丹皮酚的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究范文

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《黑龍江科技信息雜志》2014年第十七期

1質(zhì)量控制

1.1性狀：丹皮酚凝膠為淡黃色、氣味芳香的白色半固體。

1.2pH值：取裝量差異項下的供試品6克，加新沸過的蒸餾水20毫升，測定pH值，pH值應(yīng)為6.0～8.0。

1.3裝差：取丹皮酚凝膠5個，除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合中國藥典2010版有關(guān)規(guī)定。2.4檢查：丹皮酚凝膠應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部凝膠劑項下有關(guān)規(guī)定。

2測定方法確定

2.1色譜條件。分別考察乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)，乙腈-水-冰醋酸(40:60：0.1)，甲醇-0.08mol／L磷酸二氫鉀溶液(20：80），乙腈-水-冰醋酸(50:50：0.5)，甲醇-水-冰醋酸(50:50：0.1)，甲醇-水-磷酸(50:50：0.5)不同比例的流動相，結(jié)果以乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)為流動相為流動相，供試品各峰分離效果最好，故選用乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)為流動相為流動相。依據(jù)查閱文獻(xiàn)及考查的結(jié)果，確定色譜條件如下[8-12]。流動相乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)，檢測波長：274nm，流速：1.0m•min-1。柱溫：30℃。

2.2對照品溶液的制備。精密稱取丹皮酚對照品適量，置容量瓶中，加甲醇制成每1mL含20μg的溶液，即得。

2.3供試品溶液的制備。稱取丹皮酚凝膠（相當(dāng)1mg的丹皮酚），置三角燒瓶中，加20毫升水，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，將濾液轉(zhuǎn)移至50毫升容量內(nèi)，即得。

2.4專屬性試驗。依照處方司盤-80、液體石蠟、硬脂酸、羧甲基纖維素鈉、三乙醇胺、聚乙烯醇按樣品制備工藝制成陰性對照樣品，按3.3項下方法制成陰性液，按色譜條件測定，結(jié)果陰性試驗沒有干擾，表明本方法專屬性良好。

2.5對照品的線性考察。精密稱取丹皮酚對照品,配制濃度為10μg•mL-1、20μg•mL-1、30μg•mL-1、40μg•mL-1、50μg•mL-1、60μg•mL-1、70μg•mL-1、80μg•mL-1的對照品溶液。分別精密上述溶液吸取10μL，注人液相色譜儀，依照色譜條件測定，記錄色譜峰。以峰面積(Y)為縱坐標(biāo)，對照品進(jìn)樣量(X)為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。結(jié)果表明，丹皮酚在線性范圍10~80μg•mL-1內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。

2.6準(zhǔn)確度試驗。精密稱取已知丹皮酚含量的樣品6份，加入一定量的丹皮酚對照品，上述方法進(jìn)行測定，計算回收率，丹皮酚平均回收率分別為99.6%，結(jié)果表明樣品加樣回收率良好。

2.7樣品含量測定。依照上述含量測定方法，測定丹皮酚凝膠三批樣品中丹皮酚的含量，結(jié)果三批樣品丹皮酚的平均含量分別為標(biāo)示量的99.5%、99.6%、99.7%。

3結(jié)論

丹皮酚具有靜、抗氧化、降血壓、催眠、消炎、消腫止痛、抗菌、抗炎、抑制細(xì)胞內(nèi)O2-自由基產(chǎn)生、增白皮膚、抗過敏、抗病毒等作用。丹皮酚常用在牙膏、含漱液、牙粉、牙痛水中，香波中添加于0.3%丹皮酚能去屑，止癢，調(diào)理頭發(fā)，促進(jìn)頭發(fā)生長；面膜液中添加0.25%丹皮酚能使皮膚白嫩，防老；牙膏添加0.3%丹皮酚能消腫止痛，防治齲齒；美容霜添加0.25%丹皮酚能促進(jìn)面部皮膚血液循環(huán)，去斑，潤膚美容；在香浴液添加0.3%丹皮酚能促進(jìn)皮膚新陳代謝。本實驗對丹皮酚凝膠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。丹皮酚凝膠應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部凝膠劑項下有關(guān)規(guī)定。本法簡便、準(zhǔn)確，可用于丹皮酚凝膠的質(zhì)量控制。

作者：張桂娥劉海清單位：哈爾濱樂泰藥業(yè)有限公司