長。天津市中寶制藥有限公司、天津生機(jī)集團(tuán)股份有限公司、天津天士力制藥股份有限公司、北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司等幾家中國企業(yè)，在近3～7年失效專利數(shù)量分布也比較均勻，結(jié)合這幾家企業(yè)的成立時(shí)間，可以推斷出這幾家企業(yè)一直活躍在中藥市場上。

2.4國際中藥專利申請機(jī)構(gòu)分析通過檢索國際上總體中藥申請量排名前20位的機(jī)構(gòu)，并對這些機(jī)構(gòu)的申請量、失效量、申請人研發(fā)能力進(jìn)行比較，闡述和分析目前國際中藥專利機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀。國際中藥專利申請量前20的機(jī)構(gòu)排名見表4。國際中藥專利申請量前20家機(jī)構(gòu)按產(chǎn)品類型分類，制藥公司有8家，化妝品公司5家，科研機(jī)構(gòu)4家，日用品公司2家，提取物制造商1家。其中浙江大學(xué)、韓國生命工學(xué)研究院、南京大學(xué)和印度科學(xué)與工業(yè)研究會(huì)這4家科研機(jī)構(gòu)的共同特點(diǎn)是中藥專利的申請量較高、失效量較低、活動(dòng)年期長和發(fā)明人數(shù)量多，可以看出科研機(jī)構(gòu)的中藥相關(guān)專利申請質(zhì)量較高，從而證明了大型科研機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的藥品研發(fā)能力。按所屬國家分類，中國機(jī)構(gòu)8家，日本機(jī)構(gòu)9家，韓國機(jī)構(gòu)2家，印度機(jī)構(gòu)1家。國內(nèi)一些機(jī)構(gòu)雖然專利申請量很多，但發(fā)明人數(shù)量卻只有個(gè)位數(shù)，而機(jī)構(gòu)發(fā)明人數(shù)能夠在一定程度上反映機(jī)構(gòu)的規(guī)模，這樣的機(jī)構(gòu)通常規(guī)模都較小，如北京藝信堂醫(yī)藥研究所、北京綠源求證科技發(fā)展有限責(zé)任公司都存在這樣的問題。而且從活動(dòng)年期看，這些機(jī)構(gòu)開始專利申請的時(shí)間均較短，均處于發(fā)展初期階段。而我國相對較大的一些藥企，如天津天士力制藥股份有限公司，以及浙江大學(xué)、南京大學(xué)2所高校都擁有龐大的研究團(tuán)隊(duì)，這也是較強(qiáng)研究實(shí)力的一個(gè)側(cè)面的反映。同時(shí)，表4也反映出天津天士力制藥股份有限公司在我國甚至全球中藥研究中占有一席之地，其專利申請共655件，而失效專利才42件，活動(dòng)年期也較長，同時(shí)也擁有多達(dá)109人的發(fā)明人團(tuán)隊(duì)。國際上資生堂、花王株式會(huì)社、丸善株式會(huì)社、諾薇雅股份有限公司、寶麗化成工業(yè)有限公司、津村株式會(huì)社、獅王株式會(huì)社、日本一丸自然美健有限公司和FANCL株式會(huì)社這幾家日本企業(yè)的活動(dòng)年期在16～43年，發(fā)明人數(shù)最多的是資生堂（440人），最少的是日本一丸自然美健有限公司（22人），專利失效占比除津村株式會(huì)社外均在70%以內(nèi)。這說明日本的中藥專利發(fā)展早于我國。

3討論

通過對國際中藥失效專利各項(xiàng)指標(biāo)的研究與分析，對各項(xiàng)指標(biāo)所代表的含義有了一定的認(rèn)識，對國際中藥失效專利的現(xiàn)狀有了一個(gè)較全面的認(rèn)識。對專利申請量、失效量和占比的研究能夠?qū)H整體中藥失效專利現(xiàn)狀進(jìn)行分析，對機(jī)構(gòu)的活動(dòng)年期和發(fā)明人數(shù)的研究能夠體現(xiàn)出機(jī)構(gòu)的壽命、規(guī)模、研發(fā)能力和企業(yè)競爭力。研究過程中發(fā)現(xiàn)，由于我國《專利法》頒布實(shí)施的時(shí)間較晚，中藥專利發(fā)展與其他國家相比起步較晚，發(fā)展較為緩慢，存在專利失效數(shù)量較高，專利質(zhì)量較低的問題。因此，我國中藥專利目前面臨和亟待解決的問題就是如何加快發(fā)展速度和提高國際競爭力。合理利用失效專利，并且在引進(jìn)、消化吸收的基礎(chǔ)上進(jìn)行二次技術(shù)創(chuàng)新，是盡快縮短與國際先進(jìn)技術(shù)之間的差距的重要途徑之一。專利技術(shù)從提出專利申請就進(jìn)入法律程序，醫(yī)藥專利絕大多數(shù)屬于發(fā)明專利類型[11]。專利主要保護(hù)的內(nèi)容并不能直接從中發(fā)現(xiàn)其市場應(yīng)用價(jià)值，而且由于專利維持的時(shí)間越長可以認(rèn)為專利的價(jià)值越高，從而一般國家的專利制度都要求專利年費(fèi)逐年上漲，基于對專利市場價(jià)值認(rèn)識的不足和費(fèi)用壓力等原因，部分可能具有市場價(jià)值的專利就會(huì)提前失效[12]。失效專利作為亟待開發(fā)的金山和“公知公用”的免費(fèi)共享的社會(huì)公共資源[13]，其技術(shù)經(jīng)濟(jì)價(jià)值也是不容忽視的。醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)之一就是產(chǎn)業(yè)的高度專利依賴性和專利藥品發(fā)達(dá)國家的高度壟斷性[14]。作為中醫(yī)藥企業(yè)和科研人員，了解中藥失效專利中的可利用價(jià)值同樣能為藥企創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)利益和為科研人員的新藥研發(fā)提供重要的基礎(chǔ)；同時(shí)也能夠提高我國知識產(chǎn)權(quán)成果產(chǎn)出、專利水平和含高科技的專利申請量，提高我國中藥研發(fā)競爭力和在國際中藥專利市場的地位，使中國從中藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹兴帍?qiáng)國。

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作者：劉揚(yáng) 李海燕 肖宇鋒 單位：中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所