中藥制劑質量控制研究范文

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摘要：

中藥制劑的質量控制是保證患者治療安全性及效果的基礎，其也是直接影響中藥材的未來發展和廣泛運用的重要因素。本文從中藥制劑的質量控制的現狀出發，總結影響中藥制劑質量控制的因素，并總結出針對性對策。

關鍵詞：

中藥制劑；質量控制；現狀；對策

中藥制劑是以中醫藥理論為指導，繼承了傳統中藥制劑方法，以中藥為原材料，進行針對性的加工和處理后制成的劑型。中藥制劑是當前臨床疾病治療常用藥物，隨著當前中藥治療毒副作用小的特點越來越受人們關注，中藥制劑在臨床上的運用越來越多。但其質量控制問題一直是臨床關注的重點。

1中藥制劑的質量控制現狀

中藥制劑劑型較多，包括中成藥、中藥成方制劑、單味藥制劑、協定處方制劑等。當前臨床對于中藥制劑的質量控制問題越來越重視，但當前中藥制劑的質量控制效果仍需不斷提升，我國中藥制劑的質量控制取得的進展為：①中藥制劑的質量監測標準正在不斷更新，《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛生部藥品標準》的頒布使得中藥制劑的質量控制獲得了更多的法律及質檢規范支持，為中藥制劑的質量控制奠定了基礎。②中藥制劑的檢測技術及方法正在逐漸建立和完善，當前醫療技術的進步使得中藥制劑的檢測技術和方法正在逐漸增多，多指標檢測、藥代動力學精細處理、微量檢測等檢測方式越來越多，薄層色譜分析技術、氣相色譜法、高效液相色譜法等在中藥制劑質量控制中的運用也越來越多，使得中藥制劑的質量檢測效果正在不斷提升。但當前中藥制劑質量控制仍存在較多問題，質量控制效果更待提升。

2中藥制劑質量控制的影響因素

當前臨床研究結果顯示，中藥制劑質量控制的影響因素較多，對2015年對中藥制劑質量控制研究狀況進行分析，結果顯示，取材因素、生產過程、存儲及運輸過程、人為因素均是影響中藥制劑質量控制的重要影響因素。詳見表1。

2.1取材因素

中藥材的取材是中藥制劑生產的基礎，也是影響中藥制劑質量的首要原因。由于中藥材種類較為繁多，且其來源多較為復雜，可來自于野外采集，也可來自于人工培育，而中藥材的產地、品種、栽培過程、采收時間、存儲方式等均直接影響著中藥材的質量，進而影響中藥制劑的質量安全。

2.2生產過程

中藥制劑的制備過程較為復雜和漫長，其制作工藝和環節較多，制作過程中任意環節出現差錯將直接影響中藥制劑的質量。中藥制劑生產過程中，首先需進行投料，其中涉及中藥的味數及數量，其直接影響制劑的生產質量及藥效，部分藥劑含量過高時將增加毒副作用。在生產過程中需進行藥材粉碎、萃取、混合、干燥、濃縮等，在操作過程中，溫度、次數、時間等均直接影響制劑質量。中藥制劑含有多種劑型，且其劑型、給藥途徑使得生物利用度存在差異，生產工藝存在較多差異，若劑型錯誤，將直接影響患者的用藥療效。

2.3存儲及運輸過程

中藥制劑類型較多，在存儲及運輸過程中，不同劑型、不同性質藥劑對包裝、存儲及運輸需求存在差異，若不加分辨極易導致藥劑變質，影響藥物治療的有效性。

2.4人為因素

人為因素在中藥制劑的質量控制中占據重要影響作用。相關采購人員專業知識缺乏將直接導致劣質藥材流入；在制備過程中，相關人員一味根據古方進行制備，將影響藥劑質量，且制備過程中，相關人員的操作技能和質量也直接影響制藥效果；在藥檢過程中，相關人員專業技能不高也將導致劣質藥物流入市場。

3中藥制劑質量控制策略

3.1加強藥材采購監管

相關部門需加強對中藥材原材料相關質量監測法律法規的出臺，加大對中藥材原材料的監管，避免劣質藥材混入市場；相關制藥單位也許加強對藥材的選購，禁止采購來路不明的藥材，并加強對已采購藥材的檢查，對于不合格中藥材進行規范化處理。

3.2規范生產過程

相關部分需加強對中藥制劑生產過程的監管，并及時出臺相關規定，制定針對性懲處制度。在生產過程中需嚴格控制水源及醫療衛生環境。相關人員需嚴格按照相關流程實施生產制備過程，選擇合適的加工和處理方式、劑型選擇等，并做好記錄，嚴格控制每一步的稱量準確性，嚴格規范化制藥過程。

3.3規范存儲及運輸過程

中藥制劑需嚴格采取無菌包裝，并根據實際劑型、性質等選擇合適包裝，根據藥劑實際性質選擇合適儲存環境，并及時登記記錄，運輸過程也需嚴格按照相關標準實施，避免不合理包裝、存儲及運輸出現。

3.4加強相關人員的專業素養

加強對采購人員、制備人員、藥檢人員、運輸人員等各階段人員的專業知識針對性教育，及時進行針對性培訓，提升各階段人員的專業素養及責任性。提升采購人員的藥材辨識能力，并熟知國家相關規范，按流程進行采購，不斷提升制備人員的專業知識及操作能力，嚴格按照工藝流程進行制備過程；不斷提升藥檢人員的的監督力度，嚴查每個步驟，避免遺漏和差錯；加強運輸人員對各項要求的熟悉，嚴格按照要求實施存儲及運輸。

4總結

當前人們對于中藥制劑的質量控制問題關注度越來越高。相關部門及人員需嚴格規范中藥制劑制備的全過程，以提升中藥制劑質量控制效果，提升患者藥物治療的安全性。

參考文獻：

[1]李毅.關于中藥制劑質量控制的因素與方法的研究[J].今日健康,2016,15(09):312-312.

作者:閆麗麗 單位:本溪市化學工業學校