二甲雙胍片生產工藝的改進范文

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二甲雙胍是治療糖尿病過程中經常使用的一種藥劑，在傳統的制備工藝上存在著一定的不足，同時也使得藥品的療效受到了非常大的影響，所以有關人員也不斷對這種藥品的生產工藝予以改進，以便能夠更好的體現出藥品的療效，提高藥品自身的質量，本文主要以二甲雙胍的制備工藝為例對二甲雙胍生產工藝的改進進行研究。

1、原輔料預處理——粉碎過篩

在進行二甲雙胍的生產中，主要的材料和輔助材料都要進行一定的粉碎處理，使其達到相應的大小，為制劑的制備提供更大的便利，所以原料的粉碎和過篩就是特別關鍵的一個過程。二甲雙胍的原材料是一種白色的晶體，晶體整體的脆性很大，同時其顆粒的大小也超過了一般顆粒的水平，在對其進行壓縮以后非常容易出現分層的碎片，所以在生產二甲雙胍的過程中需要對原材料就行粉碎和過篩，這樣才能改變晶體的大小，在對輔料進行粉碎和過篩的過程中也可以有效的保證藥品的混合均勻度，從而也更好的提高了藥品的治療效果，在傳統的粉碎過篩過程中采用的是60的目篩，這種目篩無法保證藥片的濃度，所以為了改變這種情況在改進的過程中選擇了80目篩，改進之后，二甲雙胍的溶出度已經有了非常明顯的提升。

2、制顆粒——軟材過篩制粒

2.1制軟材按照處方的相關要求稱取適量的原輔料細粉，將其放置在混合設備當中，首先應該開啟混合機，在初級階段應該保證原來的輔料能夠混合的更加充分，之后再根據制備的要求加入適量的粘合劑，經過仔細的試驗和選擇，新的粘合劑是HPMC和淀粉漿，在使用粘合劑的過程中淀粉漿的溫度可以更加的隨意，二甲雙胍是一種穩定性非常強的藥物，所以在制備的過程中可以用熱漿也可以用冷漿。在制軟材的過程中一個非常重要的環節就是材料混合時間的控制，在二甲雙胍的制備過程中粘合劑的混合過程需要比較長的一段時間，同時其黏度也相對較大，所以制成的顆粒也相對較硬，這樣就會使得片劑在重量上出現非常明顯的差異，這樣也會對溶出度產生非常不利的影響。而在新工藝中加入混合之后的粘合劑，得到的軟材顆粒的硬度就有了明顯的下降，片劑的重量差也明顯減小，相應的溶出度也高了很多。

2.2制濕顆粒在制濕顆粒的過程中首先軟材應該通過相應的篩網，這樣才能保證顆粒的大小適中，同時其在色澤上也應該能夠達到一定的水平，在對濕顆粒進行質檢的過程中一定要在手中來回震蕩幾次，然后觀察其是否有開裂等損壞的現象。高質量的顆粒應該有以下幾個特征，首先是在手中應該有一定的沉度，同時其顆粒的大小應該均勻，制粒的設備應該采用要拜師顆粒機，這種設備在工作時不會因為制取的量比較大就會使生產質量下降，同時其在拆裝和清洗的過程中也非常的便利，所以也能夠滿足多數情況的生產需要膽識在篩網的選擇上主要有兩種，一種是金屬篩網，一種是尼龍篩網，采用金屬篩網會使得金屬屑溶入藥品中，所以采用尼龍網，同時篩網的目數也會對制備的效果產生非常重要的影響，原來的工藝中采用的是16目的尼龍篩網，這種篩網能夠有效的保證材料的均勻程度，但整體的粗細程度較細，所以材料中會出現比較多的干細粉，遮陽板就會使得壓片過程中出現很多的問題和障礙，所以片重的差異也相對較大，為了克服上述的不足，在新工藝中選擇的是12目的尼龍網，在經過改進之后，顆粒更加的均勻，同時流動性也有了很大的改善，在這樣的情況下也使得壓片的過程更加順利。

3、干燥

濕顆粒制成后，應盡可能迅速干燥，放置過久也易結塊或變形。二甲雙胍片濕顆粒采用熱風循環烘箱干燥，干燥時，將濕顆粒平鋪于鋪有一層布的烘盤上，厚度適度，要求不超過2厘米，烘盤置于烘車上，推入烘箱，進行熱風干燥。在干燥過程中須定時翻動，并輪流交換上下烘盤，以便使受熱均勻。待顆粒有七成干時進行翻動，以免破壞顆粒完整性使細粉增多。濕顆粒干燥溫度在60-80℃。二甲雙胍對熱較穩定，其濕顆粒干燥溫度可適當提高，但也不能太高。原工藝干燥溫度70--800C,溫度高，干燥速度快了，經常造成外殼干硬而顆粒內部殘留水份過多的“虛假干燥”現象，從而影響以后工序的操作，特別是影響壓片。經試驗，二甲雙胍片新工藝濕顆粒的干燥溫度控制在60-70℃較適宜，且溫度應逐漸升高，防止顆粒表面干燥后結硬而影響內部水份的蒸發。

4、整粒與混合

在干燥過程中，某些顆粒可能彼此粘連結塊，需過篩整粒，使成為適于壓片的均勻干粒。由于顆粒干燥時體積縮小，因此過篩選擇的篩網孔徑較制濕粒時所用的為小，但在選用時還要考慮干顆粒的松緊情況。若顆粒較疏松，宜選用較大的篩網以免破壞顆粒和增加細粉;若顆粒較粗硬，應用較小的篩網，以免過篩后的顆粒過于粗硬。過篩選用12-20目篩。二甲雙胍片新工藝采用14目不銹鋼篩整粒，整粒后得到的干顆粒粗細均勻，流動性好，利于壓片。原工藝采用16目不銹鋼篩整粒，篩網較細，顆粒易被破壞，產生較多細粉，不利于下一步驟——壓片。整粒是為了使干燥后的顆粒(其中一些粘連結塊)粉碎成為均勻干粒，以利于壓片。對于篩網的選擇很重要，若篩網的目數高，則整粒后顆粒的細粉多，流動性就差，易產生裂片、松片、毛邊及粘沖等現象;若篩網的目數低了，整粒后干顆粒粗，而不勻，促使片劑表面粗糙麻面。

5、壓片

壓片過程中壓片機的總壓力控制是非常關鍵的，壓力的大小直影響片劑的硬度和外觀。壓力大，片劑硬度大，外觀完整，但長時間的大壓力操作對壓片機會造成損害，且隨著壓力增大對片劑硬度的影響減小;壓力小，導致片劑硬度小，不利于包衣，且片劑易出現松片及麻面現象。通過生產工藝的優化，新處方工藝生產的二甲雙胍片芯克服了原處方工藝生產時經常出現的松片(出現比例在20%以上)、裂片(出現比例在40%左右)、分層(出現比例在20%左右)、粘沖(出現比例在30%以上)等多的現象，目前工藝生產的二甲雙胍片芯松片出現比例在5%以下，裂片出現比例在10%左右，分層出現比例在3%以下，粘沖出現比例在10%左右。新處方工藝提高了片芯的硬度，一般在75(N)以上，適合包衣。

6、結語

在二甲雙胍的生產中，傳統的生產工藝已經不能很好的滿足當今時代的發展需要，所以一定要針對以往生產工藝中存在的不足進行有效的改進和完善，只有這樣才能更好的保證二甲雙胍片的生產質量，保證其有更好的療效，從而也更好的為糖尿病患者的健康保駕護航。

作者：焦玉紅 單位：多多藥業有限公司黑龍江佳木斯