消化性潰瘍中醫藥療效評價范文

本站小編為你精心準備了消化性潰瘍中醫藥療效評價參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

［摘要］

現有的消化性潰瘍的臨床療效評價標準多以近期胃黏膜愈合情況及臨床癥狀改善情況來進行判定，對潰瘍復發因素及遠期療效未設立相應的評價指標，亦未體現社會心理因素方面的評價。鑒于消化性潰瘍復雜的發病狀況，須考慮幽門螺桿菌(Hp)根除情況和患者自我感受等有關因素，依據中醫特色量表、愈合質量和胃鏡形態學等有關指標對其進行評價，方能得出最符合實際的中醫藥療效判定。應采取主觀癥狀與客觀指標、近期療效與遠期療效、局部與整體、宏觀與微觀相結合的方式進行綜合分析判斷方能對消化性潰瘍的臨床療效做出全面、客觀、科學的準確評價。

［關鍵詞］

消化性潰瘍;療效評價;中醫藥療法

消化性潰瘍是臨床常見病、多發病。近年來中醫藥在提高幽門螺桿菌(Hp)根除率及消化性潰瘍愈合質量、預防復發等方面顯示出一定優勢［1］，但還不能全面、客觀地體現中醫臨床療效，其臨床療效評價也尚無國際廣泛認可的標準。因此在遵循中醫學自身診療特點的基礎上，制定客觀、科學的臨床療效評價方法和標準，對于準確把握中醫藥對消化性潰瘍的臨床作用具有十分重要的意義。

1現有評價指標和方法

1.1臨床癥狀、體征及中醫證候評價2003年中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會制定了《消化性潰瘍的中西醫結合診治方案(草案)》［2］，并在2011年進行了修訂［3］;2009年中華中醫藥學會脾胃病分會制定了《消化性潰瘍中醫診療共識意見》［4］，這些方案和共識意見主要從臨床癥狀、體征的改善程度進行療效評價。2002版《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》［5］提出了證候療效判定標準，采用尼莫地平法對證候分型定級，將中醫證候根據主要及次要癥狀的不同程度進行賦分并計算:療效指數=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%，療效指數≥95%為臨床痊愈，70%≤療效指數＜95%為顯效，30%≤療效指數＜70%為有效，療效指數＜30%為無效。此法是中醫證候定性指標的一種半定量計分方法，目前臨床研究中運用較為廣泛。

1.2胃鏡下黏膜形態學評價胃鏡下黏膜形態學變化是目前診斷和消化性潰瘍療效評價的重要指標。胃鏡下分期為活動期(A期:A1、A2)、愈合期(H期:H1、H2)和瘢痕期(S期:S1、S2)［6］。治療前為活動期潰瘍經治療后呈愈合期者為臨床好轉，呈瘢痕期者為臨床治愈。目前國內公認的具體評價方法為，臨床治愈:潰瘍瘢痕愈合或無痕跡愈合;顯效:潰瘍達愈合期(H2)或減輕2個級別;有效:潰瘍達愈合期(H1)或減輕1個級別;無效:內鏡檢查無好轉［3－4，7－8］。

1.3Hp根除情況目前已有臨床試驗使用了Hp根除率作為消化性潰瘍評價指標，采用快速尿激酶試驗和13C呼氣試驗進行測定［9］，并且有系統評價研究了中藥聯合準三聯療法對Hp根除率情況［10］。此外Hp根除情況還可與其他指標聯合應用進行療效評價，如《消化性潰瘍的中西醫結合診治方案》［3］中根據Hp消除情況，并結合癥狀、體征和胃鏡下黏膜形態學指標，以復合指標的形式對消化性潰瘍進行綜合療效評價，其中Hp檢查結果分為根除、減少和無好轉三種情況。

1.4重要臨床事件評價消化性潰瘍的重要臨床事件主要是指潰瘍的四大并發癥，即出血、穿孔、梗阻及癌變的發生情況，其發生率屬于終點指標的范疇。有研究表明，患者Hp根除治療1年后胃癌的風險明顯降低［11］;對310例消化性潰瘍患者進行胃鏡追蹤3.5～10年以觀察癌變的發生率，則發現隨著潰瘍部位的上移，癌變率升高［12］。這些研究均提示，重要臨床事件的發生率與消化性潰瘍密切關系。目前國外應用重要臨床事件發生率作為療效評價指標的研究很多［13］，而國內采用此指標的研究相對較少。

1.5患者自我感受評價隨著醫學模式的轉變，人們開始認識到患者的自我感受在臨床療效評價中的重要性，患者報告結局(PRO)在臨床研究中的作用日益受到重視［14］。脾胃系疾病的PRO量表也在不斷研制和改善［15］。有學者［14］認為，應將相關量表的方法引入中醫藥臨床療效的評定，并根據中醫四診及中醫藥特點對西方量表進行修訂，以適應中醫臨床需要。

2療效評價中的問題及策略

2.1研制具有中醫特色的特異性量表目前的臨床癥狀及體征評價標準均依靠主觀判斷，雖然《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》［5］將證候評價采用尼莫地平法定級，但其指標(癥狀、體征)積分只是簡單相加，而指標的選擇、對證候療效的貢獻值并未經過大規模流行病學調查及科學處理，比如指標一律按照0、2、4、6分或0、1、2、3分賦值，或簡單的按主癥、次癥分別賦值，而忽略了各個指標間的差異，所得出的結論并不十分準確，使得這一系列方法欠缺科學性，制約了中醫臨床療效的評價［16］。因此，應首先研制具有中醫特色的、針對消化性潰瘍的特異性量表。借鑒量表的制作原則和方法，以辨證的規范準確為前提，以證候為中心，將證候的改善程度作為評價中醫藥療效的重要方面，篩選出具有較好科學性和實用性的指標并形成量表，檢驗量表的信度、效度、反應度等，從而替代普適性量表。對于證候的評價方法可以采用“適應證候”的新理念，將構成適應證候的指標分為效應指標與屬性指標兩大類，強調“證候療效”是對適應證候的癥狀效應指標變化的綜合評價，而證候屬性指標不參與證候療效評價［17］。此外，也可采用對四診信息進行量(級)值標準的確定方法［18］，根據專家的臨床經驗，使用模糊數學的概念，對癥狀的有無、程度的輕重、病變的范圍等進行綜合分析后評價為不同等級。還可以根據癥狀變化程度劃分為加重、無明顯變化、減輕、消失4個等級，并給出界定標準，提出干預措施是否針對主要癥狀的問題，用以區分和檢驗干預措施是主要治療還是輔助治療，使基于癥狀變化的中醫證候(和疾病)的療效評價趨于客觀化［19］。

2.2重視潰瘍愈合質量、完善胃鏡形態學評價消化性潰瘍是侵及黏膜肌層或更深的壞死性病變，其愈合過程極其復雜，包括壞死物的清除、肉芽組織及黏膜上皮的再生、血管生成以及瘢痕組織的收縮等過程，需多種組織、細胞的相互作用及細胞因子、生長因子的共同參與。簡單地將活動期潰瘍經治療后轉化為愈合期者判斷為臨床好轉或將呈瘢痕期者判斷為臨床治愈略有不妥。鑒于此，Tarnawski等［20］提出“愈合質量”的概念，認為潰瘍愈合與否不僅是內鏡或直視下觀察淺表再生黏膜缺失是否修復及黏膜功能恢復程度，更需要了解黏膜下組織結構的修復重建情況及是否殘存其他病理改變，從而更準確地判定其對未來潰瘍復發的影響。此概念的提出使得對潰瘍愈合有了一個更為科學的判斷和更為深層次的認識，為更好地評價消化性潰瘍臨床療效提供了更為客觀的指標。潰瘍愈合質量概念的提出意味著潰瘍的愈合不再是簡單的肉眼愈合，更強調愈合潰瘍的組織病理學和超微結構的變化。此概念受到了各國學者的高度重視并把潰瘍愈合質量的偽劣與未來潰瘍復發聯系起來［21］，并被認為是潰瘍復發與否的關鍵因素，由此也應該作為臨床療效的重要評價指標。潰瘍愈合質量的具體評價標準主要有內鏡下評價(包括電子放大內鏡、共聚焦內鏡、染色對比內鏡、超聲內鏡)、再生黏膜組織學成熟度評價及再生黏膜功能成熟度評價三部分。內鏡下再生黏膜成熟度評價［22－23］:使用色素內鏡、放大內鏡及超聲內鏡對潰瘍瘢痕局部的再生黏膜的細微形態及瘢痕的組織層次進行觀察，進行更加細致、精確的分期，使形態與功能的評價融為一體。對潰瘍進行新的內鏡分期，以白苔存在時為再生期(R期:R0、R1、R2)，白苔消失后為瘢痕期(S期:Sa、Sb、Sc)。再生黏膜組織學成熟度評價［23］:上皮組織:用再生黏膜的厚度、腺體的高度和數量(腺管系數)、腺體排列狀況、腺體囊狀擴張程度及腺細胞的形態、分化程度衡量;肉芽組織:用成纖維細胞的數量、新生血管的數量、分布構像、神經支配狀況、膠原纖維及黏膜肌層的再生狀況、炎性細胞浸潤程度來衡量。再生黏膜功能成熟度評價:通過活組織檢查對再生黏膜的功能進行評價，包括微循環狀況(黏膜血流測定)、糖蛋白含量測定及糖構成分析，以及前列腺素、上皮生長因子水平測定等。采用上述方法，重視愈合質量、完善胃鏡形態學，并將其作為評價臨床療效的重要指標，才能得出對潰瘍愈合質量更可靠的評價結果。

2.3重視Hp根除以及社會心理因素消化性潰瘍常規療效評價除了潰瘍的胃鏡下愈合情況，還應重視病因學Hp根除情況、潰瘍復發情況以及社會心理因素在發病中的重要作用。有研究表明，根除Hp治療后消化性潰瘍的愈合時間明顯縮短，停藥后6個月內復發率亦明顯降低［24］。此外，在現有的療效評價標準中對潰瘍復發因素及遠期療效仍未設立相應的評價指標，而實際診療過程中發現，潰瘍鏡下愈合后復發率仍處于較高水平［25］，文獻報告潰瘍1年內復發率為65%～80%，2年內復發率為100%［26］。還需注意的是，在目前的生物-心理-社會醫學治療模式下，社會心理因素在消化性潰瘍的發病中起到至關重要的作用，而現有的評價標準中亦未體現社會心理因素方面的內容。將Hp根除情況作為消化性潰瘍臨床療效的重要評價指標，延長對消化性潰瘍患者的療效觀察時間，并將Zung抑郁焦慮量表［27］、PRO量表等量表評價作為社會心理因素等方面的輔助評價方法，才能使消化性潰瘍療效評價更為綜合、全面。

綜上所述，對于中醫藥治療消化性潰瘍的療效評價，應采取主觀癥狀與客觀指標、近期療效與遠期療效、局部與整體、宏觀與微觀相結合，進行綜合分析判斷，方能全面、客觀、科學的對消化性潰瘍的臨床療效做出準確評價。

參考文獻

［1］陸鳳鳴.中醫藥提高消化性潰瘍愈合質量的研究進展［J］.河南中醫，2009，29(3):306-308.

［2］中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會.消化性潰瘍的中西醫結合診治方案(草案)［J］.中國中西醫結合雜志，2005，25(5):478-480.

［3］中國中西醫結合學會消化系統疾病專業委員會.消化性潰瘍的中西醫結合診治方案［J］.中國中西醫結合雜志，2012，32(6):734-737.

［4］中華中醫藥學會脾胃病分會.消化性潰瘍中醫診療共識意見［J］.中醫雜志，2010，51(10):941-944.

［5］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)［M］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:155.

［6］陳灝珠.實用內科學［M］.12版.北京:人民衛生出版社，2005:1866-1876.

［7］中華醫學會消化病學分會.消化性潰瘍病診斷與治療規范建議(2008黃山)［J］.中華消化雜志，2008，28(7):447-450.

［8］中華消化雜志編委會.消化性潰瘍病診斷與治療規范［J］.全科醫學臨床與教育，2014，12(3):243-246.

［9］蔣旭荻，張勤，胡兆元.潰瘍湯聯合西藥三聯療法治療幽門螺桿菌相關性十二指腸潰瘍70例臨床觀察［J］.中醫雜志，2008，49(6):520-522.

［10］張麗穎.中藥聯合標準三聯療法提高幽門螺桿菌根除率的臨床療效評價研究［D］.北京:中國中醫科學院，2013.

［11］TAKES，MIZUNOM，ISHIKIK，etal.Seventeen-yeareffectsoferadicatingHelicobacterpylorionthepreventionofgastriccancerinpatientswithpepticulcer;aprospectivecohortstudy［J］.JGastroenterol，2015，50(6):638-644.

［12］趙雙羅，王冠來，張志清，等.310例消化性潰瘍胃鏡追蹤觀察［J］.天津醫藥，1991(2):94-95.

［13］UNVERM，FIRAT，NALPV，etal.Prognosticfactorsinpepticulcerperforations:aretrospective14-yearstudy［J］.IntSurg，2015，100(5):942-948.

［14］劉鳳斌，方積乾，王建華.中醫藥臨床療效評價的探討［J］.中藥新藥與臨床藥理，2004，15(4):290-292.

［15］劉鳳斌，王維瓊，陳新林.脾胃系疾病PRO量表的計量心理學特性考核［J］.廣州中醫藥大學學報，2012，29(1):82-86.

［16］何慶勇，王階，施展，等.冠心病中醫療效評價方法的研究進展與思考［J］.中國中醫基礎醫學雜志，2009，15(9):720-721.

［17］熊寧寧，羅玫，蔣萌，等.中藥臨床試驗的適應證候設計與療效評價［J］.中國臨床藥理學與治療學，2003，8(6):715-717.

［18］申春悌，陳啟光，張華強，等.建立病癥結合療效評價體系的思路和方法［J］.中國中醫基礎醫學雜志，2006，12(10):749-751.

［19］王志國.基于癥狀變化的中醫療效評價方法探討［J］．中華中醫藥學刊，2009，27(1):33-35.

［20］TARNAWSKIA，STACHURAJ，WILLIAMJK，etal.Qualityofgastriculcerhealing:anewemergingconcept［J］.JClinGastroenterol，1991，13(Suppl1):S42.

［21］TARNAWSKIA，DOUGLASSTG，STACHURAJ，etal.Qualityofgastriculcerhealing:histologicalandultra-structuralassessment［J］.AlimentPharmacolTher，1991，5(Suppll):79-90.

［22］張衛平，葛惠男.消化性潰瘍愈合質量研究進展［J］.北京中醫藥，2008，27(8):659-662.

作者：姜巍 王垂杰 單位：遼寧中醫藥大學附屬醫院 遼寧省沈陽市皇姑區北陵大街33號