高風險醫療器械生產監管工作通知范文

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各醫療器械生產企業：

醫療器械的產品質量與公眾的健康和安全息息相關，安全生產責任重于泰山。

為了進一步排查我區醫療器械生產環節的安全風險隱患，切實加強對我區高風險醫療器械生產企業的監督管理，進一步提升企業的質量意識、法制意識和誠信意識，確保地產醫療器械產品質量安全有效。

現就有關事項通知如下：

一、扎實開展產品安全隱患排查工作。

各企業要認真結合企業產品的實際，切實開展醫療器械產品生產安全隱患自查工作，針對排查過程中發現的問題和隱患，企業必須采取有力有效措施，狠抓落實，切實整改到位，確保我區不發生源頭性的重大醫療器械產品質量安全事故。

二、嚴格按照法定的生產工藝組織生產經營活動。

各企業要按照YY/T0287要求健全質量管理體系，按照《醫療器械生產質量管理規范》要求組織生產經營活動，不斷強化和落實企業是產品質量安全第一責任人的意識，堅決杜絕擅自降低生產條件、擅自改變產品生產配方、偷工減料等行為，確保質量管理體系有效運行。

三、加強對醫療器械生產企業原輔材料的質量控制。

各企業要嚴格執行醫療器械原輔材料的采購控制程序，著力消除各種影響產品質量安全的因素，嚴禁使用任何有毒有害或成分不明、來源不詳的原輔材料，嚴禁擅自添加成分，切實從源頭上控制好產品的質量安全關。

各相關企業要高度重視，認真貫徹執行，我局將加強日常監督管理，嚴厲查處違法違規行為，確保我區醫療器械產品質量安全有效。