診所藥店整改報告范文

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第1篇

一、工作目標

聚焦定點零售藥店（診所）欺詐騙保行為，以藥店（診所）經(jīng)營生活用品和購藥服務(wù)為主要檢查內(nèi)容，加大醫(yī)療保障反欺詐工作力度，形成高壓態(tài)勢，達到宣傳法規(guī)、強化管理、凈化環(huán)境、震懾犯罪的目的。

二、檢查對象及內(nèi)容

檢查對象為全縣醫(yī)保定點零售藥店（診所），重點檢查是否存在經(jīng)營生活用品、串換藥品、物品，刷社會保障卡套取醫(yī)?；鸬男袨?。

三、工作時間安排

1、集中檢查階段(2019年3月下旬)

制訂工作計劃，組織稽查隊伍對全縣定點藥店（診所）進行全面拉網(wǎng)式檢查。重點檢查定點藥店（診所）以“雙門面”、“暗超市”等違規(guī)行式出售生活用品、套取現(xiàn)金等行為，確保規(guī)范檢查，不留死角。

2、整頓處理階段(2019年4月上旬)

對于現(xiàn)場查實的違規(guī)行為，根據(jù)醫(yī)療保障管理有關(guān)規(guī)定進行處理。對查實的違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，給予約談、限期整改、暫停醫(yī)保結(jié)算資格、取消定點資格等處理。對涉嫌犯罪的，視情形分別移送公安機關(guān)或紀律監(jiān)察委處理。

3、總結(jié)報告階段(2019年4月中下旬)

對集中檢查情況和處理結(jié)果進行匯總和分析，對照政策規(guī)定和定點協(xié)議，客觀評價全縣定點藥店（診所）經(jīng)營現(xiàn)狀，研究改進下一步監(jiān)管工作。對查出的違法違規(guī)實例，整理并向社會通報，形成宣傳輿論之勢，對違法違規(guī)行為形成震懾。

四、工作要求

1、切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責任，扎實做好本次整治行動。對整治行動中發(fā)現(xiàn)的問題，要做到不掩飾、不回避、不推諉、不護短，嚴格依法辦事、按規(guī)定程序處理。

2、行動涉及面廣、工作難度大，要抽調(diào)工作責任心強、業(yè)務(wù)熟悉的同志參加專項行動，全體檢查人員要嚴格按照規(guī)定參與檢查，分組密切配合，嚴格依法辦事。

3、在開展整治行動中，要嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法行政，嚴格遵守廉政規(guī)定，嚴禁利用工作之便刁難檢查對象，不得收受檢查對象的財物和宴請等，也不得因檢查影響藥店（診所）的正常工作秩序。

4、整治行動結(jié)束后，要全面總結(jié)，對發(fā)現(xiàn)的問題要認真剖析，分析原因，找準癥結(jié)，舉一反三，堵塞漏洞，完善管理措施，從源頭治理。

附：1、防范欺詐騙保承諾書

防范欺詐騙保承諾書

本單位鄭重承諾：

一、嚴格遵守《中華人民共和國社會保險法》、國家省及揚州市有關(guān)政策規(guī)定，切實履行“寶應(yīng)縣基本醫(yī)療保險定點零售藥店服務(wù)協(xié)議”，建立健全內(nèi)部醫(yī)保管理部門，配備專(兼)職管理人員，嚴格履職盡責，確保提供合法、合規(guī)、合理的醫(yī)保服務(wù)。

二、堅決杜絕虛構(gòu)服務(wù)、經(jīng)營生活用品、盜刷醫(yī)保卡等有損基金安全的違法違規(guī)行為，營造風清氣正的醫(yī)保服務(wù)環(huán)境，全力維護醫(yī)保基金安全，切實加強防范和打擊欺詐騙保行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即上報醫(yī)保部門，若本單位內(nèi)部發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，一律嚴肅處理，絕不姑息。

如經(jīng)查實有欺詐騙保違法行為，本單位愿接受相關(guān)部門作出的處理處罰決定、并承擔相應(yīng)的法律責任。

承諾法定代表人:

單位(蓋章):

年

第2篇

近年來，民營醫(yī)療機構(gòu)在國家醫(yī)療體制放開政策的指引下得到快速發(fā)展，私營、聯(lián)營方式成立的醫(yī)療機構(gòu)大量出現(xiàn)，在一定程度上補充了公有集體所有制醫(yī)療機構(gòu)的不足。，全國公務(wù)員公同的天地但在迅猛發(fā)展的過程中，民營醫(yī)療機構(gòu)在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規(guī)范我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械的安全使用，結(jié)合近期民營醫(yī)療機構(gòu)被媒體和相關(guān)部門明察暗訪暴露出來的各類問題，根據(jù)2005年11月1日起施行的××市人民政府令第222號《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，我分局從倉儲管理、進貨渠道、購進驗收記錄、質(zhì)量管理制度等方面著手，對下城區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用情況進行了一次專項檢查。

此次專項檢查共出動執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家，門診部4家，診所5家，占我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的25%。檢查中抽樣10個批次，其中不合格批次為1批，不合格率達10％。檢查發(fā)出當場行政處罰決定書5份并已全部執(zhí)行到位。這次專項檢查對規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用，為今后加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗。通過這次專項檢查，針對民營醫(yī)療機構(gòu)存在的問題，我們認為有必要對轄區(qū)內(nèi)的民營醫(yī)療機構(gòu)進行一次調(diào)研，調(diào)整分局的監(jiān)管思路，確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。

一、我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的總體結(jié)構(gòu)及政策背景

我區(qū)現(xiàn)有民營醫(yī)療機構(gòu)（包括民營醫(yī)院、門診部、診所）48家，占全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的25.3%，其中民營醫(yī)院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔專科13家，美容專科6家，眼科?？?家，其它26家。3家民營醫(yī)院分別是××建國醫(yī)院、××強生泌尿外科醫(yī)院、××阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營相仿，均在各大報刊雜志及廣播電視中了大量的醫(yī)療廣告，以強大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》的規(guī)定：1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機構(gòu)，住院床位總數(shù)應(yīng)在20張以上，其中一級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張（我區(qū)的三家民營醫(yī)院即屬于此列，由區(qū)衛(wèi)生局審批設(shè)立），要求至少設(shè)有藥房、化驗室，并有相應(yīng)的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應(yīng)設(shè)有藥房、化驗室，其中中醫(yī)門診部要求至少設(shè)一名中藥士，綜合門診部和中西醫(yī)結(jié)合門診部未對藥劑人員作要求；3、診所未要求設(shè)藥房和藥劑人員。

二、我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)目前現(xiàn)狀

1、藥品儲存條件差強人意。被檢查的民營醫(yī)療機構(gòu)中，除建國醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉庫外，其它大部分設(shè)有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟關(guān)系的藥店?！痢涟⒉_男子醫(yī)院藥庫雖有空調(diào)、溫濕度計，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計形同虛設(shè)?！痢裂育g醫(yī)療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內(nèi)卻放著數(shù)個雞蛋，藥品倉儲制度虛設(shè)。××數(shù)科醫(yī)療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結(jié)在冰箱內(nèi)壁，解凍后盒子上還凍結(jié)著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴重。××中河醫(yī)療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內(nèi)無空調(diào)和換氣扇，無法及時調(diào)控溫濕度及通風換氣。執(zhí)法人員當場指出了欠缺之處，要求立即整改并針對具體情況作出了當場行政處罰。

2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫(yī)療機構(gòu)基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期，有些還專門設(shè)了小黑板登記近效期藥品，但對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內(nèi)，沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進不合格品區(qū)，不合格藥品管理上漏洞較大。

3、藥品購進驗收臺帳及相關(guān)票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進驗收臺帳的意識，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對隨機抽取的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)，部分廠家直銷的藥品未入購進驗收臺帳，或雖入臺帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時間、批號等重要內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)，對于供貨原始票據(jù)，藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細標明批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián)，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項用于財務(wù)結(jié)算的簡單信息，有些連批號都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺帳，無法說明藥品的來源及數(shù)量批號。執(zhí)法人員根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章對無法提供藥品購進驗收臺帳的行為進行了行政處罰。

4、購進企業(yè)的合法資質(zhì)和供貨方業(yè)務(wù)員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營醫(yī)療機構(gòu)藥品的來源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購進，同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫(yī)療機構(gòu)拿出了購進企業(yè)的材料，但對供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱都不一致。而且多數(shù)民營醫(yī)療機構(gòu)對供貨方業(yè)務(wù)員需要提供法人委托書及身份證復(fù)印件概念不強。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務(wù)員的法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議，但法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議是空白的，受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業(yè)務(wù)員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫(yī)療機構(gòu)，該單位使用假劣藥不但要受到相應(yīng)的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據(jù)和對象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。

5、臨街設(shè)藥柜在診所中非個別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設(shè)藥柜的現(xiàn)象，但在門診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機構(gòu)的處方直接賣藥的情況。對此行為執(zhí)法人員當場予以制止并要求立即作出整改。

6、藥品質(zhì)量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責外，其它民營醫(yī)療機構(gòu)均未建立藥品質(zhì)量管理制度，對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規(guī)定。

三、現(xiàn)狀分析

1、醫(yī)療機構(gòu)長期以來形成的“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。雖然藥品占了醫(yī)療機構(gòu)全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)收作出了極大的貢獻，但醫(yī)療機構(gòu)長期以來形成了“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。各民營醫(yī)療機構(gòu)對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風要求很漠視，在對其指出藥品儲存條件需要改善之后，多數(shù)都強調(diào)客觀理由，有強辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調(diào)的涼風能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強維持生計無力裝空調(diào)并承擔電費的，很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環(huán)境中可能會變質(zhì)失效，從而影響病人的治療效果。

2、分管領(lǐng)導(dǎo)對藥事法規(guī)知之甚少，重視程度不夠。《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》早在2002年就已頒布實施，醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一，在法律法規(guī)上已有明確的管理要求，并且2005年11月1日開始實施的××市政府令222號《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對此作了更為細致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī)，××市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學(xué)習(xí)，并在市政府令222號實施后，根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機構(gòu)名單，通過信件的形式逐一發(fā)出書面培訓(xùn)通知，于2005年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機構(gòu)進行了《藥品管理法》和《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營醫(yī)療機構(gòu)雖派藥劑人員去參加培訓(xùn)，但可能回來后在匯報傳達上存在問題，分管領(lǐng)導(dǎo)對培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)了解很少，而且平時對藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無短缺的層面上，對藥品需要進行批號跟蹤，購進藥品應(yīng)該審核供貨單位合法資質(zhì)很茫然。因此，出現(xiàn)僅個別單位訂立粗線條的藥品質(zhì)量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。

3、藥學(xué)人員配置尚可，但相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力及責任心不夠。在所檢查的民營醫(yī)院和門診部中，基本都配有藥學(xué)技術(shù)人員，有藥師也有藥士，一部分是從區(qū)級或市級醫(yī)院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學(xué)校的大中專學(xué)生。但有些藥學(xué)技術(shù)人員雖有職稱和文憑，但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上，沒有充分利用好自身的經(jīng)驗和知識做好藥品質(zhì)量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執(zhí)法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應(yīng)付，有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內(nèi)容。從藥品的購進、養(yǎng)護、資料審核缺少全面把關(guān)、倉儲管理混亂等方面也側(cè)面反應(yīng)了藥學(xué)技術(shù)人員接受培訓(xùn)后消化學(xué)習(xí)內(nèi)容及貫徹落實的意識不夠，責任心不強，業(yè)務(wù)能力有待提高。

4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實現(xiàn)藥品收益最大化，各民營醫(yī)療機構(gòu)或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠省份。國家并未禁止民營醫(yī)療機構(gòu)直接從廠家購進藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價格相比，廠家直銷藥品的利潤確實非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質(zhì)量和業(yè)務(wù)人員的身份也是最需要考驗的。廠家直銷藥品的業(yè)務(wù)人員因為資金、人手、意識的問題，有些僅把藥品當作一般商品買賣，未提供提供內(nèi)容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買方市場，醫(yī)療機構(gòu)作為購買方完全可以要求廠家提供詳細的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯(lián)，手工填寫的清單具備相應(yīng)內(nèi)容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機構(gòu)認識到藥品的重要性，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度并落實到個人，及時記錄購進驗收臺帳，要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質(zhì)（如批準證明文件、質(zhì)量標準等）、生產(chǎn)廠家和業(yè)務(wù)員的合法資格證明（如藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員法人委托書、身份證復(fù)印件等）、提供內(nèi)容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議都不是難事。

5、臨街設(shè)藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因為開藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗收。診所的經(jīng)營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設(shè)藥柜的方式，把本應(yīng)是診所內(nèi)設(shè)的藥房做成藥店的格局，既當作藥店經(jīng)營，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關(guān)法律法規(guī)未對此作具體規(guī)定，市政府令222號第二十六條已對醫(yī)療機構(gòu)以臨街柜臺形式變相經(jīng)營藥品和向非本機構(gòu)就診者銷售藥品作出明令禁止，執(zhí)法人員也在現(xiàn)場對診所作出整改要求。

6、醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)立的審批資格不在藥監(jiān)部門帶來執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門對藥店的設(shè)立有審批權(quán)，在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求，并有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）對藥品經(jīng)營的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門在批準醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的同時也批準了藥房的存在，藥監(jiān)部門只是事后的監(jiān)管，審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥帶來了一定的難度。

四、應(yīng)對措施

1、檢查又普法。在本次專項行動中，執(zhí)法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準備了多份××市政府令222號，分發(fā)給對此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)或藥房負責人，并邊檢查邊就藥品采購、驗收、資格審核如何把關(guān)，該索取哪些證明材料，藥品儲存養(yǎng)護應(yīng)具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進行強調(diào)，各單位對結(jié)合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對藥品質(zhì)量管理有了進一步的感性認識。

2、警示兼處罰。針對出現(xiàn)的各種情況，要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規(guī)定、購進驗收無臺帳記錄等對五家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出了當場行政處罰決定書，根據(jù)《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質(zhì)量之弦。

3、抽樣并告知。為把控民營醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量情況，同時結(jié)合市局監(jiān)督抽樣要求，檢查中對一些質(zhì)量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現(xiàn)場進行了監(jiān)督抽樣，檢查結(jié)果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質(zhì)量不合格的藥品進行了立案調(diào)查。

4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區(qū)藥品使用單位的質(zhì)量狀況，鼓勵、倡導(dǎo)合法行為，警示、懲戒違法違規(guī)行為，進一步擴大和鞏固長效監(jiān)管機制，此次檢查處理情況及抽樣結(jié)果在我分局網(wǎng)站（）的“藥械質(zhì)量紅黑榜”中進行了公布，并將以此作為“誠信監(jiān)管”的重要信息。我分局在各種場合中分發(fā)監(jiān)管聯(lián)系卡，將網(wǎng)站地址及網(wǎng)站有關(guān)情況告知行政相對人，要求他們多上網(wǎng)了解各項政策法規(guī)，并注意“藥械質(zhì)量紅黑榜”，對公布的違法違規(guī)行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到“嚇死的比管死的多”的效果。這也是行政管理想要達到的目的之一。

第3篇

近年來，民營醫(yī)療機構(gòu)在國家醫(yī)療體制放開政策的指引下得到快速發(fā)展，私營、聯(lián)營方式成立的醫(yī)療機構(gòu)大量出現(xiàn)，在一定程度上補充了公有集體所有制醫(yī)療機構(gòu)的不足。但在迅猛發(fā)展的過程中，民營醫(yī)療機構(gòu)在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規(guī)范我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械的安全使用，結(jié)合近期民營醫(yī)療機構(gòu)被媒體和相關(guān)部門明察暗訪暴露出來的各類問題，根據(jù)2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222號《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，我分局從倉儲管理、進貨渠道、購進驗收記錄、質(zhì)量管理制度等方面著手，對下城區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用情況進行了一次專項檢查。

此次專項檢查共出動執(zhí)法31人次,檢查12家次,其中醫(yī)院3家，門診部4家，診所5家，占我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的25%。檢查中抽樣10個批次，其中不合格批次為1批，不合格率達10％。檢查發(fā)出當場行政處罰決定書5份并已全部執(zhí)行到位。這次專項檢查對規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管起到了較好的作用，為今后加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)管積累了經(jīng)驗。通過這次專項檢查，針對民營醫(yī)療機構(gòu)存在的問題，我們認為有必要對轄區(qū)內(nèi)的民營醫(yī)療機構(gòu)進行一次調(diào)研，調(diào)整分局的監(jiān)管思路，確保分局藥械監(jiān)管工作橫向到邊縱向到底。

一、我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)的總體結(jié)構(gòu)及政策背景

我區(qū)現(xiàn)有民營醫(yī)療機構(gòu)（包括民營醫(yī)院、門診部、診所）48家，占全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的25.3%，其中民營醫(yī)院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔?？?3家，美容?？?家，眼科?？?家，其它26家。3家民營醫(yī)院分別是××建國醫(yī)院、××強生泌尿外科醫(yī)院、××阿波羅男子醫(yī)院。這3家民營醫(yī)院規(guī)模相近、經(jīng)營相仿，均在各大報刊雜志及廣播電視中了大量的醫(yī)療廣告，以強大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)基本標準（試行）》的規(guī)定：1、凡以“醫(yī)院”命名的醫(yī)療機構(gòu)，住院床位總數(shù)應(yīng)在20張以上，其中一級綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20至99張（我區(qū)的三家民營醫(yī)院即屬于此列，由區(qū)衛(wèi)生局審批設(shè)立），要求至少設(shè)有藥房、化驗室，并有相應(yīng)的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應(yīng)設(shè)有藥房、化驗室，其中中醫(yī)門診部要求至少設(shè)一名中藥士，綜合門診部和中西醫(yī)結(jié)合門診部未對藥劑人員作要求；3、診所未要求設(shè)藥房和藥劑人員。

二、我區(qū)民營醫(yī)療機構(gòu)目前現(xiàn)狀

1、藥品儲存條件差強人意。被檢查的民營醫(yī)療機構(gòu)中，除建國醫(yī)院和阿波羅男子醫(yī)院有藥品倉庫外，其它大部分設(shè)有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經(jīng)濟關(guān)系的藥店。××阿波羅男子醫(yī)院藥庫雖有空調(diào)、溫濕度計，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計形同虛設(shè)?！痢裂育g醫(yī)療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內(nèi)卻放著數(shù)個雞蛋，藥品倉儲制度虛設(shè)?！痢翑?shù)科醫(yī)療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結(jié)在冰箱內(nèi)壁，解凍后盒子上還凍結(jié)著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴重?！痢林泻俞t(yī)療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內(nèi)無空調(diào)和換氣扇，無法及時調(diào)控溫濕度及通風換氣。執(zhí)法人員當場指出了欠缺之處，要求立即整改并針對具體情況作出了當場行政處罰。

2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫(yī)療機構(gòu)基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經(jīng)常檢查效期，有些還專門設(shè)了小黑板登記近效期藥品，但對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內(nèi)，沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進不合格品區(qū)，不合格藥品管理上漏洞較大。

3、藥品購進驗收臺帳及相關(guān)票據(jù)尚不規(guī)范。經(jīng)過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進驗收臺帳的意識，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對隨機抽取的藥品進行檢查時發(fā)現(xiàn)，部分廠家直銷的藥品未入購進驗收臺帳，或雖入臺帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時間、批號等重要內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)，對于供貨原始票據(jù)，藥品批發(fā)企業(yè)特別是本地藥品批發(fā)企業(yè)都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細標明批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息的隨貨同行聯(lián)，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數(shù)量、金額等幾項用于財務(wù)結(jié)算的簡單信息，有些連批號都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺帳，無法說明藥品的來源及數(shù)量批號。執(zhí)法人員根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章對無法提供藥品購進驗收臺帳的行為進行了行政處罰。

4、購進企業(yè)的合法資質(zhì)和供貨方業(yè)務(wù)員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營醫(yī)療機構(gòu)藥品的來源大部分從藥品批發(fā)企業(yè)購進，同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫(yī)療機構(gòu)拿出了購進企業(yè)的材料，但對供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫(yī)院提供的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》上的單位名稱都不一致。而且多數(shù)民營醫(yī)療機構(gòu)對供貨方業(yè)務(wù)員需要提供法人委托書及身份證復(fù)印件概念不強。檢查中發(fā)現(xiàn)有些單位也有供貨方業(yè)務(wù)員的法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議，但法人委托書和質(zhì)量保證協(xié)議是空白的，受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協(xié)議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業(yè)務(wù)員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫(yī)療機構(gòu)，該單位使用假劣藥不但要受到相應(yīng)的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據(jù)和對象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。

5、臨街設(shè)藥柜在診所中非個別現(xiàn)象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設(shè)藥柜的現(xiàn)象，但在門診部中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機構(gòu)的處方直接賣藥的情況。對此行為執(zhí)法人員當場予以制止并要求立即作出整改。

6、藥品質(zhì)量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責外，其它民營醫(yī)療機構(gòu)均未建立藥品質(zhì)量管理制度，對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規(guī)定。

三、現(xiàn)狀分析

1、醫(yī)療機構(gòu)長期以來形成的“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。雖然藥品占了醫(yī)療機構(gòu)全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫(yī)療機構(gòu)的創(chuàng)收作出了極大的貢獻，但醫(yī)療機構(gòu)長期以來形成了“重醫(yī)輕藥”的習(xí)慣。各民營醫(yī)療機構(gòu)對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風要求很漠視，在對其指出藥品儲存條件需要改善之后，多數(shù)都強調(diào)客觀理由，有強辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調(diào)的涼風能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強維持生計無力裝空調(diào)并承擔電費的，很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環(huán)境中可能會變質(zhì)失效，從而影響病人的治療效果。

2、分管領(lǐng)導(dǎo)對藥事法規(guī)知之甚少，重視程度不夠。《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》早在2002年就已頒布實施，醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用作為藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)之一，在法律法規(guī)上已有明確的管理要求，并且2009年11月1日開始實施的××市政府令222號《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對此作了更為細致詳盡的規(guī)定。為普及藥品管理法律法規(guī)，××市食品藥品監(jiān)督管理局已多次組織各醫(yī)療單位學(xué)習(xí)，并在市政府令222號實施后，根據(jù)我分局提供的下城區(qū)醫(yī)療機構(gòu)名單，通過信件的形式逐一發(fā)出書面培訓(xùn)通知，于2009年11月底12月初分批組織各醫(yī)療機構(gòu)進行了《藥品管理法》和《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)很多民營醫(yī)療機構(gòu)雖派藥劑人員去參加培訓(xùn)，但可能回來后在匯報傳達上存在問題，分管領(lǐng)導(dǎo)對培訓(xùn)的內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)了解很少，而且平時對藥房的管理只停留在貨品數(shù)量有無短缺的層面上，對藥品需要進行批號跟蹤，購進藥品應(yīng)該審核供貨單位合法資質(zhì)很茫然。因此，出現(xiàn)僅個別單位訂立粗線條的藥品質(zhì)量管理制度的現(xiàn)象也就不足為怪了。

3、藥學(xué)人員配置尚可，但相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力及責任心不夠。在所檢查的民營醫(yī)院和門診部中，基本都配有藥學(xué)技術(shù)人員，有藥師也有藥士，一部分是從區(qū)級或市級醫(yī)院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業(yè)的醫(yī)藥學(xué)校的大中專學(xué)生。但有些藥學(xué)技術(shù)人員雖有職稱和文憑，但多數(shù)只停留在單純發(fā)藥的層面上，沒有充分利用好自身的經(jīng)驗和知識做好藥品質(zhì)量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業(yè)提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執(zhí)法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應(yīng)付，有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內(nèi)容。從藥品的購進、養(yǎng)護、資料審核缺少全面把關(guān)、倉儲管理混亂等方面也側(cè)面反應(yīng)了藥學(xué)技術(shù)人員接受培訓(xùn)后消化學(xué)習(xí)內(nèi)容及貫徹落實的意識不夠，責任心不強，業(yè)務(wù)能力有待提高。

4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實現(xiàn)藥品收益最大化，各民營醫(yī)療機構(gòu)或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠省份。國家并未禁止民營醫(yī)療機構(gòu)直接從廠家購進藥品。與藥品批發(fā)企業(yè)價格相比，廠家直銷藥品的利潤確實非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質(zhì)量和業(yè)務(wù)人員的身份也是最需要考驗的。廠家直銷藥品的業(yè)務(wù)人員因為資金、人手、意識的問題，有些僅把藥品當作一般商品買賣，未提供提供內(nèi)容詳盡的隨貨同行的清單。但現(xiàn)在都是買方市場，醫(yī)療機構(gòu)作為購買方完全可以要求廠家提供詳細的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯(lián)，手工填寫的清單具備相應(yīng)內(nèi)容也可以起到同樣的作用。只要醫(yī)療機構(gòu)認識到藥品的重要性，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度并落實到個人，及時記錄購進驗收臺帳，要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質(zhì)（如批準證明文件、質(zhì)量標準等）、生產(chǎn)廠家和業(yè)務(wù)員的合法資格證明（如藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員法人委托書、身份證復(fù)印件等）、提供內(nèi)容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議都不是難事。

5、臨街設(shè)藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因為開藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗收。診所的經(jīng)營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設(shè)藥柜的方式，把本應(yīng)是診所內(nèi)設(shè)的藥房做成藥店的格局，既當作藥店經(jīng)營，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關(guān)法律法規(guī)未對此作具體規(guī)定，市政府令222號第二十六條已對醫(yī)療機構(gòu)以臨街柜臺形式變相經(jīng)營藥品和向非本機構(gòu)就診者銷售藥品作出明令禁止，執(zhí)法人員也在現(xiàn)場對診所作出整改要求。

6、醫(yī)療機構(gòu)藥房設(shè)立的審批資格不在藥監(jiān)部門帶來執(zhí)法難度。藥監(jiān)部門對藥店的設(shè)立有審批權(quán)，在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求，并有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp

）對藥品經(jīng)營的各種索證作出要求。但衛(wèi)生部門在批準醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立的同時也批準了藥房的存在，藥監(jiān)部門只是事后的監(jiān)管，審批和監(jiān)管的分離給規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥帶來了一定的難度。

四、應(yīng)對措施

1、檢查又普法。在本次專項行動中，執(zhí)法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準備了多份××市政府令222號，分發(fā)給對此規(guī)定尚不大有概念的醫(yī)療機構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)或藥房負責人，并邊檢查邊就藥品采購、驗收、資格審核如何把關(guān)，該索取哪些證明材料，藥品儲存養(yǎng)護應(yīng)具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進行強調(diào)，各單位對結(jié)合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對藥品質(zhì)量管理有了進一步的感性認識。

2、警示兼處罰。針對出現(xiàn)的各種情況，要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規(guī)定、購進驗收無臺帳記錄等對五家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出了當場行政處罰決定書，根據(jù)《××市醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質(zhì)量之弦。

3、抽樣并告知。為把控民營醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量情況，同時結(jié)合市局監(jiān)督抽樣要求，檢查中對一些質(zhì)量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現(xiàn)場進行了監(jiān)督抽樣，檢查結(jié)果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質(zhì)量不合格的藥品進行了立案調(diào)查。

4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區(qū)藥品使用單位的質(zhì)量狀況，鼓勵、倡導(dǎo)合法行為，警示、懲戒違法違規(guī)行為，進一步擴大和鞏固長效監(jiān)管機制，此次檢查處理情況及抽樣結(jié)果在我分局網(wǎng)站*）的“藥械質(zhì)量紅黑榜”中進行了公布，并將以此作為“誠信監(jiān)管”的重要信息。我分局在各種場合中分發(fā)監(jiān)管聯(lián)系卡，將網(wǎng)站地址及網(wǎng)站有關(guān)情況告知行政相對人，要求他們多上網(wǎng)了解各項政策法規(guī)，并注意“藥械質(zhì)量紅黑榜”，對公布的違法違規(guī)行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到“嚇死的比管死的多”的效果。這也是行政管理想要達到的目的之一。