清熱解毒顆粒執(zhí)行標準研究范文

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《西部中醫(yī)藥雜志》2014年第七期

1結(jié)果

1.1依據(jù)各自法定標準檢驗結(jié)果30批樣品按其執(zhí)行標準檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定。

1.2運用不同檢驗標準相互驗證結(jié)果考慮到成方制劑13冊、2002ZFB0003、YBZ24362005三個標準處相同，標準內(nèi)容不同的情況，我們用F公司執(zhí)行的YBZ24362005標準中［鑒別］項下的連翹薄層色譜法對執(zhí)行另外兩個標準的廠家進行了檢驗，結(jié)果不理想。見圖1。仍然采用F公司執(zhí)行的YBZ24362005標準中［含量測定］方法對執(zhí)行另外兩個標準的廠家的綠原酸含量進行了檢驗，其結(jié)果見圖2。由于標示E公司4批樣品其裝量為9g/袋，而其他廠家均為18g/袋，所以圖2中含量以mg/g標示，合格線也是按照YBZ24362005的限定值4.5mg/袋換算成0.25mg/g，僅作為參考。

供試品溶液：10g，水50mL，離心10分鐘，取上清液，用水飽和正丁醇振搖提取3次，20mL/次，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，20mL/次，正丁醇層水浴蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解。對照藥材溶液：取連翹(來源：中國食品藥品檢定研究院120908-200914)對照藥材1g，加水40mL加熱回流1小時，濾液蒸干，殘渣加乙醇20mL加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1mL溶解。薄層板：硅膠G薄層板（煙臺信得生物科技有限公司，批號：2011.06.09）點樣量：樣品15μL，對照藥材溶液10μL。展開劑：三氯甲烷-甲醇(8∶1)，顯色條件：醋酸酐-硫酸(20∶1)，在105℃烘5分鐘。溫度：27℃；RH%：60%。

2結(jié)論

標示為C公司3批樣品(批號：110403、110401、110203)，含量遠低于其他廠家；標示為B公司的其6個不同批號的樣品(批號：120401、120402、120303、120201、120302、120201)，其含量值也低于YBZ24362005標準規(guī)定的限度。

該品種執(zhí)行的成方制劑13冊、2002ZFB0003這兩個標準偏低，其檢驗結(jié)果未能反應藥品的內(nèi)在質(zhì)量。因此，根據(jù)處方組成，修改標準的藥品名稱，解決同名不同處方的情況。建議修訂標準，尤其是目前還在執(zhí)行的中藥成方制劑第13冊及批件號為2002ZFB0003的補充批件里所涉及該品種的內(nèi)容，這兩個標準鑒別項只有一般理化檢驗，其檢驗過程不好把握，現(xiàn)象不明顯，并且對原料藥材的投入量不能很好的控制，其檢驗結(jié)果不能真實的反應藥品的內(nèi)在質(zhì)量，應增加相應的檢驗檢測項目，提高藥品標準，更好的控制藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。

作者：張新宏頡維民楊雅靜單位：衡水市食品藥品檢驗檢測中心甘肅省中醫(yī)院