風險控制論文范文

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第1篇

1.1檢索方法

檢索北京市醫(yī)療機構制劑現(xiàn)行質量標準《醫(yī)療單位制劑規(guī)程》（1984年）、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（1995年）中含有苯酚的品種，檢索數(shù)據(jù)庫CNKI，查閱相關文獻、法律法規(guī)、標簽和說明書，分析存在的問題，探討可能造成此類制劑風險的原因。

1.2統(tǒng)計指標

名稱、處方組成、適應證、劑型、苯酚濃度、處方中其他原料藥及輔料、苯酚的鑒別及含量測定方法。

2結果

2.1含苯酚醫(yī)院制劑的分布

含苯酚醫(yī)院制劑廣泛應用于口腔及耳消炎止痛、皮膚殺菌止癢和器械消毒。《醫(yī)療單位制劑規(guī)程》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》涉及品種共27種，其中有12個品種(占44%)未標示苯酚的含量范圍。

2.2苯酚在醫(yī)院制劑中的作用及與原料藥、輔料配合使用情況

苯酚使菌體蛋白變性起殺菌作用，多與間苯二酚、樟腦、薄荷腦、氧化鋅、水楊酸、甲醛和硼砂配合使用，與苯酚協(xié)同發(fā)揮殺菌防腐作用，具體見表2。例如間苯二酚為殺菌劑，兼有止癢和溶解角質作用，與苯酚配伍制成復方間苯二酚洗劑；樟腦有鎮(zhèn)痛和弱的防腐作用，與苯酚合用制成復方樟腦軟膏，可減輕酚的腐蝕作用，加強滲透作用；薄荷腦有鎮(zhèn)痛、止癢和防腐作用，與苯酚配伍制成薄荷酚洗劑、苯酚薄荷乳，用于皮膚瘙癢、濕疹等；氧化鋅具有較弱的收斂及抗菌作用，能與油脂中的游離脂肪酸結合生成油酸鋅及脂酸鋅，對皮膚起保護作用，與苯酚配伍制成苯酚薄荷乳、爐甘石硫洗劑、爐甘石薄荷腦洗劑和痱子洗劑；5%~10%濃度的水楊酸具角質溶解作用，與苯酚制成水楊酸苯酚擦劑使角質松解而脫屑，并幫助苯酚的穿透，抑制細菌生長；甲醛是廣譜殺菌劑，對細菌、真菌和許多病毒均有效，外涂能使皮膚硬化、粗糙發(fā)白，產生局部麻醉作用，常用制劑有苯酚甲醛消毒液、硼砂酚醛器械消毒液、止汗擦劑；硼砂為弱防腐劑，毒性極低，與苯酚配合制成復方硼砂溶液，用于口腔消炎止痛。間苯二酚、甲醛均有毒性，與苯酚配合使用時應嚴格控制有毒物質的濃度。含苯酚醫(yī)院制劑常用輔料為甘油、乙醇、蒸餾水。苯酚能與乙醇、甘油任意混合，在水中溶解度為1：12，如加等量的甘油可使苯酚與水任意混合，且甘油可緩和苯酚的刺激性。

2.3苯酚的質量控制

2.3.1苯酚的鑒別

27種含苯酚醫(yī)院制劑中，苯酚的鑒別主要有以下4種方法，分別為：（1）與FeCl3的顯色反應：苯酚與FeCl3溶液作用生成紫色(或藍紫色)的絡離子；（2）與溴水的沉淀反應：滴加溴試液，發(fā)生瞬即溶解的白色沉淀（苯酚），振搖即被黃色沉淀（間苯二酚）所掩蓋；（3）加甲醛溶液數(shù)滴，混勻后，加硫酸，呈玫瑰紅色；（4）加鐵氰化鉀試液0.5ml、氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）1ml、4-氨基安替比林各少許，顯紅色。

2.3.2苯酚的含量測定

27種含苯酚醫(yī)院制劑中有15種(56%)進行了苯酚的含量測定，其中使用溴量法的有9種，碘量法的有5種，紫外分光光度法有1種。

3討論

3.1含苯酚醫(yī)院制劑風險環(huán)節(jié)分析

3.1.1制劑處方

苯酚有毒，含苯酚醫(yī)院制劑均為外用制劑，不用于內服。個別品種苯酚濃度偏高，《國家臨床用藥須知》規(guī)定1.5%（g/ml）的苯酚濃度即可滿足殺菌、止癢作用，但用于治療手足多汗癥的止汗擦劑中苯酚含量為1.8%~2.0%（g/ml）；復方樟腦軟膏、凍瘡軟膏、苯酚軟膏、水楊酸苯酚擦劑中苯酚的濃度為1.8%~2.2%（g/g）。含苯酚醫(yī)院制劑也存在著療效相近的品種，例如薄荷酚洗劑與復方薄荷腦醑，苯酚薄荷乳與苯酚軟膏，爐甘石硫洗劑與爐甘石薄荷腦洗劑等。為防止器械生銹，含苯酚的器械消毒液中常加入碳酸氫鈉、硼砂，苯酚呈酸性，在堿性中不穩(wěn)定，易導致制劑理化性質不穩(wěn)定。

3.1.2原輔料的管理

醫(yī)院制劑的原輔料應使用藥用規(guī)格，但受一些原輔料生產因素的制約，部分制劑輔料、甚至少數(shù)原料因沒有市場供應或生產藥用標準產品的廠家較少，給制劑質量造成了一定影響。目前國家批準的苯酚藥用原料有3個生產廠家，分別是：廣東恒健制藥有限公司86900443000080（國藥準字H44023912）；重慶西南制藥二廠有限責任公司86901060000033（國藥準字H50021191）；天津市天驕制藥有限公司86900922000013（國藥準字H12020622）。但醫(yī)院制劑生產規(guī)模小，效期短，購買數(shù)量較少，而原材料生產廠家的原材料單包裝通常較大，不便拆零散賣，導致醫(yī)療機構采購藥用苯酚困難。

3.1.3制備過程中的職業(yè)暴露

苯酚屬高毒類物質，可通過皮膚、消化道、呼吸道吸收而出現(xiàn)全身中毒癥狀。苯酚在40℃開始液化，熱熔法制備液化苯酚時，應注意控制溫度，防止揮發(fā)。稱取苯酚時，可將固體苯酚在溫水浴中熔融后倒出，但事先必須打開瓶蓋，以免在開蓋時苯酚因受熱膨脹而突然濺出傷害皮膚。金有才報道皮膚灼傷是酚類化合物的主要職業(yè)危害，常見淺Ⅱ度灼傷，苯酚可經灼傷的皮膚吸收，經一定潛伏期后出現(xiàn)急性腎功能衰竭等急性中毒表現(xiàn)；侯媛媛等報道1例患者因工作原因長期接觸苯酚、甲醛致皮膚黑變病；姚洪波等報道3例職業(yè)性急性苯酚中毒，因吸入高濃度苯酚蒸氣出現(xiàn)頭暈、頭痛、乏力等神經系統(tǒng)癥狀；翟育忠報道某研究所在執(zhí)行超臨界流體萃取模擬試驗時，苯酚、鄰氯苯酚和鄰硝基苯酚的泄漏致使5名操作人員白細胞總數(shù)普遍下降。

3.1.4執(zhí)行標準

目前北京地區(qū)醫(yī)院制劑執(zhí)行《醫(yī)療單位制劑規(guī)程》（1984年）和《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（1995年），不同醫(yī)療機構制劑執(zhí)行標準不統(tǒng)一，軍隊醫(yī)院執(zhí)行《中國人民醫(yī)療機構制劑規(guī)范》；同一名稱制劑，在不同的標準中，處方、制劑工藝和檢驗標準有時存在較大差異。

3.1.5檢驗項目和方法

27種含苯酚醫(yī)院制劑中僅有15種(56%)制劑進行了苯酚的含量測定，其余12種都沒有苯酚的含量測定，且均缺少無菌檢查或微生物限度檢查。檢驗以化學方法為主，包括顯色反應、沉淀反應及酸堿中和反應等，較少使用色譜法、光譜法等靈敏度高、專屬性強的技術手段。

3.1.6醫(yī)院制劑的認知

醫(yī)院制劑大多由臨床經驗用藥產生或協(xié)定處方轉化，這些處方雖經過長期臨床實踐證明了療效，但其藥效學、毒理學等相關基礎研究資料均相對欠缺，檢索數(shù)據(jù)庫CNKI未見含苯酚醫(yī)院制劑的隨機雙盲對照臨床試驗，且相似的制劑間缺乏療效與安全性的比較。含苯酚醫(yī)院制劑多數(shù)無說明書，僅有簡單的制劑標簽，包括名稱、適應癥、生產批號和有效期，無相應的警告信息。

3.2含苯酚醫(yī)院制劑風險控制措施

3.2.1《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的推行

含苯酚醫(yī)院制劑的配制，對醫(yī)院制劑室的建設要求較高。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2001年頒布了《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（GPP），GPP的目標是將人為的差錯降低到最低限度，防止和減少產品的污染機會，建立高標準的嚴格的質量管理體系。目前北京地區(qū)通過GPP認證的醫(yī)院有五家，要加強制劑室管理，就要嚴格實施GPP建設，有利于促進醫(yī)院制劑室改進硬件設施，完善管理制度，規(guī)范制劑生產行為，保障配制人員的安全。

3.2.2原輔料質量控制

含苯酚醫(yī)院制劑配制所用原輔料的購入、驗收、儲存應制訂嚴格的管理制度，采購藥用規(guī)格的原輔料；驗收原輔料時，依據(jù)《中華人民共和國藥典》相應的標準進行檢驗；對制劑原輔料的包裝、標簽、說明書和質量進行逐批檢查，對于不合格的原料藥堅決不能投入生產。苯酚常溫時是固態(tài)，為方便配制常制成液態(tài)酚儲存，具體方法為稱取固體苯酚加入適量的純化水，測定其含量后(每1.05ml液態(tài)酚相當于苯酚1g)，按比例投料。苯酚易揮發(fā)，不穩(wěn)定，因此測定液化苯酚中苯酚的含量很重要，直接影響投料的準確性。

3.2.3質量標準和檢驗手段的完善

北京市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年7月16日《北京市醫(yī)療機構制劑規(guī)程（2014年版）第一批質量標準》的公告，自2014年8月15日起執(zhí)行。第一批公布的81個制劑品種中有6個是含有苯酚的制劑，分別為薄荷酚洗劑、爐甘石薄荷腦洗劑、苯酚滴耳液、苯酚軟膏、復方苯酚軟膏和復方硼砂溶液。2014版制劑規(guī)程鑒別項下信息完全，明確了苯酚及其他成分的鑒別方法；對每個品種中的苯酚及其他成分均進行了含量測定，其中3個品種使用了化學法，另外3個品種使用了色譜法；每個品種均添加了微生物限度及其他檢查。以薄荷酚洗劑為例，2014版制劑規(guī)程中明確寫出了苯酚和薄荷腦的鑒別方法，苯酚含量測定由碘量法改為高效液相色譜法，排除了薄荷腦、甘油對碘量法的干擾，并進行了微生物限度和洗劑有關的檢查。隨著2014版制劑規(guī)程的和推行，應適當增加醫(yī)院制劑室檢驗設備投入，保障必要的檢驗項目，并且完善質量檢驗標準操作規(guī)程。

3.2.4醫(yī)院制劑不良反應信息收集

醫(yī)院制劑在使用過程中如果出現(xiàn)不良反應(adversedrugreaction，ADR)，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定作好記錄，并填表上報。檢索北京ADR中心的數(shù)據(jù)庫，近5年的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：未檢出薄荷酚洗劑、復方薄荷腦醑、復方間苯二酚洗劑、復方硼砂溶液、復方樟腦軟膏、止汗擦劑、苯酚滴耳液、酚滴耳劑、苯酚軟膏9個制劑的ADR。檢索CNKI數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)用于口腔消炎止痛的樟腦酚引起過敏反應的個案報道，分析其原因可能為：隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革，藥品監(jiān)管力度逐年加大，大批藥物的新制劑、新品種進入市場，在很大程度上取代了醫(yī)院制劑，含苯酚醫(yī)院制劑使用量降低，ADR發(fā)生的可能性隨之下降；上述9個含苯酚醫(yī)院制劑大多在門診使用，患者對于ADR的辨識力較弱，且醫(yī)院疏于對門診患者的跟蹤回訪，ADR漏報率較高，口腔用含苯酚的醫(yī)院制劑多在診室使用，醫(yī)護人員更易識別出現(xiàn)的ADR。因此收集整理現(xiàn)有含苯酚制劑的ADR信息，需要醫(yī)生、護士、藥師和患者之間良好的溝通技巧和渠道，醫(yī)務人員對患者的用藥教育非常必要。

3.2.5醫(yī)院制劑用藥錯誤監(jiān)測

用藥錯誤（medicationerror，ME）在美國《JCI醫(yī)院評審標準》中是指任何可預防的藥品使用不當或可危及患者安全的事件。2011年3月1日起施行的《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》中，ME是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。ME可能出現(xiàn)在含苯酚醫(yī)院制劑原輔料采購、制劑配制、質量檢測、制劑運送、制劑調配發(fā)藥等過程中的任一環(huán)節(jié)。建立ME監(jiān)測報告系統(tǒng)，醫(yī)務人員通過可靠途徑上報ME，系統(tǒng)數(shù)據(jù)可用于分析、調查、評估、研究與分享，讓其他同事和同行不再犯類似差錯，達到保證患者用藥安全的目的。

第2篇

關鍵詞：測量過程;測量設備;產品質量

2003年國際標準化組織正式頒布了ISO10012：2003《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》標準，我國等同轉化為國家標準GB/T19022-2003。一個有效的測量管理體系，將確保測量設備和測量過程適應預期用途。它對實現(xiàn)產品質量目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。測量管理體系的目標是管理由于測量設備和測量過程可能產生的不正確結果而影響該組織的產品質量的風險。現(xiàn)代工業(yè)計量發(fā)展的趨勢是從計量器具的管理向測量過程的管理轉化，即器具溯源向數(shù)據(jù)溯源轉化。建立測量管理體系，用測量過程管理方法實現(xiàn)測量設備的計量確認、測量過程的策劃、設計、實施和控制。測量過程設計是為了滿足顧客、組織和法律法規(guī)規(guī)定的計量要求。

1問題的提出

企業(yè)建立并實施了ISO9000質量管理體系，對計量工作的要求進行了臺帳管理，對檢定和校準、操作過程、狀態(tài)標識、人員培訓、環(huán)境條件等過程要求建立文件化體系，即計量器具的使用部門按照技術規(guī)范規(guī)定的檢定周期，將計量器具送到各級計量技術機構進行量值溯源，以保證經過溯源并確認的計量器具的量值的準確。但是，由于對顧客要求、相應標準法規(guī)的識別不夠充分，測量要求的基礎平臺、計量要求的導出、檢測資源的計量確認（包括測量能力的確認以及測量過程的策劃、實施、控制、審核與監(jiān)視）等各個過程，因策劃、識別不夠充分，導致測量過程能力不足，使產品實現(xiàn)過程依然存在不合格數(shù)據(jù)的風險。

2產品測量體系方案

2.1產品測量過程的識別與資源分析

2.1.1測量過程的識別

從產品圖樣、制造驗收規(guī)范中識別出測量參數(shù)，同時對各數(shù)據(jù)參數(shù)的測量要求進行屬性及關重特性分類，如分出產品的幾何量、機械性能、物理、化學量等參數(shù)，根據(jù)參數(shù)特性的技術要求進行分析和分類，針對產品最終使用特性與相應不同屬性的特性進行分析，并確認其是否充分、完整，以便測量驗證。

2.1.2測量要求的導出

根據(jù)識別出的測量過程特性值范圍和要求，確定測量過程相應參數(shù)的計量要求，為確定測量方法、選擇計量器具、設計測量過程建立基礎。

2.1.3測量過程控制級別分類

對所有的測量過程進行級別分類，將參數(shù)對產品性能的影響程度分成高、低、一般三個級別控制。不同級別采用不同的方法實施控制，控制級別程度不同，實施準則也不同。（1）高級別控制點應進行測量不確定度評定或測量系統(tǒng)分析，建立核查標準，在分析的基礎上用控制圖進行監(jiān)視，實施統(tǒng)計控制；將測量不確定度方案和測量審核納入工藝文件，將核查標準產品實物檔案管理。（2）低級別控制的測量過程進行測量設備計量確認（驗證）。（3）一般控制的測量過程采用測量設備按期周檢、重復測量、抽樣檢查，對測量人員的工作實施監(jiān)督檢測等簡單控制方法實施控制。

2.1.4資源分析

資源分析包括測量過程分包能力分析和按屬性關重特性配置的能力分析。資源主要指設備、方法、環(huán)境因素是否針對已導出的測量要求的適應性、充分性及有效性，避免不足而增加不合格數(shù)據(jù)風險，制定補遺方案或驗證方案為計量確認建立基礎。分包能力分析指測量過程外包實驗室的資質能力分析。配套資源的成本要和該測量過程關重程度相匹配。當采購的外包測量過程具備高控過程條件時，應考慮實驗室資源補充。

2.2測量能力確認

按控制級別分類，實施分別確認，以一般和低級測量過程，主要通過溯源規(guī)范進行確認，但需要有選擇地定期評估測量能力指數(shù)。高控過程除了溯源確認外，還要將測量過程在一定樣本量情況下進行測量不確定度分析，并將評定結果結合產品最終狀態(tài)進行定期測量審核，以確保始終具備足夠的測量能力和最小的不準確風險。

2.2.1識別完整性

識別完整性是指產品全部的特性分析測量過程是否完整、高控過程是否完整。

2.2.2導出正確性

根據(jù)選用的測量方案對測量手段（包括設備的計量特性和環(huán)境因素識別）進行驗證，導出的正確性應以溯源正確性為基礎。

2.2.3資源滿足程度

根據(jù)識別過程、確認的能力要求、導出計量要求最終確認資源是否足夠滿足。如不足，分析不合格風險，以確定是否補充或改進資源。

2.3測量過程策劃與控制

2.3.1測量過程策劃

測量過程策劃包括測量過程設計、測量過程確認、測量過程實施和測量過程控制等階段。

2.3.2應明確實現(xiàn)測量過程的各個階段和測量過程的組織管理

測量管理體系的核心過程是計量確認和測量過程實現(xiàn)。測量過程策劃則從環(huán)境、人員、設備、方法、記錄、結果分析、數(shù)據(jù)可靠性、測量不確定度等因素進行考慮控制和實施。環(huán)境條件要與產品最終功能特性相對應，在識別和證實兩個方面去滿足，即列出影響因素、選擇監(jiān)視（或分包監(jiān)視）手段并記錄。

2.4測量過程的審核與監(jiān)視

2.4.1關鍵測量審核

盡可能選用各測量過程的核查標準，也可以同其他的不同原理設備、不同驗證方法監(jiān)視測量結果。可以考慮測量結果的拆分和系統(tǒng)分析，對關鍵測量過程應分析不同特性結果的相關性。

2.4.2關鍵數(shù)據(jù)監(jiān)視

關鍵測量數(shù)據(jù)監(jiān)視主要參考適用的、合理的不確定度評定方法，在建立數(shù)學模型、確定傳遞系數(shù)、選擇不確定度分量、分析儀器和結果服從的分布規(guī)律、確定相關性、確定并合成各分量不確定度等方面，將擴展不確定的結果納入規(guī)范，以驗證產品的最終特性。通過儀器比對、方法比對、樣品再測及統(tǒng)計技術等確定核查標準，用En值（En=yi-yrU2i+U2R姨）判斷結果的滿意程度，并對過程能力再分析，尋找薄弱環(huán)節(jié)。最終，結合功能驗證試驗尋求測量手段的再改進，達到控制產品質量的目的。

2.4.3可疑數(shù)據(jù)、問題數(shù)據(jù)的監(jiān)視

根據(jù)不確定度結果尋找數(shù)據(jù)處理過程的可疑數(shù)據(jù)。對于一組重復測量數(shù)據(jù)可根據(jù)格拉布斯、狄克遜等準則判斷該數(shù)據(jù)是否異常；對故障產品的現(xiàn)象和可測參數(shù)追溯測量過程各結果的可靠性，再選用適宜的監(jiān)視方法進行分析，從而為控制結果建立基礎。

2.5糾正、預防與改進

對于不合格數(shù)據(jù)，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的時機進行糾正或原因分析，進而制定糾正措施及預防措施，并作為改進要求的輸入。實施PDCA循環(huán)，主要針對不合格設備、不合格體系、不合格數(shù)據(jù)三個方面。

3結語

本文將ISO10012：2003（GB/T19022-2003）標準的理論方法和應用思路引入產品質量控制和改進，意在為產品實現(xiàn)過程建立可靠的數(shù)據(jù)支持，這是預防和診斷的有效途徑。因此，從識別測量過程、選擇資源和手段并進行溯源性確認，到測量過程實現(xiàn)的全過程控制，直至通過審核、監(jiān)視和改進過程，并以證實性方式建立產品信息數(shù)據(jù)庫，將有效規(guī)避產品不合格數(shù)據(jù)風險，從而達到提高產品質量的目的，有效降低因測量控制不落實而出現(xiàn)的質量風險及參數(shù)的誤判，從而更好地提高裝備生產質量。

作者:胡炎 單位:海裝西安局

參考文獻

第3篇

系統(tǒng)性危機是房地產市場面臨的主要風險，按揭貸款保險能夠有效控制風險的擴大，避免貸款人因社會意外事件而失去房產，但由于現(xiàn)有制度設計不盡合理而未能被有力推廣，由此對現(xiàn)有按揭貸款保險制度的改良變得十分重要。政府對按揭貸款信息不對稱性的控制也是研究的焦點。湖南大學法學院黎四奇教授在《對美國救市法案之評價及其對我國之啟示》一文中指出，美國政府在金融危機中雖然沒有通過《問題資產緊急救助計劃》，但金融機構的系統(tǒng)重要性依然使美國政府的危機處理變得處處掣肘，“大而不能倒”是現(xiàn)代金融市場發(fā)展的矛盾產物。我國在金融危機之后為減輕沖擊投入了四萬億的政府投資，但這一投資事后被很多學者認為是低效的，反而使經濟陷入了長期的衰退，原因主要在于難以對外公開。

二、系統(tǒng)性風險的解決思路

筆者認為，要解決按揭貸款市場的系統(tǒng)性風險核心是要解決各方主體之間的信息不對稱問題，因此必須以市場化為出發(fā)點。山東大學經濟研究院孫天琦教授及中國人民銀行《西部金融》編輯部張曉東主任在《美國次貸危機:法律誘因、立法解危及其對我國的啟示》一文中指出金融自由化與金融監(jiān)管的放松是金融危機爆發(fā)的大背景，而具體則體現(xiàn)為對投資者權益保護的忽視，特別是一些大的按揭貸款中介組織，憑借《社區(qū)再投資法》合法合理的獲得零首付的按揭貸款。面對我國目前較高的房產價格，加快推動金融法制建設,建立相應的系統(tǒng)性風險防范措施與征信體系、實行新的市場自律監(jiān)管制度等都繼續(xù)得到完善。

美國與中國的按揭貸款市場具有一定的相似之處，危機之前較高的房價泡沫是兩者共同的特色，與之不同的是中國具有較高的儲蓄率，這意味著中國房市將能夠比美國堅持更久的期限，而且中國政府的救市方式一般而言比美國更加直接，在這種情況下危機的作用機制是具有差別的，但最大的差異是我國目前的按揭貸款風控制度中對信息不對稱性立法的缺乏致使危機的積累，在這種情況下一旦危機爆發(fā)是否能夠對其進行有效控制是值得懷疑的。

三、按揭貸款制度的發(fā)展方向