梅毒血清抗體檢測試劑臨床評估范文

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《中國皮膚性病學雜志》2016年第二期

［摘要］

目的對廣州市醫(yī)療機構(gòu)常用梅毒血清抗體檢測試劑功效性進行評價。方法以美國BD公司快速血漿反應素環(huán)狀卡片試驗(RPR)檢測試劑和日本富士瑞必歐株式會社的梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(TPPA)檢測試劑作為參比試劑，評估4種非梅毒螺旋體血清抗體和5種梅毒螺旋體血清抗體檢測試劑，每種試劑檢測梅毒患者血清189例，健康對照30例，比較各試劑的敏感性、特異性和Kappa值。結(jié)果4種非梅毒螺旋體血清抗體檢測試劑和5種梅毒螺旋體血清抗體檢測試劑與參比試劑相比，敏感性、特異性均大于95%，Kappa值均大于0.90，一致性好。結(jié)論廣州市醫(yī)療機構(gòu)選用試劑性能較好，試劑評估需每年堅持。

［關(guān)鍵詞］

梅毒螺旋體;試劑;敏感性;特異性

梅毒是蒼白密螺旋體蒼白亞種引起的性傳播疾病，其臨床表現(xiàn)多樣，可侵犯全身各個器官，并通過性接觸、血液和母嬰三種途徑傳播，嚴重危害人體健康。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)報告［1］，每年新發(fā)梅毒1200萬，在世界范圍內(nèi)廣泛傳播。近年來，我國梅毒疫情快速增長，自2009年至今，在全國甲乙類傳染病發(fā)病排序一直居第3位［2］，僅次于乙型肝炎和肺結(jié)核，已引起人們高度重視。梅毒血清學試驗是診斷梅毒必不可少的實驗方法，選擇敏感性和特異性高的檢測試劑對臨床診斷至關(guān)重要。本研究根據(jù)廣州市性病防治監(jiān)測中心的統(tǒng)計資料，對全市醫(yī)療機構(gòu)使用的梅毒螺旋體血清試驗的試劑性能進行評估，為試劑選擇提供參考。

1材料和方法

1.1一般資料靜脈血219份，全部來自廣州市皮膚病防治所門診，收集時間2012年1月－2014年5月。其中根據(jù)我國梅毒診斷標準［3］，確診為梅毒患者血清標本189例，男108例，女81例，年齡20～81歲，平均(45.1±13.4)歲;健康體檢者30例，男15例，女15例，年齡21～58歲，平均(41.8±12.1)歲。

1.2試劑

1.2.1參比試劑非梅毒螺旋體血清抗體參比試劑:美國BD公司的快速血漿反應素環(huán)狀卡片試驗(RPR，批號/有效期4182595/2016-07-31)試劑［4］，梅毒螺旋體血清抗體參比試劑為日本富士梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(TPPA，批號/有效期VN40616/20150615)試劑［3］。

1.2.2評估試劑參評試劑均為國內(nèi)廠家生產(chǎn)。非梅毒螺旋體血清抗體評估試劑為試劑1，2，3，4(批號/有效期分別為20140702/20150702，20140425/201503，20140506/20150505，20140630/20150731)其中試劑1為RPR法，其余為TRUST法;梅毒螺旋體血清抗體評估試劑為試劑5，6，7，8，9，試劑5，6，7(批號/有效期分別為20140731/20150630，20140516/20150515，20140705/20150704)為ELISA檢測試劑，試劑8，9(批號/有效期分別為2014010027/201601，20131003/20151014)為快速免疫層析法(RIA，rapidimmunochromatographicassay)檢測試劑。

1.2.3方法同一批技術(shù)人員嚴格按照試劑說明書操作，采用同一時間，同一儀器設備。以參比試劑結(jié)果為預期值，比較各試劑敏感性、特異性、符合率。1.3統(tǒng)計學處理應用SPSS10.0軟件，對結(jié)果進行Kappa，McNemar配對卡方或秩和檢驗(Mann-whitneyU檢驗)分析。

2結(jié)果

2.1血清非梅毒螺旋體抗體檢測試劑檢測結(jié)果和評估結(jié)果見表1～3。非梅毒螺旋體血清抗體定性試驗試劑1，2，3，4的符合率分別為99.09%，98.63%，97.26%和97.26%，Kappa值均大于0.90，檢測水平差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。與參比試劑比較，非梅毒螺旋體血清抗體定量試驗試劑1，2，3，4差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

2.2血清梅毒螺旋體抗體檢測試劑檢測結(jié)果和評估結(jié)果見表4～5。血清梅毒螺旋體抗體定性試驗試劑5，6，7，8，9的符合率分別為98.63%，99.09%，98.17%，98.17%和98.63%，Kappa值均大于0.90，檢測水平差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

3討論

血清抗體檢測是梅毒實驗室診斷的［5］主要方法，包括非梅毒螺旋體血清抗體試驗和梅毒螺旋體血清抗體試驗，二者臨床意義不同，在梅毒診療中缺一不可，不能替代。非梅毒螺旋體血清抗體試驗主要有RPR，TRUST等試驗，用于現(xiàn)癥梅毒的篩查、療效觀察和判愈;梅毒螺旋體血清抗體試驗主要有TPPA等試驗，用于確證梅毒感染，但過程較為繁瑣費時，不能自動化操作。近幾年，基因重組梅毒抗原的使用使ELISA法、快速免疫層析法等新方法的靈敏性、特異性有了很大提高，并逐漸為醫(yī)療單位應用。由于不同試劑的靈敏度、特異性各不相同，因此，通過試劑評估，了解試劑性能，合理選用檢測試劑尤其重要。根據(jù)中國CDC性病控制中心的要求，廣州市性病防治監(jiān)測中心2013年對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進行梅毒檢測能力調(diào)查，根據(jù)上報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，廣州市醫(yī)療機構(gòu)使用非梅毒螺旋體血清抗體檢測試劑有以上4種，梅毒螺旋體血清抗體檢測試劑5種，除非梅毒螺旋體血清抗體檢測試劑4，其余均選自廣州衛(wèi)生局指定的廣州市A組醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)招標試劑。本研究顯示，與國內(nèi)報道的關(guān)于梅毒血清抗體檢測試劑臨床評估結(jié)果基本一致［6-8］，4種非梅毒螺旋體抗體檢測試劑定性結(jié)果顯示較高的質(zhì)量，敏感性分別達到100．00%，98.76%，96.89%和97.52%;特異性分別達到96.55%，98.28%，98.28%和96.55%，Kappa值均大于0.90，說明與參比試劑性能相當一致。非梅毒螺旋體抗體檢測試劑定量結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計無差異，與國內(nèi)報道不同［6-7］，可能是樣本滴度分布有差異或者參評試劑廠家不同引起，還需繼續(xù)觀察。5種梅毒螺旋體抗體定性檢測結(jié)果的敏感性都在98．00%以上，特異性有3種試劑達到了100．00%，另2種為96.67%，Kappa值均大于0.90，說明試劑質(zhì)量可靠。其中ELISA法可使用全自動酶免儀，有利于大批量的篩查，快速免疫層析法簡便快速，適于現(xiàn)場篩查，也適合在基層和邊遠地區(qū)實驗室推廣，是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦在性傳播感染(sexuallytransmittedinfections，STIs)門診使用的方法，以便通過快速檢測、早期診斷和治療，達到控制梅毒流行的目的［8］。

以上試劑中，2種參比試劑來自國外品牌，參評試劑都由國內(nèi)廠家生產(chǎn)，比較結(jié)果說明國內(nèi)試劑質(zhì)量與國外無差別，選擇高質(zhì)量，高敏感性和特異性的試劑保證了梅毒篩查的準確性，為梅毒防治提供了有力支持。本次試劑比較選用的標本均來自臨床，較客觀地顯示了試劑實際使用情況。筆者認為試劑的性能比較應每年進行，對試劑的質(zhì)量是一個監(jiān)測，可為醫(yī)療機構(gòu)的試劑選擇提供有力的參考依據(jù)。

作者：梁艷華 梁景耀 顏景蘭 鄧斌 李平 黃平 畢超 單位：廣州市皮膚病防治所檢驗科