現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)新品開發(fā)風險管理范文

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【摘要】醫(yī)藥企業(yè)在進行新產(chǎn)品開發(fā)中面臨著復雜的風險因素，加強新產(chǎn)品開發(fā)的風險管理控制工作是非常必要的。本文從確定藥品質(zhì)量標準，加強風險識別管理，做好風險評估管理，采取有效的風險應對策略，加強風險監(jiān)控多方面分析了醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)風險管理策略，對于醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展是一種促進。

【關(guān)鍵詞】現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)；新產(chǎn)品開發(fā)；風險管理；必要性；策略

目前，醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)工作雖然有了很大的進步，但總體水平還不是很高，醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)具有高風險、成功率低的特點，在新產(chǎn)品研發(fā)中會遇到很多問題，要保障新產(chǎn)品的有效開發(fā)，必須要加強產(chǎn)品風險管理控制，這樣，醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展才有保障。

1醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)風險管理工作開展的必要性

醫(yī)藥企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在著風險管理意識淡薄的問題，很多企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)風險意識較差，依然采用傳統(tǒng)的管理模式開展管理工作，新產(chǎn)品風險識別體系不完善，新產(chǎn)品風險評價體系較為落后，先進的風險評估技術(shù)未得到有效的應用，這樣，就不能保障新產(chǎn)品開發(fā)的質(zhì)量和安全性，導致企業(yè)投入了過多，但收益情況并不理想。要解決醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)中的風險問題，必須要加強風險管理控制工作。醫(yī)藥企業(yè)要能夠認識到新產(chǎn)品開發(fā)中的風險系數(shù)是很高的，要對新產(chǎn)品開發(fā)中的各類風險因素及進行全面的分析，基于相關(guān)結(jié)果采取有效的應對風險的策略，這樣，醫(yī)藥企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)中才能有效地應對消除各種風險問題，醫(yī)藥新產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性才能得到保障，企業(yè)的資源才能真正實現(xiàn)優(yōu)化配置，企業(yè)也才能實現(xiàn)收益的不斷增加。

2現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)風險管理策略

2.1確定藥品質(zhì)量標準

醫(yī)藥企業(yè)在進行新產(chǎn)品的開發(fā)中，需要能夠與相關(guān)院?；蛘呤茄芯克M行合作，能夠明確藥品開發(fā)目標，以相關(guān)方的合作，實現(xiàn)先進技術(shù)及知識理念的有效應用，保障所開發(fā)的新藥品的質(zhì)量，保障新藥品上市后臨床使用的安全性。醫(yī)藥企業(yè)要明確藥品質(zhì)量標準，能夠基于成品檢測結(jié)果，基于藥品臨床使用需求情況確定藥品質(zhì)量標準，能夠明確藥品原材料選用標準、工業(yè)設計選用標準和質(zhì)量檢定指標等，能夠以完善的藥品質(zhì)量標準規(guī)范藥品生產(chǎn)工作，有效地降低新產(chǎn)品開發(fā)中的風險系數(shù)。

2.2加強風險識別管理

醫(yī)藥企業(yè)要實現(xiàn)新產(chǎn)品開發(fā)風險的有效管理與控制，必須要加強風險識別管理工作。在新產(chǎn)品研發(fā)中，就要對其風險因素進行綜合分析、歸類，對產(chǎn)品質(zhì)量安全問題、資金技術(shù)問題、開發(fā)使用中的一些潛在的風險因素等進行全面分析，并能夠?qū)Ξa(chǎn)品的市場投入風險因素，產(chǎn)品申報階段可能會出現(xiàn)的法律風險問題等進行全面識別，以有效的風險識別管理，有效消除新產(chǎn)品開發(fā)中存在的一些風險問題。

2.3做好風險評估管理

醫(yī)藥企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)中，必須要做好風險評估管理。風險評估是以風險識別為依托的，企業(yè)要建立風險問題系統(tǒng)模型，對新產(chǎn)品開發(fā)中的各種風險因素進行定性和定量分析，能夠找到產(chǎn)品開發(fā)中的關(guān)鍵風險因素。以有效的風險評估管理保障新產(chǎn)品開發(fā)的高質(zhì)量與安全性。

2.4采取有效的風險應對策略

醫(yī)藥企業(yè)在新產(chǎn)品開發(fā)中，在風險評估之后，要能夠采取有效的風險應對策略，減少或者是消除各種風險事件發(fā)生的可能性，減低風險事故所造成的損失。第一，回避風險策略，如果新產(chǎn)品在開發(fā)中遇到的潛在風險很大，不利后果嚴重，企業(yè)就需要主動放棄產(chǎn)品研發(fā)項目，以規(guī)避風險。第二，降低風險策略，通過風險評估，對風險進行預測，基于預測情況，制定風險應對策略，以降低風險發(fā)生的可能性，降低其發(fā)生的不利后果的危害性。第三，轉(zhuǎn)移風險策略，發(fā)現(xiàn)風險因素，通過一些手段，將風險進行轉(zhuǎn)移，降低風險產(chǎn)生的危害性。

2.5加強風險監(jiān)控

醫(yī)藥企業(yè)要能夠采用一定的措施跟蹤易識別風險，對已識別風險的變化發(fā)展情況進行及時把握，基于風險變化情況，制定應對策略方法。醫(yī)藥企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)中，需要考慮的風險因素很多，比如，質(zhì)量控制因素、技術(shù)因素、產(chǎn)品穩(wěn)定性等，任何方面出現(xiàn)問題，都可能導致新產(chǎn)品研發(fā)失敗。即使相關(guān)人員非常重視風險控制工作，也不能保障所有風險因素都能被有效識別，也并不能完全消除風險因素。因此，加強產(chǎn)品開發(fā)的風險監(jiān)控非常重要，通過這種風險監(jiān)控，不斷進行風險識別、評估，探究風險應對對策，這樣，醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)的風險管理預期的目標才能實現(xiàn)?？傊?，要保障醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)的成功，必須要加強風險管理工作。醫(yī)藥新產(chǎn)品開發(fā)過程中存在的風險因素復雜，做不好風險管理與控制工作，醫(yī)藥產(chǎn)品的安全質(zhì)量就不能保障，這種影響是非常大的。因此，醫(yī)藥企業(yè)必須要重視新產(chǎn)品開發(fā)的風險控制管理工作，能夠加強風險識別、評估，能夠針對風險因素采用有針對性的策略，以實現(xiàn)對各種風險因素的及時有效控制。這樣，才能有效降低醫(yī)藥新產(chǎn)品在研發(fā)中存在的風險的問題，企業(yè)項目研發(fā)的成功率才能不斷提升，企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)濟效益和社會效益才能得到保障。作者簡介：任陳偉，1986年生，女，碩士，講師，研究方向：管理學。

參考文獻

[1]楊曉宇.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因及控制[J].黑龍江科技信息,2016(6):15.

[2]張煒.藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險原因分析與應對探討[J].智慧健康,2018(9):56.

作者：任陳偉 單位：岳陽職業(yè)技術(shù)學院