醫藥外包產生及發展研究范文

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在國際醫藥外包企業的帶動和中國鼓勵新藥研發的大環境下,中國醫藥外包產業得到迅速發展。在北京、上海等地產生了一批醫藥外包產業先驅,并形成了地區性的產業集群。目前,中國醫藥外包市場面臨很多困難與挑戰,但產業發展優勢仍然明顯。只要抓住機遇、合理規劃,中國的醫藥外包產業會持續發展。

1醫藥外包的產生及分類

1.1醫藥外包的產生背景醫藥外包作為一個新興的行業,20世紀80年代初起源于美國。當時,隨著美國食品藥品管理局(FDA)對新藥研發管理法規的不斷完善,藥品的研發過程也相應變得更為復雜,耗時更久,所需費用也更高。所以,一部分制藥企業逐步走向聯合協作、合同研究的道路,將部分研究工作交給一些專業性的小公司完成,這樣既保證了工作質量,又降低了研發成本和企業自身的管理費用,將有限的資金有效地支持企業的研發工作。在這樣的背景下產生醫藥研發外包,并逐步延伸到制藥業的各個領域。

1.2醫藥外包的組織形式從組織形式上說,醫藥外包產業主要包括合同研究組織(contractresearchorganization,CRO)和合同生產組織(contractmanufacturingorganization,CMO)。CRO通過合同的形式向制藥企業提供新藥研發服務,可能涵蓋新藥研發的全過程或不同階段。CMO則通過合同的形式為制藥企業提供原料藥或藥物制劑的生產、包裝和質量管理等服務。此外,醫藥外包還包括合同銷售組織(contractsaleorganization,CSO)、基地管理組織(sitemanagementorganization,SMO)及其他提供外包服務的企業等[1]。各組織涉及的外包服務范圍見表1。

2國內外醫藥外包的市場現狀

進入21世紀,全球藥品市場以約2倍于世界經濟發展的速度穩步增長。根據IMSHealth的統計,全球藥品銷售額從2001年的3870億美元增長到2008年的7730億美元。2010年全球藥品市場將達到7750~8950億美元。然而,國際醫藥公司也面臨著越來越激烈的競爭和越來越多的困難。對于制藥巨頭而言,外包是最優選擇,外包后可以集中精力于核心業務,利用外部資源和技術,加快產品上市的速度,控制成本,改進成本效益[2]。近年來,全球制藥業的布局正面臨新的調整。擁有智力、人才、成本優勢的印度、中國等新興工業化國家成為新一輪醫藥研發投資的重點對象,跨國制藥巨頭紛紛在這些國家和地區設立研發中心[3]。我國從20世紀90年代末誕生第一家醫藥CRO公司科文斯(Covance)以來,已涌現出一批醫藥外包企業,目前在中國開展業務的CRO公司分為3大類:第一類是跨國公司在中國的分支機構;二類是合資型公司;第三類是本土CRO公司,目前大約有200家,其中比較活躍、有一定規模的大約有100家,以藥明康德新藥開發有限公司(簡稱:藥明康德)和上海睿智化學研究有限公司(簡稱:睿智化學)為代表的本土CRO企業發展迅速,其中藥明康德成立不到5a時間,已在美國紐約交易所正式掛牌,融資1.85億美元。睿智化學成立的短短4a中,從幾個人、10萬元起家,到如今成為20余家全球領先制藥公司的“頭腦供應商冶[4]。據美國普華永道《亞洲地區醫藥研發外包發展動態報告》顯示,2008年中國CRO市場額已經上升到約2.6億美元,較之2005年2500萬美元的市場增長了10余倍,預計到2010年可增長至4.3億美元,中國已經超過印度成為亞洲研發外包的首選地。目前,北京、上海、天津等多個城市都把醫藥外包服務列入當地發展生產性服務業的重要內容,將其確定為新的經濟增長點。北京主要在藥物非臨床研究和藥物臨床試驗、藥物代謝研究等領域優勢明顯,上海則優勢于化學合成和藥物非臨床研究及藥物臨床試驗。

3醫藥外包產業集群的建立

3.1醫藥外包產業集群的概念醫藥外包產業集群是大量的CRO、CMO、CSO、SMO及其相關的服務機構在地域上聚集,通過協同作用,形成的一種強勁、持續競爭優勢的產業形態。在產業集群中,“集冶是過程,“群冶是結果;“集群冶是表面現象,“結網冶才是本質。

3.2國內外產業集群的形成和發展國外很多醫藥科技園區中都有專業醫藥外包公司,例如在印度基因谷的海得拉巴市,許多生物醫藥公司正在開展外包業務,發展勢頭很好。2005年2月22日,上海市生物醫藥外包服務基地和上海浦東生物醫藥研發外包服務中心在張江正式掛牌。該基地和中心成為我國首個達到美國《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)標準的外包服務機構。2006年,北京抓住全球產業轉移機遇,成立中國生物技術外包服務聯盟。截至2007年6月,中國生物技術外包服務聯盟及其外圍的北京生物醫藥研發服務專業委員會等45家單位共吸引境外投資3億元人民幣,現有研發服務合同規模達到5億元,服務內容包括藥物安全性評價、生物信息集成分析等。北京和上海的這一系列舉措,是因為看到了醫藥外包在醫藥科技園區發展中的作用,試圖通過聯合醫藥園區內的研發機構,在全球醫藥研發領域樹立新品牌,最終達到“借船冶集體“出海冶的目的,這是在外包成為世界醫藥研發新趨勢的大背景下做出的明智之舉[5]。

3.3產業集群的發展條件及影響因素要保證醫藥外包產業集群的健康、持續發展還要注意以下幾方面。淤建立醫藥外包產業集群發展的組織體系。地區的經濟成功絕不僅僅由于生產要素的豐富,還需要在政治和社會因素協助下,發掘與培養地區資源的獨特組合方式。于建立促進醫藥外包產業集群發展的政策體系。盂建立醫藥外包產業集群的信用保證體系。研發外包涉及大量的發包方知識產權、保密信息,企業的信用與保密能力對于能否接到外包項目十分重要。

4中國醫藥外包產業發展的優勢及困境

4.1優勢相對于歐美國家,中國醫藥外包企業的優勢較為明顯,首先是成本低。中國的低成本優勢體現在4個方面:一是廉價的勞動力;二是相關動物試驗的成本低廉,如中國研究艾滋病用的恒河猴的費用僅為美國的八分之一;三是實驗室的籌備成本低;四是政府稅收優惠政策,如規定免稅、增殖稅減免等優惠政策。據統計,中國開展臨床試驗的成本僅為發達國家的30%~50%。同時,不少國際制藥公司由于看好中國巨大的疾病資源和醫療市場,紛紛來華進行臨床試驗和生產制造業的外包投資。中國擁有眾多對某些疾病尚未或很少獲得醫療診治的患者,這使得招募受試者相對容易,成本也更低。臨床試驗患者入住時間短是另一個優勢所在。如中國發病率比較高的幾種疾病,包括肝炎、肝癌、腫瘤、心血管疾病等,患者數量大,臨床試驗比國外效率要高很多,這是中國整個臨床試驗的優勢[6]。另外中國專業人員素質及研發外包機構的水平不斷提高,越來越能滿足國外企業對藥品質量和安全的要求。中國擁有一支龐大的具有科學背景的人才隊伍,其中,海歸人才的數量也與日俱增。中國經濟的快速增長也促進了醫藥外包產業的發展。隨著醫藥市場的迅速發展,中國逐漸成為未來醫藥市場的重要基地。伴隨著中國富裕人口增加,罹患糖尿病、癌癥和心血管疾病的人數也在相應增加。這表明針對中國市場的藥物開發具有巨大的潛力。

4.2困境雖然中國具有明顯的醫藥外包優勢,但風險也同樣十分突出。從全球范圍來看,2009年臨床研究外包領域公認的領軍企業之一PharmaNet發展集團(PDGI)成為第一家扛不過經濟危機的大型CRO機構,該公司宣布將可能被迫出售公司。正是因為金融機構對新興企業支持力度的下降,以及大型制藥企業對產品研發線的收縮,導致它成為受害最嚴重的大型CRO公司。在經濟危機的大勢之下,中國的醫藥外包企業同樣也是風險重重。淤法規政策方面的風險。很多國內的醫藥外包公司不僅進行臨床研究,還參與臨床試驗方案設計等工作。試驗方案一旦遇上政策調整,可能會導致審批不通過。此外,中國外包企業所面臨的最大問題是在知識產權保護方面很難得到跨國制藥企業的信任[7]。于缺少行業規范標準。國外CRO企業都有嚴格的準入門檻。而在中國醫藥外包作為一個新興的服務業態,國內企業往往各自為政。國外的發包公司對中國服務外包企業的交付能力的質疑,需要外包企業通過提高產業質量來解決。盂缺少行業領頭羊,風險抵御能力不強。國內成規模的企業少,存在研發同質性嚴重的問題,行業整體的風險抵御能力不強。同時,中國人力成本優勢正在逐漸消失,外包企業必須通過提高自身核心競爭力來抵御人力成本的提高。榆來自印度、越南、菲律賓等國家的挑戰。印度醫藥企業的國際化遠走在中國的前面。印度獲得《歐洲藥典》適用性(COS)認證,通過FDA的藥物檔案(DMF)審查的原料藥生產企業分別約為中國的4和3倍。

5中國醫藥外包產業的發展戰略

5.1做大做強本土企業國內醫藥外包行業的持續繁榮有賴于中國制藥企業的強大。如果中國醫藥產業集中度不能大幅提升,中國制藥行業“多、小、散、亂冶的局面得不到根本改善,僅僅依靠低廉的人力資源成本,醫藥外包行業的繁榮很難持續。所以,我國醫藥企業應注重自身實力的建設,提高創新和開拓市場的能力。同時,在進行國際合作時,對企業內部實行跨國文化管理,形成目標一致的團隊文化,建立信任關系[8]。

5.2促進醫藥外包產業集群的發展醫藥外包產業集群的建立能夠增強醫藥外包企業的競爭力,提高其抗風險的能力,同時也能促進區域經濟的發展。尤其在醫藥科技園內成立醫藥外包服務中心,形成涵蓋新藥研發各階段的外包服務鏈,最終以整個園區醫藥外包產業集群的品牌優勢來吸引跨國公司,融入全球外包服務市場,并在提供外包服務的過程中不斷提高自己的研發能力。

5.3搭建國內外企業合作的橋梁很多國內的醫藥外包企業基本都是靠國外的合同來生存,而企業普遍缺少獲取合同的其他通道,造成市場推廣工作開展不順利。所以,中國要發展國際醫藥外包市場,首先要建立促進國內、外企業合作的機制,營造互信、共贏的合作環境。制定相應的醫藥外包產業促進政策,在稅收、管理、人才等方面幫助企業發展。同時利用醫藥外包商務發展年會等作為中外交流強有力的平臺。

6結束語

從長遠來看,中國的醫藥外包產業還會持續發展并進一步整合,本土企業和外國企業的合并或者其他形式的合作將會不斷增加。醫藥外包產業的創新之路,必將成為振興和發展中國醫藥產業的有力補充。