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隨著生活水平的提高，保健養(yǎng)生越來越受到人們的推崇，其中食療這一傳統(tǒng)的養(yǎng)生方法與人們的日常生活最為密切。作為享譽(yù)海內(nèi)外的滋補(bǔ)食療珍品枸杞子，富含多種糖類、蛋白質(zhì)、氨基酸、胡蘿卜苷、甜菜堿等生物活性物質(zhì)及鈣、鐵、硒等營(yíng)養(yǎng)成分［1，2］。明代《本草匯演》中記載：“枸杞可食，氣可充，血可補(bǔ)，陰可長(zhǎng)，陽可生，火可降，風(fēng)濕可去，有十全之功用。”現(xiàn)代藥理研究證明，枸杞子還具有降低血壓、減少膽固醇、防止動(dòng)脈硬化和促進(jìn)免疫功能、提高抗病能力、抗衰老［3］等作用。對(duì)慢性肝炎、肺結(jié)核以及糖尿病等多種慢性疾病也有一定的療效，還可用來明目、增強(qiáng)放療的抗腫瘤效果［4，5］。傳統(tǒng)使用方法多為湯劑、酒或者飲料，具有難攜帶易變質(zhì)等缺點(diǎn)。本研究對(duì)枸杞子進(jìn)行低溫提取處理，富集有效成分制成滴丸，既避免了其中有效成分的破壞，又符合“三小、三效、五方便”現(xiàn)代中藥劑型的要求。
1材料與儀器
1.1藥材枸杞子購(gòu)自華東醫(yī)藥股份有限公司藥材分公司。
1.2試劑聚乙二醇（PEG6000），聚乙二醇（PEG10000），吐溫80，二甲基硅油（上海啟迪化工有限公司食用級(jí)別）。
1.3儀器DWJ-2000S型滴丸機(jī)（山東煙臺(tái)康達(dá)爾藥業(yè)有限公司），AB265-S型電子天平（METTLERTOLEDO），SK8200HP無級(jí)可調(diào)臺(tái)式超聲波清洗器（上海科導(dǎo)超聲儀器有限公司），YPJ-200B型片劑硬度計(jì)（上海黃海藥檢儀器有限公司），LB-2D型崩解時(shí)限測(cè)定儀（上海黃海藥檢儀器有限公司），R201D-Ⅱ型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器（上海申順科技），DGG-9203AD型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（上海森信實(shí)驗(yàn)儀器有限公司）。
2方法與結(jié)果
2.1中藥的提取枸杞子藥材在低溫45℃下烘干，粉碎過2號(hào)篩。先用蒸餾水進(jìn)行超聲提取（提取3次，加水量分別為6，4，2倍；時(shí)間分別為2，1，1h），過濾，合并濾液得水提液，其中主要含有多糖、氨基酸、蛋白質(zhì)等成分。藥渣加70%乙醇溶液超聲提取（提取2次，加乙醇量分別為3，2倍；時(shí)間分別為2，1h），過濾，合并濾液得乙醇提取液，其中主要含有莨菪亭、谷甾醇、甜菜堿等成分。分別冷藏48h，過濾，合并水提取液和乙醇提取液，真空低溫濃縮，得枸杞子提取浸膏，控制含水量在10%以下。
2.2基質(zhì)的選擇聚乙二醇是滴丸制備中應(yīng)用較廣的一類基質(zhì)，無生理作用而易溶于體液，既能釋放水溶性藥物，也能釋放脂溶性藥物。目前大多采用的是PEG6000，或者是和PEG4000的混合物［6］，但枸杞子中含糖量比較高，藥液黏度比較大，在制備過程中滴制的難易度和成型度都受影響，經(jīng)實(shí)驗(yàn)我們選用PEG6000和PEG10000的混合物，加入適量的增溶劑吐溫80，更有利于滴丸的成型。
2.3冷卻劑的選擇在實(shí)驗(yàn)過程中，選用了液體石蠟、導(dǎo)熱油以及二甲基硅油作為冷卻劑，其中二甲基硅油作為冷卻劑時(shí)，滴丸的硬度和圓整度都優(yōu)于另外兩種冷卻劑，滴制過程中，制冷溫度為8～10℃。
2.4滴丸成型因素考察2005版《中國(guó)藥典》規(guī)定，滴丸劑應(yīng)做重量差異、溶散時(shí)限以及微生物限度的檢查，但這些只是客觀定量標(biāo)準(zhǔn)，并不能反映滴丸的整體外觀特性。本實(shí)驗(yàn)選用滴丸的硬度、圓整度、色澤、脆碎度、有無粘連及拖尾等作為滴丸的外觀評(píng)分，分別記為3，2，1分，加和平均后作為滴丸“外觀質(zhì)量”，與“重量差異”“溶散時(shí)限”等客觀指標(biāo)，來共同評(píng)價(jià)滴丸質(zhì)量［6］。
2.4.1滴制條件選擇影響滴丸成型的因素有很多，根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)條件及藥物的性質(zhì)，考察的因素各有側(cè)重，其中主要包括基質(zhì)配比、藥液溫度、冷卻劑溫度、滴距、滴速、含藥量等［7］，根據(jù)預(yù)試驗(yàn)選擇藥液溫度、冷凝管口溫度、PEG6000/10000和藥液/基質(zhì)/吐溫80四個(gè)因素作為考察對(duì)象，選用L9（34）正交表進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。因素水平見表1，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2～4。
由表3可知，D因素即藥膏：基質(zhì)：吐溫80有顯著性差異，且D>A>B>C；由表4可知B、C因素即冷凝管口溫度和基質(zhì)配比有顯著性差異，且C>B>A>D；由表2溶散時(shí)限和外觀質(zhì)量評(píng)分極差分析可知，最佳工藝分別為A1B3C3D1和A1B2C3D1，但所設(shè)計(jì)正交實(shí)驗(yàn)表中并沒有出現(xiàn)這兩個(gè)組合，因此我們對(duì)這兩個(gè)工藝組合重做實(shí)驗(yàn)進(jìn)行篩選。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：A1B3C3D1溶散時(shí)限為6.22min，硬度為0.284，外觀評(píng)分為4.0；A1B2C3D1溶散時(shí)限為6.20min，，硬度為0.323，外觀評(píng)分為4.5。綜合其他因素可知，最佳滴制條件為A1B2C3D1，即藥液溫度為70℃，冷凝管口溫度為35～40℃，PEG6000∶PEG10000為1∶7，藥膏∶基質(zhì):吐溫80為1∶3∶0.5。
表1L9（34）正交實(shí)驗(yàn)中的因素水平（略）
表2L9（34）正交實(shí)驗(yàn)方案及結(jié)果（略）
表3溶散時(shí)限方差分析（略）
表4外觀質(zhì)量評(píng)分方差分析（略）
2.4.2成型工藝選擇滴丸丸重差異跟滴制過程中的滴距、滴速、溫度以及冷卻劑的溫度梯度等因素有關(guān)，所以在成型工藝考察過程中，我們以滴丸的丸重差異變異系數(shù)為指標(biāo)，在最佳滴制條件下對(duì)滴丸內(nèi)外徑比例、滴速、冷凝液溫度以及滴距作正交考察，來優(yōu)選其最佳成型工藝［6］。因素水平見表5，實(shí)驗(yàn)方案及結(jié)果見表6～7。
表5L9（34）正交實(shí)驗(yàn)中的因素水平（略）
表6L9（34）正交實(shí)驗(yàn)方案表及結(jié)果（略）
表7丸重差異方差分析（略）
由表7可知，滴頭大小、滴速和滴距有顯著性差異，且滴頭大小為最顯著性差異，其次為滴速和滴距。4個(gè)因素中，對(duì)滴丸丸重差異的影響大小依次為A>B>D>C。由表6可知，最佳工藝為A2B2C2D1，即30mg孔徑大小，30d/min滴速，6～8℃冷卻劑溫度和5cm滴距。
3討論
由于枸杞子中所含成分主要為多糖，藥液黏度比較大，在滴制過程中對(duì)成型和滴制的難易均有影響，利用傳統(tǒng)的PEG4000和PEG6000，或者兩者的混合比例都不能很好的解決這一問題，在實(shí)驗(yàn)中我們選用PEG10000后發(fā)現(xiàn)滴丸的成型度及滴制的難易度都有所改善，如再加入適量的PEG6000，就能很好的解決這一難題，另外適當(dāng)?shù)募尤胍欢ū壤脑鋈軇┩聹?0，對(duì)滴丸的成型也有積極意義。
藥液浸膏在濃縮的過程中，保持一定的含水量，可以幫助藥液順利滴制，特別是對(duì)一些含糖量比較高、藥液黏度比較大的藥物來說，影響更加明顯。實(shí)驗(yàn)表明一般含水量應(yīng)控制在10%以內(nèi)，如果含水量過高，則對(duì)滴丸的硬度有影響，實(shí)驗(yàn)過程中我們選擇藥液含水量在5%左右，發(fā)現(xiàn)既能保證滴丸的硬度符合要求，又能確保滴制過程流暢，而不會(huì)因?yàn)樗幰吼ざ炔粔虺霈F(xiàn)黏附及拖尾現(xiàn)象。
通過正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，我們優(yōu)選出了枸杞子滴丸的最佳成型工藝為：藥液溫度70℃，冷凝管口溫度35～40℃，PEG6000∶PEG10000配比為1∶7，藥膏∶基質(zhì)∶吐溫80配比為1∶3∶0.5，30mg孔徑大小，30d/min滴速，6～8℃冷卻劑溫度和5cm滴距。