腸易激綜合征中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)策略范文

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《中醫(yī)雜志》2016年第一期

［摘要］

便秘型和混合型腸易激綜合征目前主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)大致可分為反映癥狀療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映理化指標(biāo)的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映心理狀態(tài)的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映中醫(yī)診療特色的評(píng)價(jià)指標(biāo)。療效評(píng)價(jià)存在各項(xiàng)研究的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)各異、制定程序亦不清晰等問題，也因此缺乏信度及效度，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)較低。單一指標(biāo)與綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)的應(yīng)用、長期療效與短期療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)合、病癥結(jié)合的評(píng)價(jià)體系向病-癥-證結(jié)合評(píng)價(jià)體系的轉(zhuǎn)變將是未來發(fā)展的趨勢及急需解決的重點(diǎn)問題。療效評(píng)價(jià)策略為結(jié)合腸易激綜合征的臨床表現(xiàn)以及病理生理基礎(chǔ)，將中醫(yī)特色結(jié)合目前已有量表，建立“病-證-癥”三位一體的療效評(píng)價(jià)體系，同時(shí)適度開展客觀指標(biāo)的相應(yīng)推廣。

［關(guān)鍵詞］

腸易激綜合征;便秘型;混合型;療效評(píng)價(jià)

腸易激綜合征(irritablebowelsyndrome，IBS)是一種臨床常見的功能性胃腸病，根據(jù)糞便性狀的差異可分為四個(gè)亞型，即便秘型、腹瀉型、混合型及不定型［1］。我國臨床以腹瀉型IBS最為多見，便秘型、混合型和不定型IBS則相對(duì)較少［2］。然而，約有75%的患者亞型分類會(huì)隨著病情的發(fā)展而產(chǎn)生變化，而29%的患者在1年中腹瀉型和便秘型兩個(gè)亞型交替出現(xiàn)［3］。目前臨床上中醫(yī)藥對(duì)便秘型和混合型IBS的研究日益增多，中醫(yī)藥治療療效得到一定程度的肯定，但對(duì)臨床療效的評(píng)價(jià)采用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，給研究結(jié)果帶來一定的干擾，因此對(duì)其療效評(píng)價(jià)體系的規(guī)范和構(gòu)架不容忽視。

1現(xiàn)有評(píng)價(jià)指標(biāo)

IBS是一種與心理因素密切相關(guān)的功能性疾病，各種理化檢查指標(biāo)均無明顯異常，仍以癥狀診斷為主。在便秘型和混合型IBS的相關(guān)研究中，現(xiàn)有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)大致可分為以下5類:反映癥狀療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映理化指標(biāo)的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映生活質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映心理狀態(tài)的評(píng)價(jià)指標(biāo)、反映中醫(yī)診療特色的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.1反映癥狀療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)目前IBS癥狀嚴(yán)重程度量表(IBS-SSS)［4］在臨床上運(yùn)用最為廣泛，第一部分為嚴(yán)重程度測評(píng)，從腹痛的程度、腹痛的頻率、腹脹的程度、排便滿意度及對(duì)生活的影響5個(gè)方面計(jì)算總分;第二部分為IBS的其他資料，可以對(duì)大便次數(shù)、大便性狀、腹痛的部位、腹痛的性質(zhì)等進(jìn)行評(píng)價(jià)。明顯緩解(AR)［5］的問題是“在過去的1周內(nèi)，你的IBS疼痛和不適癥狀有明顯的減輕嗎?”，受試者回答為“是”或“否”;顯著改善(SR)的問題是“在過去1周內(nèi)，你的IBS癥狀有顯著改善嗎?”受試者回答為“是”或“否”。這兩者的缺點(diǎn)在于使用時(shí)容易受患者基線情況的影響［6］。癥狀日記［4］是評(píng)價(jià)IBS的輔助手段，可以作為主要研究終點(diǎn)或次要研究終點(diǎn)的資料來源。IBS影響程度量表(IBS-IS)［7］則主要就IBS癥狀及對(duì)心理及社會(huì)關(guān)系等影響程度提出了26個(gè)條目以幫助判斷。

1.2反映理化指標(biāo)的評(píng)價(jià)指標(biāo)1)腸動(dòng)力學(xué)療效評(píng)定指標(biāo)主要包括了核素法、鋇條法結(jié)腸傳輸實(shí)驗(yàn)、乳果糖氫氣呼氣實(shí)驗(yàn)，雖以前者最為常見，但因核素法對(duì)設(shè)備要求較高而很難得到普及，故乳果糖氫氣呼氣實(shí)驗(yàn)在臨床及科研中逐漸得到重視。2)反映腸容納功能評(píng)價(jià)采用電子恒壓器檢測技術(shù)，但因IBS存在全胃腸道的敏感性異常，且患者依從性、耐受性差，因而限制了該技術(shù)的普及，目前主要用于科研方面。3)反映內(nèi)臟高敏感性等療效評(píng)價(jià)指標(biāo)有直腸氣囊擴(kuò)張實(shí)驗(yàn)、視覺模擬評(píng)分法(VAS)［8］。在此基礎(chǔ)上，有研究者［9－10］利用全消化道動(dòng)力檢測儀及全消化道壓力檢測儀運(yùn)用肛門直腸測壓法對(duì)肛門直腸動(dòng)力學(xué)進(jìn)行比較研究。還有通過測定乙狀結(jié)腸黏膜胃動(dòng)素(MTL)、血管活性腸肽(VIP)、生長抑素(SS)含量來進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。

1.3反映生存質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)目前評(píng)價(jià)IBS生活質(zhì)量的量表種類繁多，大致可以分為普適性量表和特異性量表。普適性量表應(yīng)用范圍廣，但敏感性差;特異性量表與研究疾病相關(guān)性好、靈敏度高，但僅能比較同類患者，不利于組間比較。普適性量表國內(nèi)多采用漢化版SF-36健康調(diào)查量表進(jìn)行評(píng)價(jià)。特異性生活質(zhì)量量表國際上較為通用的為IBS相關(guān)生活質(zhì)量(IBS-QOL)量表，目前共有3個(gè)版本，分別由Hahn［11］、Patrick［12］、Wong等［13］研制。其中，Patrick的IBS-QOL效度較佳，該量表從心境惡劣、行為障礙、軀體意念、健康擔(dān)憂、逃避進(jìn)食、社會(huì)功能和性關(guān)系維度評(píng)價(jià)患者生活質(zhì)量。IBS-QOL量表為特殊性量表中的典范，已經(jīng)逐漸被用于IBS臨床試驗(yàn)和流行病學(xué)研究中。此外，IBS-36健康狀況調(diào)查問卷評(píng)分方法［14］亦有所運(yùn)用。隨著醫(yī)學(xué)模式向“生物-心理-社會(huì)”模式轉(zhuǎn)變，還可分為醫(yī)生報(bào)告結(jié)局量表和患者報(bào)告結(jié)局(PRO)量表，其中PRO量表是近些年來國外在健康相關(guān)的生存質(zhì)量之上發(fā)展起來的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.4反映心理狀態(tài)的評(píng)價(jià)指標(biāo)IBS發(fā)病的重要因素之一是精神心理因素，心理測評(píng)量表常用的有癥狀自評(píng)量表(SCL-90)等。SCL-90量表是當(dāng)前使用最為廣泛的精神障礙和心理疾病檢查量表，但由于該量表共有90個(gè)項(xiàng)目，包含有較廣泛的精神病癥狀學(xué)內(nèi)容，從感覺、情感、思維、意識(shí)、行為直至生活習(xí)慣、人際關(guān)系、飲食睡眠等，臨床應(yīng)用中受到了一定的限制。此外，漢密爾頓焦慮量表(HAMA)、漢密爾頓抑郁量表(HAMD)可以運(yùn)用到IBS患者精神心理狀態(tài)的療效評(píng)價(jià)中，但HAMA、HAMD主觀差異性較大，須由精神心理醫(yī)生進(jìn)行一致性培訓(xùn)。醫(yī)院焦慮與抑郁量表(HAD)、焦慮自評(píng)量表(SAS)、抑郁自評(píng)量表(SDS)等亦有應(yīng)用于臨床。

1.5反映中醫(yī)診療特色的評(píng)價(jià)指標(biāo)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不同之處在于，中醫(yī)診療的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在強(qiáng)調(diào)癥狀評(píng)價(jià)、生活質(zhì)量評(píng)價(jià)的同時(shí)，應(yīng)注重有關(guān)證候的評(píng)價(jià)。目前研究開發(fā)了IBS相應(yīng)的中醫(yī)證候量表，分為肝郁脾虛、脾胃虛弱、脾腎陽虛、脾胃陰虛證等維度，研究表明，該量表具有良好的信度和效度［15］;具有中醫(yī)特色的脾胃系疾病PRO量表亦對(duì)IBS的療效評(píng)價(jià)有一定的借鑒意義［16］。

2存在的問題

由于IBS是一種與心理因素密切相關(guān)的功能性疾病，其診斷以臨床癥狀為主，因此臨床療效的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于以癥狀為主的評(píng)價(jià)方法，主要涉及到各種量表的應(yīng)用。一些理化指標(biāo)如腸動(dòng)力學(xué)、內(nèi)臟高敏感性、腸道菌群失調(diào)等評(píng)價(jià)指標(biāo)，由于對(duì)便秘型和混合型IBS發(fā)病機(jī)制并不確定，其特異性及公認(rèn)性都受到制約，多數(shù)停留在相關(guān)科學(xué)研究層面，難以進(jìn)行臨床研究推廣。此外，在臨床研究中雖然重視量表的使用，但由于臨床量表的種類繁多且臨床觀察的側(cè)重點(diǎn)存在差異，尚未有統(tǒng)一的研究標(biāo)準(zhǔn)，而選擇不同量表的原因往往并不清晰，亦影響療效評(píng)價(jià)。另一方面，臨床對(duì)于腹瀉型IBS研究頗多，相對(duì)而言，關(guān)注便秘型和混合型IBS的研究則十分有限，雖然以上各型IBS在大便性狀及頻次上有所區(qū)別，但目前療效評(píng)價(jià)量表并不能顯示亞型的特異性，尤其是混合型IBS。因此，中醫(yī)藥診療便秘型和混合型IBS的療效評(píng)價(jià)現(xiàn)狀并不樂觀，各項(xiàng)研究的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)各異，制定程序亦不清晰，也因此缺乏信度及效度，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)較低，這不僅為臨床研究療效的客觀評(píng)價(jià)帶來了一定困難，也為進(jìn)一步的規(guī)范研究提出了難題。

3評(píng)價(jià)策略

3.1單一與綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)的應(yīng)用雖然便秘型和混合型IBS的評(píng)價(jià)指標(biāo)眾多，但基于不同的療效評(píng)價(jià)目的應(yīng)靈活考慮單一指標(biāo)和綜合指標(biāo)的組合，且應(yīng)該結(jié)合便秘型和混合型IBS的發(fā)病機(jī)制及特點(diǎn)，分別選擇適應(yīng)于臨床療效評(píng)價(jià)與基礎(chǔ)研究的評(píng)價(jià)指標(biāo)。目前對(duì)癥狀指標(biāo)的評(píng)價(jià)多簡單化處理，如對(duì)主要癥狀便秘、排便困難、腹痛、腹脹、排便不盡、精神方面進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)［17］，分為痊愈、顯效、有效和無效，但積分的權(quán)重上并無明顯選擇依據(jù)。應(yīng)將目前的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)分為不同層次，如可以癥狀指標(biāo)為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，相關(guān)理化及精神心理指標(biāo)等作為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，但應(yīng)通過大規(guī)模、多中心、大樣本的臨床研究，確定其主要指標(biāo)與次要指標(biāo)之間的不同權(quán)重系數(shù)。

3.2長期與短期療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)合對(duì)于療效評(píng)價(jià)指標(biāo)還要注意不同層次指標(biāo)在長期療效評(píng)價(jià)和短期療效評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。在評(píng)價(jià)療效的同時(shí)，應(yīng)注意到便秘型和混合型IBS的發(fā)病特點(diǎn)，患者的評(píng)價(jià)指標(biāo)可能存在隨著觀察時(shí)間的延長而呈現(xiàn)出不同的升降曲線，因此長期觀察時(shí)應(yīng)選用有關(guān)癥狀及精神心理評(píng)價(jià)指標(biāo)，而短期觀察可以癥狀及理化指標(biāo)檢測為主。

3.3病癥結(jié)合向病-癥-證結(jié)合評(píng)價(jià)體系的轉(zhuǎn)變中醫(yī)學(xué)診療疾病強(qiáng)調(diào)辨證治療，在其療效評(píng)定的基礎(chǔ)上亦應(yīng)當(dāng)以證為基礎(chǔ)，病證結(jié)合評(píng)定。目前便秘型和混合型IBS辨證分型的規(guī)范化仍存在不少困難:1)不同醫(yī)師在臨床研究中由于人文背景、基礎(chǔ)知識(shí)的差異導(dǎo)致對(duì)同一患者的辨證分型不同;2)在研究中，即使是同一患者的證型也不是一成不變的，而是有其動(dòng)態(tài)變化的規(guī)律;3)各研究地區(qū)環(huán)境氣候不同，故同一疾病在不同地區(qū)證型分布上有所側(cè)重［18－19］，導(dǎo)致目前的辨證標(biāo)準(zhǔn)版本多樣且不統(tǒng)一、可重復(fù)性較差，從而影響了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級(jí)別，無法更好地指導(dǎo)臨床實(shí)踐。因此，便秘型和混合型IBS的評(píng)價(jià)主要以臨床癥狀評(píng)價(jià)為主，應(yīng)根據(jù)兩種亞型特點(diǎn)區(qū)別選擇更切合臨床癥狀的量表。結(jié)合IBS的臨床表現(xiàn)以及病理生理基礎(chǔ)，將中醫(yī)特色結(jié)合目前已有量表，建立“病-證-癥”三位一體的療效評(píng)價(jià)體系，同時(shí)適度開展客觀指標(biāo)的相應(yīng)推廣，達(dá)到主要指標(biāo)和次要指標(biāo)結(jié)合，近期療效評(píng)定與遠(yuǎn)期療效評(píng)定結(jié)合，主觀指標(biāo)和客觀指標(biāo)結(jié)合，用于臨床研究可以采用癥狀療效評(píng)價(jià)、證候療效評(píng)定，用于科學(xué)研究則需要采取綜合判斷標(biāo)準(zhǔn)。

4評(píng)價(jià)方法

4.1發(fā)展具有中醫(yī)特色的臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)目前中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)多參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》［20］的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，采用尼莫地平法，對(duì)治療前后癥狀積分進(jìn)行簡單的加減，但其實(shí)臨床中便秘型和混合型IBS不同癥狀對(duì)于證候成立的權(quán)重系數(shù)有所不同，應(yīng)結(jié)合便秘型和混合型IBS特點(diǎn)，以病為立足點(diǎn)，結(jié)合中醫(yī)證候?qū)W研究，推廣和規(guī)范臨床辨證證型，以校正目前辨證分型上的評(píng)定差異而影響療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);可將傳統(tǒng)證型拆分成易于推廣和把握的證素要點(diǎn)，并根據(jù)權(quán)重分為主要證素和次要證素，分別給予不同評(píng)分，借用現(xiàn)代數(shù)理研究成果，通過總結(jié)證候中證素要點(diǎn)的轉(zhuǎn)化規(guī)律，以促進(jìn)證候的量化。

4.2建立具有中醫(yī)特色的PRO量表中醫(yī)證候遠(yuǎn)比單純癥狀更為廣泛和復(fù)雜，它是局部癥狀與全身癥狀的結(jié)合，是主觀指標(biāo)與客觀指標(biāo)的結(jié)合，與PRO量表的特點(diǎn)不謀而合。因而在強(qiáng)調(diào)建立有中醫(yī)特色的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)中，可將中醫(yī)證候概念引入到PRO量表中，借用PRO量表的制定原則和方法，建立有中醫(yī)特色的PRO量表，并在臨床實(shí)踐中驗(yàn)證使用。

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作者：魏瑋 楊儉勤 史海霞 單位：中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京市朝陽區(qū)望京中環(huán)南路6號(hào)