新藥研發(fā)外包中的風險控制范文

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《沈陽藥科大學學報》2015年第十一期

隨著國家對藥品審批監(jiān)管工作的日趨嚴格與不斷完善，研究開發(fā)出一種新藥已變得更為費時，所需費用也越來越高。許多制藥公司為了縮短新藥上市時間、減輕資金壓力、保持靈活性、專注核心競爭力和轉移風險，開始尋求整合優(yōu)越的外部資源，將新藥研發(fā)中的部分甚至全部工作委托、外包給專業(yè)的合同研究組織進行運作［1］。合同研究組織(contractresearchorganization，CRO)，是一種通過合同合作方式為制藥企業(yè)、研發(fā)機構提供新藥研發(fā)服務的商業(yè)性科學機構。其所提供的服務又稱研發(fā)外包。

1對新藥研發(fā)外包進行風險管理的必要性

CRO在近年來發(fā)展迅速，投資研究公司晨星(Morningstar)報告稱，2012年，全球醫(yī)藥企業(yè)33%的藥品開發(fā)工作都外包給了臨床研究公司，預計到2022年這一比例將達到50%［2］，外包制藥如今已發(fā)展成一種趨勢。然而，這種新興研發(fā)模式同時也存在很多不成熟的地方，制藥企業(yè)與CRO合作不成功、失敗的案例也比比皆是。制藥企業(yè)與CRO合作一起研發(fā)新藥不僅包涵了新藥研發(fā)固有的風險(如所需資金巨大、研發(fā)周期長、研發(fā)失敗、國家政策限制等)，還有外包合作業(yè)務本身所特有的一些風險(如研發(fā)信息泄漏、合作雙方臨時解約、外包質量無法保障等)。如果這些外包合作風險不能得到很好的控制，制藥企業(yè)想通過業(yè)務外包獲取收益不僅不可能實現(xiàn)，反而可能會起到反作用、甚至遭受毀滅性打擊。因此，為了保障整個新藥研發(fā)工作的順序進行，控制研發(fā)成本、縮短研發(fā)時間、贏得經(jīng)濟效益，制藥企業(yè)必須對新藥研發(fā)外包實施有效的風險管理。

2新藥研發(fā)外包可能存在的主要風險因素及其危害

2.1選擇外包商存在的風險我國藥品研發(fā)外包市場尚處于發(fā)展階段，整個外包市場尚不規(guī)范、不成熟，加上制藥企業(yè)與外包商間相互了解信息的不對稱，導致制藥企業(yè)在選擇外包合作商時存在很多風險。制藥企業(yè)在選擇外包合作商中存在的主要風險與危害見表1。

2.2相關知識產(chǎn)權泄漏與權屬爭議的風險將新藥研發(fā)項目外包，制藥企業(yè)的信息安全和知識產(chǎn)權受到侵犯的風險就會增大。雙方合作過程中，CRO參與了制藥企業(yè)新藥研發(fā)的部分甚至全部過程。為了研發(fā)工作的順利開展，制藥企業(yè)會將自己持有的專利技術許可給CRO實施，如果CRO不慎或者故意將制藥企業(yè)的新藥研發(fā)信息、實驗數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密、企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略、專利技術等泄漏給了其競爭對手，那么制藥企業(yè)就會陷入市場競爭的被動局面，進而可能造成巨大的經(jīng)濟損失。此外，外包任務開始后產(chǎn)生的知識產(chǎn)權屬爭議問題也是一種潛在風險。新藥研發(fā)是一項高技術密集的活動，在研發(fā)過程中還會產(chǎn)生一些新的與研發(fā)工作有關的知識產(chǎn)權，如果這些知識產(chǎn)權權屬分配不明確或者不均，也會給整個研發(fā)外包合作帶來風險:輕則影響CRO研發(fā)人員的積極性、損害制藥企業(yè)的利益，重則直接導致整個研發(fā)外包合作的失敗。

2.3套牢風險套牢風險的產(chǎn)生主要是在制藥企業(yè)投資后，CRO利用雙方訂立契約的不完全性、相互間了解的信息不對稱以及信息不完全，進行討價還價、盡可能多的榨取其投資的可占用準租［5］。制藥企業(yè)被CRO套牢主要有以下3種表現(xiàn)形式［5］。a.研發(fā)中的威脅提價:CRO在出色完成契約規(guī)定的初期研發(fā)任務后，以技術比預期的更加復雜、原料成本費用超預期、新藥研發(fā)所遇困難超過預期等理由向制藥企業(yè)提出追加投資的要求，此時套牢問題就出現(xiàn)了。b.逃避責任:CRO常會以契約中存在的漏洞———模糊的條款、未規(guī)定事項為由逃避其應該承擔的研發(fā)責任，當制藥企業(yè)要求CRO履行這些職責時，CRO會要求制藥企業(yè)額外增加一些費用，而制藥企業(yè)為使新藥早日上市、避免損失過大通常會陷入這種套牢的困境。c.“捆綁”行為:在研發(fā)外包中，CRO往往會將其專用性資產(chǎn)———成功的經(jīng)驗和技術捆綁在后續(xù)的相關產(chǎn)品研發(fā)中，這樣在后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)成本邊際遞減的情況下，CRO就賺取了額外收益。套牢問題一旦出現(xiàn)，制藥企業(yè)無論是選擇終止新藥研發(fā)的外包合同，還是選擇讓外包合同繼續(xù)進行，都會給制藥企業(yè)的新藥研發(fā)工作帶來不利影響。如果終止外包合同，那么制藥企業(yè)的經(jīng)濟將受損、新藥的研發(fā)周期將延長、制藥企業(yè)的市場競爭力也將下降;如果選擇研發(fā)外包合同繼續(xù)，那么套牢問題的出現(xiàn)會嚴重打擊制藥企業(yè)事前對專用性資產(chǎn)投資(如財力、物力、人力等)的積極性，還會增加制藥企業(yè)的交易成本及因對CRO不信任帶來的監(jiān)察成本。

2.4對研發(fā)外包質量進行監(jiān)管可能存在的風險為保證研發(fā)外包工作的順利進行、提高研發(fā)外包質量，制藥企業(yè)應該有一套績效測評體系以對外包服務商實行有效的監(jiān)督管理［6］。但往往由于受精力、資金、專業(yè)技術、檢測儀器等一些條件的限制，制藥企業(yè)很難對CRO的日常研發(fā)工作實施有效監(jiān)督。此外，由于藥物研發(fā)工作的特殊性，制藥企業(yè)對CRO交付的患者、動物實驗數(shù)據(jù)結果也很難逐一進行精確驗證，例如CRO提供的患者血壓、心率、基礎代謝、心電圖、肝腎功能、電解質等在研究過程中的變化情況，制藥企業(yè)由于無法逐一驗證只能如數(shù)接受［5］。這就增加了CRO在新藥研發(fā)過程中采取機會主義行為的可能性，如果CRO降低重復性測驗次數(shù)、使用陳舊的試驗器材或質量低下的化學試劑、偽造實驗數(shù)據(jù)等，就會直接影響研發(fā)外包質量。

3控制研發(fā)外包風險的策略

為使研發(fā)外包收益最大化，制藥企業(yè)必須采取措施對研發(fā)外包中可能出現(xiàn)的主要風險進行控制。本文根據(jù)上述可能存在的風險，有針對性地提出了一些風險控制策略。

3.1建立科學的外包服務商選擇評估體系在選擇外包服務商時，制藥企業(yè)可以從以下多個方面對多個外包服務供應商進行評估，從而選擇最合適的CRO。制藥企業(yè)的外包服務商選擇評估體系見表2。

3.2制定嚴謹、靈活的合作合同這一策略可以有效防止制藥企業(yè)知識產(chǎn)權被泄漏風險、知識產(chǎn)權權屬爭議、資產(chǎn)被套牢風險的發(fā)生。嚴謹?shù)暮贤峭獍晒Φ拈_端。外包合同對合同雙方具有約束力，是雙方遵章辦事的依據(jù)。制藥企業(yè)在與外包方制定合同時，務必盡可能地保證合同嚴謹、明確、無歧義。一旦因利益分歧產(chǎn)生糾紛時，能有一個依據(jù)的標準。例如，制藥企業(yè)在許可CRO使用其知識產(chǎn)權使用時，什么樣的知識產(chǎn)權被許可、被許可的使用期限、權利限制等都應在合同中明確［7］;對于未來技術開發(fā)產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，制藥企業(yè)應在合同中明確與CRO間的權利分配。靈活的合同主要是應對那些意外風險的發(fā)生，如外包服務商將制藥企業(yè)的研發(fā)信息泄漏、研發(fā)新知識產(chǎn)權權屬爭議、合作雙方有一方隨意中止合同等。合同中應詳盡地明確合作雙方的責任，并給這些意外風險留有一定的可操作空間(如損失賠償如何計算、有什么挽救措施等等)，以便在意外風險發(fā)生時，盡可能地彌補、減少風險發(fā)生時帶來的損失。

3.3建立利益共享、風險共擔的合作模式這種合作模式能有效避免知識產(chǎn)權權屬爭議、制藥企業(yè)被套牢風險的發(fā)生。與以往傳統(tǒng)的功能外包合作模式不同，這種利益共享、風險共擔的新型合作模式可以大大激發(fā)CRO的積極性，增加外包合作雙方的信任度。其對于促使研發(fā)水平的不斷提高，以及抑制套牢風險的發(fā)生，均發(fā)揮著非常重要的作用。美國禮來公司與和記黃埔醫(yī)藥有限公司締結新藥研發(fā)合作關系時，就曾承諾:研發(fā)出的任何單品若在雙方的共同合作下能夠成功上市，和記黃埔醫(yī)藥公司將獲得全球銷售收入的提成，還可以獲得一定的特許權費;禮來公司未選中的單品，均歸和記黃埔醫(yī)藥公司所有［5］。勃林格殷格翰公司也曾為其制藥合作伙伴以及CRO提供很多成功的機會［8］。

3.4建立有效的信息反饋、績效測評激勵機制為確保研發(fā)合作的順利進行、有效保證研發(fā)質量，制藥企業(yè)還可以通過信息反饋、績效測評激勵機制來控制一些意外風險的發(fā)生。制藥企業(yè)信息反饋、績效測評激勵機制見表3。

4結語

新藥研發(fā)外包業(yè)務在我國發(fā)展迅速，很多研發(fā)精力有限的企業(yè)也越來越重視這一市場，但在重視這一機遇的同時，也應看到此合作方式隱含的一些風險。制藥企業(yè)為了能從研發(fā)外包合作中真正獲益，就必須正視這種新興研發(fā)模式中蘊含的收益與風險，并能采取有效措施合理規(guī)避這些外包合作風險。本文作者針對一些研發(fā)外包中的風險問題提出了一些應對措施，這些措施可能不太成熟，旨在拋磚引玉，更實際、更富操作性的風險應對策略還需在實際工作中不斷歸納總結。

作者：佟笑 陳玉文 單位：沈陽藥科大學 工商管理學院