血站質(zhì)量管理體系建設(shè)要點探討范文

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在我國，血站是開展無償獻血者的招募、血液采集與制備、提供臨床用血及醫(yī)療用血相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)的公益性衛(wèi)生機構(gòu)；血站供給的血液質(zhì)量與安全性關(guān)系到醫(yī)療行業(yè)中用血患者的生命安全，而血站開展質(zhì)量管理體系建設(shè)則是確保血液質(zhì)量與安全性有效方法，血站的質(zhì)量管理體系建設(shè)工作是一項關(guān)乎公民身心健康與生命安全、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展的重要工作，血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的目的就是運用先進質(zhì)量管理系統(tǒng)控制、管理、監(jiān)督采供血工作和相關(guān)服務(wù)過程，提高血液質(zhì)量、保障血液安全［1］。筆者結(jié)合多年來從事血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的工作體會，就血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的要點進行探討，旨在提高血站質(zhì)量管理水平，更好地發(fā)揮血站在保證血液質(zhì)量與安全性方面的地位與作用。

1血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要意義

目前，我國的無償獻血事業(yè)逐步健康發(fā)展，人們對無償獻血的正確認識日漸提高；而隨著《中華人民共和國獻血法》的頒布實施，標志著我國無償獻血事業(yè)正步入法制化、規(guī)范化、標準化的軌道，對血站工作質(zhì)量也提出了更新、更高的要求。各血站為適應(yīng)新形勢下血站工作改革創(chuàng)新的需要和對血液質(zhì)量與安全性的要求，遵循衛(wèi)生部頒布的《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》［2～4］（簡稱“一個辦法、兩個規(guī)范”）中的規(guī)定，均建立起一套適合血站實際情況的質(zhì)量管理體系，運用先進的質(zhì)量管理體系監(jiān)督、控制、管理采供血工作和相關(guān)服務(wù)全過程。血站質(zhì)量管理體系是完成血站工作目標的基礎(chǔ)，是保證血站血液質(zhì)量的核心，是指導(dǎo)血站采供血業(yè)務(wù)的指南。血站開展質(zhì)量管理體系建設(shè)，有利于實現(xiàn)血站內(nèi)部管理的規(guī)范化、標準化，血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的意義就是提高血液質(zhì)量、保障血液安全，確保臨床所使用的血液為合格血液；血站質(zhì)量管理體系的建設(shè)，能夠極大地促進血站工作效率和服務(wù)質(zhì)量的提高，血站質(zhì)量管理體系建設(shè)充分表明先進的質(zhì)量管理體系在血站的血液質(zhì)量的控制與管理工作中具有極其重要的意義和不可替代的作用［5］。

2血站質(zhì)量管理體系建設(shè)的要點

2．1明確質(zhì)量管理體系建設(shè)的意義，制定質(zhì)量方針和目標

質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等措施來實現(xiàn)全部管理職能的所有活動；質(zhì)量管理體系即為有效開展質(zhì)量管理所設(shè)計、建立、實施和保持的相互關(guān)聯(lián)和作用的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源的組合體。我站的質(zhì)量方針確定為“以人為本，依靠科技，建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，向社會提供安全有效的血液和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”；質(zhì)量目標確定為“確保設(shè)備及材料合格使用率、職工培訓(xùn)合格持證上崗率、血液檢測準確率以及無償獻血率均達100％，成分輸血率＞90％，一針采血率＞99％，血液非正常報廢率＜0．5％，綜合服務(wù)滿意率＞95％”等。

2．2領(lǐng)導(dǎo)班子重視，激勵全體員工參與質(zhì)量管理體系建設(shè)

“一個辦法，兩個規(guī)范”中明確規(guī)定，血站站長是血站的法人代表，是質(zhì)量管理第一責(zé)任人，負責(zé)血站的全面質(zhì)量管理工作。血站站長應(yīng)對質(zhì)量管理體系建設(shè)工作予以高度重視，積極參與質(zhì)量管理體系建設(shè)并發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，要對血站的質(zhì)量管理做出承諾；要聯(lián)合各級領(lǐng)導(dǎo)制定符合實際情況的計劃，協(xié)調(diào)好各職能部門的接口關(guān)系，優(yōu)化人力資源配置；還要對建成后的質(zhì)量管理體系運行情況進行全程監(jiān)督，努力為質(zhì)量管理體系的建設(shè)和實施營造良好的氛圍，確保血站質(zhì)量管理體系符合“一個辦法，兩個規(guī)范”要求。血站質(zhì)量管理體系的建設(shè)與運行，只有依靠血站全體員工的共同努力才能實現(xiàn)。員工的素質(zhì)在很大程度上決定著質(zhì)量管理體系建設(shè)與運行的成敗，因此，在質(zhì)量管理體系建設(shè)中，必須激勵全體員工共同參與，并加強對全體員工綜合素質(zhì)的提升，定期開展有針對性的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理基礎(chǔ)理論、質(zhì)量體系文件以及業(yè)務(wù)知識和操作技能等三部分內(nèi)容，使全體員工對質(zhì)量管理體系有正確認識，明確質(zhì)量管理體系建設(shè)與實施的意義，切實做好本職工作，使質(zhì)量意識、工作效率、服務(wù)質(zhì)量均顯著提高。

2．3合理設(shè)計組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)和權(quán)限

血站組織結(jié)構(gòu)體現(xiàn)的是血站工作人員及其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限之間的關(guān)系。血站組織機構(gòu)主要包括綜合管理辦公室、質(zhì)量管理科、體采成分科、血源科以及檢驗科等，嚴格依據(jù)適度性和規(guī)范性原則，將整個血站劃分為一定數(shù)量、相對獨立的業(yè)務(wù)工作崗位，并由此進一步對各科室、崗位之間的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系做出明確規(guī)定，還要明確每個科室和崗位的工作接口，實現(xiàn)無間斷、無重疊的狀態(tài)。

2．4明確標準及編制質(zhì)量管理體系文件

（1）統(tǒng)一血站工作標準：血站工作標準主要由管理標準和技術(shù)標準構(gòu)成，其中管理標準主要包括ISO9001、ISO／IEC17025及GMP標準等，技術(shù)標準主要包括《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《獻血者健康檢查要求》、《全血及成分血質(zhì)量要求》等，血站的各項工作均應(yīng)依據(jù)管理標準和技術(shù)標準開展［6］。

（2）編制質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量標準、程序文件、崗位職責(zé)、管理制度、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄表單等，此外，還應(yīng)收集相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準、操作規(guī)程以及各類試劑和儀器的詳細使用文件等資料。在質(zhì)量管理體系文件中，質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其中又包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系總要求、資源提供、管理職責(zé)、采供血過程控制辦法和測量分析改進措施等具體內(nèi)容。

2．5認真開展內(nèi)部審核與管理評審

（1）內(nèi)部審核：內(nèi)部審核是質(zhì)量管理最重要環(huán)節(jié)之一，也是自我發(fā)現(xiàn)缺陷最重要的途徑，通過定期的內(nèi)部審核可以及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理上的薄弱環(huán)節(jié)及問題，進而及時解決問題，不斷提高質(zhì)量管理水平。我站每年開展2次內(nèi)部審核，內(nèi)部審核中所開列的不合格項均進行原因分析，制定糾正措施后認真實施并經(jīng)跟蹤驗證。

（2）管理評審：管理評審的主要任務(wù)是評價制定的質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量管理體系運行情況、存在的問題、改進機會和變更的需要，目的是確保質(zhì)量管理體系的適用性、充分性和有效性。我站在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上每年進行1次管理評審，內(nèi)容包括內(nèi)部審核結(jié)果及驗證情況、質(zhì)量管理體系運行狀況、用戶滿意度調(diào)查和分析、年度培訓(xùn)分析、業(yè)務(wù)設(shè)備使用、管理、耗損、需求分析；關(guān)鍵物料控制狀況；人力資源狀況；質(zhì)量目標完成情況；各部門質(zhì)量工作總結(jié)以及提出的質(zhì)量隱患、資源需求和改進建議等。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核與管理評審是質(zhì)量管理體系不斷改進、自我完善的重要舉措。血站應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果、質(zhì)量反饋等信息，有計劃、有重點地對質(zhì)量管理體系運行的有效性進行調(diào)查分析，實事求是地對質(zhì)量管理體系的運行做出評價，對發(fā)現(xiàn)的缺陷，要結(jié)合實現(xiàn)血站的質(zhì)量方針和目標，提出有針對性的改進措施，對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)的修改或補充，確保質(zhì)量管理體系有效運行。

2．6建立自我完善、持續(xù)改進機制，促進質(zhì)量管理體系持續(xù)發(fā)展

在血站質(zhì)量管理體系建設(shè)與實施中，只有通過不斷地檢測、分析，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施才能使質(zhì)量管理體系有效運行、持續(xù)發(fā)展。一是通過信息的收集、反饋來確保血站內(nèi)部與用戶的溝通，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施；二是通過動態(tài)審核、定期審核、內(nèi)部審核及管理評審等不斷尋求質(zhì)量管理體系改進的途徑。質(zhì)量管理體系的運行是動態(tài)的，只有通過經(jīng)常不斷的自我檢查、自我評價，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施加以完善，才能使質(zhì)量管理體系穩(wěn)步運行、持續(xù)發(fā)展。

3討論

血站質(zhì)量管理體系建設(shè)與實施是一個不斷探索、不斷完善、持續(xù)改進充實的過程，只有通過運用內(nèi)部審核、管理評審、動態(tài)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量分析、糾正及預(yù)防等有效措施，才能使質(zhì)量管理體系穩(wěn)步運行、持續(xù)發(fā)展，形成自我完善、自我改進的機制，推進質(zhì)量管理體系的貫徹、執(zhí)行，從而建立健全科學(xué)、規(guī)范、嚴謹、全面有效的科學(xué)管理手段，保證血液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進和不斷提高，達到提升血站整體業(yè)績、開創(chuàng)血站可持續(xù)健康發(fā)展的新局面。

參考文獻

［1］劉國英，崔麗霞．采供血機構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)要點分析［J］．中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17（1）：74－75．

［2］中華人民共和國衛(wèi)生部．血站管理辦法［S］．2005．

［3］中華人民共和國衛(wèi)生部．血站質(zhì)量管理規(guī)范［S］．2006．

［4］中華人民共和國衛(wèi)生部．血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范［S］．2006．

［5］苗燕平，何華慶，王健，等．血站集中化血液質(zhì)量監(jiān)測管理模式探討［J］．實驗與檢驗醫(yī)學(xué)，2012，22（4）：348－350．

［6］區(qū)勇勤，陳小美，高炳諫，等．血站血液檢測實驗室質(zhì)量管理探討［J］．北方藥學(xué)，2014，2（8）：157－158.

作者：楊軍 單位：錦州中心血站