積極思考的重要性范文

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第1篇

關(guān)鍵詞：重要性原則 標(biāo)準(zhǔn) 錯報(bào) 漏報(bào)專業(yè)判斷

國際會計(jì)和審計(jì)界都很重視重要性原則的運(yùn)用，它自被引入會計(jì)和審計(jì)領(lǐng)域后，便成為會計(jì)審計(jì)理論與實(shí)務(wù)中一個重要的基礎(chǔ)概念和應(yīng)用原則。它的引用對于強(qiáng)化對經(jīng)濟(jì)活動和經(jīng)營決策有重大影響的關(guān)鍵性問題的核算，簡化核算工作、提高會計(jì)工作效率、保證會計(jì)信息質(zhì)量，以及實(shí)施以評審內(nèi)部控制為基礎(chǔ)的現(xiàn)代審計(jì)方法等均具有十分重要的意義。因此研究現(xiàn)代會計(jì)審計(jì)理論與方法必須首先研究重要性原則及其應(yīng)用。

目前，世界各國對于重要性原則的表述雖不盡相同，但對重要性概念的認(rèn)識卻是基本一致的：都認(rèn)為信息的錯報(bào)或漏報(bào)可能影響到會計(jì)報(bào)表使用者的決策就是重要的。國際會計(jì)準(zhǔn)則委員會（ALSC）認(rèn)為：“如果信息的錯報(bào)或漏報(bào)會影響使用者根據(jù)財(cái)務(wù)報(bào)表采取的經(jīng)濟(jì)決策，信息就具有重要性。重要性取決于在發(fā)生遺漏或錯報(bào)的特定環(huán)境下所判斷的項(xiàng)目或錯誤的大小。”國際審計(jì)實(shí)務(wù)委員會1987年10月公布的《國際審計(jì)準(zhǔn)則第25號》指出：“重要性涉及財(cái)務(wù)資料誤報(bào)（包括遺漏）的數(shù)量或性質(zhì)，不論是個別的還是合計(jì)的，根據(jù)周圍的環(huán)境，作為這種誤報(bào)的結(jié)果將會對人們依據(jù)這些資料做出盡可能合理的判斷或決策產(chǎn)生影響。”

在我國，企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則亦要求企業(yè)會計(jì)核算必須遵循重要性原則，但并未對其做出明確的定義，只是規(guī)定：對于重要的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)分別核算、單獨(dú)反映、力求準(zhǔn)確、作重點(diǎn)說明；對于不重要的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)在不影響會計(jì)信息真實(shí)性的情況下，可以簡化核算、合并反映。根據(jù)中國注冊會計(jì)師協(xié)會于1996年的《獨(dú)立審計(jì)具體準(zhǔn)則―審計(jì)重要性》的定義，重要性是指：“被審計(jì)單位會計(jì)報(bào)表中錯報(bào)或漏報(bào)的嚴(yán)重程度，這一程度在特定環(huán)境下可能影響會計(jì)報(bào)表使用者的判斷或決策。”

顯然，（1）重要性概念總是針對會計(jì)報(bào)表而言的。判斷一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)是否重要應(yīng)視其在會計(jì)報(bào)表中的錯報(bào)或漏報(bào)對會計(jì)報(bào)表使用者所作決策的影響而定。若一項(xiàng)業(yè)務(wù)在報(bào)表中的錯報(bào)或漏報(bào)足以改變或影響報(bào)表使用者的判斷，則其是重要的；否則就不重要。（2）重要性必須從會計(jì)報(bào)表使用者角度考慮，因?yàn)闀?jì)報(bào)表是為了滿足其使用者的信息需要編制的。當(dāng)然，會計(jì)報(bào)表使用者應(yīng)是具有一定的理解能力并能夠理性的做出判斷和決策的人。（3）重要性的判斷離不開特定的環(huán)境。企業(yè)不同或時間不同判斷重要性的標(biāo)準(zhǔn)也就不同，重要不重要是相對的，對重要性的評估需要運(yùn)用專業(yè)判斷。

重要性判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定是運(yùn)用重要性原則的關(guān)鍵。重要性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)針對會計(jì)報(bào)表使用者來確定。由于會計(jì)報(bào)表使用者的多元性和多層次性，他們對會計(jì)報(bào)表信息的使用要求各不相同，因而對重要性的判斷就有了多重標(biāo)準(zhǔn)。雖然各國尚未對重要性標(biāo)準(zhǔn)形成統(tǒng)一的認(rèn)識，但都認(rèn)同重要性具有數(shù)量和質(zhì)量兩方面的規(guī)定性，重要性有數(shù)量和質(zhì)量兩種標(biāo)準(zhǔn)。重要性的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)是指重要性的金額界限，它主要是通過大量的實(shí)證調(diào)查研究得到的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)或數(shù)量指南，又稱重要性水平。比如國際著名“六大”會計(jì)公司使用的數(shù)量指南為：（1）稅前凈利的5～10%（凈利大時用5%，凈利小時用10%）；（2）總資產(chǎn)的0.5%～1%；（3）權(quán)益（凈資產(chǎn)）的1%；（4）營業(yè)收入的0.5～1%；（5）根據(jù)資產(chǎn)總額與營業(yè)收入中較大的一項(xiàng)確定一個變動比率，并選取同期會計(jì)報(bào)表中都最小的重要性水平作為會計(jì)報(bào)表層的重要性水平（即最低原則）。而重要性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是通過對各種影響報(bào)表使用者決策的因素進(jìn)行定性分析之后得出的結(jié)論，又稱定性標(biāo)準(zhǔn)。由于重要不重要是相對的，不存在絕對標(biāo)準(zhǔn)，對重要性判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定只能以定量為主、定性為輔。在實(shí)務(wù)中，由于定性標(biāo)準(zhǔn)比定量標(biāo)準(zhǔn)更難操作、更難把握，故定性標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)務(wù)中也較少使用。

會計(jì)中重要性原則的運(yùn)用體現(xiàn)于會計(jì)核算的全過程，在會計(jì)估計(jì)及會計(jì)政策的選用等需要會計(jì)人員主觀判斷的各個方面均有廣泛的運(yùn)用。

另外，我國企業(yè)財(cái)會法規(guī)中規(guī)定的對“應(yīng)付債券”、“長期債權(quán)投資”、“長期股權(quán)投資”分設(shè)明細(xì)賬予以核算，將企業(yè)的各種往來款項(xiàng)分為“應(yīng)付賬款”與“其他應(yīng)付款”、“應(yīng)收賬款”與“其他應(yīng)收款”，有關(guān)存貨如包裝物的核算，實(shí)務(wù)中存貨管理的ABC分類法、成本控制中的例外管理原則等均體現(xiàn)了重要性原則的要求。

在審計(jì)中，重要性原則的運(yùn)用也貫穿于審計(jì)工作過程的始終。主要表現(xiàn)在：

1.規(guī)劃審計(jì)工作，編制審計(jì)計(jì)劃時，合理評估重要性水平，據(jù)以確定所需審計(jì)證據(jù)的數(shù)量。由于計(jì)劃重要性水平越低，意味著可容忍的會計(jì)報(bào)表或賬戶余額中的錯報(bào)、漏報(bào)的金額越小；而可容忍的錯報(bào)金額越小，為保證審計(jì)工作能發(fā)現(xiàn)所有超過或容忍錯報(bào)的重大錯誤所需要的審計(jì)工作量和證據(jù)就越多。因而，重要性水平與審計(jì)證據(jù)間呈反向變動關(guān)系，計(jì)劃重要性水平越低，所需獲取的審計(jì)證據(jù)越多。美國“審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)說明書”和我國獨(dú)立審計(jì)準(zhǔn)則均規(guī)定：審計(jì)人員在計(jì)劃審計(jì)工作時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮有關(guān)法規(guī)對財(cái)務(wù)會計(jì)的要求、被審單位的規(guī)模與業(yè)務(wù)性質(zhì)、相關(guān)內(nèi)控等因素，結(jié)合自身的經(jīng)驗(yàn)對重要性水平做出初步評估即確定“計(jì)劃重要性”，其目的是確定所需審計(jì)證據(jù)的數(shù)量及其決定的審計(jì)程序的性質(zhì)、時間和范圍。

2.評價(jià)審計(jì)結(jié)果時，重要性水平有助于合理確定審計(jì)意見類型和審計(jì)報(bào)告的種類。審計(jì)人員在評價(jià)審計(jì)結(jié)果，確定應(yīng)發(fā)表審計(jì)意見的類型時，應(yīng)當(dāng)匯總已發(fā)現(xiàn)但被審單位尚未調(diào)整的錯報(bào)或漏報(bào)，將其同會計(jì)報(bào)表層次的重要性水平相比較，確定該匯總數(shù)是否超過重要性水平或其性質(zhì)是否重要。如匯總數(shù)超過重要性水平或?qū)傩再|(zhì)重要，審計(jì)人員應(yīng)考慮擴(kuò)大實(shí)質(zhì)性測試的范圍或提請客戶調(diào)整報(bào)表；如客戶拒絕調(diào)整，或?qū)嵤U(kuò)大測試后，該匯總數(shù)仍超過重要性水平，應(yīng)發(fā)表保留意見（比較重要時）或否定意見（非常重要時）；如匯總數(shù)接近重要性水平，審計(jì)人員應(yīng)實(shí)施追加審計(jì)程序或提請被審單位進(jìn)一步調(diào)整已發(fā)現(xiàn)的錯報(bào)或漏報(bào)，以降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；如匯總數(shù)遠(yuǎn)低于重要性水平且性質(zhì)不重要，可發(fā)表無保留意見。在具體確定審計(jì)意見類型時應(yīng)進(jìn)行定性判斷，充分考慮影響審計(jì)意見類型的各種因素的重要程度。

3.在審計(jì)過程中，重要性判斷直接影響對審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的評估。根據(jù)《國際審計(jì)準(zhǔn)則》的定義，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)是指當(dāng)會計(jì)報(bào)表存在重要錯報(bào)或漏報(bào)時審計(jì)人員發(fā)表不當(dāng)審計(jì)意見的可能性。由于重要性是審計(jì)人員從報(bào)表使用者角度進(jìn)行判斷的結(jié)果，因而重要性水平確定的越低，審計(jì)人員通過審計(jì)不能查出會計(jì)報(bào)表中重要錯報(bào)的可能性（機(jī)會）越大，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)就越大。此時，審計(jì)人員只能通過執(zhí)行更詳細(xì)的符合性測試或?qū)嵸|(zhì)性測試程序來降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。可見，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與重要性水平間呈反向變動關(guān)系。即重要性水平越高，審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)越低；反之亦反。把握重要性與審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)之間的這種反向關(guān)系可使審計(jì)人員保持應(yīng)有的職業(yè)謹(jǐn)慎，合理確定重要性水平，保證審計(jì)工作的效率與效果。

第2篇

一、重要性概念的定義

1.會計(jì)重要性概念定義。對會計(jì)中的重要性概念，有很多種定義和描述。國際會計(jì)準(zhǔn)則對重要性概念的描述為“如果資料的省略或差錯會影響報(bào)表使用者根據(jù)會計(jì)報(bào)表采取的決策時，資料就具有重要性”。美國財(cái)務(wù)會計(jì)準(zhǔn)則委員會把重要性定義為：“考慮到一定周圍環(huán)境，會計(jì)報(bào)表中存在的一項(xiàng)錯誤或漏報(bào)的會計(jì)信息，可能使一個有理性的報(bào)表使用者受其影響而改變其決策的程度。”我國會計(jì)準(zhǔn)則沒有給重要性明確的定義，而要求會計(jì)核算過程中對經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)或會計(jì)事項(xiàng)，應(yīng)區(qū)別其重要程度采用不同的會計(jì)處理方法和程序。具體來說，對會計(jì)主體的經(jīng)濟(jì)活動或會計(jì)信息使用者相對重要的事項(xiàng)應(yīng)分別核算，分項(xiàng)反映，力求準(zhǔn)確，并在會計(jì)報(bào)告中作重點(diǎn)說明。而對于那些次要的會計(jì)事項(xiàng)，在不影響會計(jì)信息真實(shí)性的情況下，則可適當(dāng)簡化會計(jì)核算手續(xù)，采用簡化的會計(jì)處理方法，合并反映。

2.審計(jì)重要性概念定義。重要性也是現(xiàn)代審計(jì)的一個非常重要的概念，國際審計(jì)界對它的定義多源于會計(jì)理論中對重要性的定義。根據(jù)《國際審計(jì)準(zhǔn)則——審計(jì)重要性》的說明，“重要性”是指“信息的錯報(bào)或漏報(bào)足以影響使用者根據(jù)財(cái)務(wù)報(bào)表所作出的經(jīng)濟(jì)決策，那么該信息是重要的”。我國《獨(dú)立審計(jì)具體準(zhǔn)則第十號——審計(jì)重要性》給重要性所下的定義為：“重要性是指被審計(jì)單位會計(jì)報(bào)表錯報(bào)或漏報(bào)的嚴(yán)重程度，這一程度在特定環(huán)境下可能影響會計(jì)報(bào)表使用者的判斷和決策。”

二、重要性概念在實(shí)務(wù)中的運(yùn)用

1.重要性概念在會計(jì)實(shí)務(wù)中的運(yùn)用。重要性原則作為會計(jì)要素確認(rèn)、計(jì)量基本原則的一種修訂性慣例在會計(jì)核算中采用的必要性是顯而易見的。在會計(jì)核算中運(yùn)用重要性原則首先會涉及重要性的判斷問題，但對于不同的會計(jì)主體和會計(jì)事項(xiàng)來說，重要與不重要是相對的。但一般來說，重要性可以從性質(zhì)和數(shù)量兩個方面判斷：就性質(zhì)而言，只要該會計(jì)事項(xiàng)一發(fā)生就可能對決策產(chǎn)生重要影響，則屬于具有重要性的會計(jì)事項(xiàng)；就數(shù)量而言，當(dāng)某一會計(jì)事項(xiàng)發(fā)生額達(dá)到一定數(shù)量就可能對決策產(chǎn)生影響，則應(yīng)將其作為具有重要性的會計(jì)事項(xiàng)處理，但不同規(guī)模的在判斷某一會計(jì)事項(xiàng)是否重要時，量的標(biāo)準(zhǔn)是有很大差異的。比如一個資產(chǎn)總額一億元的企業(yè)和一個資產(chǎn)總額一百萬的企業(yè)，判斷某一項(xiàng)支出是否屬于重要性事項(xiàng)，其數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)就可能有很大的差異。在實(shí)務(wù)中，成本控制中的例外原則，選擇現(xiàn)金等重要資產(chǎn)作為內(nèi)部控制制度的重點(diǎn)，存貸管理中的ABC法等都可視為重要性原則的靈活運(yùn)用。具體的運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)我國各類會計(jì)準(zhǔn)則、規(guī)章和國際先進(jìn)慣例中的規(guī)定，合理選用。

2.重要性概念在審計(jì)實(shí)務(wù)中的運(yùn)用。重要性概念對審計(jì)實(shí)務(wù)有廣泛影響，審計(jì)人員對重要性的判斷直接影響審計(jì)范圍、審計(jì)程序和審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。會計(jì)人員運(yùn)用重要性概念，是對會計(jì)信息是否單獨(dú)提供或揭示進(jìn)行首次判斷；而審計(jì)是對會計(jì)信息進(jìn)行鑒證，其對重要性所需的判斷力高于對會計(jì)人員的要求。審計(jì)人員對重要性的判斷同樣應(yīng)從性質(zhì)和數(shù)量兩個方面考慮。《審計(jì)重要性準(zhǔn)則》中規(guī)定：注冊會計(jì)師應(yīng)以資產(chǎn)總額、凈資產(chǎn)、營業(yè)收入、凈利潤等為判斷基礎(chǔ)，采用固定或變動比率等確定會計(jì)報(bào)表的重要水平。根據(jù)國外的經(jīng)驗(yàn)，以總資產(chǎn)和總收入為判斷基礎(chǔ)的，其重要性比率為0.5％—1％；即在1％以上的錯、漏報(bào)會影響信息使用者正確地決策，而0.5％以下的錯、漏報(bào)則不會影響其正確決策，其間存在一彈性區(qū)間，對規(guī)模較大的單位應(yīng)選用較小的比率，而對規(guī)模較小的單位則應(yīng)選用較大比率；以凈資產(chǎn)為判斷基礎(chǔ)的重要性為1％；以稅前凈利為基礎(chǔ)的為5％－10％。審計(jì)人員必須根據(jù)被審計(jì)單位的規(guī)模、業(yè)務(wù)性質(zhì)、會計(jì)信息使用者對信息的需求、自身經(jīng)驗(yàn)等主觀判斷被審計(jì)單位可容忍的最大錯、漏報(bào)，即重要性數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，審計(jì)人員還應(yīng)根據(jù)錯、漏報(bào)的性質(zhì)，也就是錯、漏報(bào)原因判斷其重要性。某項(xiàng)錯、漏報(bào)從數(shù)量方面或許并不重要，但就性質(zhì)而言可能是重要的。具體來說，金額相同的情況下，以下幾種錯報(bào)與漏報(bào)對信息使用者的影響更為重大：（1）舞弊或違法行為造成的錯報(bào)與漏報(bào)；（2）可能影響履約義務(wù)的錯報(bào)與漏報(bào)；（3）影響收益趨勢的錯報(bào)與漏報(bào)；（4）不期望出現(xiàn)的錯報(bào)與漏報(bào)，如現(xiàn)金和實(shí)收資本賬戶若出現(xiàn)較小錯報(bào)與漏報(bào)，也應(yīng)引起相關(guān)利益者的高度重視。

三、會計(jì)和審計(jì)中重要性概念的聯(lián)系

盡管“重要性”在會計(jì)和審計(jì)中有不同的內(nèi)涵和表現(xiàn)形式，但筆者認(rèn)為會計(jì)中的重要性概念與審計(jì)中的重要性概念存在多方面的聯(lián)系：

1.重要性概念的提出都是為了在保證會計(jì)和審計(jì)質(zhì)量前提下，提高會計(jì)和審計(jì)工作效率。從理論上講，會計(jì)核算越全面、準(zhǔn)確，會計(jì)信息的可靠性越高。但由于現(xiàn)代企業(yè)規(guī)模的龐大、業(yè)務(wù)的復(fù)雜，要達(dá)到上述要求是不現(xiàn)實(shí)的，也不符合“成本效益”原則。因此，會計(jì)和審計(jì)職業(yè)均采用了重要性概念。

2.重要性概念對和審計(jì)實(shí)務(wù)均產(chǎn)生了廣泛的。會計(jì)中以重要性的判斷影響固定資產(chǎn)和低值易耗品的劃分標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用計(jì)入方式、明細(xì)賬的設(shè)置依據(jù)、項(xiàng)目在會計(jì)報(bào)表中披露的詳細(xì)程度等諸多方面。審計(jì)中對重要性的判斷會影響審計(jì)范圍的確定、實(shí)施的審計(jì)程序、審計(jì)結(jié)論、審計(jì)意見的類型和最終審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

3.重要性概念在會計(jì)和審計(jì)中的運(yùn)用，很大程度上都取決于會計(jì)人員和審計(jì)人員的職業(yè)判斷。會計(jì)和審計(jì)對重要性判斷時均需從數(shù)量和性質(zhì)兩方面考慮。但會計(jì)準(zhǔn)則和審計(jì)準(zhǔn)則對重要性并沒有明確規(guī)定量化標(biāo)準(zhǔn)；從重要性判斷的性質(zhì)方面講，也沒有明確哪些屬于重要的事項(xiàng)或哪些屬于不重要事項(xiàng)的指南。因此，會計(jì)和審計(jì)人員應(yīng)根據(jù)主體的性質(zhì)及其規(guī)模的不同并考慮其所處的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，綜合會計(jì)項(xiàng)目的性質(zhì)、精確度要求及有關(guān)法規(guī)對財(cái)務(wù)會計(jì)的要求等因素對其重要性水平作出判斷。

4.會計(jì)和審計(jì)對重要性的判斷，無論從性質(zhì)還是從數(shù)量角度，最終都是以會計(jì)信息使用者決策的需要為依據(jù)。對于會計(jì)信息使用者關(guān)注的事項(xiàng)，會計(jì)應(yīng)分項(xiàng)核算，力求準(zhǔn)確，詳細(xì)披露。對于會計(jì)信息使用者的決策影響較大的項(xiàng)目，審計(jì)中應(yīng)實(shí)施詳盡的審計(jì)程序以降低審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。由于會計(jì)和審計(jì)對重要性的判斷最終需考慮會計(jì)信息使用者的需要，會計(jì)中重要性規(guī)范的是事前與事中的會計(jì)處理，而審計(jì)是對會計(jì)信息的再次確認(rèn)，其重要性規(guī)范的是對會計(jì)處理結(jié)果的事后審核。可見，會計(jì)重要性的判斷會影響審計(jì)重要性的判斷，筆者認(rèn)為合格的會計(jì)師在進(jìn)行審計(jì)鑒證時應(yīng)先考察被審計(jì)單位對重要性的把握與運(yùn)用后再選擇合理的重要性水平，以期達(dá)到審計(jì)成本、效益與風(fēng)險(xiǎn)的最佳效果。

5.實(shí)證是合理確定會計(jì)和審計(jì)重要性標(biāo)準(zhǔn)的有效途徑。會計(jì)報(bào)表使用者的多元性及多層次性，決定了其對報(bào)表信息的使用要求不盡相同，因而對重要性的判斷會有多重標(biāo)準(zhǔn)。客觀地說，現(xiàn)有的會計(jì)和審計(jì)準(zhǔn)則中的重要性標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)來自會計(jì)師們的經(jīng)驗(yàn)，即其標(biāo)準(zhǔn)是通過實(shí)證方式取得的，實(shí)證的依據(jù)也來自于會計(jì)師的經(jīng)驗(yàn)。實(shí)際上，美國的公認(rèn)會計(jì)原則很大部分是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的。所以對會計(jì)和審計(jì)重要性的進(jìn)一步認(rèn)識需從實(shí)證研究入手。美國自上世紀(jì)七十年代以來一直致力于統(tǒng)一重要性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)證探索，取得了一些階段性進(jìn)展。但由于在實(shí)務(wù)中重要性的定性與定量標(biāo)準(zhǔn)皆難以把握，目前界也只制定了比較模糊的標(biāo)準(zhǔn)，對其深入認(rèn)識尚需繼續(xù)大量的實(shí)證調(diào)查。

四、基于新經(jīng)濟(jì)環(huán)境對重要性概念的再思考

1、重要性在實(shí)務(wù)操作中的主觀性和上的客觀性最統(tǒng)一的。重要性的判斷依賴于會計(jì)人員的主觀判斷，但重要性的判斷離不開特定的客觀環(huán)境，要受到會計(jì)系統(tǒng)外部使用者的制約，它不應(yīng)以信息提供者的意志為轉(zhuǎn)移，至少應(yīng)該使不同的人在相同的情況下運(yùn)用重要性原則對同一事物進(jìn)行判斷時，結(jié)果相同或相近。重要性的主觀與客觀的兩棲特性，要求高水平的職業(yè)敏感與職業(yè)判斷，而高素質(zhì)的會計(jì)和審計(jì)從業(yè)人員匾乏是我國會計(jì)與審計(jì)界的癥結(jié)所在。

2.重要性是創(chuàng)新性與一貫性的統(tǒng)一。由于知識經(jīng)濟(jì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不確定性與復(fù)雜性，瞬息萬變的市場和日益創(chuàng)新的衍生金融工具的出現(xiàn)，使得重要性的性質(zhì)與數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)都在經(jīng)歷著革新，其標(biāo)準(zhǔn)需要隨著經(jīng)濟(jì)環(huán)境對其新要求而修正，以適應(yīng)新經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)的需要。而在相同的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，對同樣的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)所適用的重要性標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)一致；并且在不同的時期，對同一業(yè)務(wù)的重要性應(yīng)相同，所以制定重要性標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意前后一貫。目前我國內(nèi)部對判斷會計(jì)事項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)缺乏一貫性，實(shí)務(wù)中重要性準(zhǔn)則與相關(guān)細(xì)則的缺位，使得會計(jì)操縱的空間得以存在。管理當(dāng)局為了自身利益的考慮，對有些不重要項(xiàng)目進(jìn)行利潤嫁接；而對于某些重要項(xiàng)目則不予充分披露，以蒙騙廣大投資者，這也是導(dǎo)致會計(jì)信息質(zhì)量失真的一個原因。

第3篇

【關(guān)鍵詞】中藥注射劑;安全性;合理用藥

【中圖分類號】R285.6【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)16-034-2

隨著全球中醫(yī)藥熱的興起,對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的使用日益增多。中醫(yī)藥的特有劑型――中藥注射劑已廣泛應(yīng)用于臨床,并取得了較好療效。我國從1954年第一個中藥注射劑柴胡注射液問世至今,已批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑約109種[1]。2008年銷量前十名的中成藥品種中中藥注射劑占6種。目前中藥注射劑年銷售額已超過200億元,年使用4億人次,已成為臨床疾病治療的獨(dú)特手段[2]。與此同時,有關(guān)中藥注射劑引起不良反應(yīng)及死亡病例的報(bào)道也日益增多且呈上升趨勢。2006年以來,中藥行業(yè)相繼發(fā)生了魚腥草、雙黃連、刺五加、茵梔黃等產(chǎn)品的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。中藥注射劑的安全性問題已引起廣泛重視。本文就舉國關(guān)注的中藥注射劑安全性問題闡述幾點(diǎn)思考。

1思考之一:不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因

1.1藥物因素

中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地、采收季節(jié)、加工炮制、貯藏等多因素的影響。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性,往往造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異,而其成分的復(fù)雜性和致敏源(動植物蛋白質(zhì)、生物大分子物質(zhì)、熱原等)的多樣性又使得質(zhì)量控制更為復(fù)雜。因此,中藥材的質(zhì)量直接關(guān)系到中藥注射劑的質(zhì)量。中藥注射劑往往是由多種中藥成分提取精制成的復(fù)方制劑,制備過程中的提純、微粒控制和附加劑的使用等對不良反應(yīng)的發(fā)生有著直接影響[3]。如:在制備過程中常有少量的淀粉、色素、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、綠原酸等雜質(zhì)難以除盡,會以膠體形式存在于藥液中,進(jìn)入機(jī)體后極有可能作為半抗原與血漿蛋白結(jié)合成全抗原,引起過敏反應(yīng);為提高有效成分的溶解度、穩(wěn)定性而加入的助溶劑、穩(wěn)定劑等,也是發(fā)生不良反應(yīng)的原因之一;此外,生產(chǎn)過程中由于操作環(huán)境潔凈度不符合要求、操作不規(guī)范等,致使中藥注射劑可能帶入白點(diǎn)、白塊、纖維等未被濾出的粒子,靜脈注射后易導(dǎo)致刺激性炎癥、刺激抗原性反應(yīng)、微血管阻塞等不良反應(yīng)的發(fā)生。

1.2機(jī)體因素

患者由于性別、年齡、生理病理狀態(tài)等不同,尤其在遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)等方面存在著個體差異,對藥物作用的感受性不一致,從而對藥物產(chǎn)生不同反應(yīng)。老年人和兒童因其生理狀態(tài)與成人有別,往往藥物不良反應(yīng)(adverse drug reactions,ADR)發(fā)生率較高,特別是老年人一般伴有多系統(tǒng)疾病,抵抗力、機(jī)體耐受力及臟器功能下降,對藥物代謝能力降低,易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)[4]。有統(tǒng)計(jì)表明[5]:60歲以下不良反應(yīng)發(fā)生率為6.3%,60歲以上的不良反應(yīng)發(fā)生率為15.4%,80歲以上不良反應(yīng)發(fā)生率為25%。

1.3臨床因素

(1)臨床用藥不規(guī)范:中醫(yī)診斷和治療疾病講究辨證施治,強(qiáng)調(diào)整體觀念,而臨床使用中藥注射劑治療疾病時往往不是辨證施治,而是辨病施治。如,臨床上常常將清開靈注射液泛用于發(fā)熱的患者,往往忽視了清開靈注射液原本應(yīng)用于熱癥發(fā)熱而不宜用于寒癥發(fā)熱;雙黃連藥性寒涼,受涼后發(fā)熱咳嗽或虛寒腹瀉用雙黃連靜滴,可能會產(chǎn)生意想不到的不良反應(yīng)。

(2)配伍不合理:配伍不當(dāng),增加了中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率。中藥注射劑多為成分復(fù)雜的混合物,與其他藥品配伍使用易引起藥液微粒數(shù)增加、pH值改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等性狀的變化。盧海波等[6]和陳雅珠等[7]對中藥注射劑與西藥的配伍研究發(fā)現(xiàn),清開靈注射液與阿米卡星及維生素B配伍會產(chǎn)生沉淀;穿琥寧粉針與硫酸阿米卡星、硫酸西索米星、硫酸妥布霉素配伍后有沉淀產(chǎn)生,與頭孢唑啉鈉配伍有絮狀沉淀產(chǎn)生,與阿莫西林維酸鉀配伍后吸收度降低而不穩(wěn)定。

(3)給藥方法不當(dāng):藥物使用時的滴注速度、劑量、濃度等均與ADR的發(fā)生有一定相關(guān)性。滴速過快或用藥劑量過大或濃度過高,均可使瞬間進(jìn)入靜脈的藥物過多而引起一系列ADR。宮濤等[8]報(bào)道雙黃連注射劑3.6g加入5%葡萄糖注射液500mL,以5mL/min速度靜脈滴注,47例中有15例發(fā)生ADR;當(dāng)?shù)嗡贉p慢至3mL/min或濃度降至1/2時,無1例發(fā)生ADR。簡潔[9]報(bào)道該院發(fā)生的158例輸液反應(yīng)中,有15例(49%)因用藥劑量過大而引起,而液體本身細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒等指標(biāo)均符合規(guī)定。

2思考之二:不良反應(yīng)的防控策略

2.1加強(qiáng)物質(zhì)基礎(chǔ)研究

加大中藥注射劑內(nèi)含物化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究的力度,力爭分階段對單味中藥注射劑每個內(nèi)含成分研究清楚,結(jié)合藥理、毒理及臨床對有效成分和產(chǎn)生毒副作用的成分給予定性和定量。對復(fù)方中藥注射劑,在尚不清楚全體化學(xué)成分的情況下,利用現(xiàn)代色譜、光譜、波譜、質(zhì)譜等儀器,結(jié)合化學(xué)計(jì)量學(xué)等其他學(xué)科,分析所得物質(zhì)群的指紋圖譜,實(shí)現(xiàn)對物質(zhì)群整體的控制,著重對其中活性成分的含量進(jìn)行測定。

2.2加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量研究

由于中藥注射劑的制劑工藝難以穩(wěn)定,制劑質(zhì)量難以保證。因此,應(yīng)加強(qiáng)對中藥注射劑生產(chǎn)工藝過程中可能影響制劑質(zhì)量的因素評估,強(qiáng)化對各影響因素的控制。特別要注意中藥材的品種選擇、粉碎粒度、提取方法和半成品浸膏的質(zhì)量控制指標(biāo),針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)制定相應(yīng)的SOP,并切實(shí)監(jiān)督加以執(zhí)行。建立GAP藥材種植基地,是保證中藥注射劑制劑穩(wěn)定性的一種行之有效的辦法。此外,盡可能完善和提高中藥注射劑中各有效成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并將溶血與凝血、血管刺激性、異常毒性等檢查納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。將指紋圖譜控制技術(shù)引入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),控制各批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性,保證臨床療效的穩(wěn)定性。

2.3加強(qiáng)中藥注射劑作用機(jī)理研究

中藥注射劑在臨床不能有效推廣的一個重要原因是其成分不明確,體內(nèi)代謝過程復(fù)雜,作用機(jī)理不清晰,很多注射劑的藥理研究僅僅停留在藥效學(xué)水平上,遠(yuǎn)不能滿足指導(dǎo)醫(yī)生臨床用藥的需要。因此,利用先進(jìn)的技術(shù)手段加強(qiáng)中藥注射劑作用機(jī)理的研究,加強(qiáng)不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制的研究,是提升中藥注射劑安全性的研究方向之一。

2.4重視患者個體差異,加強(qiáng)輸液監(jiān)護(hù)

中藥注射劑的ADR以過敏反應(yīng)居多,醫(yī)師開處方前一定要仔細(xì)詢問患者藥物過敏史,并要熟悉藥物,明確用藥目的,制訂合理用藥方案。對年老體弱及有肝腎疾病的患者、兒童及孕婦等應(yīng)慎用,對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用或不用,如必須使用,應(yīng)在使用過程中密切觀察用藥反應(yīng),特別是靜脈滴注用藥30min內(nèi),以避免發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。

加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),首次用藥應(yīng)特別注意滴注速度不宜過快,短期內(nèi)輸入藥量不能太大。在使用中要注意藥物性狀變化,藥液若出現(xiàn)渾濁、結(jié)晶、沉淀等情況時應(yīng)禁止使用。如果患者出現(xiàn)瘙癢、顏面充血、水腫或皮疹,特別是出現(xiàn)呼吸困難、心悸、胸悶、哮喘或嗆咳等癥狀時,應(yīng)立即停藥并及時給予脫敏治療。

3思考之三:加強(qiáng)中藥注射劑的監(jiān)管

3.1全面提高審批標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)源頭治理

對于中藥注射劑,國家應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的審批和監(jiān)管,并整頓現(xiàn)有品種,全面提高標(biāo)準(zhǔn),從源頭把好中藥注射劑的質(zhì)量關(guān),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。2007年12月6日,國家食品藥品監(jiān)管局了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》,從安全性、有效性、必要性三個方面提高了研發(fā)中藥注射劑的門檻[10]。2008年1月,《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》正式,在中藥質(zhì)量方面,強(qiáng)調(diào)藥材基源、產(chǎn)地和關(guān)鍵工藝參數(shù)的重要性,并明確了相關(guān)要求[10]。這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、可控性,有利于減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。

3.2加強(qiáng)中藥注射劑上市后的再評價(jià)

隨著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的健全和監(jiān)測技術(shù)水平的提高,中藥注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)和毒性反應(yīng)也被漸漸發(fā)現(xiàn)。因此,應(yīng)該建立符合中藥注射劑特點(diǎn)的安全性評價(jià)、有效性評價(jià)、質(zhì)量可控性評價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn),盡快完成中藥注射劑上市后的再評價(jià)工作,對全部中藥注射劑廠家進(jìn)行審查換證,對于那些造成大量死亡病例或者在短期造成多例死亡的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)不予換證,撤銷批準(zhǔn)文號。2009年1月23日和2009年7月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)先后下發(fā)了《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]28號)[11]和《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2009]359號)[12],從國家和法律層面,強(qiáng)制對中藥注射劑進(jìn)行再評價(jià);同時出臺“中藥注射劑安全性再評價(jià)工作方案”、“中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)”、“中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求”和“中藥注射劑安全性再評價(jià)資料報(bào)送要求”,并將雙黃連注射液和參脈注射液做為第一批再評價(jià)品種。從政策面到技術(shù)面都明確要求加強(qiáng)對中藥注射劑安全性再評價(jià)的研究,以便進(jìn)一步提高中藥注射劑的安全性和質(zhì)量可控性,確保臨床用藥的安全有效。

3.3加強(qiáng)中藥品種注射劑型的合理性評價(jià)

在中藥或中藥復(fù)方制劑擬改變成注射劑之前,應(yīng)進(jìn)行充分的論證。不能盲目地更改劑型或?yàn)楦膭┬投膭┬汀Ｕ撟C時應(yīng)特別是劑型改變前后的生物利用度變化以及結(jié)合擬改注射劑的適應(yīng)癥,充分權(quán)衡注射劑的價(jià)值及可能帶來的問題。國家藥品食品監(jiān)督管理部門在涉及劑型改革的藥品注冊時,應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)。

3.4規(guī)范中藥注射劑藥品說明書

中醫(yī)和西醫(yī)在診斷和用藥方面是兩個不同的體系,中藥注射劑和西藥注射劑的使用方法更是不盡相同。中藥注射劑的說明書應(yīng)該進(jìn)一步規(guī)范和完善,明確適用范圍、功能主治,說明書里不僅要有中醫(yī)學(xué)術(shù)語,也應(yīng)該有西醫(yī)學(xué)病名及相應(yīng)的中醫(yī)學(xué)證候的表述。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員則應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作,使用中藥注射劑要參照說明書,不能擅自擴(kuò)大使用范圍和適應(yīng)癥。

3.5規(guī)范醫(yī)生的用藥行為,強(qiáng)化合理用藥

規(guī)范醫(yī)生的用藥行為。醫(yī)生在臨床用藥中應(yīng)注意:特殊人群(如新生兒、老年人)應(yīng)謹(jǐn)慎使用中藥注射劑;應(yīng)慎重對待高敏人群,用藥前充分了解患者的變態(tài)反應(yīng)史;慎重對待多藥合用;盡量減少配伍用藥,盡可能減少中藥注射劑與多種抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用。此外,還要避免用藥過量,很多人以為中藥作用緩和,因此盲目加大劑量,以求增加療效,結(jié)果導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。

4結(jié)語

中藥注射劑的安全性問題已經(jīng)波及整個中藥行業(yè),其不良反應(yīng)的發(fā)生已嚴(yán)重危及患者的健康和生命安全。中醫(yī)藥事業(yè)的生存與發(fā)展受到了前所未有的威脅。因此,提高中藥注射劑的安全性和質(zhì)量可控性,完善中藥注射劑上市后再評價(jià)體系,應(yīng)用最新的中醫(yī)藥科學(xué)研究成果,從物質(zhì)基礎(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、作用機(jī)理及臨床應(yīng)用等方面,對已上市中藥注射劑從安全性、有效性、藥物組成、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)評估,是提升中藥注射劑安全性的重要舉措。相信隨著對中藥注射劑成分及其藥理學(xué)研究的深入,中藥注射劑的安全性、有效性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會得到全面提高。

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