藥監(jiān)局醫(yī)療機構規(guī)范化藥房標準考核辦法范文

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一、管理制度

根據(jù)《醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，結合本醫(yī)療機構實際情況，制定藥品管理制度，包括：1、藥品從業(yè)人員培訓制度；2、藥品從業(yè)人員體檢管理制度；3、藥品采購驗收制度；4、藥品出庫復核制度；5、藥品質量問題報告及不良反應的監(jiān)測和報告制度；6、藥品調配和復核制度；7、藥品保管養(yǎng)護制度；8、藥品有效期監(jiān)控制度；9、藥品質量信息管理制度；10、設施設備檢測使用管理制度。

二、機構與人員

1、醫(yī)療構構的主管藥品負責人應熟悉國家有關法律、法規(guī)，并保證本單位嚴格執(zhí)行，對醫(yī)療機構使用的藥品質量負領導責任。

2、二級以上醫(yī)療機構應建立藥事管理組織；一級醫(yī)療機構視規(guī)模設藥事管理小組或專職管理人員，負責監(jiān)督指導醫(yī)療機構藥品的管理和使用。

3、一級以上醫(yī)療機構藥劑管理部門負責人應由具有實際工作經(jīng)驗的藥學專業(yè)技術職稱資格的人員擔任。

4、醫(yī)療機構每年應組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品工作，應及時調離崗位，并做好記錄。

5、醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員除每年參加藥監(jiān)部門組織的統(tǒng)一培訓外，應定期（每半年或每季度）進行藥品法律、法規(guī)，專業(yè)技術、藥品管理等知識的培訓，并建立培訓檔案。

三、藥品的采購與驗收

1、醫(yī)療機構購進藥品必須建有真實完整的藥品購進驗收記錄。記錄必須注品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等。

2、購入的中藥飲片每件包裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期、供貨單位名稱。實行批準文號管理的，須標明批準文號。

3、對發(fā)生業(yè)務聯(lián)系的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，應進行資質和質量保證能力的審核，建立審核記錄和購藥檔案。檔案包括：①、藥品生產(chǎn)或批發(fā)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件。②、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件。③、藥品銷售人員的單位授權委托書原件及其身份證復印件。④、進口藥品注冊證書或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進口檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復印件。⑤、生物制品檢驗證明文件的復印件；實行批簽發(fā)管理的生物制品按規(guī)定執(zhí)行。⑥與供貨方簽定藥品質量保證協(xié)議。以上資料的復印件應加蓋供貨方原印章（紅色）⑦、購入的藥品應有合法的票據(jù)。

四、藥品的儲存與保管

1、儲存藥品的庫房總面積應與藥品使用規(guī)模相適應，即按品種、規(guī)格、劑型和用途儲存與擺放。不同品種或相同品種的不同批號應分開擺放，留有間隙。原則上庫房的面積三甲醫(yī)院不低于500m2，其他三級醫(yī)院不低于300m2，，二級醫(yī)院不低于100m2，一級醫(yī)院不低于50m2。

2、庫房應設立三溫庫，即冷藏庫（溫度控制在0℃－10℃，冷藏柜亦可）、陰涼庫（溫度控制在0℃－20℃，不超過25℃）、常溫庫（0℃－30℃），相對濕度×××－×××。藥品按其儲存條件的要求分別儲存于三溫庫中。

3、需低溫儲存的藥品必須具備相應的低溫冷藏設施；三級以上醫(yī)院新建藥品庫房的，必須建立5m2以上冷庫。

4、藥品儲存實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)標識為黃底白字；合格區(qū)標識為綠底白字；

不合格區(qū)標識為紅底白字。庫房地面、墻壁應整潔無污物。

藥品不能直接接觸地面，設底墊，與地面的間距不少于10厘米；與墻；屋頂（房梁）的間距不少于30厘米；與散熱器；供暖管道的間距不少于30厘米。

①、醫(yī)療機構的藥房面積應與藥品擺放相適應，應設冷藏柜，柜內(nèi)設溫濕度計，每日上午9點、下午3點各記錄一次監(jiān)控數(shù)據(jù)。

②、藥房設立存放藥品的貨架，藥品實行色標管理（同藥庫）。

③、藥品應分類擺放，內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；性質相互影響、易串味的藥品分開擺放；分類標識（綠底白字）清楚規(guī)范。

④、藥房應配備空調、溫濕度計，每日上午9點、下午3點各記錄一次溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)。

⑤、藥房地面、墻壁應整潔無污物；藥房與生活區(qū)及辦公區(qū)分開。

5、特藥管理：麻醉藥品和一類精神藥品按《麻精條例》的規(guī)定執(zhí)行。設立的帳頁須有印刷的頁碼。拆零藥品應在固定、符合條件的場所進行。拆零藥品的包裝要注明藥品名稱、規(guī)格、劑量、生產(chǎn)批號、有效期、適應癥、用法用量，并做好拆零記錄。

五、設施設備

①、醫(yī)療機構的藥庫和藥房應配備調節(jié)溫濕度的設施設備。空調按每匹可調控50m2安裝。

②、設立防蟲、防鼠、防凍、防潮、排風等措施。

③、一級以上醫(yī)療機構藥品購入、儲存、養(yǎng)護、使用等實行微機化管理。