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復(fù)方活血膠囊由丹參、紅花、冰片等10味中藥制成的復(fù)方制劑，具有活血散瘀、開竅止痛的功效，主要用于治療冠心病、心絞痛、胸悶、心悸、眩暈等癥的治療。為控制該產(chǎn)品質(zhì)量，保證臨床療效，對其中丹參中丹參素的含量進(jìn)行了測定。實驗表明，采用HPLC法測定復(fù)方活血膠囊中丹參素的含量，結(jié)果滿意，重現(xiàn)性好，可做為復(fù)方活血膠囊的質(zhì)量控制。
1儀器與試藥
高效液相色譜儀（Agilent1200)；色譜柱HypersilODSC18(200mm×4.0mm,5μm,大連依利特)；丹參素鈉對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號為110721-200322）；復(fù)方活血膠囊（自制）；甲醇為色譜純，其他試劑均為分析純。
2方法與結(jié)果
2.1色譜條件[1]:色譜柱：HypersilODSC18(200mm×4.0mm,5μm）；流動相：甲醇-0.5%醋酸（10:90）；檢測波長；280nm；流速：1ml/min；柱溫；室溫。
2.2對照品溶液的制備[2]:精密稱取丹參素鈉對照品適量，加50%甲醇制成每ml含0.065mg的對照品溶液，搖勻，即得.
2.3供試品溶液的制備[3]:精密稱取本品0.5g,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50mL,密塞,稱定重量,超聲提取40min,放冷,再稱定重量,加50%甲醇補足減失重量,取上清液用微孔濾膜(0.45μm)濾過,取續(xù)濾液，即得。
2.4空白試驗:按處方組成,取除丹參外的其余藥味,按工藝要求制成缺丹參的陰性對照液。按上述色譜條件測定,結(jié)果在丹參素鈉峰出現(xiàn)的位置上無對應(yīng)峰出現(xiàn),表明其它組分對測定無干擾。
2.5標(biāo)準(zhǔn)曲線及線性范圍:分別精密吸取丹參素鈉對照品溶液3.0、5.0、10.0、15.0、20.0μL,按上述色譜條件進(jìn)行色譜分析,以進(jìn)樣量為橫坐標(biāo),以色譜峰面積為縱坐標(biāo),經(jīng)回歸處理,得到回歸方程為Y=6437562.67X-14670,相關(guān)系數(shù)為r=0.9998。結(jié)果表明:丹參素鈉進(jìn)樣量在0.195～1.3μg范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。
2.6精密度試驗:精密吸取同一供試品溶液10μL按上述色譜條件,連續(xù)進(jìn)樣5次,測定丹參素鈉峰面積,計算RSD為1.72%，結(jié)果表明，本方法精密度良好。
2.7穩(wěn)定性試驗:取同一供試品溶液，分別在0，2，4，6，8h進(jìn)樣，計算RSD為1.83%，表明供試品溶液在8h內(nèi)穩(wěn)定。
2.8重復(fù)性試驗:取同一批號的樣品5份,按含量測定項下的方法測定,結(jié)果丹參素鈉平均含量為3.32mg/粒,計算RSD為2.32%，結(jié)果表明，樣品重復(fù)性良好。
2.9加樣回收率試驗:精密稱取膠囊內(nèi)容物0.2g,共5份,分別精密加入丹參素鈉對照品溶液20mL分別置具塞錐形瓶中,按2.3項下方法制備加樣回收供試液,精密吸取加樣回收溶液10μL,注入液相色譜儀中,按含量測定項下方法測定，結(jié)果見表1。三線表！