消化性潰瘍中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)范文

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［摘要］

現(xiàn)有的消化性潰瘍的臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)多以近期胃黏膜愈合情況及臨床癥狀改善情況來進(jìn)行判定，對(duì)潰瘍復(fù)發(fā)因素及遠(yuǎn)期療效未設(shè)立相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，亦未體現(xiàn)社會(huì)心理因素方面的評(píng)價(jià)。鑒于消化性潰瘍復(fù)雜的發(fā)病狀況，須考慮幽門螺桿菌(Hp)根除情況和患者自我感受等有關(guān)因素，依據(jù)中醫(yī)特色量表、愈合質(zhì)量和胃鏡形態(tài)學(xué)等有關(guān)指標(biāo)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，方能得出最符合實(shí)際的中醫(yī)藥療效判定。應(yīng)采取主觀癥狀與客觀指標(biāo)、近期療效與遠(yuǎn)期療效、局部與整體、宏觀與微觀相結(jié)合的方式進(jìn)行綜合分析判斷方能對(duì)消化性潰瘍的臨床療效做出全面、客觀、科學(xué)的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。

［關(guān)鍵詞］

消化性潰瘍;療效評(píng)價(jià);中醫(yī)藥療法

消化性潰瘍是臨床常見病、多發(fā)病。近年來中醫(yī)藥在提高幽門螺桿菌(Hp)根除率及消化性潰瘍愈合質(zhì)量、預(yù)防復(fù)發(fā)等方面顯示出一定優(yōu)勢(shì)［1］，但還不能全面、客觀地體現(xiàn)中醫(yī)臨床療效，其臨床療效評(píng)價(jià)也尚無國(guó)際廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。因此在遵循中醫(yī)學(xué)自身診療特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制定客觀、科學(xué)的臨床療效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于準(zhǔn)確把握中醫(yī)藥對(duì)消化性潰瘍的臨床作用具有十分重要的意義。

1現(xiàn)有評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法

1.1臨床癥狀、體征及中醫(yī)證候評(píng)價(jià)2003年中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會(huì)制定了《消化性潰瘍的中西醫(yī)結(jié)合診治方案(草案)》［2］，并在2011年進(jìn)行了修訂［3］;2009年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)制定了《消化性潰瘍中醫(yī)診療共識(shí)意見》［4］，這些方案和共識(shí)意見主要從臨床癥狀、體征的改善程度進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。2002版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》［5］提出了證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)，采用尼莫地平法對(duì)證候分型定級(jí)，將中醫(yī)證候根據(jù)主要及次要癥狀的不同程度進(jìn)行賦分并計(jì)算:療效指數(shù)=(治療前積分－治療后積分)/治療前積分×100%，療效指數(shù)≥95%為臨床痊愈，70%≤療效指數(shù)＜95%為顯效，30%≤療效指數(shù)＜70%為有效，療效指數(shù)＜30%為無效。此法是中醫(yī)證候定性指標(biāo)的一種半定量計(jì)分方法，目前臨床研究中運(yùn)用較為廣泛。

1.2胃鏡下黏膜形態(tài)學(xué)評(píng)價(jià)胃鏡下黏膜形態(tài)學(xué)變化是目前診斷和消化性潰瘍療效評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。胃鏡下分期為活動(dòng)期(A期:A1、A2)、愈合期(H期:H1、H2)和瘢痕期(S期:S1、S2)［6］。治療前為活動(dòng)期潰瘍經(jīng)治療后呈愈合期者為臨床好轉(zhuǎn)，呈瘢痕期者為臨床治愈。目前國(guó)內(nèi)公認(rèn)的具體評(píng)價(jià)方法為，臨床治愈:潰瘍瘢痕愈合或無痕跡愈合;顯效:潰瘍達(dá)愈合期(H2)或減輕2個(gè)級(jí)別;有效:潰瘍達(dá)愈合期(H1)或減輕1個(gè)級(jí)別;無效:內(nèi)鏡檢查無好轉(zhuǎn)［3－4，7－8］。

1.3Hp根除情況目前已有臨床試驗(yàn)使用了Hp根除率作為消化性潰瘍?cè)u(píng)價(jià)指標(biāo)，采用快速尿激酶試驗(yàn)和13C呼氣試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定［9］，并且有系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究了中藥聯(lián)合準(zhǔn)三聯(lián)療法對(duì)Hp根除率情況［10］。此外Hp根除情況還可與其他指標(biāo)聯(lián)合應(yīng)用進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，如《消化性潰瘍的中西醫(yī)結(jié)合診治方案》［3］中根據(jù)Hp消除情況，并結(jié)合癥狀、體征和胃鏡下黏膜形態(tài)學(xué)指標(biāo)，以復(fù)合指標(biāo)的形式對(duì)消化性潰瘍進(jìn)行綜合療效評(píng)價(jià)，其中Hp檢查結(jié)果分為根除、減少和無好轉(zhuǎn)三種情況。

1.4重要臨床事件評(píng)價(jià)消化性潰瘍的重要臨床事件主要是指潰瘍的四大并發(fā)癥，即出血、穿孔、梗阻及癌變的發(fā)生情況，其發(fā)生率屬于終點(diǎn)指標(biāo)的范疇。有研究表明，患者Hp根除治療1年后胃癌的風(fēng)險(xiǎn)明顯降低［11］;對(duì)310例消化性潰瘍患者進(jìn)行胃鏡追蹤3.5～10年以觀察癌變的發(fā)生率，則發(fā)現(xiàn)隨著潰瘍部位的上移，癌變率升高［12］。這些研究均提示，重要臨床事件的發(fā)生率與消化性潰瘍密切關(guān)系。目前國(guó)外應(yīng)用重要臨床事件發(fā)生率作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的研究很多［13］，而國(guó)內(nèi)采用此指標(biāo)的研究相對(duì)較少。

1.5患者自我感受評(píng)價(jià)隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，人們開始認(rèn)識(shí)到患者的自我感受在臨床療效評(píng)價(jià)中的重要性，患者報(bào)告結(jié)局(PRO)在臨床研究中的作用日益受到重視［14］。脾胃系疾病的PRO量表也在不斷研制和改善［15］。有學(xué)者［14］認(rèn)為，應(yīng)將相關(guān)量表的方法引入中醫(yī)藥臨床療效的評(píng)定，并根據(jù)中醫(yī)四診及中醫(yī)藥特點(diǎn)對(duì)西方量表進(jìn)行修訂，以適應(yīng)中醫(yī)臨床需要。

2療效評(píng)價(jià)中的問題及策略

2.1研制具有中醫(yī)特色的特異性量表目前的臨床癥狀及體征評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均依靠主觀判斷，雖然《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》［5］將證候評(píng)價(jià)采用尼莫地平法定級(jí)，但其指標(biāo)(癥狀、體征)積分只是簡(jiǎn)單相加，而指標(biāo)的選擇、對(duì)證候療效的貢獻(xiàn)值并未經(jīng)過大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查及科學(xué)處理，比如指標(biāo)一律按照0、2、4、6分或0、1、2、3分賦值，或簡(jiǎn)單的按主癥、次癥分別賦值，而忽略了各個(gè)指標(biāo)間的差異，所得出的結(jié)論并不十分準(zhǔn)確，使得這一系列方法欠缺科學(xué)性，制約了中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)［16］。因此，應(yīng)首先研制具有中醫(yī)特色的、針對(duì)消化性潰瘍的特異性量表。借鑒量表的制作原則和方法，以辨證的規(guī)范準(zhǔn)確為前提，以證候?yàn)橹行模瑢⒆C候的改善程度作為評(píng)價(jià)中醫(yī)藥療效的重要方面，篩選出具有較好科學(xué)性和實(shí)用性的指標(biāo)并形成量表，檢驗(yàn)量表的信度、效度、反應(yīng)度等，從而替代普適性量表。對(duì)于證候的評(píng)價(jià)方法可以采用“適應(yīng)證候”的新理念，將構(gòu)成適應(yīng)證候的指標(biāo)分為效應(yīng)指標(biāo)與屬性指標(biāo)兩大類，強(qiáng)調(diào)“證候療效”是對(duì)適應(yīng)證候的癥狀效應(yīng)指標(biāo)變化的綜合評(píng)價(jià)，而證候?qū)傩灾笜?biāo)不參與證候療效評(píng)價(jià)［17］。此外，也可采用對(duì)四診信息進(jìn)行量(級(jí))值標(biāo)準(zhǔn)的確定方法［18］，根據(jù)專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，使用模糊數(shù)學(xué)的概念，對(duì)癥狀的有無、程度的輕重、病變的范圍等進(jìn)行綜合分析后評(píng)價(jià)為不同等級(jí)。還可以根據(jù)癥狀變化程度劃分為加重、無明顯變化、減輕、消失4個(gè)等級(jí)，并給出界定標(biāo)準(zhǔn)，提出干預(yù)措施是否針對(duì)主要癥狀的問題，用以區(qū)分和檢驗(yàn)干預(yù)措施是主要治療還是輔助治療，使基于癥狀變化的中醫(yī)證候(和疾病)的療效評(píng)價(jià)趨于客觀化［19］。

2.2重視潰瘍愈合質(zhì)量、完善胃鏡形態(tài)學(xué)評(píng)價(jià)消化性潰瘍是侵及黏膜肌層或更深的壞死性病變，其愈合過程極其復(fù)雜，包括壞死物的清除、肉芽組織及黏膜上皮的再生、血管生成以及瘢痕組織的收縮等過程，需多種組織、細(xì)胞的相互作用及細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子的共同參與。簡(jiǎn)單地將活動(dòng)期潰瘍經(jīng)治療后轉(zhuǎn)化為愈合期者判斷為臨床好轉(zhuǎn)或?qū)⒊蜀：燮谡吲袛酁榕R床治愈略有不妥。鑒于此，Tarnawski等［20］提出“愈合質(zhì)量”的概念，認(rèn)為潰瘍愈合與否不僅是內(nèi)鏡或直視下觀察淺表再生黏膜缺失是否修復(fù)及黏膜功能恢復(fù)程度，更需要了解黏膜下組織結(jié)構(gòu)的修復(fù)重建情況及是否殘存其他病理改變，從而更準(zhǔn)確地判定其對(duì)未來潰瘍復(fù)發(fā)的影響。此概念的提出使得對(duì)潰瘍愈合有了一個(gè)更為科學(xué)的判斷和更為深層次的認(rèn)識(shí)，為更好地評(píng)價(jià)消化性潰瘍臨床療效提供了更為客觀的指標(biāo)。潰瘍愈合質(zhì)量概念的提出意味著潰瘍的愈合不再是簡(jiǎn)單的肉眼愈合，更強(qiáng)調(diào)愈合潰瘍的組織病理學(xué)和超微結(jié)構(gòu)的變化。此概念受到了各國(guó)學(xué)者的高度重視并把潰瘍愈合質(zhì)量的偽劣與未來潰瘍復(fù)發(fā)聯(lián)系起來［21］，并被認(rèn)為是潰瘍復(fù)發(fā)與否的關(guān)鍵因素，由此也應(yīng)該作為臨床療效的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。潰瘍愈合質(zhì)量的具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要有內(nèi)鏡下評(píng)價(jià)(包括電子放大內(nèi)鏡、共聚焦內(nèi)鏡、染色對(duì)比內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡)、再生黏膜組織學(xué)成熟度評(píng)價(jià)及再生黏膜功能成熟度評(píng)價(jià)三部分。內(nèi)鏡下再生黏膜成熟度評(píng)價(jià)［22－23］:使用色素內(nèi)鏡、放大內(nèi)鏡及超聲內(nèi)鏡對(duì)潰瘍瘢痕局部的再生黏膜的細(xì)微形態(tài)及瘢痕的組織層次進(jìn)行觀察，進(jìn)行更加細(xì)致、精確的分期，使形態(tài)與功能的評(píng)價(jià)融為一體。對(duì)潰瘍進(jìn)行新的內(nèi)鏡分期，以白苔存在時(shí)為再生期(R期:R0、R1、R2)，白苔消失后為瘢痕期(S期:Sa、Sb、Sc)。再生黏膜組織學(xué)成熟度評(píng)價(jià)［23］:上皮組織:用再生黏膜的厚度、腺體的高度和數(shù)量(腺管系數(shù))、腺體排列狀況、腺體囊狀擴(kuò)張程度及腺細(xì)胞的形態(tài)、分化程度衡量;肉芽組織:用成纖維細(xì)胞的數(shù)量、新生血管的數(shù)量、分布構(gòu)像、神經(jīng)支配狀況、膠原纖維及黏膜肌層的再生狀況、炎性細(xì)胞浸潤(rùn)程度來衡量。再生黏膜功能成熟度評(píng)價(jià):通過活組織檢查對(duì)再生黏膜的功能進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括微循環(huán)狀況(黏膜血流測(cè)定)、糖蛋白含量測(cè)定及糖構(gòu)成分析，以及前列腺素、上皮生長(zhǎng)因子水平測(cè)定等。采用上述方法，重視愈合質(zhì)量、完善胃鏡形態(tài)學(xué)，并將其作為評(píng)價(jià)臨床療效的重要指標(biāo)，才能得出對(duì)潰瘍愈合質(zhì)量更可靠的評(píng)價(jià)結(jié)果。

2.3重視Hp根除以及社會(huì)心理因素消化性潰瘍常規(guī)療效評(píng)價(jià)除了潰瘍的胃鏡下愈合情況，還應(yīng)重視病因?qū)WHp根除情況、潰瘍復(fù)發(fā)情況以及社會(huì)心理因素在發(fā)病中的重要作用。有研究表明，根除Hp治療后消化性潰瘍的愈合時(shí)間明顯縮短，停藥后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)率亦明顯降低［24］。此外，在現(xiàn)有的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潰瘍復(fù)發(fā)因素及遠(yuǎn)期療效仍未設(shè)立相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，而實(shí)際診療過程中發(fā)現(xiàn)，潰瘍鏡下愈合后復(fù)發(fā)率仍處于較高水平［25］，文獻(xiàn)報(bào)告潰瘍1年內(nèi)復(fù)發(fā)率為65%～80%，2年內(nèi)復(fù)發(fā)率為100%［26］。還需注意的是，在目前的生物-心理-社會(huì)醫(yī)學(xué)治療模式下，社會(huì)心理因素在消化性潰瘍的發(fā)病中起到至關(guān)重要的作用，而現(xiàn)有的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中亦未體現(xiàn)社會(huì)心理因素方面的內(nèi)容。將Hp根除情況作為消化性潰瘍臨床療效的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，延長(zhǎng)對(duì)消化性潰瘍患者的療效觀察時(shí)間，并將Zung抑郁焦慮量表［27］、PRO量表等量表評(píng)價(jià)作為社會(huì)心理因素等方面的輔助評(píng)價(jià)方法，才能使消化性潰瘍療效評(píng)價(jià)更為綜合、全面。

綜上所述，對(duì)于中醫(yī)藥治療消化性潰瘍的療效評(píng)價(jià)，應(yīng)采取主觀癥狀與客觀指標(biāo)、近期療效與遠(yuǎn)期療效、局部與整體、宏觀與微觀相結(jié)合，進(jìn)行綜合分析判斷，方能全面、客觀、科學(xué)的對(duì)消化性潰瘍的臨床療效做出準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。

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作者：姜巍 王垂杰 單位：遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 遼寧省沈陽市皇姑區(qū)北陵大街33號(hào)