藥物試驗機構(gòu)電子化培訓(xùn)檔案開發(fā)應(yīng)用范文

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［摘要］為提高培訓(xùn)資料管理效率、消除傳統(tǒng)檔案模式弊端，本機構(gòu)在Excel2007平臺上開發(fā)電子化培訓(xùn)檔案，探索機構(gòu)管理新方法。其架構(gòu)通過函數(shù)搭建，具體功能以精確智能的算法實現(xiàn)，界面簡潔，操作簡易，硬件要求低且運行流暢。電子化培訓(xùn)檔案的成功實施提升了檔案管理效率，能快速錄入、查詢和統(tǒng)計人員培訓(xùn)信息，為其他藥物臨床試驗機構(gòu)解決此類問題提供參考。

［關(guān)鍵詞］臨床試驗；信息管理；檔案

藥物臨床試驗是新藥研發(fā)必不可少的重要環(huán)節(jié)[1，2]，是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）明確規(guī)定了試驗相關(guān)人員需經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)，因此試驗機構(gòu)需建立人員培訓(xùn)制度[3-5]。本院機構(gòu)在日常工作中深切體會到，積極參與培訓(xùn)的研究人員能更好地了解國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，也具有更好的試驗技術(shù)與執(zhí)行水平，從而能高質(zhì)量地實施試驗方案。藥物臨床試驗機構(gòu)培訓(xùn)檔案記錄了研究人員參與培訓(xùn)的次數(shù)、內(nèi)容、日期、培訓(xùn)機構(gòu)等關(guān)鍵信息，是試驗項目選擇研究者的客觀指標(biāo)之一，同時也是臨床試驗現(xiàn)場核查的重要指標(biāo)。電子化培訓(xùn)檔案的必要性傳統(tǒng)的培訓(xùn)檔案主要采用紙質(zhì)填寫的方式完成信息錄入和造冊，之后手工進行數(shù)據(jù)整理和資料歸檔，處理的工作量大、操作繁瑣。例如本院機構(gòu)有近300位研究人員，原管理模式下人員每次外出培訓(xùn)或者機構(gòu)舉辦培訓(xùn)課程后，人員培訓(xùn)檔案都需要逐一手工更新，同時要符合防塵、防火、防潮等保存要求，經(jīng)常會出現(xiàn)資料不全、培訓(xùn)信息缺失等情況。

同時傳統(tǒng)檔案管理模式還有一個很大的弊端，就是無法快捷查看或歸納研究人員培訓(xùn)信息，不利于實際工作的開展及配合相關(guān)部門現(xiàn)場核查。當(dāng)前各臨床試驗機構(gòu)檔案管理主要側(cè)重于資料規(guī)范收集及整理等工作[6-8]，對人員培訓(xùn)檔案信息化管理模式的探討較少。本院機構(gòu)基于Excel2007（兼容Excel2003或更高級版本），利用INDIRECT、ROW、IF等基本函數(shù)搭建框架，通過精確且智能的算法設(shè)計高效、利于推廣的藥物臨床試驗人員培訓(xùn)檔案電子化管理方案，全面代替?zhèn)鹘y(tǒng)紙質(zhì)檔案管理方式，在錄入、查詢、統(tǒng)計等方面獲得了質(zhì)的提升，為其他機構(gòu)解決此類問題提供一個參考范例。

電子化培訓(xùn)檔案的主要功能

1培訓(xùn)檔案管理架構(gòu)及功能區(qū)分布

電子化培訓(xùn)檔案包含三個主要功能區(qū)：培訓(xùn)信息錄入?yún)^(qū)、培訓(xùn)記錄查詢區(qū)和統(tǒng)計報表區(qū)。

1.1培訓(xùn)信息錄入?yún)^(qū)

圖1所示為培訓(xùn)信息錄入?yún)^(qū)，由多條錄入表單組成。每條培訓(xùn)表單涵蓋一次培訓(xùn)完整信息，其中[培訓(xùn)時間]、[培訓(xùn)單位（科室）]、[培訓(xùn)內(nèi)容/培訓(xùn)人]、[培訓(xùn)類別]、[有無證書]、[學(xué)時]按實際情況填寫、選擇；最后一項[參加培訓(xùn)人員]需按照固定格式填入當(dāng)次培訓(xùn)的所有參與人員姓名，以中文頓號前后分隔，如“、張三、李四、王五、”，以備查詢區(qū)函數(shù)識別、采集。

1.2培訓(xùn)記錄查詢區(qū)

如圖2所示，與普通登記表不同的是，在查詢區(qū)[姓名]欄目輸入人員姓名后，其函數(shù)自動對輸入的姓名與培訓(xùn)信息錄入?yún)^(qū)數(shù)據(jù)庫中各培訓(xùn)表單進行對比篩選，經(jīng)過約0.5s計算，被查詢?nèi)藛T既往參與的培訓(xùn)情況便顯示于圖2所標(biāo)注空間，同時對最新國家級證書、年度培訓(xùn)情況進行初步計算、統(tǒng)計。

1.3統(tǒng)計報表區(qū)

統(tǒng)計報表區(qū)對數(shù)據(jù)庫進行深度統(tǒng)計，如圖3所示，先對機構(gòu)總體培訓(xùn)情況如近5年國家級、省部級、院級培訓(xùn)人數(shù)進行統(tǒng)計，同時計算出覆蓋率。列表下半部分顯示所有人員的個人培訓(xùn)情況，包括各級別證書最新一次獲得時間、近3年培訓(xùn)次數(shù)，同時設(shè)定獲國家級證書超過3年顯示黃色，未獲得國家級證書顯示紅色。相關(guān)評判標(biāo)準(zhǔn)可以依據(jù)不同的機構(gòu)制度設(shè)置，以期進行個性化管理。電子化培訓(xùn)檔案在實際應(yīng)用中的成效1提高檔案更新及查詢效率本院藥物臨床試驗機構(gòu)自2014年成立以來，舉辦或組織百余次培訓(xùn)，其中院級培訓(xùn)舉辦了30余次，每次參加人數(shù)一般在120人左右。基于傳統(tǒng)紙質(zhì)檔案管理模式，每次院級培訓(xùn)資料整理后，更新參與人員檔案需要耗費約240min，而電子化培訓(xùn)檔案僅需要3~4min即可完成，效率提高近60倍；培訓(xùn)記錄查詢相比翻找紙質(zhì)資料則有了質(zhì)的飛躍，只需要0.5s即可獲得相應(yīng)數(shù)據(jù)，同時可導(dǎo)出PDF格式文件，方便傳輸與打印。實施電子化培訓(xùn)檔案以來，不斷優(yōu)化程式功能、減少漏洞，順利完成由傳統(tǒng)管理到電子化管理的過渡，極大地提高了機構(gòu)辦在培訓(xùn)檔案管理方面的工作效率。

2減少工作量，降低差錯率

各級培訓(xùn)產(chǎn)生的大量培訓(xùn)資料和信息，采用傳統(tǒng)紙質(zhì)檔案來建立和維護不僅耗費人力物力，且常發(fā)生漏記、不及時更新、遺失等問題。電子化管理改變了錄入和歸檔的方式，化繁為簡，降低了操作的工作量，從而也大幅度降低了差錯率。

3提高管理工作質(zhì)量電子化檔案具有的統(tǒng)計分析功能，可較為直觀地將各專業(yè)組人員培訓(xùn)情況

通過列表顯示于一個界面，加以個性化顏色自動提醒設(shè)定，便于對研究者合格性進行快速篩選，亦可及時提醒研究者更新培訓(xùn)證書。同時機構(gòu)辦人員可根據(jù)統(tǒng)計報表中各級別證書覆蓋率及近5年參與人數(shù)數(shù)據(jù)，了解掌握培訓(xùn)情況及發(fā)展趨勢，為下一步的工作提供指導(dǎo)。展望電子化培訓(xùn)檔案給機構(gòu)檔案管理帶來了質(zhì)的飛躍，但仍然存在不盡人意的地方，比如基于Excel2007平臺容易出現(xiàn)函數(shù)被誤修改而導(dǎo)致運行失效的情況，需要繼續(xù)進行完善；同時根據(jù)實際運行中的需求，培訓(xùn)檔案的功能仍有進一步拓展的空間。因此我們下一步的目標(biāo)是通過C語言及SQLServer開發(fā)本地管理工具，將數(shù)據(jù)存儲于云端，配合移動端實現(xiàn)證書上傳、調(diào)閱、修改記錄追蹤等功能。信息化是藥物臨床試驗機構(gòu)發(fā)展大勢所趨，是實現(xiàn)科學(xué)管理的重要工具。如何更好地運用信息化來進行機構(gòu)管理，如何更有效地將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用到我們的實際工作之中，逐步推動機構(gòu)管理數(shù)字化進程，從而產(chǎn)生高質(zhì)量的藥物臨床試驗，值得我們進一步探索與研究。

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作者：周旋 林曉陽 李世寧 吳芬芳 林珠 單位：寧波市第一醫(yī)院