運用衛生統計學解析藥品GSP認證條款范文

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《藥品經營質量管理規范》（gsp）從2000年頒布以來，對提高企業的經營管理水平，確保經營過程中藥品質量起到了重要作用。經過幾年的認證工作實踐，暴露出GSP條款的設計本身存在一些不盡科學和可行的內容，不利于企業的執行及認證工作的實施。本文以廣東省藥品GSP認證情況為例，通過頻數分布、項目反應理論、聚類分析等衛生統計學方法，對GSP認證條款進行統計分析，以期從多角度考慮GSP認證條款的可行性和科學性，為制定新版GSP提供依據。

1資料與方法

本文選擇的數據資料為2003～2007年間廣東省1639家藥品批發企業GSP認證現場檢查缺陷項目。首先采用聚類分析法將企業進行分類，在此基礎上運用頻數分布、項目反應理論、聚類分析等衛生統計學方法分析藥品GSP認證檢查條款。GSP認證檢查條款涉及132項，受文章篇幅限制，本文只選擇“人員與組織機構”的檢查條款為例作分析。

2結果

2．1企業分類

采用兩步聚類法將所有企業進行分類，本文調查的藥品批發企業可分為3類。見表1。根據統計描述，第三類企業的經營品種數、職工人數、專業技術人員數、藥學技術人員數、倉庫總面積均高于第一類和第二類企業，且第一類企業高于第二類，但三類企業在職工人數和專業人員數的分配相差較小。

2．2GSP認證檢查條款

采用頻數分布、項目反應理論、聚類分析對GSP檢查條款進行篩選，對企業GSP認證檢查缺陷項目進行統計，綜合分析現行版GSP檢查條款對企業的評價是否具有現實意義。

2．2．1頻數分布法：對于不合格率為0的條款，表示所有企業均能達到標準，意味著此條款有可能失去了評價企業管理狀況的意義。具體對“人員和組織結構”條款進行統計顯示，共有8條不合格率為0；有2條不合格率在40％以上。結果詳見表2。

2．2．2項目反應理論分析法（IRT）：采用單參數的二分類Rasch模型，應用的軟件為multilog。據文獻報道，條款的難度系數在－3～3之間為宜。若難度系數＜－3，則表明題目過易，意味著大部分企業均能合格，表明該條款的標準過低；難度數＞3，則表明題目過難，意味著大部分企業難以合格，表明該條款的標準過高。對“人員和組織結構”條款進行統計顯示，只有3個條款的難度系數在－3～3之間；其它條款的難度系數均＜－3，提示大部分條款的難度系數較低。結果詳見表3。

2．2．3聚類分析法：本文調查的企業共分為3類。在此基礎上采用Fisher精確概率法或卡方檢驗進行3組之間各變量的差異性比較。對于有統計學意義的變量（P＜0．05），則認為能為分組提供信息；而無統計學意義的變量不能為分組提供有效信息。對“人員和組織結構”條款進行統計顯示，有12個條款P＜0．05；其它條款無統計學意義，不能提供有效信息。結果詳見表4。

2．2．4分析方法的綜合評價：對“人員和組織結構”條款進行以上3種方法的綜合分析，將兩種及兩種以上方法一致認為對企業無評價意義的條款予以排除，最后保留對企業具有評價意義的條款共計12條。結果詳見表5。

3討論

（1）本文分析結果顯示，合格率低的條款，也就是企業普遍存在的共性問題。作為監管部門，一方面要引導企業積極解決共性問題；另一方面對共性問題實行重點監管，增加檢查頻率，必要時可進行重點專項檢查，以提高監管效能。

（2）本文依據GSP認證檢查中企業的情況特征，采用聚類分析法將企業存在缺陷情況趨向于相似的歸成一類，再依據每類別企業的差異性實施質量信用梯度分級，可對不同信用級別的企業實施不同的監管方式。一方面分解了監管壓力，解決了監管資源不足的問題；另一方面可強化認證后監管的可操作性，實現對企業的科學監管。

（3）通過上述3種方法的統計分析，旨在從多方面對GSP認證檢查缺陷項目進行科學性研究，如果某項條款不能提供有效信息，即失去了評價質量管理體系的意義，可考慮該條款是否有存在的價值或為必要的條件，以此為修訂GSP認證檢查條款提供量化指標和統計學參考意見。