醫藥制劑行業現狀范文

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第1篇

【關鍵詞】 醫院中藥制劑； 面臨困難；建議辦法

醫院中藥制劑是醫院根據本單位需要及批準而配制，自用的固定處方制劑，長期以來，醫院中藥制劑在滿足臨床需要，促進中醫藥事業發展方面發揮了重要作用[1]。但是為了加強醫療機構制劑的監督管理，國家先后出臺了多項法規，提高了醫院制劑的門檻和審批難度，使大量以“簡便效廉”為特點的中藥制劑達不到生產的規模與條件，只得停產，嚴重影響了醫院中藥制劑的發展，隨后雖然在《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》、《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》中提出要促進醫療機構中藥制劑的發展，但只是在一定程度上對相關規定做適當的微調，并沒有放松對中藥制劑生產的監管，如何支持發展醫院中藥制劑，仍需我們做進一步的探討。

1 發展醫院中藥制劑的重要意義

1.1 傳統中藥制劑的寶貴經驗需要繼承 歷代中醫藥學家和當代名老中醫在長期醫療實踐中積累了豐富的中藥制劑方面的經驗技術需要傳承，這些堪稱“國粹”“瑰寶”的珍品決不能棄之不用，只能夠將其發揚廣大，造福于人民。

1.2 醫院很多中藥制劑制作工藝簡單、不需大型設備，生產出來的藥品價格低廉，深受老百姓歡迎。

1.3 醫院中藥制劑是開發新藥的搖籃 院內制劑來自于臨床，服務于臨床，因而也更具有觀察臨床療效，進行臨床驗證，以及臨床實驗的條件，從而成為新藥研發的重要前沿基地。

1.4 醫院中藥制劑能夠突出專科病治療上的特色優勢 每家醫院都有自己的傳統制劑，這些傳統制劑都是多年積累經驗的總結，因其獨特的療效而經久不衰。開展專科專病專藥，不僅能增加醫院綜合實力，還可在本市、本省乃至全國增加醫院的知名度，給醫院帶來社會效益和經濟效益[2]。

2 目前發展醫院中藥制劑面臨的困難

2.1 政策門檻過高，審批難度大 目前審批研發一個院內中藥制劑幾乎與審批一個西藥新藥的過程相同，研制周期太長，開發難度頗大。

2.2 投入成本高，產生效益小 按《醫療機構制劑配制質量管理規范》的標準，要達到規定的規模條件，醫院在硬件投入成本很大，一般規模的醫院難以負擔。

2.3 銷售范圍窄，難以進入醫保目錄 一方面按國家規定院內中藥制劑只能在本院使用，不能對外銷售；另一方面，醫院中藥制劑不能納入醫保目錄，只能屬于自費項目，限制了中藥制劑的銷量。

2.4 質量控制難以過關，不良反應較多 由于醫院中藥制劑畢竟不同于大型藥企，生產設備、技術力量比較薄弱，對一些質量要求較高的劑型如中藥注射劑，很難保證其安全性與穩定性，易產生藥物不良反應。

3 支持發展醫院中藥制劑的建議

3.1 政策制訂上要考慮到中藥制劑的特殊性，可以對院內中藥制劑進行分類管理，對于中藥傳統的膏、丸、丹、散和一些設備工藝完善質量易于達標的片劑、膠囊劑、合劑等劑型可以采用比較寬松的審批、注冊手續和驗收標準；對于質量要求嚴格，易于發生不良反應的劑型如中藥針劑，可以沿用西藥標準，嚴加監管。

3.2 加強不同醫院中藥制劑同行的交流合作 對于臨床需要量大，生產條件要求較高的品種，可以集中條件較好的醫院制劑室生產，進行委托加工，既節省資源，保證質量，又通過交流了解了醫藥行業市場的最新信息，為醫院發展新制劑提供了依據。

3.3 要發揮中藥治療的特色 開發針對單個患者中藥制劑服務 《關于加強醫療機構中藥制劑管理意見》中規定，受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工制成的制品，不納入醫療機構中藥制劑管理，意味對于專人使用的中長期制劑是合法的，應加重視和推廣[3]。

3.4 醫院中藥制劑要轉變觀念 從生產供應型向技術開發型發展，適時進行藥方篩查，療效驗證的工作，配合臨床進行新品種、新劑型的研發，改變醫院中藥制劑工作重點的單一性，促進其向縱深發展。

參 考 文 獻

[1] 王鳳霞，林岳壽，李冀湘.發展院內制劑保持中醫特色.北京中醫藥，2009，（6）.

第2篇

【關鍵詞】 醫院中藥制劑；優勢；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章編號：1004-7484（2012）-08-2933-02

中藥制劑發展歷史悠久，但是近幾年來隨著國家政策的逐步調整，醫院中藥制劑的發展處于停滯不前，甚至萎縮狀態。

醫院中藥制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制自用的固定處方制劑。根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定醫院中藥制劑必須由醫院提出申請，經過醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準方可生產，僅供本單位使用，未經批準不得外銷。醫院中藥制劑是醫院藥學的重要組成部分，在保障臨床用藥、滿足醫療科研需要等方面起著重要作用。

1 醫院中藥制劑的優勢

1.1 提高中藥飲片的利用率，確保臨床療效 中醫目前應用最為廣泛、最為常用的仍然為湯劑，但由于患者對湯劑煎煮知識掌握程度不一，因此煎煮的湯劑質量差別較大，且中藥飲片利用率很低[1]，臨床療效無法得到保障。而醫院中藥制劑，則是由醫務人員根據方劑的組成情況，結合所治疾病，綜合考慮，擬定的制劑規程，既保障制劑的質量穩定性，又大大提高了中藥飲片的利用率，有效服務于臨床。

1.2 是對藥廠品種的有效補充 目前，醫院中藥制劑所生產品種均為臨床需要，藥廠不生產的品種。藥廠生產中藥品種，一般情況為自己研制品種或藥典配方，臨床應用量大，對于臨床用量不大的品種藥廠則無暇顧及，且占用資金，因此醫院中藥制劑很好地對藥廠生產品種進行了補充，既滿足了臨床醫療需求，又為醫院帶來了一定的經濟效益，同時良好臨床效果醫院中藥制劑提高了醫院的社會知名度。

1.3 醫院中藥制劑有效連接醫藥 在醫療機構，臨床醫師根據患者具體情況酌定處方，藥劑人員負責申方、配方，并囑患者合理用藥。現在，國家倡導開展臨床藥師工作，但多數醫院僅僅停留在表面，藥劑人員與醫師溝通甚少，醫院中藥制劑則有效將藥師與臨床醫師連接起來。首先，臨床醫師根據多年臨床經驗擬定制劑處方，與藥劑人員溝通，研究制劑規程。之后，臨床醫師、藥劑人員多次溝通，擬定審批材料以便報批。醫院中藥制劑批號審批下來生產后，臨床醫師又根據制劑臨床應用情況，與藥劑人員溝通對制劑進行改進、重新報批，直至臨床療效滿意。

1.4 有效地避免了中藥西化現象 醫院不像藥廠、科研機構，儀器設備多為診療使用，為醫院制劑購買的儀器設備相對較少，這也就決定了醫院中藥制劑研究以臨床為主。一般情況，醫院中藥制劑所用處方，多為本單位名老中醫多年臨床總結的的經驗方，效果較為保證。醫院制劑批號審批所用來自，多是根據臨床醫師多年臨床應用總結所得，藥劑藥理、有效成分等研究很少。制劑批號審批下來后，也是以臨床使用效果為評判指標，一旦臨床效果不理想，醫師、藥劑人員就會結合實際臨床應用情況調整處方、制劑規程，使之效果更加顯著，直至滿意。這種方式的藥物研究，避開了以有效成分研究為指導，完全按照中醫藥理論進行，確保了中藥制劑符合中醫藥理論系統，有效地避免了藥物研究方式的中藥西化。

1.5 推動“三名”建設，利于加強醫院宣傳 中醫藥行業實施“三名” 戰略（ 名醫、名科、名院），以發揮中醫藥特色優勢，增強中醫藥服務能力，擴大中醫藥影響。“三名”戰略的基礎就是名方、名藥。名醫，經過多年臨床必然有名方，名方審批為醫院制劑以方便臨床應用，效果顯著，久之成為“名藥”。名醫施“名藥”， “名藥”的產生、應用又推動臨床醫師知名度的提高，進一步推動“名醫”的提高，帶動“名科”、“名院”的發展。因此，一些地區提出了“五名”戰略（名醫、名科、名院、名方、名藥），可見推動醫院中藥制劑發展的重要性。

2 醫院中藥制劑的不足

2.1 工藝落后，制劑粗糙 目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫院制劑開發與生產中很少應用，使得藥物處理過于簡單，從而影響制劑的質量。

2.2 劑型簡單，產量較小 醫療機構制劑室，與藥廠相比設備較為簡單，生產制劑的劑型相對受限，多為水丸、蜜丸、黑膏藥、軟膏、散劑等簡單劑型；部分設備較好的醫院制劑室能對中藥進行提取、濃縮，生產膠囊、顆粒劑等劑型。醫院中藥制劑，按照國家法律法規規定，僅供本醫療機構使用，不得外銷，因此每批次生產量只能根據臨床應用情況進行生產，產量較小。

2.3 科研經費少，研發受限 大多數醫院對開發中藥制劑缺乏基本的投資，很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發。醫院藥劑工作人員研發能力較弱，加之醫院相對封閉的小環境，沒有研發費用就難以進行新制劑的研發，又妨礙了新制劑的研發。

2.4 研發人員少，信息滯后 我國大多數醫院的制劑沒有專職的研發人員，繁忙的工作使得工作人員難以及時了解藥學動態，對市場的變化反應較為遲緩。因此，在新制劑研發過程中，思路陳舊，無法很好地應用新的技術和方法，致使產品的研發價值大大降低。

2.5 未納入醫保，應用受限 目前，醫院中藥制劑多未納入醫保報銷范圍，大大限制了醫院中藥制劑的應用。對于醫保患者，未納入醫保報銷范圍的醫院中藥制劑效果再好臨床醫師也難以應用，常常用傳統中藥湯劑替代，否則增加患者負擔，引起患方不滿。

3 建議

3.1 藥學技術人員多學習中醫知識，多與臨床中醫醫師溝通，緊跟臨床中醫理論發展，為在中醫理論下研制藥物奠定基礎。

3.2 醫院重視制劑人員的再繼續教育和培養，可以通過外出參觀學習、脫產進修等方式有針對性地進行技術培養，不斷強化和更新專業知識，逐步提高技術人員的業務素質。

3.3 將臨床療效好，百姓稱贊的醫院中藥制劑納入醫保報銷范圍，擴大醫院中藥制劑的應用范圍，促進醫院中藥制劑逐步提高。

3.4 醫院加大中藥制劑投入，引進先進儀器設備，逐步提高醫院中藥制劑質量。

3.5 及時了解醫藥行業的最新信息、市場應用信息，為醫院制劑的發展和新制劑的開發提供依據。

3.6 醫院制劑室與研究所、藥廠合作，利用他們較為先進的儀器設備，開展醫院制劑的基礎研究和質量控制研究。

4 結語

醫院中藥制劑將中醫、中藥有效地連接在一起，是中藥新藥開發的基礎，是藥品市場的有效補充，也有效地保證了新藥研究遵循中醫藥基礎理論。醫院制劑的發展，須堅定“以病人為中心”的理念，開發特色制劑，創新制劑，促進“名藥”的產生，進一步推動名醫、名科、名院建設，實現“三名”戰略，造福廣大患者。

第3篇

 

本院制劑多年來生產的中藥制劑由于療效確切 , 價格低廉 , 深受臨床和廣大患者的好評。本文對本院 2011~2013 年中藥制劑的藥物利用度進行統計分析 , 更加明示醫院制劑存在的必要性及發展前景。

 

1、資料與方法

 

1. 1一般資料　從信息科調取 2011~2013 年本院中藥制劑的相關數據 , 包括名稱、規格、銷售量、用藥金額等。用世界衛生組織 (WHO) 使用藥物利用研究的常用方法限定日劑量 (DDD) 等來統計分析本院中藥制劑。DDD 定義是指某一特定藥物為治療主要適應證而設定的用于成人的平均日劑量 , 以限定日劑量為單位的某藥品的消耗量 , 反應的是用藥頻度的大小即為限定日計量數 (DDDs), 用于制劑之間的比較。

 

1. 2評價指標　本院中藥制劑均是本院名老中醫多年來臨床經驗、療效確切的驗方 , 劑型多以顆粒劑、合劑、丸劑為主。

 

2011~2013 年本院中藥制劑使用情況穩中有升 , 上升幅度均超過 15%。其中 , 清胃化濕合劑、清熱止咳合劑、清熱合劑以銷售金額計算始終保持在前三位 , 清胃化濕合劑 3 年來一直排列第一位 , 銷售金額還在逐年遞增。此外 , 清胃化濕合劑、清熱合劑、鼻淵合劑、搜風涼血丸、健胃消脹顆粒、復方銀花感冒顆粒等的銷售金額也在大幅度上升。從 DDDs 依次排列后經過研究發現可以得到這樣的結論, 清胃化濕合劑、清熱止咳合劑 DDDs 位居前列。

 

3、討論

 

3. 1中藥制劑使用情況　2011~2013 年本院中藥制劑使用排名前三的用藥金額、DDDs 占總量的 51.45%~55.08% 和47.91%~54.24%, 成下降狀態。除清熱止咳合劑、活血再通丸使用金額略有下降 , 其他中藥制劑使用金額都穩中有升 , 而十種中藥制劑構成比均有下降趨勢。究其原因 , 由于中藥制劑起效慢、口感差、特別是對于慢性病需長期治療 , 患者用藥依從性較差。

 

3. 2醫院制劑存在的重大意義　①彌補市場供應不足。醫院制劑就是醫院自己配制的藥品 , 它由醫院的制劑室根據本醫院臨床需要按照固定處方配制而成 , 是市場上買不到也不允許在市場上流通的藥品 , 所以醫院制劑就彌補了臨床必需而市場沒有的藥品。②是研發新藥的基礎和源泉 , 據報道我國已批準上市的中成藥 90% 以上的品種是在醫療制劑的基礎上研發出來的。“龍牡壯骨顆粒”來源于武漢市兒童醫院的醫院制劑 ;“金葉敗毒顆粒”原是同濟醫院制劑等 , 再有復方丹參滴丸、薏花仁油、康萊特注射液、胃蘇顆粒、消渴丸、通心絡膠囊等都源于醫院制劑, 目前年銷售額均超過億元。③本院研發的復方銀花感冒顆粒、金菊利咽顆粒、活血再通丸、清熱止咳合劑、清胃化濕合劑、搜風涼血丸、益母凈口服液、防風苦參顆粒等藥品 , 因療效確切、市場上沒有、不可替代、價格低廉而深受廣大患者歡迎 , 產生了良好的社會效益。

 

3. 3醫院制劑發展方向　中藥是我國傳統醫藥 , 應大力發掘、整理、提高 , 如果中藥制劑滿足不了臨床的需要 , 中醫就象無源之水、無本之木失去了堅強的后盾 , 所以醫院制劑健康發展 , 關系到祖國醫藥的發展。①引進先進的儀器設備、開發新劑型。先進的儀器設備和技術是生產高質量藥品的必要保障 , 在中藥提取方面已有超聲、微波、動態逆流等提取濃縮機 , 具有省時、節能、提取效率高等優點。同時 ,研發泡騰顆粒、氣霧劑等新劑型來滿足臨床需要。②培養高素質的人才隊伍。醫院制劑室應重視現有人員的培養 , 同時引進高學歷人才 , 研發出療效更好、使用更方便、副作用更小的新劑型。

 

近年來 , 本院加大了對制劑室建設的投入 , 并按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》(GPP)的規定完成了大規模的硬件改造 , 并驗收達標。目前 , 本院制劑室新研發的兒科用藥氣霧劑也已投入臨床使用 , 因療效確切 , 用藥無痛苦 ,深受患兒及家長的好評;為了克服患兒服用兒科煮散口感差、煎煮困難的缺點 , 正在研發免煎兒科散劑 , 在保證用藥療效的同時為患者提供更多的用藥選擇。

 

參考文獻：

 

[1] 張永恒 . 醫院制劑學 . 北京 ：人民出版社 , 1986:66.

 

[2] 韓石蕊 , 程洪兵 . 淺談醫院制劑的現狀及發展方向 . 現代藥物與臨床 , 2009, 24(6):341.

 

[3] 童立 . 新時期醫院制劑發展瓶頸與前景展望 . 上海醫藥 , 2011,32(8):397.

 

[4] 王曙東 . 淺談醫院制劑對臨床醫療的作用及當前存在的問題與建議 . 醫學研究生學報 , 2010, 23(1):72.

 

[5] 鄒豪 , 邵元福 , 朱才娟 , 等 . 醫院藥品 DDD 數排列分析的原理及利用 . 中國藥房 , 1996, 7(5):215.

 

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[8] 張桂君 . 醫院制劑開發思路與反展方向 . 中國中醫藥信息雜志 ,2006, 13(6):12-13.