醫藥商品質量安全風險研究范文

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1相關文獻回顧

1.1內部控制理論學術界對內部控制理論主要從兩個方面進行了深化和拓展：（1）企業內部控制的原則和方法。學者們認為，內部控制應遵循“合法性、有效性、審慎性、全面性、及時性、獨立性、成本效益性、分步走”八大原則，并應系統采取組織控制、授權批準控制、文件記錄控制、全面預算控制、實物保全控制、職工素質控制、風險防范控制、內部報告及內部審計控制八大方法（楊有紅、朱榮恩，2001）。（2）企業內部控制機制。2004年COSO提出了由三個維度組成的企業全面風險控制框架，這三個維度分別是企業目標（戰略目標、運營目標、報告目標、遵循目標）、企業全面風險管理要素（內部環境、目標設定、事件識別、風險評估、風險對策、控制活動、信息和溝通、監控）、企業的層級（整個企業、各職能部門、各條業務線及下屬子公司），這就為衡量企業風險的有效性提供了基礎。內部控制理論為企業風險識別和防范指明了方向，但這一理論過于龐雜，有待于進一步精煉。目前雖有少數學者在這一理論思想的指導下研究醫藥商品質量安全風險防范問題，如胡杰（2013）從流程規范、制度、人員、信息化、基礎設施設備五個方面的保障探討了如何完善醫藥企業的質量管理體系，但不夠深入、全面，可操作性不強。

1.2供應鏈模式下的產品質量管理策略Fisher（1997）提出了基于生命周期的供應鏈質量管理方法。Fisher認為企業根據其自身特點可以有多條供應鏈，由此，對每條具體的供應鏈來說是有生命周期的。Fisher將其分為孕育期、構建期、運行期，不同的生命周期質量管理的策略應有所不同。熊偉、劉南（2005）認為供應鏈的運行是動態的，基于這種情況，他們把Fisher提出的運行期分為穩態運行期和動態調整期，并認為當產品退出市場時，供應鏈也就結束了，所以供應鏈還有一個結束期，據此，他們討論了基于五個階段的生產周期模型的供應鏈管理模式下的產品質量管理策略，如審慎選擇供應商、注意供應商的逆向選擇問題、盡力避免供應商的錯誤的質量承諾問題、建立質量管理保證體系、健全規范質量系統，建立合同、實施正面激勵、對供應商的敗德行為進行懲罰、淘汰供應商等。其他研究者也從不同的角度提出了加強供應鏈質量管理的具體策略，包括供應商選擇、合同管理、質量預測、質量監督、質量管理審查、六西格瑪管理等（孫薇、曾鳳章，2005；Kaynak，2008；Kuei、Madu，2011等）。一些學者也運用供應鏈質量管理理論探討了防范醫藥商品質量安全風險的具體做法，如石彥勃和潘秀麗（2007）、李秀敏和吳海燕（2009）探討了從原輔料供應商的源頭抓起，把好藥品質量關；黃燕華（2007）、周明華（2013）具體分析醫藥物流各環節作業流程,識別其中的關鍵風險因素,并通過對關鍵風險因素進行分析與評估,提出相應的風險控制措施；此外，還有學者從醫藥冷鏈物流技術、醫藥冷鏈物流設施設備驗證、改進醫藥商品生產工藝、改善生產條件與提升管理水平、加大醫藥生產經營從業人員培訓等方面研究了如何防范醫藥商品質量安全風險問題。供應鏈質量管理理論為研究供應鏈視域下的醫藥商品質量安全風險防范提供了方法論的啟迪，但通過上述文獻梳理可以看出，現有的研究成果系統性、精煉性及實踐操作性需進一步提升，相關策略需整合和系統化以形成有效和可操作的運作模式。

2供應鏈視域下的醫藥商品質量安全風險分析

2.1原輔材料質量安全風險醫藥商品生產所需的原輔材料（包括中間體、半成品）及包裝材料等的質量都會成為醫藥商品質量的風險因素，即所說的“上游企業的質量下限即為本企業質量的上限”。醫藥商品供應鏈往往實行的是少供應商甚至是單一供應商策略，醫藥生產企業往往會給供應商發放免檢證，這使整個供應鏈變得非常流暢，也使質量控制變得比較容易。但是，供應商為了追求自身經濟利益的最大化，可能會因為自身生產能力上的局限性，或者管理不到位，偷工減料、以次充好，將不符合要求的原輔材料及包裝材料供應給制造商。這就意味著一旦供應商出現質量問題，將會導致醫藥生產企業生產的醫藥商品全部發生質量問題，這是醫藥商品最大的質量安全風險。

2.2生產過程中的質量安全風險

2.2.1原輔材料管理不善。原輔材料不按品種、批號分別存放，貯存不懸掛貨位卡，賬、卡、物不符，貯存的原輔材料狀態標識不明確，中藥材等原料藥外包裝無產地標識，不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理，導致原輔材料質量下降或過期變質。

2.2.2生產過程質量監控不到位。（1）質量管理部門不能嚴格履行職責，對原輔材料購入把關不嚴，供應商審計流于形式，不合格產品流入下道工序；成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩定性考查未開展；沒有留樣觀察記錄；普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開；原料藥留樣包裝與原包裝一致；檢驗報告不規范；不按法定標準進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏洞；對成品不按內控標準出廠放行等。（2）工藝流程執行隨意。有些醫藥生產企業質量風險意識淡薄，不能按照嚴格的、標準化的工藝流程進行生產，比如，中藥材不按規定進行投料，名貴藥材不投料，僅有鑒別項目的藥材少投料；中藥飲品炮制方法不得當，該切的不切，該灸的不灸，質量沒有保證；化學原料藥不按含量折算投料、低限投料；生產過程靠經驗控制，隨意性強；對生產過程中出現的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序。（3）生產現場管理混亂。生產結束后，不按規定進行清場，物料、容器具、文件丟在現場，現場管理混亂；換品種、換批號不按規程對設備、容器具進行清潔；同一車間進行兩個批號的產品生產；同時進行不同批號產品包裝時，沒有采取有效的隔離措施；工作崗位、中間站存放的物料沒有標識；物料不除去外包裝就直接進入清凈區，不按規定懸掛狀態標識等，這些都會影響醫藥商品的質量。

2.3儲存養護中的質量安全風險醫藥商品從生產出來到使用之前，大部分時間都在倉庫里儲存，且醫藥商品的有效期是在一定的儲存條件下確定的，因此儲存養護對醫藥商品的質量有著不可忽視的影響。例如，大多數醫藥商品在儲存養護中對溫濕度有特殊的要求，有些需要在2℃-30℃的常溫庫中保存，有些需要在2℃-20℃的陰涼庫中保存，有些需要在溫度為2℃-8℃的冷庫中保存，各庫房相對濕度應保持在35%-75%之間，過冷或過熱都會導致醫藥商品變質失效，尤其是生物制品、臟器制劑、抗菌素等對溫度要求更嚴。再如，有些醫藥商品需要避光儲存，有些需要防潮、防霉腐、防蟲蛀，有些還需要經常通風。冷藏醫藥商品還需要按照養護周期進行檢查，以確保醫藥商品的有效性。而當前我國醫藥倉儲管理水平還比較低下，不少醫藥經營企業驗收及養護人員不足、業務技能不高，只有簡單的普通冷藏倉庫，冷凍倉庫很少，即使有冷凍倉庫面積也不大，配備的大多是傳統的溫濕度計，除了一些較大型的醫藥生產經營企業和醫藥物流中心外，真正配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警設備的企業并不多，因此，醫藥商品在儲存養護中未能完全做到實時溫控，這就給儲存養護中的醫藥商品質量帶來了極大的安全隱患。

2.4運輸配送中的質量安全風險醫藥商品在生產、經營、使用過程中，都要經過運輸、配送等環節。在運輸過程、配送中要防止日曬、雨淋、碰撞，特別是對溫度有特殊要求的醫藥商品還需要采取冷鏈措施等。目前，我國醫藥商品生產企業、商業或零售企業、醫院等，基本上都有自己的冷藏庫、冷藏車，因此醫藥商品的短途配送（主要是同城）過程中的冷藏管理水平比過去有了顯著提高。然而，目前我國每年有大量的醫藥商品需要通過第三方物流企業發運到全國各地，但是我國90%以上的第三方物流企業缺乏基本的冷鏈運輸或存儲工具，實時檢測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據更是不大可能。為了縮短運輸時間，第三方運輸企業對大多數冷鏈醫藥商品基本上都根據其路程的遠近分別采用空運和陸運的方式，可這兩種運輸方式中都會存在控制上的盲點，尤其在高溫季節。比如，運輸企業將醫藥商品交付航空貨運公司后，可能因為等待航班分配等原因未能及時運走，長時間擱置在溫度較高的停機坪上，導致保溫箱暴露在高溫條件下。再比如，采用陸運方式，可能在運輸途中由于車輛出現故障等原因無法及時送達，也會導致保溫箱暴露在高溫條件下。這些都會給冷鏈管理的醫藥商品質量帶來隱患。

3供應鏈視域下的醫藥商品質量安全防范對策

3.1從供應鏈整體視角應采取的對策

3.1.1加強供應鏈成員間合作的緊密程度，建立起真正意義上的戰略伙伴關系。供應鏈內部企業之間的合作關系對于供應鏈下的醫藥商品質量安全風險防范具有越來越重要的影響。供應鏈成員之間的聯系緊密程度，可分為一般合作關系、合同關系、買賣關系、緊密合作關系、戰略伙伴關系等。一般而言，合作關系越緊密，對質量安全保證的相容性、互補性要求也越高，以保證合作企業質量系統與核心企業質量系統深層次的融合。由此可見，供應鏈成員企業之間只有加強合作，相互信任，同心同德，互惠互利，共享信息，共擔風險，建立起真正意義上的戰略合作伙伴關系，才能實施基于供應鏈全流程以并行工程為基礎的過程質量管理模式，通過供應鏈各節點活動的全面質量控制，達到全面防控醫藥商品質量安全風險的目的。

3.1.2建立供應鏈信息管理中心，提高信息的透明度，實現信息共享。信息是供應鏈性能改進的最大的潛在驅動器，也是供應鏈節點企業之間聯系、溝通的橋梁和協同運作的基礎，它包含了整個供應鏈中有關原材料、產成品、運輸、庫存、財務、設施和顧客等的所有數據及其分析，對供應鏈中的每一個運作環節都有著深層的影響。適時、可靠的信息和有效的信息溝通是實現供應鏈成員企業合作博奕的必要條件。因此，必須建立基于Internet的供應鏈管理信息中心，以此作為成員企業信息溝通的平臺，打破“信息孤島”現象，實現信息的無障礙傳遞，提高信息的透明度，確保信息的真實可靠，避免合作伙伴之間不必要的博奕，這是有效防范醫藥商品質量安全風險的關鍵。

3.1.3建立合理的利益分配機制和風險分擔機制。供應鏈中的各個企業在戰略上是相互合作的，但是各單個企業都存在自治性，每個成員都是經濟人，都努力在自己的決策權范圍內尋求自身利益的最大化。要維持供應鏈聯盟的穩定性、持久性，需要聯盟成員之間建立起合理的利益分配機制和風險分擔機制，對各成員根據其特性以及在供應鏈中的地位，采取不同的激勵措施，使每個成員做出的貢獻和承擔的風險得到合理的回報，并使其敗德行為得到應有的懲罰，這樣才會促使每個成員企業著眼于供應鏈的整體利益和長遠利益，嚴格遵守供應鏈合作協議，共同采取帕累托最優策略，實行合作博弈，最大程度地降低醫藥商品質量安全風險。

3.2從供應鏈單個成員企業視角應采取的對策

3.2.1原輔材料供應商應采取的對策。（1）增強供應鏈合作意識。供應鏈管理是對供應鏈全面協調性的合作式管理，它非常注重供應鏈中各個環節、各個企業之間資源的利用與合作，讓企業之間進行合作博弈，最終達到“雙（多）贏”。供應鏈管理的這種合作競爭理念把供應鏈視為一個完整的系統，將每一個成員企業視為一個子系統，組成動態聯盟，彼此信任、相互合作，共同追求系統效益的最大化，最終分享節約的成本和創造的收益，以獲得比單個企業單打獨斗更大的收益。供應商處于供應鏈的頂端，其供應的原材料質量直接決定了供應鏈上產品的最終質量，是供應鏈能否提升競爭力和實現整體效益最大化的關鍵。如果供應商不從供應鏈整體利益出發，只考慮一己私利，供應鏈就會崩潰。因此，供應商要增強供應鏈合作意識，用供應鏈的思想指導自己的行為，盡自己所能為醫藥生產企業提供合格的原輔材料，為供應鏈做出應有的貢獻，也為自己最終獲得更多的供應鏈收益創造條件。（2）強化“質量第一，用戶至上”的質量意識。質量意識是一個企業從領導決策層到每一個員工對質量和質量工作的認識和理解，是企業生存和發展的思想基礎。為此，管理人員一定要起帶頭作用，不斷提醒與監督下屬員工的不良行為；品管人員不但要做好自律工作，還要監督其他員工切實履行產品質量的行為，發現不良行為要立即糾正；要打破以往的生產與質檢的分離格局，要求每個操作者同時也是質檢者，規定上道工序不得向下道工序傳送有缺陷的產品；同時，還要打破生產過程中各工序員工各自為戰、各行其是的習慣狀態，樹立全局觀念，主動配合，密切合作，從總體上保證產品實現零缺陷。4.2.2醫藥商品生產商應采取的對策。（1）完善供應商管理制度。選擇供應商時不僅要考慮成本，更應綜合考慮供應商的產品質量、交貨期和其他因素；在供應商之間引入競爭機制，促使供應商在產品質量、服務質量和價格水平等方面不斷優化；對供應商實行動態管理，不斷淘汰能力弱、質量差的供應商，吸收創新能力強、信譽好、質量優的供應商。（2）嚴格原輔材料的進貨驗收制度。確保未經檢驗或未驗證合格的原材料不投入使用或加工，防止不合格物料進入生產流程，保證過程產品符合規定要求。（3）建立和完善生產過程質量風險控制體系。醫藥商品生產過程質量風險控制體系是規范員工進行生產過程質量控制的依據，這一體系應完全符合新版GMP中有關“質量保證”、“質量控制”和“質量風險管理”的要求，并且應主要包含下列內容：①企業內控質量標準，這是醫藥商品質量檢驗的法定依據，這一標準應根據國家標準來制定，但應高于法定標準；②物料管理制度，這一制度應包含原、輔材料的采購進貨制度、質量驗收制度、庫存管理制度、物料發放制度，以確保原、輔材料質量合格，杜絕不合格品進入生產過程，從源頭上杜絕質量風險的發生；③生產過程標準操作規程，以實現作業標準化，流程程序化，確保工藝流程得到嚴格的執行；④成品審核放行管理制度，明確產品的生產過程必須經過嚴格的審核，產品質量必須經過嚴格的檢驗，合格后方能出廠放行。（4）全面提高員工的質量安全風險意識。醫藥商品質量的高低取決于企業員工（包括操作人員、管理人員、技術人員在內）的質量觀和質量意識。因此，應注重培養員工的質量風險意識，通過培訓、教育，讓員工深深認識到：1%的失誤＝顧客100%的失望＝企業100%的失??；高品質換來高忠誠、高價格、高信譽；沒有質量就沒有銷量，企業就無法生存，員工就要失業等。由此增強員工的責任心，提高員工在生產過程中控制質量風險的自覺性和提高質量的主動性、積極性。當然，還要通過培訓、教育，提高員工對生產工藝和標準操作規程的執行力。（5）大力推行5S管理。5S管理是指對生產現場各要素（主要是物的要素）所處的狀態不斷地進行整理、整頓、清掃、清潔、提高素養的活動。通過開展這一活動把不需要的物品，如剩料、半成品、文件等清理出現場，達到現場無不用之物，使需要的物品得到科學、合理的布置和擺放，現場設備、工具、物品干凈整齊，沒有垃圾，現場各類人員著裝、儀表、儀容整潔，使得員工逐步養成良好的作業習慣、行為規范和高尚的品德，自覺遵守各項規章制度，保證作業安全，提高產品質量，杜絕因生產現場混亂而造成的醫藥商品質量安全風險。

3.2.3醫藥商品經營者應采取的對策。（1）建立、完善和實施醫藥商品經營過程質量安全風險防范體系。這一體系應至少包含質量管理制度、部門及崗位職責、質量管理工作操作程序、各業務環節操作規程以及質量記錄、憑證、報告、檔案和具體的風險防控措施，形成一個有明確任務、職責和權限，而又相互協調、相互促進的有機整體。此外，還要建立完善的信息反饋體系，運用科學的質量管理方法，進行經營中的各項質量管理活動。（2）嚴格控制醫藥商品采購進貨、驗收檢驗質量。采購進貨時要確認供貨企業的法定資格及質量信譽，簽定有明確質量條款的購貨合同；要審核所購入醫藥商品的合法性和質量可靠性；要建立完整的醫藥商品購進記錄。驗收時不僅要進行外觀性狀檢查和內外包裝與標識檢查，還要對內在質量進行檢驗，并有完整的檢驗原始記錄，從源頭上切實堵住有問題的醫藥商品進來，夯實醫藥商品質量安全風險防范的第一道圍墻。（3）密切關注中央及各地方藥監部門網站，及時收集它們的不合格商品信息公告、通知等，對公告中已經明確的醫藥商品批次應注意排查，不讓其進入本企業，已經進入的要采取管控措施，從源頭上杜絕質量安全風險。（4）加強員工培訓，提高員工的質量意識和技術素質。醫藥商品本身的特殊性，決定了其質量安全管理工作是一項專業性很強的工作，要組織員工參加省市藥監部門、認證管理中心等單位組織的藥事法律法規、醫藥商品專業知識、醫藥商品采購知識、醫藥商品儲運知識、相關質量管理制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗；從事驗收、儲存養護的員工還要熟悉《中國藥典》規定的各種劑型的性狀通則以及儲藏過程中的要求。通過培訓，確保員工按照標準操作規程進行工作，不對藥品質量產生負面影響。

3.2.4醫藥物流服務商應采取的對策。（1）醫藥倉儲服務商：①對照新版GSP的要求，完善醫藥倉儲設施設備。倉庫應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、照明等設備，配備醫藥商品與地面之間有效隔離的設備及室內外空氣交換的設備，配備溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警設備；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施，有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備，有包裝物料的存放場所，有驗收、發貨、退貨的專用場所，有不合格醫藥商品專用存放場所；經營冷藏、冷凍醫藥商品儲存業務的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫，并且配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；經營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫；經營特殊管理的醫藥商品有符合國家規定的儲存設施，從儲存設施上確保質量安全。②制定、完善、實施醫藥倉儲標準作業規程。如：醫藥商品存放應實行“三色標管理”，應當按包裝標示的溫度要求儲存，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；外用藥和內服藥分別存放，性質相抵觸和滅火方法不同的分開存放，名稱相近、容易彼此混淆的分開存放；冷藏、冷凍醫藥商品到貨時應當在冷庫內待驗，并應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收；應當對冷庫以及溫濕度自動監測系統等進行驗證；醫藥商品按批號堆碼，不同批號的不得混垛，堆碼垛間距不小于5cm，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm；應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對醫藥商品進行養護，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護；出庫時應嚴格遵循“先產先出”、“近效期先出”的原則等，從作業流程上防范質量安全風險的發生。（2）醫藥運輸配送服務商：①對照新版GSP的要求，完善醫藥運輸配送設施設備。從事醫藥商品運輸配送業務必須配備封閉式貨物運輸工具，如運輸配送冷藏、冷凍醫藥商品的應配備冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設備，并且冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能，冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。②制定、完善、實施醫藥運輸配送標準作業規程。如運輸醫藥商品應當根據其包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題；發運時應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運；運輸過程中，運載工具應當保持密閉；應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸，應當根據醫藥商品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施，裝箱前應將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合包裝標示的溫度范圍內，裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；運輸過程中，醫藥商品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對質量造成影響；在冷藏、冷凍醫藥商品運輸途中，應適時檢測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據；應當制定冷藏、冷凍醫藥商品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

4結語

醫藥商品生產、經營、流通的復雜性，決定了醫藥商品質量安全風險的普遍性，防范不當，必將會造成嚴重的醫療事故。醫藥商品生產經營企業和醫藥物流服務企業，只有結成供應鏈，攜手合作，用科學的管理理念和現代化的管理方法去指導、規范自己的生產經營活動，嚴格遵循GMP和GSP的要求，建立起嚴格的質量安全風險防范體系，才能有效防范醫藥商品質量安全風險的發生。

作者：杜小磊錢芝網單位：上海理工大學管理學院