現代醫藥企業新品開發風險管理范文

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【摘要】醫藥企業在進行新產品開發中面臨著復雜的風險因素，加強新產品開發的風險管理控制工作是非常必要的。本文從確定藥品質量標準，加強風險識別管理，做好風險評估管理，采取有效的風險應對策略，加強風險監控多方面分析了醫藥企業新產品開發風險管理策略，對于醫藥企業的創新發展是一種促進。

【關鍵詞】現代醫藥企業；新產品開發；風險管理；必要性；策略

目前，醫藥企業新產品開發工作雖然有了很大的進步，但總體水平還不是很高，醫藥企業新產品開發具有高風險、成功率低的特點，在新產品研發中會遇到很多問題，要保障新產品的有效開發，必須要加強產品風險管理控制，這樣，醫藥企業的健康發展才有保障。

1醫藥企業新產品開發風險管理工作開展的必要性

醫藥企業在新產品開發中，存在著風險管理意識淡薄的問題，很多企業的產品開發風險意識較差，依然采用傳統的管理模式開展管理工作，新產品風險識別體系不完善，新產品風險評價體系較為落后，先進的風險評估技術未得到有效的應用，這樣，就不能保障新產品開發的質量和安全性，導致企業投入了過多，但收益情況并不理想。要解決醫藥企業新產品開發中的風險問題，必須要加強風險管理控制工作。醫藥企業要能夠認識到新產品開發中的風險系數是很高的，要對新產品開發中的各類風險因素及進行全面的分析，基于相關結果采取有效的應對風險的策略，這樣，醫藥企業在新產品開發中才能有效地應對消除各種風險問題，醫藥新產品的質量和安全性才能得到保障，企業的資源才能真正實現優化配置，企業也才能實現收益的不斷增加。

2現代醫藥企業新產品開發風險管理策略

2.1確定藥品質量標準

醫藥企業在進行新產品的開發中，需要能夠與相關院校或者是研究所進行合作，能夠明確藥品開發目標，以相關方的合作，實現先進技術及知識理念的有效應用，保障所開發的新藥品的質量，保障新藥品上市后臨床使用的安全性。醫藥企業要明確藥品質量標準，能夠基于成品檢測結果，基于藥品臨床使用需求情況確定藥品質量標準，能夠明確藥品原材料選用標準、工業設計選用標準和質量檢定指標等，能夠以完善的藥品質量標準規范藥品生產工作，有效地降低新產品開發中的風險系數。

2.2加強風險識別管理

醫藥企業要實現新產品開發風險的有效管理與控制，必須要加強風險識別管理工作。在新產品研發中，就要對其風險因素進行綜合分析、歸類，對產品質量安全問題、資金技術問題、開發使用中的一些潛在的風險因素等進行全面分析，并能夠對產品的市場投入風險因素，產品申報階段可能會出現的法律風險問題等進行全面識別，以有效的風險識別管理，有效消除新產品開發中存在的一些風險問題。

2.3做好風險評估管理

醫藥企業在新產品開發中，必須要做好風險評估管理。風險評估是以風險識別為依托的，企業要建立風險問題系統模型，對新產品開發中的各種風險因素進行定性和定量分析，能夠找到產品開發中的關鍵風險因素。以有效的風險評估管理保障新產品開發的高質量與安全性。

2.4采取有效的風險應對策略

醫藥企業在新產品開發中，在風險評估之后，要能夠采取有效的風險應對策略，減少或者是消除各種風險事件發生的可能性，減低風險事故所造成的損失。第一，回避風險策略，如果新產品在開發中遇到的潛在風險很大，不利后果嚴重，企業就需要主動放棄產品研發項目，以規避風險。第二，降低風險策略，通過風險評估，對風險進行預測，基于預測情況，制定風險應對策略，以降低風險發生的可能性，降低其發生的不利后果的危害性。第三，轉移風險策略，發現風險因素，通過一些手段，將風險進行轉移，降低風險產生的危害性。

2.5加強風險監控

醫藥企業要能夠采用一定的措施跟蹤易識別風險，對已識別風險的變化發展情況進行及時把握，基于風險變化情況，制定應對策略方法。醫藥企業在新產品研發中，需要考慮的風險因素很多，比如，質量控制因素、技術因素、產品穩定性等，任何方面出現問題，都可能導致新產品研發失敗。即使相關人員非常重視風險控制工作，也不能保障所有風險因素都能被有效識別，也并不能完全消除風險因素。因此，加強產品開發的風險監控非常重要，通過這種風險監控，不斷進行風險識別、評估，探究風險應對對策，這樣，醫藥企業新產品開發的風險管理預期的目標才能實現。總之，要保障醫藥企業新產品開發的成功，必須要加強風險管理工作。醫藥新產品開發過程中存在的風險因素復雜，做不好風險管理與控制工作，醫藥產品的安全質量就不能保障，這種影響是非常大的。因此，醫藥企業必須要重視新產品開發的風險控制管理工作，能夠加強風險識別、評估，能夠針對風險因素采用有針對性的策略，以實現對各種風險因素的及時有效控制。這樣，才能有效降低醫藥新產品在研發中存在的風險的問題，企業項目研發的成功率才能不斷提升，企業新產品開發的經濟效益和社會效益才能得到保障。作者簡介：任陳偉，1986年生，女，碩士，講師，研究方向：管理學。

參考文獻

[1]楊曉宇.藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J].黑龍江科技信息,2016(6):15.

[2]張煒.藥品生產過程質量風險原因分析與應對探討[J].智慧健康,2018(9):56.

作者：任陳偉 單位：岳陽職業技術學院