衛生局按時上報執法案件通知范文

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各縣（市）局、藥品生產、經營、使用單位、市局機關各科室:

為進一步貫徹落實省食品藥品監督管理局開展藥品安全監管誠信工作的要求，充分利用省局醫藥誠信網平臺，切實發揮網絡技術手段的作用，促進我市醫藥行業誠信體系建設，促進企業自律，經局領導研究決定，現就我市開展藥品安全誠信建設、按時上報案件的有關事宜通知如下：

一、各縣（市）局、市局機關各執法科室要高度重視藥品安全誠信體系建設工作，在加強日常監管工作的同時，做好執法案件的收集、匯總和上報工作。各單位要明確工作職責，指定專人負責，請將負責此項工作的人員名單于7月19日前報市局法規科。

二、各縣（市）局、市局機關各執法科室已結案的執法案件請于每月5日前上報，各縣（市）局上報的案件須經局長或主管副局長審核，各執法科室上報的案件須經主管局領導審核，同意后采取統一登錄省醫藥誠信網的方式上報。市局法規科對各單位上報的案件統一進行審核后上網公示。凡是不按要求如實上報或瞞報的，市局將進行通報。請各縣（市）局、市局機關各執法科室將今年1-7月份的案件對照本通知第六條的規定進行梳理，屬于上報的案件要登錄省醫藥誠信網于年7月26日前上報。

三、案件詳細信息的主要內容包括：藥品企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量監管人；假藥或劣藥名稱、違法所得金額、罰沒款金額；案件經辦人；案件類型等，詳見案件詳細信息填報表。表中所列內容請盡量填寫清楚。

四、藥品醫療器械生產、經營、使用單位要加強自律，在購進使用每批藥械時都要登錄醫藥誠信網對業務員資質進行查詢。

五、各縣（市）局要加大監督檢查工作力度，加大誠信宣傳力度，從根本上扼制違法違規行為屢查屢犯的現象。

六、藥品（含醫療器械、藥包材）生產、經營、使用單位發現下列違法違規行為的，必須按時進行上報：

（一）在監督抽驗中發現的生產、經營、使用不合格藥品的；

（二）刊登或播發違法藥品、醫療器械、化妝品、保健食品廣告兩次以上，食藥監部門責令其停止刊登或播發而不停止的；

（三）藥品、醫療器械經營、使用單位從非法渠道購進藥品和醫療器械的；

（四）藥品、醫療器械經營、使用單位陳列或銷售不合格藥品、醫療器械的；

（五）未經批準違法購進或使用、陳列疫苗的；

（六）藥品經營、使用單位不按規定運輸、儲存應低溫儲存的藥品的；

（七）日常監督檢查發現藥品、醫療器械經營企業專業技術人員兩次以上不在崗的；

（八）超范圍經營藥品、醫療器械的；

（九）藥品零售企業違法從事批發經營的；

（十）藥品生產企業擅自委托加工和生產假藥的；

（十一）藥品、醫療器械生產企業在未經批準設置的倉庫現貨銷售藥品、醫療器械的；

（十二）以宣傳、義賣等方式無證經營藥品、醫療器械的；

（十三）藥品、醫療器械經營企業出租、轉讓許可證的；

（十四）藥品批發企業銷售藥品不開具合法票據的；

（十五）藥品生產、經營企業違反GMP、GSP的有關規定從事生產經營，未按期改正到位的；

（十六）醫療機構無證配制制劑或配制、使用的制劑抽驗不合格的；

（十七）藥品生產企業從非法渠道購進或購進不合格原輔材料、包裝材料的；

（十八）藥包材生產企業生產不合格的包裝材料的；

（十九）藥包材生產企業生產的包裝材料不檢驗即出廠銷售的；

（二十）藥包材生產企業出租出借證照、批準文件的；

（二十一）醫療器械生產企業生產不合格醫療器械的；

（二十二）藥品零售企業未憑處方銷售處方藥的；

（二十三）藥品零售企業未取得駐店藥劑員資格擅自上崗的；

（二十四）藥品零售企業擅自經營終止妊娠藥品、蛋白同化制劑的。