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食品安全風險分析框架

1風險分析的柜架

風險分析(riskanalysis)是最近30年間發展起來的一種的系統化、規范化方法，旨在為食品安全決策提供參考。國際糧農組織和世界衛生組織將風險分析定義為“由風險評估、風險管理和風險交流3個部分組成的一個過程”。“危害”和“風險”是風險分析的2個基礎概念，危害是指食品中存在或因條件改變而產生的對健康不良作用的生物、化學和物理等因素，風險是指食品中的危害因子產生對健康不良作用和嚴重后果的概率函數。風險分析的內容具體為通過對影響食品安全的各種物理、化學和生物危害進行鑒定，定性或定量的描述風險的特征，在參考有關因素的前提下，提出和實施風險管理措施，并與利益攸關者進行交流。風險分析框架(見圖1)形象描述了食品安全風險分析的整個過程，更進一步的信息請參考FAO/WHO的食品安全分析出版物。

2風險評估

作為風險分析的核心環節，風險評估(riskassessment)是對食品中各種危害的風險高低進行科學評估的過程，包括危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述4個步驟;風險評估是風險管理，即政府制定和實施食品安全控制措施(包括法規、標準和監督)的科學基礎，也是風險交流的重要信息來源與依據。

3風險管理

風險管理(riskmanagement)是根據風險評估的結果，考慮風險評估結果與其他保護消費者健康和促進貿易公平的相關因素，通過與所有利益相關方會商，權衡各種備選政策措施的過程;其目標是形成一系列的食品安全標準、指南和建議。風險管理可以分為4個部分:風險評價、風險管理選擇評估、執行評估、監控和回顧。

4風險交流

根據CAC的定義，風險交流(riskcommunication)是指在風險分析過程中就危害、風險、風險相關因素和風險認知在風險相關各方中(包括風險評估者、風險管理者、消費者、業界、學術團體和其他利益相關方)相互交換或交流有關信息和觀點的過程，其內容包括對風險評估結果的解釋和制定風險管理政策的依據。進行風險交流的要素包括:風險的性質、利益的性質、風險評估的不確定性以及風險管理的選擇。從風險管理的過程來看，風險交流是風險評估結果和風險管理意見的傳遞及表現形式，也是風險管理的延伸。綜上所述，風險評估、風險管理、風險交流3部分相互依賴，并各有側重，組成了一個相互補充且高度統一的連續、動態整體。風險評估是整個風險分析體系的核心和基礎，強調所引入的數據、模型、假設的科學性;風險管理是政府機構根據風險評估結果制定相應的政策和采取管理措施，注重所出的風險管理決策的實用性;風險交流是食品安全利益攸關者之間交換意見的過程，強調在風險分析中的信息互動。

食品安全風險評估

1風險評估的步驟

CAC對風險評估的定義是“對特定時期內因對某一危害的暴露而對生命和健康產生潛在不良影響的特征性描述”。通常包含危害識別、暴露評估、危害特征描述和風險特征描述4個基本步驟(見圖2)。具體為利用現有的資料，對食品中某種生物、化學或物理因素的暴露對人體健康產生的不良后果進行鑒定、確認和定量。繼危害識別之后，這些步驟的執行順序并不固定;通常情況下，隨著數據和假設的進一步完善，整個過程要不斷重復，其中有些步驟也要重復進行。

2危害識別

危害識別是識別可能對人體健康和環境產生不良效果的風險源(可能存在于某種或某類食品中的生物性、化學性和物理性風險因素)，并對其特性進行定性、定量描述的過程。識別危害因素的主要方法包括流行病學研究、毒理學研究、食源性疾病監測、食品污染物監測等。流行病研究資料是危害與人體健康損害關系最直接、確切的反映，但成本昂貴且數據較難獲得，因此在實際工作中毒理學研究(特別是動物試驗)往往是危害識別的主要依據。

3危害特征描述

危害特征描述是定性和(或)定量的評價與食品中可能存在的生物、化學和物理因素有關的健康不良效果的性質。一般來講，在此步驟應建立消費環節中食品危害不同暴露水平與各種不良健康影響可能性之間的劑量－反應關系。可以用來建立劑量－反應關系的資料類型包括動物毒性試驗、臨床人體暴露研究以及由疾病調查得到的流行病學數據。大多數情況下是使用毒理學或流行病學數據來進行主要效應的劑量－反應關系分析及數學模型的模擬。合理的劑量－反應關系的建立與分析取決于可得的實驗室數據(如劑量水平、毒性或有害反應測量終點等)和所采用的數學及統計學方法。通過劑量－反應模型分析，可獲得基于健康水平的推薦量值，如每日允許攝入量(ADI)、暫定每日可耐受攝入量(PTDI)、暫定每周可耐受攝入量(PTWI)和急性參考劑量(ARfD)等;與暴露評估結合還可以對危害因素的暴露邊界值(MOE)急性估計，量化在特定暴露水平下的風險/健康效應。

4暴露評估

暴露評估是指對于通過食品可能攝入和通過其他有關途徑接觸的生物性、化學性和物理性因素的攝取量的定性和(或)定量評價。暴露評估所需的基本數據為食品中微生物、化學物或物理性危害因素的含量及食品消費量。根據所關注的不良健康影響的不同，膳食暴露評估可分為急性暴露評估和慢性暴露評估，對化學性危害因素的評估通常是考慮慢性暴露(評估整個生命周期內的每日暴露狀況)，對于某些污染物、農殘和獸殘等則還要考慮急性暴露(主要針對24h內食品中有害因素的暴露情況進行評估)。通過比較膳食暴露結果和相應的化學性危害因素的健康指導值，可確定該危害因素的風險程度。而微生物暴露評估主要是描述在消費當時的食品中致病性微生物的分布及消費量，通常針對一種受污染食品的單一暴露。在消費過程中各類環境條件(如溫度、濕度等)甚至是存放時間都可使致病菌危害水平發生顯著變化，因此會增加評估的復雜性。

5風險特征描述

風險特征描述是指根據危害識別、危害特征描述和暴露評估這3個步驟的結果，對某一給定人群的已知的或潛在健康不良效果的發生可能性和嚴重程度進行定性和(或)定量的估計，其中包括伴隨的不確定性。對于有閾值的化學物，人群危險性取決于暴露量與ADI、PTDI、PTWI等測量值的比;對于沒有閾值的化學物則需要計算人群危險性，即評價根據攝入量估計出所增加的癌癥病例數是否是可以接受的(不構成危險)或不可接受的(構成危險)。微生物的風險估計可以是定性描述，如把某種致病菌的風險分為高、中、低3個等級;也可以表述為定量形式，如每份食品中風險的累計頻數分布、目標人群每年發生的風險、不同食品或致病菌的相對風險等。風險特征描述還需要說明風險評估過程中每一步所涉及的不確定性，將動物實驗的結果外推到人可能存在質和量兩方面的不確定性，在實際工作中，這些不確定性可以通過專家判斷和進行額外的實驗(如人體試驗)加以克服。

食品安全風險評估結果的應用

風險評估結果可以用于制(修)訂食品安全標準和制定其他管理措施、確定國際食品安全監管優先領域、評估監管措施實施效果，并為風險交流提供科學信息。例如，對各種危害因素的評估得出的健康指導值是作為制定食品標準安全指標限值的依據，CAC明確規定在制定食品法典標準時必須以風險評估結果為依據;WHO的SPS協議也規定，各國食品安全標準制訂應以風險評估為基礎。另外，把風險評估和經濟學評估結合起來可確立用于決策的單一模型，這些模型能夠將評估結果、健康影響、經濟成本和其他成本等轉換成可以直接比較的單位(如美元、傷殘調整壽命年或質量調整壽命年)，以便于對風險管理者決策產生的后果進行更真實的描述。

國內外風險評估工作概況

1國際及其他國家的風險評估工作開展現狀

目前國際上正對食品中化學性污染物、生物性污染物、食品添加劑、營養素補充劑等均已建立相應的評估方法。表1列出的是主要的國際專家組織。雖然尚未有專門開展營養素評估的機構，但在2005年日內瓦會議上CAC通過了《建立營養素和相關物質的可耐受最高攝入量的模型》，標志著以科學為基礎，制定營養素及相關物質安全攝入量上限工作的開始。各個組織所開展過的評估工作及其工作報告可在其官方網站進行瀏覽。即使國際組織已經對多種危害因素進行了評估，但鑒于國民健康狀況、生產加工工藝及食品消費模式的差異，每個國家都需要開展本國的風險評估工作，才能制定適合國情、保障國民健康的食品安全標準等風險管理措施，并在國際貿易中爭取更有利的條件。歐盟、美國、澳大利亞、日本等先進國家與地區都已設置了專門的評估機構(見表2)。美國是最早把風險分析引入食品安全管理領域的國家之一，可以開展食品安全風險評估的機構非常多，表中列出了其最主要的幾個部門。

2我國食品安全風險評估工作開展現狀

我國于2009年頒布實施的《食品安全法》引入了食品安全風險監測與風險評估的概念，并確立其法律地位。其實在2009年以前，我國在食品安全管理當中已經開始了風險分析方法的應用，衛生部早在2000年就已開始建設全國食品污染物和食源性疾病致病因素監測網;在各大食品安全事件的處理過程中也已開展了風險評估工作，如對蘇丹紅(2005年)、丙烯酰胺(2005年)、三聚氰胺(2008年)等危害因素的評估。然而同國際，尤其是發達國家相比較，我國食品安全領域的風險評估起步較晚，在相當長的時期內主要是衛生部下屬個別單位自發地在一些食品安全事故處理中開展一些風險評估工作，而缺乏全國性的制度、體系、專業隊伍和計劃，技術水平也十分有限。自實施《食品安全法》以來，這方面的形勢發生了很大變化。2009年年底由衛生行部組織成立了由42位醫學、農業、食品、營養等方面的專家組成的國家食品安全風險評估專家委員會。2011年10月13號，中國國家食品安全風險評估中心(以下簡稱評估中心)在北京掛牌成立，評估中心的主要工作目標是主動研究分析食品安全風險趨勢和規律，業務技術部門包括風險評估、風險監測、風險交流、風險預警、食品安全標準、參比實驗室、數據信息分析等單元。該中心的成立填補了我國食品安全風險評估領域長期以來缺乏專業技術機構的空白。目前評估中心正在實施的優先評估項目包括:鋁、反式脂肪酸、重金屬鉛、鎘的膳食暴露評估。

作者：頓中軍陳子慧蔣琦單位：廣東省公共衛生研究院