高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作通知范文

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各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量與公眾的健康和安全息息相關(guān)，安全生產(chǎn)責(zé)任重于泰山。

為了進(jìn)一步排查我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)加強(qiáng)對我區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提升企業(yè)的質(zhì)量意識、法制意識和誠信意識，確保地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、扎實(shí)開展產(chǎn)品安全隱患排查工作。

各企業(yè)要認(rèn)真結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際，切實(shí)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)安全隱患自查工作，針對排查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，企業(yè)必須采取有力有效措施，狠抓落實(shí)，切實(shí)整改到位，確保我區(qū)不發(fā)生源頭性的重大醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全事故。

二、嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

各企業(yè)要按照YY/T0287要求健全質(zhì)量管理體系，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不斷強(qiáng)化和落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，堅(jiān)決杜絕擅自降低生產(chǎn)條件、擅自改變產(chǎn)品生產(chǎn)配方、偷工減料等行為，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

三、加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔材料的質(zhì)量控制。

各企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械原輔材料的采購控制程序，著力消除各種影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素，嚴(yán)禁使用任何有毒有害或成分不明、來源不詳?shù)脑o材料，嚴(yán)禁擅自添加成分，切實(shí)從源頭上控制好產(chǎn)品的質(zhì)量安全關(guān)。

各相關(guān)企業(yè)要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行，我局將加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。