保健食品注冊管理辦法范文

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第1篇

國家食品藥品監督管理局6月1日公布的《保健食品注冊管理辦法》于7月1日正式實施。該辦法實施后，中國將首次取消保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。據透露，保健食品換證前的調查工作已經由國家食品藥品監督局展開，行業的預測是30%的保健食品將面臨退市。

國家食品藥品監管局《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》

本刊訊（記者 谷龍）根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場核查工作，國家食品藥品監管局于2005年6月10日了《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，明確了國產保健食品現場核查內容、國產保健食品現場核查程序等。該試行規定于2005年7月1日起正式實施。

山東安丘市龍之杰

腫瘤治療康復中心 “腫瘤神話”追蹤

本刊訊（記者 曾慶林）每月一次的專項檢查、不定期抽查、地方藥監部門的監管，查處力度不可謂不大。然而，山東安丘龍之杰腫瘤治療康復中心就是在這樣嚴格的監管環境下打造了“腫瘤神話”。

2005年3月，本刊記者接到患者對山東安丘市龍之杰腫瘤治療康復中心的投訴，稱該中心嚴重夸大宣傳，并涉嫌郵售無任何批文的內部制劑。3月中旬，記者奔赴濰坊，經過調查采訪，基本認定夸大宣傳、郵售內部制劑事實存在。3月底，記者將文章《探訪“腫瘤神話”》傳至濰坊市藥監部門，3月23日濰坊市食品藥品監督管理局以《關于對安丘市腫瘤康復中心有關情況的調查報告》為題向山東省食品藥品監督管理局及本刊記者做了查處報告。

在檢查中，藥監部門對用于郵售的內部制劑進行了查封，并對北京龍之杰生物技術有限公司進行了調查。近期，記者對山東安丘市龍之杰腫瘤治療康復中心進行了回訪，發現該中心已經關門，人員已經搬出，中心網頁已經注銷。

經過山東省食品藥品監督管理局的大力查處，在陽光的“曝曬”下，一個“腫瘤神話”轟然覆滅。

蓬萊市藥監局查處

“人血白蛋白”假藥大案

本刊訊(記者 季紹勇 禹煙青)近日，山東省蓬萊市食品藥品監督管理局接到轄區某衛生室負責人舉報，懷疑其剛購進的人血白蛋白為假藥。該市食品藥品監督管理局立即組織人員趕赴現場進行調查，在與藥品包裝所標示的生產廠家核對產品批號后，確認屬假藥。執法人員隨即對全部800多瓶近20萬元的人血白蛋白藥品進行了查封扣押。據當事人講述：此前有一名男子來到該衛生室表示要大量購買“人血白蛋白”，隨后又有一名自稱是哈爾濱制藥集團六廠銷售員的男子來到該衛生室推銷“人血白蛋白”。當事人為了貪圖好處，購買了對方帶來的藥品。并稱自己在抽了對方遞給的一支香煙后，意識模糊，與對方進行了交易，等清醒過來發現上當受騙時，銷售員已杳無音信。執法人員認為，這是一起有預謀的利用“人血白蛋白”市場短缺機會制造的假藥詐騙案，該局表示將按照“五不放過”的原則，進一步深入調查，追根溯源，嚴懲制假售假者。

青島:零售藥店一律不得買賣疫苗

從青島市食品藥品監督管理局獲悉，根據國務院新公布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，自6月起，所有的零售藥店一律不得買賣疫苗。對此市食品藥品監督管理局公布了舉報電話82899050,青島市民如發現零售藥店銷售疫苗可舉報。

據介紹,新規定執行后,只有經過批準,藥品批發企業才可以從事疫苗經營,但藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。據介紹,之前藥監部門在審批零售藥店經營范圍時,對預防性疫苗沒作審批,因此疫苗市場比較亂。

據青島市食品藥品監督管理局的有關負責人透露，疫苗屬特殊藥品，從6月1日起，市民如發現零售藥店銷售疫苗，可向藥監部門投訴。

國家藥監局審定50種藥品

從處方藥轉為非處方藥

第2篇

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變。“這意味著，監管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管”。此前在產品進入市場之后，監管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。

備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報成本、時間成本

第3篇

我國保健食品監管制度的發展沿革

1保健食品監管機構、監管職能的演變

依據《食品衛生法》規定，由衛生部門對具有特定保健功能食品的產品及說明書進行審查批準，并制定衛生標準和生產經營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺，明確了保健食品的審批、生產經營環節的監督管理制度[6]。2003年國務院將食品、藥品重點列出，組建國家食品藥品監督管理局，保健食品產品審批職能由衛生部劃轉國家食品藥品監督管理局[7]。2008年，為實現監管職能的有機統一，國務院機構改革將國家食品藥品監督管理局重新劃歸衛生部隸屬，至今，保健食品的監督管理職能由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局承擔[8]。為加強保健食品的監管，2011年國家食品藥品監督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監管司，明確承擔保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會，設立了保健食品技術規范專門委員會和保健食品安全風險評估專門委員會[10]，以充分發揮專家在保健食品監管工作中的作用。我國保健食品監管機構、監管職能的改革變化見表1。

2法律法規與標準體系的不斷完善

從《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監督管理條例（送審稿）》，我國保健食品監管的法制建設不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺，對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等給予明確規定。隨后，針對保健食品的功能學評價、評價程序、檢驗方法和產品標識等開展了一系列相關規定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛生要求和良好生產規范等國家標準。保健食品相關法律法規和標準的密集和實施，為保健食品法制建設奠定了重要基礎。2005年，針對保健食品行業存在的問題，國家嚴把保健食品準入關，強化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監督管理局不僅出臺了《保健食品注冊管理辦法》，還加強了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產品現場核查、營養素補充劑申報與審評等一系列部門規章，保障了注冊制度的順利實施。2009年，依據新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，對保健食品實行嚴格監管。為此，國家食品藥品監督管理局加強了對保健食品功能性和安全性等技術的規范要求，對再注冊技術審評要點、產品技術要求規范、注冊申報資料項目要求補充等出臺了部門規章和規范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規范和強化專家學者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗方面配套了復核檢驗管理辦法、復核檢驗規范、注冊檢驗機構遴選管理辦法和規范等[13]。經過十多年的法制建設，我國保健食品相關的法律法規體系架構已基本建成，主要的法律法規文件見表2。

3保健食品允許申報功能的變化

保健食品法律法規的演變帶來了監管內容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報功能以及保健食品批準文號的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經歷了不斷的變化。1996年，依據衛生部《保健食品功能學評價和檢驗方法》的規定，保健食品可申報的功能為免疫調節、延緩衰老等12項[17]，1997年增加了調節血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項功能，使保健食品可申報功能擴大到24項。另外，在“營養補充劑”中納入了強化維生素、礦物質和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善和抑制腫瘤類保健食品作用機制不明被取消[19]，保健食品功能調整為22項，2003年進一步調整規范了其中的14項功能名稱，對2項功能名稱分解為8項，減去了抗突變1項功能[20]，至此可申報功能調整為27項。2005年依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執行《食品安全法》的相關要求，國家食品藥品監督管理局又進一步對保健食品功能范圍的調整進行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，同時取消功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能、取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的4項功能[21]，使保健食品的功能從27項壓縮為18項。我國保健食品的功能申報變化見表3。

4保健食品批準文號的調整

保健食品實行批準文號的身份管理制度，即保健食品企業必須為產品向監管部門提出申請，由監管部門核準頒發批準證書，獲得相應的批準文號。批準文號是保健食品的合法證明，每個保健食品批準文號只對應一個產品。受國家機構改革的影響，保健食品批準文號在2003年7月前由衛生部核發，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監督管理局核發，2008年10月后由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局核發。我國保健食品的批準文號按國產保健食品和進口保健食品分別核發。2003年7月8日前，國產保健食品批準文號形式為：衛食健字+（年份）+第***號，進口保健食品批準文號形式為：衛食健進字+（年份）+第***號。2003年7月9日，保健食品的批準文號形式作了改變，國產保健食品為：國食健字G+4位年份號+4位順序號，進口保健食品為：國食健字J+4位年份號+4位順序號。另外，值得關注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規定了保健食品批準證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實施前核發的保健食品批準證書未載明有效期，依據我國《行政許可法》的相關原則，2005年7月1日以前的保健食品批準證書不受現行批準證書5年有效期的約束[22]，而是在監管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準文號的相關調整情況見表4。

保健食品監管制度建設的思考

通過對保健食品監管制度建設歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監管的法制基礎建設方面加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實施以來，在保健食品安全監管方面一系列規章的建設，使保健食品的監管制度系統基本形成，而且具有按品種監管的特性，避免了多頭監管的情況。與分段監管模式下易出問題相比，保健食品按品種監管已經體現出了監管機構、法制基礎建設的優勢。但是，受經濟利益驅使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監管仍存在薄弱盲區[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點建議。

1進一步加強標準體系建設

目前我國保健食品已基本實現有法可依局面，但在注冊準入環節出臺的規章文件占整個行業的70%，而生產和流通環節卻分別只占12%和18%，保健食品在后期監管環節仍應加大力度[26]。另外，保健食品的標準體系還未形成，給檢測產品帶來一定困難。因此，監管部門應盡快推動《保健食品監督管理條例》出臺，制定相應的保健食品安全標準，構建保健食品標準體系，不斷完善監管法律法規體系[27]。