主動脈內球囊反搏儀的管理及維修范文
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作為一家通過第6版JCI標準的醫院，對醫療設備的管理必須要做到相當全面。對于生命支持類和急救類醫療設備的管理更應得到重視，主動脈內球囊反搏（intra-aoticballonpump,IABP）儀為心臟輔助設備，也是急救類設備[1]，在管理上，我院嚴格執行急救類、生命支持類醫療設備管理相關制度，確保其處于待用狀態；當設備發生故障時，能及時高效地完成處理，提高急救效率，為患者安全提供保障。基于該種管理制度，挑選了1例IABP儀的維修進行簡要闡述并對急救類設備的管理進行討論。
1JCI標準下的急救類、生命支持類醫療設備管理
1.1急救類、生命支持類醫療設備定義
狹義上，急救類、生命支持類醫療設備是指直接搶救或為患者提供生命支持的設備[2]。如除顫儀、心肺復蘇器CPR、IABP儀、臨時起搏器、呼吸機、洗胃機、多參數心電監護儀、負壓吸引器、急救輔助設備、輻射搶救臺、嬰兒保溫箱等。急救類設備與其他常規醫療設備相比，在實際應用中具有用時急、閑時多、分布廣、風險大等特點[3]。
1.2急救類、生命支持類設備整個生命周期的管理
1.2.1采購第6版JCI標準GLD7.1中表明，醫院領導層尋求并使用供應鏈安全的數據和信息，以保護患者和員工免受不穩定、受污染，缺陷和假冒供應品的傷害。明確指出對供應鏈各個環節的安全作出高度關注。因此，在采購醫療設備時，能對不穩定、受污染、有缺陷或偽劣的醫療設備進行主動的追蹤溯源。即所采購醫療設備的功能與科室要求一致，經查詢，沒有在國家食品藥品監督管理總局（ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA）和食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）上公告醫療器械不良事件，被上報的事件要有可接受、可行的處理措施，必須提供供應商或經銷商合法供應銷售產品的相關證明證件，必須提供廠家的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證等。1.2.2安裝與驗收安裝及驗收需有設備科人員在場，做好相關驗收工作等。1.2.3培訓與考核廠家等經過授權培訓的人員進行臨床科室人員的培訓，經考核合格者才能操作設備。廠家培訓設備科人員維修等相關內容，包括設備的整體介紹（外觀、結構、配件等），操作流程，各種工作狀態，運行的參數標準，報警狀態及發生故障的應急處理辦法以及保養消毒方法。并將以上采購、安裝、驗收、培訓與考核資料進行歸檔保存。1.2.4使用和管理第6版JCI標準FMS8中指出，醫院需制定和實施相應計劃，用于檢查、測試和維護醫療設備，并記錄結果。這方面，根據臨床需求及廠家培訓使用儀器，遵守相關管理制度。（1）使用科室需定期對急救類醫療設備進行日常檢查，保證急救類醫療設備處于待用狀態，即設備正常，電池充滿、打印紙安裝好等，所需附件已連接好，設備可隨時投入使用。（2）在使用過程中，發現設備出現故障，需立即啟用應急預案，果斷停機并采用其他替代方法，必要時可調借其他急救類醫療設備，將對患者的安全影響降到最低[4]。（3）對于連續工作的設備（如呼吸機），使用者應做好交接班工作。做到“0”交接，即無問題也需交接。（4）急救類醫療設備使用后需立即進行清潔保養，進行設備復原。（5）各種附件要妥善放置，不能遺失。（6）對發生故障的設備，做完清潔消毒后在顯眼的地方掛上故障牌并電話報修。1.2.5預防性維護保養根據設備說明書進行保養及維護，并制定科室每日檢查維護和工程師的定期維護。（1）工程師每周定期對所負責區域急救類、呼吸支持類醫療設備進行巡檢，并填寫《設備狀況記錄本》。（2）工程師依設備保養要求定期做設備的預防性維護，如參數標定、更換易損件等；對部分急救類醫療設備，需及時通知設備廠家的工程師上門共同對設備進行保養和維護，并填寫《設備狀況記錄本》。（3）屬于國家強制檢定的急救類醫療設備，由設備管理部門安排檢測機構進行檢測，對檢測不符合要求的及時送修或做報廢處理[4]。（4）對于故障待修急救、生命支持類設備，設備科應盡快修復。如果短期內無法修復，需與科室協商做好應急方案，如請廠家提供備用機等。1.2.6報廢嚴格執行醫療設備報廢申報流程[5]，并將該設備資料歸檔保存。
2維修案例設立
屬于醫院本身的急救類、生命支持類醫療設備的管理非常必要。由于院內JCI評審前對IABP儀的維護管理出現些許缺陷，當設立急救類、生命支持類醫療設備管理制度后，在工程師的定期檢查中發現存在1例故障，下面進行詳細描述。
2.1報“Autofillfailure”
我院導管室擁有一臺DatascopeSystem98XT，維護時發現儀器報“Autofillfailure”無法自動充氣，自動充氣故障；查看幫助提示，可能原因有3個：（1）導管的延長管錯誤；（2）沒有氦氣；（3）自動充氣故障。對于原因（1），主動脈內球囊（intra-aoticballon,IAB）的延長管都是原裝的，所以容量是有所保證的，此原因可以排除。原因（2），剛剛換上的新瓶氣瓶壓力顯示正常，屏幕上也顯示氦氣是充足的，此原因可以排除。原因（3），根據DatascopeSystem98XT的管路圖可以知道，自動充氣的原理如圖1。氦氣瓶經過減壓，氦氣進入定容注射器中，注射器中的氦氣經過K4閥再到安全盤，最后填充到IAB。其中K3、K5閥關閉。根據出現的問題，進行了如下檢查。（1）核查連接的IAB導管和延長管，確認無漏氣現象。（2）上緊自動充氣管與IAB充氣端，檢查排氣管與安全盤上的排氣端是否連接緊密。（3）在IAB導管和（或）安全盤排氣導管中檢查血液蹤跡，測試管不存在此原因。（4）檢查以上無異常后再次按下開始鍵重新為IAB充氣且重新開始反搏，結果仍不能自動充氣，此時不用立即動手拆卸零部件進行檢測，DatascopeSystem98XT提供強大的診斷功能，提供給工程師進行Troubleshooting，以下講解Troubleshooting全過程。對于出現的“Autofillfailure”問題，首先回想之前開機后，狀態欄顯示“Systemtestok”。據了解，設備開機會進行電氣和氣動自檢，如果電氣或氣動測試失敗，狀態區會顯示“ElectricalTestFailsCode#__”。提示“Systemtestok”可以驗證電氣和氣動沒有問題，但維修時考慮到Autofill過程中有一個抽真空的過程，所以氣密性是整個充氣過程的關鍵，由于IAB管比較特殊，一般不首先考慮其漏氣。對于一個不熟悉DatascopeSystem98XT的工程師，沒有拆開機器或者沒有看到管路圖來判斷故障比較困難，但問題仍然要解決，經過咨詢廠家及查看維修資料找到方向。
2.2進入維修模式
開機的同時按住slowgas鍵和IABfillmode鍵，直到ServiceDiagnostics的警告信息出現，然后按下helpscreen鍵，提示安裝維修模式應用，再按下preferencesmenu鍵，等待進入維修菜單。
2.3功能測試
2.3.1自動充氣測試報“Autofillfailure”即進行該項功能測試。進入維修菜單后，用上下鍵選擇Autofilltest項，按CHANGE/SELECT鍵進行確定。進入到測試界面，可以看到左下角的Autofilldata。在開始前，需要完成以下工作：（1）保證氦氣瓶有足夠的壓力（>215PSIG）；（2）連接安裝40cc的測試管到安全盤的出氣端上。然后按下CHANGE/SELECT鍵開始測試。測試開始后幾秒就失敗了。從Autofilldata中可以看到bimbafilltime3.37sec，shuttlefilltime無顯示，shuttlepurgetime3.7sec，而Autofillstatus顯示shuttlefillfail。進行第2次測試，依然報shuttlefillfail。需要明確的是，shuttlefilltime指的是清空Vol.Cyl.里面的氦氣，亦是用氦氣充滿安全盤所用的時間，它計算從Vol.Cyl.的Full傳感器觸發到Empty傳感器觸發的時間，bimbafilltime3.37sec說明鋼瓶到Vol.Cyl.段管路正常，shuttlefilltime無顯示說明Vol.Cyl.到安全盤一段有問題。但還不能明確是哪部分漏氣，只能逐一進行排查。2.3.2安全盤漏氣測試考慮安全盤漏氣。進行安全盤泄漏測試，選擇SafetyDiskLeakTest，按壓OPENMENU開始測試，系統提示“UnplugSafetyDisk”開放安全盤的出氣端，等待出現“PlugSafetyDisk”重新接回測試管路，等待7min，測試通過，說明安全盤無漏氣，是正常的，也可以表明電磁閥K3、K5、K7、K8是正常的。經過兩項測試，已經明顯指向安全盤到Vol.Cyl.一段有問題，可以看到此段管路中有一個壓力傳感器X1，是一個球囊的壓力傳感器。2.3.3氣動系統測試維修菜單首頁選擇PneumaticSystemTest，按下CHANGE/SELECT進入測試頁，可看到X1稱為ShuttlePres.（mmHg）。可以通過上下鍵選擇閥體，通過按壓CHANGE/SELECT鍵來開關閥體。通過PneumaticSystemTest可以驗證前面的測試結論。關閉K4，打開K1連通氦氣瓶端，打開K2連接氦氣瓶到Vol.Cyl.端，Vol.Cyl的Full傳感器有亮起，然后將K1打到與Muffler連接，Empty傳感器有亮起，表明K2到氣瓶正常。按照上面操作，將Vol.Cyl.充滿氦氣，然后打開K2連接到K4方向，K1打開與大氣相通，用肝素帽或者廠家裝機時提供的Luerplug塞住安全閥上的出氣口，打開k4,關閉K6、K6A、K7、K8，打開K3、k5，正負壓泵有工作，觀察左上角的數據顯示X1從760mmHg下降到68mmHg，但是Empty傳感器一直未亮起，說明K4或者K2有故障。關閉氦氣瓶，將系統剩余的氦氣排出，從主機上拆下K2，驅動電路保留，只拆下三端管路，重新開機進入PneumaticSystemTest，切換K2的狀態，用注射器抽吸K2的3個端口，發現兩種狀態下，有兩端是通的，一端是關閉的，氣密性良好，說明K2控制及閥體良好；同樣的方法檢測K4，發現K4兩種狀態下抽吸困難，即K4不能打開，測量K4的供電電壓24.3V，供電正常，測試K4電磁閥無窮大，提示K4電磁閥燒毀。分析此電磁閥燒毀的原因，用示波器觀察SolenoldDriverBoard板的JP5插口連接K4電磁閥的引腳的電壓，波紋平穩無異常波動，觀察K2和K1的供電電壓波紋無異常，向廠家購買了一個K4閥后裝上，其供電電壓波紋正常，AutofillTest通過，使用測試管測試機器能正常起搏充放氣，與廠家一同歸還儀器到臨床科室，了解到儀器長期沒有使用，測試也很少進行，就推置一個房間，觀察此房間，濕度不穩定，有時濕度偏高到79%，儀器存在受潮隱患，這可能是導致K4電磁閥故障的一個原因，因此，該房間配置了除濕機，濕度保持在60%左右，IABP儀推置到數字減影血管造影（digitalsubtractionangiography,DSA）機手術間放置，并嚴格執行現有的基于JCI標準的應急類、生命支持類醫療設備的管理制度進行維護保養。如果沒有在定期維護中查出該問題，在臨床上機前遇到“Autofillfailure”無法自動充氣，也可以進行手動模式操作，該操作已經列入科室的IABP儀應急預案中。當然，醫院還有完善的應急方案并作演練及總結。
3總結
JCI標準下的急救類、生命支持類醫療設備的管理，主要是圍繞以患者安全為中心，不斷提高患者安全質量的方法對設備進行管理，應急設備始終處于備用狀態，臨床科室做好日常的維護保養，設備位置固定、專人管理，工程師必須做好定期保養維護，協助科室制定應急方案并作演練及總結。對于DatascopeSystem98XT（IABP儀）必須依據醫院制定的應急設備管理方案進行維護保養，在設備發生故障時，能根據應急方案有序高效進行，將患者損失降到最低，保證患者安全；工程師必須熟悉IABP儀的基本原理，熟悉系統的管路結構，學會運用系統自帶的DiagnosticTools進行故障判斷，對于應急設備的搶修維修十分高效。
［參考文獻］
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作者：李啟東 單位：佛山市禪城區中心醫院設備科