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丹皮酚的質量標準研究范文

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丹皮酚的質量標準研究

《黑龍江科技信息雜志》2014年第十七期

1質量控制

1.1性狀:丹皮酚凝膠為淡黃色、氣味芳香的白色半固體。

1.2pH值:取裝量差異項下的供試品6克,加新沸過的蒸餾水20毫升,測定pH值,pH值應為6.0~8.0。

1.3裝差:取丹皮酚凝膠5個,除去外蓋和標簽,容器外壁用適宜的方法清潔并干燥,分別精密稱定重量,除去內容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內容物的裝量與平均裝量,均應符合中國藥典2010版有關規定。2.4檢查:丹皮酚凝膠應符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部凝膠劑項下有關規定。

2測定方法確定

2.1色譜條件。分別考察乙腈-水-冰醋酸(30:70:0.1),乙腈-水-冰醋酸(40:60:0.1),甲醇-0.08mol/L磷酸二氫鉀溶液(20:80),乙腈-水-冰醋酸(50:50:0.5),甲醇-水-冰醋酸(50:50:0.1),甲醇-水-磷酸(50:50:0.5)不同比例的流動相,結果以乙腈-水-冰醋酸(30:70:0.1)為流動相為流動相,供試品各峰分離效果最好,故選用乙腈-水-冰醋酸(30:70:0.1)為流動相為流動相。依據查閱文獻及考查的結果,確定色譜條件如下[8-12]。流動相乙腈-水-冰醋酸(30:70:0.1),檢測波長:274nm,流速:1.0m•min-1。柱溫:30℃。

2.2對照品溶液的制備。精密稱取丹皮酚對照品適量,置容量瓶中,加甲醇制成每1mL含20μg的溶液,即得。

2.3供試品溶液的制備。稱取丹皮酚凝膠(相當1mg的丹皮酚),置三角燒瓶中,加20毫升水,超聲處理30分鐘,放冷,濾過,將濾液轉移至50毫升容量內,即得。

2.4專屬性試驗。依照處方司盤-80、液體石蠟、硬脂酸、羧甲基纖維素鈉、三乙醇胺、聚乙烯醇按樣品制備工藝制成陰性對照樣品,按3.3項下方法制成陰性液,按色譜條件測定,結果陰性試驗沒有干擾,表明本方法專屬性良好。

2.5對照品的線性考察。精密稱取丹皮酚對照品,配制濃度為10μg•mL-1、20μg•mL-1、30μg•mL-1、40μg•mL-1、50μg•mL-1、60μg•mL-1、70μg•mL-1、80μg•mL-1的對照品溶液。分別精密上述溶液吸取10μL,注人液相色譜儀,依照色譜條件測定,記錄色譜峰。以峰面積(Y)為縱坐標,對照品進樣量(X)為橫坐標,繪制標準曲線。結果表明,丹皮酚在線性范圍10~80μg•mL-1內呈良好的線性關系。

2.6準確度試驗。精密稱取已知丹皮酚含量的樣品6份,加入一定量的丹皮酚對照品,上述方法進行測定,計算回收率,丹皮酚平均回收率分別為99.6%,結果表明樣品加樣回收率良好。

2.7樣品含量測定。依照上述含量測定方法,測定丹皮酚凝膠三批樣品中丹皮酚的含量,結果三批樣品丹皮酚的平均含量分別為標示量的99.5%、99.6%、99.7%。

3結論

丹皮酚具有靜、抗氧化、降血壓、催眠、消炎、消腫止痛、抗菌、抗炎、抑制細胞內O2-自由基產生、增白皮膚、抗過敏、抗病毒等作用。丹皮酚常用在牙膏、含漱液、牙粉、牙痛水中,香波中添加于0.3%丹皮酚能去屑,止癢,調理頭發,促進頭發生長;面膜液中添加0.25%丹皮酚能使皮膚白嫩,防老;牙膏添加0.3%丹皮酚能消腫止痛,防治齲齒;美容霜添加0.25%丹皮酚能促進面部皮膚血液循環,去斑,潤膚美容;在香浴液添加0.3%丹皮酚能促進皮膚新陳代謝。本實驗對丹皮酚凝膠的質量標準進行研究。丹皮酚凝膠應符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部凝膠劑項下有關規定。本法簡便、準確,可用于丹皮酚凝膠的質量控制。

作者:張桂娥劉海清單位:哈爾濱樂泰藥業有限公司

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