高頻電刀全生命周期質(zhì)量控制方法范文
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摘要:醫(yī)院在用高頻電刀的質(zhì)量與醫(yī)護(hù)人員及患者的人身安全息息相關(guān)，近年來高頻電刀這類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制受到各醫(yī)院的廣泛重視。本文通過對(duì)高頻電刀購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維修等全生命周期質(zhì)量控制方法的探討，旨在加強(qiáng)高頻電刀的監(jiān)管力度，減少高頻電刀使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)鍵詞:高頻電刀;質(zhì)量控制;全生命周期
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是運(yùn)用管理科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)相關(guān)知識(shí)及方法，以確保患者的安全為目的，融合計(jì)量技術(shù)手段和醫(yī)療質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，包括設(shè)備本身的質(zhì)量控制和使用安全控制。其目的是確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)療過程、控制醫(yī)療事故發(fā)生、持續(xù)提高醫(yī)療水平，最終保障醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益。高頻電刀質(zhì)量控制體系涉及購(gòu)置環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)、維修環(huán)節(jié)、報(bào)廢處置環(huán)節(jié)和建立檔案資料環(huán)節(jié)等全生命周期的質(zhì)量性能檢測(cè)和各項(xiàng)管理工作，確保高頻電刀從“進(jìn)”到“出”的質(zhì)量安全。
1高頻電刀的原理
1926年電生理學(xué)家WilliamBovie和神經(jīng)外科醫(yī)生HarveyCushing為了實(shí)現(xiàn)小血管無血手術(shù)共同研制出第一臺(tái)高頻電刀創(chuàng)立了現(xiàn)代電外科。高頻電刀被首先應(yīng)用在患者腦腫瘤的切除手術(shù)中，迄今已在臨床應(yīng)用90余年，是一種替代傳統(tǒng)機(jī)械手術(shù)刀對(duì)患者組織進(jìn)行切割及凝血的電外科設(shè)備，主要由主機(jī)和各類電極、連接導(dǎo)線、腳踏開關(guān)等附件組成。高頻電刀利用射頻原理，將高頻電壓的電流通過手術(shù)電極作用到人體組織，組織接收到大密度電流瞬間產(chǎn)生的巨大熱量而快速脫水，在手術(shù)電極下形成有一定深度的狹窄切口同時(shí)將切口處的血管凝固，達(dá)到邊切割邊止血的效果。因?yàn)楦哳l電刀操作簡(jiǎn)單、切割快速、患者術(shù)中出血量少，與傳統(tǒng)機(jī)械手術(shù)刀相比可以縮短手術(shù)時(shí)間、降低并發(fā)癥及手術(shù)費(fèi)用，并且高頻電刀的手術(shù)電極更容易進(jìn)入手術(shù)部位因而適應(yīng)手術(shù)范圍大，所以高頻電刀在各醫(yī)院被廣泛使用。
2高頻電刀應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析
從高頻電刀的工作原理可以看出高頻電刀的使用存在著潛在風(fēng)險(xiǎn)。從1926年在臨床上開始使用至今，高頻電刀的放電方式經(jīng)歷了火花塞放電、大功率電子管、大功率晶體管和大功率MOS管四個(gè)階段，其安全性能在各個(gè)階段的設(shè)計(jì)中越來越完善，出廠前質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)也為高頻電刀提供了可靠的安全保障體系。但是隨著使用時(shí)間的增長(zhǎng)，高頻電刀的輸出數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、日常操作方法是否安全都使高頻電刀的安全問題日益凸顯，不良事件通報(bào)信息時(shí)有發(fā)生。高頻電刀的安全事故一般表現(xiàn)為電極板處的電流密度過大而引起的極板灼傷，人為因素使極板與刀頭及其連接電纜和患者機(jī)體構(gòu)成的電刀回路系統(tǒng)出現(xiàn)接地分流、高頻輻射、火花低頻等情況造成的灼傷，以及在手術(shù)失火事件中提供燃燒所需著火點(diǎn)等。通過對(duì)高頻電刀自身的質(zhì)量控制和使用安全控制，可以有效降低使用過程中存在的安全隱患。
3醫(yī)院高頻電刀全生命周期質(zhì)量控制分析
3.1購(gòu)置環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制通過開展購(gòu)置前使用科室購(gòu)置申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證審批、確定購(gòu)置計(jì)劃，醫(yī)學(xué)裝備部門產(chǎn)品廠商遴選、招標(biāo)采購(gòu)、合同簽訂、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保能夠利用有限的財(cái)力資源購(gòu)買到經(jīng)濟(jì)、安全、可靠、適宜的滿足醫(yī)院技術(shù)需求的產(chǎn)品。
3.2使用過程中的質(zhì)量控制通過開展使用培訓(xùn)、定期巡查監(jiān)督、登記使用維保記錄和開展周期性檢測(cè)等措施對(duì)高頻電刀使用過程進(jìn)行質(zhì)量控制。
(1)做好對(duì)高頻電刀使用、管理人員的使用培訓(xùn)根據(jù)我院規(guī)范化培訓(xùn)考核制度要求，使用培訓(xùn)由新購(gòu)置培訓(xùn)和使用中再培訓(xùn)組成。新購(gòu)置的高頻電刀需要對(duì)使用人員、管理人員和維修工程師進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)并考核，考核合格后填寫的《培訓(xùn)合格證明》是醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。使用管理人員應(yīng)熟悉高頻電刀的性能、原理，重點(diǎn)掌握高頻電刀的安全要求、使用方法、常見故障的處理方法以及日常保養(yǎng)方法，特別留意手術(shù)前、手術(shù)中和手術(shù)后應(yīng)重點(diǎn)檢查的部位配件，增強(qiáng)臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全防范意識(shí)。使用過程中使用科室對(duì)新入職人員做好傳、幫、帶工作并定期組織對(duì)操作人員進(jìn)行操作再培訓(xùn)和考核并做好培訓(xùn)記錄。加強(qiáng)高頻電刀的使用培訓(xùn)不僅能減少人為因素造成的安全事故，還能降低設(shè)備故障率，意義重大。
(2)做好高頻電刀的定期巡檢和使用維保記錄我院對(duì)高頻電刀實(shí)行三級(jí)保養(yǎng)制度，日常保養(yǎng)由管理人員負(fù)責(zé)，階段性保養(yǎng)由管理人員會(huì)同維修工程師完成，專項(xiàng)保養(yǎng)由維修工程師會(huì)同廠家工程師共同完成。維修工程師每月對(duì)高頻電刀巡檢一次，按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求重點(diǎn)對(duì)高頻電刀的外觀和開機(jī)后設(shè)備的各項(xiàng)功能狀態(tài)進(jìn)行檢查，監(jiān)督使用人員在設(shè)備使用過程中的規(guī)范性并督促設(shè)備管理人員按規(guī)定完成每臺(tái)高頻電刀的使用和維保登記。每臺(tái)高頻電刀都有單獨(dú)的使用記錄本，使用、周期性保養(yǎng)和維修記錄完整。
(3)做好高頻電刀的定期質(zhì)量檢測(cè)高頻電刀經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間使用后可能存在輸出功率下降、高頻漏電流增大等安全保障性能變差的情況，而這些數(shù)據(jù)的變化臨床使用人員無法用肉眼分辨，需要利用專業(yè)設(shè)備定期對(duì)高頻電刀的各項(xiàng)安全指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，以確保電刀的輸出功率和高頻漏電流等關(guān)鍵性指標(biāo)始終保持在高頻電刀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和電氣安全規(guī)定的范圍內(nèi)。我院每年對(duì)高頻電刀質(zhì)量性能檢測(cè)一次，因尚未購(gòu)買高頻電刀分析儀，故與計(jì)量檢定單位合作完成。2017年度我院抽取醫(yī)院手術(shù)間內(nèi)暫未使用的14臺(tái)高頻電刀進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)所依據(jù)的技術(shù)文件為JJF1217－2009高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范，判定的計(jì)量特性要求為:手術(shù)電極的高頻漏電流不大于100mA(直接從高頻電刀輸出端測(cè)量)，中性電極高頻漏電流自中性電極流經(jīng)200Ω無感電阻到地的高頻漏電流不大于150mA，輸出功率設(shè)定值誤差要求不超過±20%。圖1測(cè)量結(jié)果顯示:所測(cè)1～14號(hào)高頻電刀手術(shù)電極的高頻漏電流和中性電極的高頻漏電流都在規(guī)范要求范圍內(nèi);1號(hào)高頻電刀電切功率30W、40W、200W測(cè)量點(diǎn)誤差超差，13號(hào)高頻電刀電凝功率80W、100W、120W測(cè)量點(diǎn)誤差超差，其余12臺(tái)高頻電刀電切電凝功率誤差均在要求范圍內(nèi)。
3.3維修后的質(zhì)量控制高頻電刀的維修應(yīng)以預(yù)防維修為主，重點(diǎn)放在日常保養(yǎng)維護(hù)上，盡可能消除故障的產(chǎn)生。設(shè)備維修工程師對(duì)故障高頻電刀進(jìn)行維修后，需要對(duì)修好高頻電刀的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)判，對(duì)其關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保電刀的各項(xiàng)安全指標(biāo)保持在有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍內(nèi)后才能投入臨床使用。
3.4報(bào)廢環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制報(bào)廢環(huán)節(jié)需要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測(cè)和專家論證，對(duì)維修后關(guān)鍵指標(biāo)檢測(cè)依然不合格，無法保障使用過程中安全性和有效性的高頻電刀，無論是否達(dá)到報(bào)廢期限，均需做報(bào)廢處理。已經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的高頻電刀要嚴(yán)格按照醫(yī)院《固定資產(chǎn)處置管理制度》執(zhí)行，維修工程師拆取需要的零配件后將沒有利用價(jià)值的部分放入醫(yī)院報(bào)廢庫(kù)房，醫(yī)學(xué)裝備部門統(tǒng)一集中處置。已鑒定報(bào)廢的高頻電刀不能流入科室再使用。
3.5檔案資料建立環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制高頻電刀檔案資料的作用舉足輕重，醫(yī)護(hù)人員操作高頻電刀、技術(shù)人員維修高頻電刀、管理人員保養(yǎng)高頻電刀，都建立在檔案資料的準(zhǔn)確無誤上。檔案工作貫穿高頻電刀管理的全過程，包括購(gòu)置環(huán)節(jié)的申購(gòu)論證材料、招投標(biāo)資料、合同、安裝調(diào)試記錄、培訓(xùn)記錄、驗(yàn)收合格報(bào)告等，高頻電刀技術(shù)部分的中外文安裝指南、配置清單、使用維修手冊(cè)、線路圖等，使用管理過程中的操作規(guī)程、使用維修保養(yǎng)記錄、監(jiān)查記錄、質(zhì)量性能檢測(cè)記錄、報(bào)廢處置記錄等。以上資料都應(yīng)及時(shí)歸檔妥善保管。
4.科學(xué)的管理和規(guī)范的操作是保證高頻電刀應(yīng)用質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。
做好高頻電刀全生命周期的質(zhì)量控制，確保在使用全過程中，無論對(duì)高頻電刀的使用者還是患者都是安全的，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備部門、高頻電刀使用部門和高頻電刀生產(chǎn)廠家等多方的重視和配合。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的開展迫使醫(yī)院設(shè)備維修部門由單純的事后維修模式向事前預(yù)防性維護(hù)和對(duì)臨床使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督等質(zhì)量控制工作模式轉(zhuǎn)變。對(duì)醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行重點(diǎn)質(zhì)量控制可以提高醫(yī)療水平，控制醫(yī)療事故的發(fā)生，規(guī)范醫(yī)療過程，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新，最終保障醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益。
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作者：盧光麗；廖育蕾 單位：三六三醫(yī)院