新藥研發項目中的風險管理范文

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摘要：

本文對新藥研發項目特征、風險因素進行分析的基礎上，提出建立科學的決策體系、有效的管理和進度控制體系、資金保障體系、適合企業自身實力的項目研發體系、有效的人員激勵機制體系和新藥上市后安全監控網絡體系，控制新藥研發項目中的風險。

關鍵詞：

新藥研發；風險管理；項目管理

醫藥產業與人類健康息息相關，世界各國特別是發達國家都對醫藥工業的龍頭產業———新藥物的研發給予高度重視。新藥研發項目一般具有高投入、高風險、高產出、研究周期長、涉及研究人員多等特點，需要與產業化發展相結合，具有一定的難度和挑戰性。隨著國內、國際醫藥技術和經濟格局的變化，大多數醫藥生產企業包括著名跨國制藥企業同樣面臨著新技術新產品研發壓力和挑戰。研發活動從本質上來說就充滿風險性，開展風險管理尤為重要。

1新藥研發項目特征

新藥研發不僅具有一般研發項目的特征，例如全球公認的新藥研發特點是高投入、高風險、周期長及高回報，而且會由于醫藥行業的特殊性以及新藥研發的固有屬性，新藥研發還具有以下的特征:(1)投資規模大;(2)創新性強，技術含量高;(3)研發周期長;(4)涉及面廣，系統復雜。由此可知，新藥研發有著極高的要求，研發人員必須規避風險，提高研發效率，加強新藥研發的風險管理。

2新藥研發項目風險因素分析

2．1技術風險

新藥研發的技術風險即以現有的技術能力能否完成對新藥項目的研制。技術風險來源于兩方面，一方面是由于新產品開發的技術本身還存在若干缺陷，因而使產品開發可能面臨失敗的風險;另一方面是由于科學技術的發展，使得技術的后果面臨新的風險，如新藥研發成功投放到市場后，面臨產生不良反應的風險。

2．2財務風險

新藥研發項目財務風險是指在R＆D活動過程中制藥企業由于融資、投資所帶來的未來R＆D收益不確定的危險。新藥研發項目財務風險包括兩層含義:制藥企業由于利用財務杠桿而使其喪失償債能力，從而產生陷入財務危機的可能性。制藥企業R＆D項目收益的可變性。

2．3管理風險

新藥研發項目的管理風險即項目的管理能否有效保障項目的順利組織實施，是指由于項目的有關各方面關系不協調以及管理不善等引起的風險，新藥研發過程管理的方方面面都包含在內，如:項目計劃的時間、資源分配(包括人員、設備、材料)、項目質量管理、項目管理技術(流程、規范、工具等)的采用以及外包商的管理等。

2．4環境風險

環境風險是指高新技術成果轉化過程中的各種外部因素，例如經濟的、社會的、法律的、政治的、自然的環境變化所引起的使項目中止或達不到預期效果的風險。新藥研發的環境風險是指由于新藥研發項目環境的制約及變化而造成財產損失和損害以及人員傷亡的風險。

2．5生產風險

生產風險是指在新產品開發過程中，由于系統中的有關因素及其變化的不確定性而導致新產品有開發失敗的可能性。新藥研發的生產風險是指在現有的生產條件下能否成功實現對藥品的制造。

2．6市場風險

市場風險是指新產品開發由于市場方面的有關因素及其變化的不確定性而失敗的可能性，這是企業新產品開發活動充滿風險性的原因。許多新產品開發的失敗并非由于技術上的缺陷，而是由于有關市場的決策和運營的失誤而造成的。

3新藥研發項目風險控制策略

3．1建立科學的決策體系

一個優秀的研發團隊必然有一套科學的決策體系作為支撐。對于新藥研發項目決策風險的控制，可以從以下幾個方面著手:(1)保證項目決策過程的科學化;(2)科學立項;(3)充分利用信息。在研發新藥的過程中國內外醫藥發展的信息應當密切關注，及時掌握先進科技知識，了解目前競爭對手或潛在競爭者的情況，以便做出正確的決策，使研發風險大大降低。

3．2建立有效的管理和進度控制體系

新藥研發過程中借鑒成功項目的管理經驗對新藥研發管理是很有效的，包括:做好嚴密而靈活的項目計劃、組織和控制工作;制定明確的目標，定期對項目的進展進行回顧評估;制定合適的項目預算、績效考核標準;組建一個和諧、高效的團隊，在這個團隊中，項目管理人員應當充當激勵團隊人員，活躍團隊氣氛，同時還要保持與項目組成人員良好的溝通和合作。

3．3建立有效的資金保障體系

建立新藥研發的資金保障體系可以從以下三個方面入手:(1)科學的項目預算;(2)合理分配資金;(3)拓寬融資渠道，除政府投資外，還可以通過吸引風險投資、企業上市、債務融資、吸引外資以及其他方法解決資金問題。

3．4建立適合企業自身實力的項目研發體系

企業應當根據自身情況決定應該開發哪些項目，而不能盲目跟從其他企業。對于某些風險極大，而企業本身又沒有控制風險把握的項目，企業可以選擇不開發，轉而投入到一些風險和利潤適中、企業又有把握控制風險及有能力承擔此風險的項目，這對于一些資金匱乏的企業尤為重要。

3．5建立有效的人員激勵機制體系

企業應該通過各種途徑招納科研技術人才，例如重金聘任，給予技術入股或成果分紅，提供其所需的設備、設施、助手及其它輔助條件。而且企業還應該給予研究技術人員足夠的自由發展空間，激發他們的創造性，對他們的工作不必過于限制和局限。對于有成果的研究人員，企業不僅應該給予物質獎勵而且還要給予精神鼓勵;即使對成績不佳的研究人員，企業也不應一味指責而要幫助他們分析原因尋求進步。同時企業應該創立良好的企業文化氛圍，鼓勵全體員工提出技術發展的方向和課題，實現全員參與。只有這些措施得到實現，企業才能避免人才流失的風險。

3．6建立新藥上市后安全監控網絡體系

新藥經主管部門批準上市并不意味著藥品風險管理工作的結束，而是標志著新風險、新挑戰的開始。上市藥品通過臨床使用和上市后研究將獲得更多的信息，尤其是許多在上市前未觀察到的罕見、遲發等不良反應和藥物相互作用等問題，此時才有可能充分暴露出來。因此該階段藥品風險管理重點在于監測藥品的不良反應和評價上市藥品的持續風險/利益，藥品不良反應監測工作中應變“被動”為“主動”，積極發揮其報告主體作用，制藥企業對其研發產品應加強跟蹤監測，進一步收集新藥的安全性數據，建立安全監測網絡體系，及時收集安全性數據以便采取有效的控制措施。

作者:李明 單位:三峽大學經濟與管理學院