保健食品安全衛(wèi)生管理范文

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1兩岸保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)比對(duì)研究

中國(guó)大陸地區(qū)保健食品安全性評(píng)價(jià)的依據(jù)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》。臺(tái)灣地區(qū)健康食品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)須依“衛(wèi)生署”公告的《健康食品安全評(píng)估方法》進(jìn)行。兩岸保健食品安全性評(píng)價(jià)分類(lèi)及毒理學(xué)試驗(yàn)方法比較分析詳見(jiàn)表2。從表2我們可以看出，兩岸保健食品的安全性評(píng)價(jià)分類(lèi)方法不太一致。臺(tái)灣地區(qū)將健康食品安全性評(píng)價(jià)分為4個(gè)類(lèi)別，主要將以往長(zhǎng)期使用及制造加工的安全性作為考量標(biāo)準(zhǔn)，并將食用目的、方式、制造加工方法、流程、最終產(chǎn)品形式及攝入量等因素都納入分類(lèi)的考慮范疇。申請(qǐng)健康食品許可證時(shí)，由中國(guó)臺(tái)灣“衛(wèi)生署”初步對(duì)其安全性評(píng)價(jià)進(jìn)行原則性分類(lèi)。正式申請(qǐng)后，則由“衛(wèi)生署健康食品審議委員會(huì)”審查決定安全性評(píng)價(jià)分類(lèi)是否適當(dāng)，檢附資料是否充足并具有代表性。而大陸地區(qū)保健食品是根據(jù)所需進(jìn)行的毒性試驗(yàn)方法將毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序分為4個(gè)階段，分別為急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)和慢性毒性試驗(yàn)，并未像臺(tái)灣地區(qū)那樣進(jìn)行原則性分類(lèi)。在表2中，筆者根據(jù)大陸地區(qū)安全性評(píng)價(jià)程序中每個(gè)階段所需進(jìn)行的毒理學(xué)試驗(yàn)，也將其大致分成四大類(lèi)。目前，大陸地區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)保健食品(健康食品)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)大多數(shù)以第二類(lèi)為主。另外，大陸地區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)方法也不太一致。臺(tái)灣地區(qū)有6種，包括基因毒性試驗(yàn)、28d喂食試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)和繁殖試驗(yàn)等毒理學(xué)試驗(yàn)方法。大陸地區(qū)除了包含臺(tái)灣地區(qū)的所有試驗(yàn)方法外，還增加了急性毒性試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)，共8種。大陸地區(qū)的遺傳毒性試驗(yàn)和30d喂養(yǎng)試驗(yàn)基本等同于臺(tái)灣地區(qū)的基因毒性試驗(yàn)和28d喂食毒性試驗(yàn)。

2兩岸保健食品保健功效評(píng)估比對(duì)研究

兩岸保健食品已公告的保健功效及試驗(yàn)方法要求比較分析詳見(jiàn)表3。從表3我們可以看出，臺(tái)灣地區(qū)已公告的保健功效名稱(chēng)與大陸地區(qū)存在一定差異。臺(tái)灣地區(qū)比大陸方面嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確，且對(duì)各種保健功效作了專(zhuān)門(mén)說(shuō)明，大陸地區(qū)保健食品則存在保健功效名稱(chēng)不規(guī)范、功能相近、功能定位不夠準(zhǔn)確或多個(gè)功能組合等現(xiàn)象。如:大陸地區(qū)稱(chēng)“緩解體力疲勞”，臺(tái)灣地區(qū)稱(chēng)“抗疲勞”;大陸地區(qū)稱(chēng)“增強(qiáng)免疫力”，臺(tái)灣地區(qū)稱(chēng)“調(diào)整免疫機(jī)能”;大陸地區(qū)稱(chēng)“減肥”，臺(tái)灣地區(qū)稱(chēng)“不易形成體脂肪”。

在已公告的保健功效種類(lèi)方面，臺(tái)灣地區(qū)已公告的保健功效有13種，大陸地區(qū)有27種，其中兩岸都批準(zhǔn)的保健功效有11種。另外，大陸地區(qū)已批準(zhǔn)的腸胃方面的保健功效共有4種，即調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化吸收、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、通便功能，臺(tái)灣地區(qū)雖然只有1種，即調(diào)整腸胃功能，卻囊括了大陸上述的4種腸胃方面的保健功效。臺(tái)灣地區(qū)還批準(zhǔn)了牙齒保健功能、輔助調(diào)整過(guò)敏體質(zhì)功能等2種保健功效，大陸地區(qū)則沒(méi)有。大陸地區(qū)批準(zhǔn)了輔助改善記憶功能、緩解視疲勞功能、促進(jìn)排鉛功能、清咽功能、改善睡眠功能、促進(jìn)泌乳功能、提高缺氧耐受力功能、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分功能、改善皮膚油份功能等13種保健功效，臺(tái)灣地區(qū)則沒(méi)有。在保健功效評(píng)估的試驗(yàn)方法方面，臺(tái)灣地區(qū)的大多數(shù)(11種，占85%)保健功效試驗(yàn)可從動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)中選擇一種即可，護(hù)肝功能只要求進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，調(diào)節(jié)血壓功效要求以人體試驗(yàn)為主，動(dòng)物試驗(yàn)為輔。大陸地區(qū)的大多數(shù)(15種，占56%)保健功效試驗(yàn)要求動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)都必須進(jìn)行，有7種(26%)只要求進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn);有5種(18%)只要求進(jìn)行人體試驗(yàn)。

3關(guān)于加強(qiáng)中國(guó)大陸地區(qū)保健食品安全衛(wèi)生管理的建議

3.1抓緊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂目前，大陸地區(qū)保健食品安全衛(wèi)生方面的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量極少，僅有50余項(xiàng)，且大部分是保健食品中成分的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，缺乏基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等。同時(shí)，部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)齡過(guò)長(zhǎng)，如GB16740—1997《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》、GB17405—1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，已不能適應(yīng)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，亟需進(jìn)行修訂。因此，應(yīng)抓緊保健食品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，尤其是行業(yè)急需的、標(biāo)齡過(guò)長(zhǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，從數(shù)量和質(zhì)量上提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷完善保健食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.2加強(qiáng)保健功效評(píng)估的研究大陸地區(qū)已批準(zhǔn)的保健功效種類(lèi)雖然大大超過(guò)臺(tái)灣地區(qū)，但是存在保健功效名稱(chēng)不規(guī)范、聲稱(chēng)科學(xué)性不強(qiáng)、功能相近、功能定位不夠準(zhǔn)確、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者或多個(gè)功能組合等現(xiàn)象。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已組織開(kāi)展了調(diào)整保健食品功能范圍、提高保健食品功能評(píng)價(jià)方法的各項(xiàng)工作，多數(shù)保健功效評(píng)價(jià)方法已完成修訂，其中9項(xiàng)已正式對(duì)外實(shí)施。因此，應(yīng)加強(qiáng)保健食品保健功效評(píng)估的研究，進(jìn)一步完善功能評(píng)價(jià)方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范功能名稱(chēng)，嚴(yán)格保健食品準(zhǔn)入管理，切實(shí)提高準(zhǔn)入門(mén)檻。

作者：梁靜郭睿曾紹校單位：福建省標(biāo)準(zhǔn)化研究院福建農(nóng)林大學(xué)食品科學(xué)學(xué)院