化妝品安全和風險控制探討范文

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《日用化學品科學》2014年第五期

1化妝品典型的安全事件

1.1二惡烷事件2010年7月，香港媒體報道稱，在某款國產洗發產品中發現含有致癌物質二惡烷。之后又報道在其他企業的2款洗發水中檢出二惡烷，含量分別為8.8mg/kg、2.9mg/kg，另在一款嬰兒沐浴露中也檢出含有6.6mg/kg二惡烷，引起消費者恐慌。二惡烷，CAS號123-91-1，化學名稱為1,4-二氧雜環己烷，又稱二氧六環、1,4-二氧己環，無色液體，稍有香味，可與水和多數有機溶劑混溶，在自然環境中對水的親和性較強，且不易為生物所降解，常見的用途是溶劑、乳化劑和去垢劑等。在由環氧乙烷制備聚乙二醇及含聚乙二醇類結構的表面活性劑時，通常會產生副產物二惡烷。因此，化妝品常用原料如聚乙二醇類、聚乙二醇脂肪酸酯類、脂肪醇聚氧乙烯醚類、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鹽類和聚山梨醇酯類等表面活性劑都可能含有二惡烷殘留物。二惡烷可通過吸入、食入、經皮吸收進入體內，有麻醉和刺激作用，在體內有蓄積作用。接觸大量蒸氣會引起眼和上呼吸道刺激，伴有頭暈、頭痛、嗜睡、惡心及嘔吐等癥狀。對皮膚、眼部和呼吸系統有刺激性，并可能對肝、腎和神經系統造成損害，急性中毒時可導致死亡，已被國際癌癥研究機構（IARC）和美國政府工業衛生會議（ACGIH）列為潛在致癌物質，屬于化妝品中禁止使用的物質。澳大利亞衛生局的官方網站對二惡烷的評估技術文件及推薦標準認為，除食品和藥品外，在日常消費品中，二惡烷的理想限值是30mg/kg，含量不超過100mg/kg時，在毒理學上是可以接受的。我國食品藥品監督管理局（SFDA）根據有關單位開展安全風險評估的結果，擬將化妝品產品中二惡烷殘留限值確定為30mg/kg，并規定化妝品申報時，需要對風險物質進行識別和風險評估。

1.2鄰苯二甲酸酯事件2010年10月15日，多家網站轉載新聞報道稱，根據某研究報告數據顯示，有12種香水樣品被檢出含有一種叫鄰苯二甲酸酯的物質，檢出率達92.3%；護膚類與洗滌護發類化妝品的檢出率則分別為47.1%和30.0%。在兒童護膚類化妝品中亦有2件樣品分別被檢出鄰苯二甲酸酯。之后，一家環保組織披露，在北京、上海、廣州和香港四大城市隨機購買了聚氯乙烯材質的玩具樣品30份，具體包括幼兒玩具、幼兒戲水用具、幼兒泳圈和嬰兒游泳池等，其中有21份含有鄰苯二甲酸酯，其中一只綠色玩具球的鄰苯二甲酸酯含量甚至達到43.1%[6]。鄰苯二甲酸酯，又稱酞酸酯（PAE），是鄰苯二甲酸形成的酯的統稱，包括鄰苯二甲酸二甲酯（DMP）、鄰苯二甲酸二乙酯（DEP）、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁酯芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二環己酯（DCHP）、鄰苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二辛酯（DOP）、鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）及鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）等，是一種揮發性很低的黏稠液體，有特殊氣味，不溶于水，溶于大多數有機溶液。鄰苯二甲酸酯由鄰苯二甲酸酐和醇在酸（如硫酸）催化劑存在下酯化而成，能起到軟化作用，被普遍應用于玩具、食品包裝材料、醫用血袋和膠管、乙烯地板和壁紙、清潔劑、潤滑油和個人護理用品（如指甲油、頭發噴霧劑、香皂和洗發液）等產品中。鄰苯二甲酸酯在軟塑料玩具及兒童用品中存在會危害兒童的肝臟和腎臟，引起兒童性早熟；化妝品的芳香成分如指甲油含有該物質會增加女性患乳腺癌幾率，危害到她們未來生育的男嬰的生殖系統；人工合成化學品里該物質會使男性精子數量和生育能力下降。歐盟2005年12月27日指令2005/84/EC要求所有玩具及育兒物品中，DEHP、DBP及BBP的含量不得超過0.1%；所有可以放入兒童嘴中的玩具及育兒物品，DINP、DIDP及DNOP的含量不得超過0.1%。美國方面ASTMF963法令規定所有玩具及育兒物品中，DEHP、DBP及BBP的含量不得超過0.1%；所有3歲以下可以放入兒童嘴中的玩具及育兒物品，DINP、DIDP及DNOP的含量不得超過0.1%。臺灣衛生署1997年12月25日衛署藥字第0970333062號令，規定DBP、BBP及DEHP等不得添加到化妝品中，由于技術上無法避免的原因，化妝品中的鄰苯二甲酸酯殘留量不得超過100mg/kg。我國《化妝品衛生規范》（2007年版）規定正戊基異戊基鄰苯二甲酸酯（n-Pentyl-isopentylphthalate）、雙正戊基鄰苯二甲酸酯（Di-n-pentylphthalate）、雙異戊基鄰苯二甲酸酯（Diisopentylphthalate）、苯基丁基鄰苯二甲酸酯（Benzylbutylphthalate）、鄰苯二甲酸雙（2-乙基己基）酯（Bis(2-ethylhexyl)phthalate）、鄰苯二甲酸雙（2-甲氧乙基）酯（Bis(2-methoxyethyl)phthalate）及鄰苯二甲酸二丁酯（Dibutylphthalate）等7種鄰苯二甲酸酯為化妝品禁用組分。

1.3氫醌事件2011年，國家食品藥品監督管理局在化妝品監督抽驗中，在某款美白面膜中檢出氫醌，不符合《化妝品衛生規范（2007年版）》的規定。氫醌，化學名稱1,4-二羥基苯，化學式為C6H6O2，呈無色或白色結晶，在空氣中遇光易變色，其水溶液在空氣中能氧化而變成褐色，堿性介質中氧化更快，易溶于乙醇和乙醚，微溶于苯。在我國目前普遍使用苯胺法生產。《化妝品衛生規范》（2007年版）規定，用于人造指甲系統時，限制使用量為0.02%；用于染發劑時，最大允許使用濃度為0.3%。氫醌不得用于美白去斑類產品。研究發現，氫醌可以抑制酪氨酸酶的生成，具有淡化膚色的作用，但長期使用氫醌會引發外源性白斑病和褐黃病，并可對許多系統及器官產生毒害作用，具有多作用機制、多遺傳后果的特點。

1.4苯酚事件2011年12月23日，國家食品藥品監督管理局在監督檢驗中發現，在多款宣稱有美白去斑的化妝品中檢出苯酚。苯酚，CAS號108-95-2，又名石炭酸、羥基苯，是最簡單的酚類有機物。常溫下呈無色晶體，有腐蝕性，常溫下微溶于水、易溶于有機溶液，當溫度高于65℃時，能跟水以任意比例互溶。暴露在空氣中呈粉紅色。苯酚是重要的有機化工原料，用它可制取酚醛樹脂、己內酰胺、雙酚A、水楊酸、苦味酸、五氯酚、2,4-D、己二酸及酚酞n-乙酰乙氧基苯胺等化工產品及中間體，在化工原料、烷基酚、合成纖維、塑料、合成橡膠、醫藥、農藥、香料、染料、涂料和煉油等工業中有著重要用途。此外，苯酚還可用作溶劑、實驗試劑和消毒劑，苯酚的水溶液可以使植物細胞內染色體上的蛋白質與DNA分離，便于對DNA進行染色。苯酚對皮膚、黏膜有強烈的腐蝕作用，可抑制中樞神經或損害肝、腎功能。吸入高濃度蒸氣可致頭痛、頭暈、乏力、視物模糊以及肺水腫等。眼接觸可致灼傷。可致皮炎。苯酚在化妝品中屬禁用物質，不得人為加入。化妝品中苯酚主要來源于苯氧乙醇夾帶或分解產生，日本藥事法規定苯酚為允許使用的防腐劑，但使用量須低于0.1%。

1.5丙烯酰胺事件香港消費者委員會曾針對市面上30款面霜和潤膚乳液進行測試，結果發現7款樣品含有可能引致神經中毒及致癌的化學物———丙烯酰胺單體殘留量，其中6款產品超過了內地和歐盟標準，包括多種知名品牌。丙烯酰胺，又稱2-丙烯酰胺（Acrylamide），呈白色晶體，是一種不飽和酰胺，能溶于水、乙醇、乙醚、丙酮和氯仿，不溶于苯及庚烷，在酸堿環境中可水解成丙烯酸，室溫下穩定，但熔融時則驟然聚合，易燃，受高熱分解放出腐蝕性氣體。丙烯酰胺源于聚丙烯酰胺。后者是一種聚合物，可作為增稠劑、流變改性劑和乳化穩定劑應用于化妝品中。聚丙烯酰胺的經口或者經皮急性毒性很低，再加上分子量高，難以透過皮膚，所以其安全性較高。但丙烯酰胺單體則能夠通過皮膚和胃腸道，引起各種不適。《化妝品衛生規范》（2007）規定，聚丙烯酰胺屬限用類物質，要求在駐留類護膚產品中丙烯酰胺單體最大殘留量為0.1mg/kg，在其他產品中丙烯酰胺單體最大殘留量為0.5mg/kg。丙烯酰胺具有親代毒性和遺傳毒性，當其進入體內后，會在體內與DNA上的鳥嘌呤結合形成加合物，導致遺傳物質損傷和基因突變。丙烯酰胺具有神經毒性作用，對中樞神經系統有危害，且可能致癌，對眼睛和皮膚亦有強烈的刺激作用。

1.6石棉事件2009年4月2日，韓國媒體報道稱，韓國保寧制藥和Babyra等著名嬰幼兒用品制造企業所生產的嬰幼兒爽身粉中，被發現含有石棉，其中涉及了中國市場上進口的嬰兒爽身粉。石棉是由二氧化硅與鋁、鉀、鐵及鎂等元素以不同形式組成的硅酸鹽類礦物產品，具有高抗張強度、高撓性、耐酸堿和熱侵蝕、電絕緣和可紡性。目前石棉制品或含有石棉的制品有近3000種，主要用于機械傳動、制動以及保溫、防火、隔熱、防腐、隔音以及絕緣等方面，其中較為重要的是汽車、化工、電器設備和建筑業等制造部門。石棉不會經皮吸收，但會被吸入和進口攝入。當細小的石棉纖維被吸入人體內，就會附著并沉積在肺部，造成肺部疾病如棉肺及胸膜間皮瘤等。石棉為化妝品中的禁用物質。化妝品中的石棉主要來源于滑石粉原料，如爽身粉、痱子粉類及某些防曬產品中可能會因使用滑石粉存在石棉殘留問題。2009年4月27日，國家食品藥品監督管理局下發《關于加強以滑石粉為原料的化妝品衛生許可和備案管理工作的緊急通知》規定，凡申請特殊用途化妝品衛生行政許可或非特殊用途化妝品備案的產品，其配方中含有滑石粉原料的，申報單位在產品申報或備案時，應提交具有計量認證資質的檢測機構出具的該產品中石棉雜質的檢測報告。

2化妝品安全風險控制

2.1政府科學監管化妝品安全風險控制是系統工程。政府應有計劃有步驟地構建適合我國國情的，包括化妝品風險監測評估、化妝品風險評估及化妝品風險管理等要素在內的，具有中國特色的化妝品風險控制體系，并應有相應的措施作為保障，如建立包括安全指標在內的化妝品標準體系，鼓勵和支持開展與化妝品安全有關的基礎研究、應用研究、先進技術和管理規范研究，對化妝品生產實行許可制度管理，強化上市后的監督管理等。此外，化妝品安全風險控制還應樹立科學監管理念，創新監測評價機制；健全法律法規體系，大力推進依法行政；建立規劃實施機制，確保規劃目標實現等方面進行全方位保障，確保化妝品風險監測評價體系的研究與實施正常運轉。國家食品藥品監督管理局已出臺《關于加快推進保健食品化妝品安全風險控制體系建設的指導意見》，提出了化妝品安全風險控制體系建設的設想和目標。

2.2企業自律企業在創造利潤的同時，還要承擔對員工、社會和環境的社會責任。企業作為化妝品安全的第一責任人，在化妝品及原料生產經營過程中，要加強內部管理，鼓勵引入GMP管理模式，確保生產經營過程安全可控。企業應加強科研創新，尤其在化妝品配方、生產工藝和原料選用等方面，如謹慎選用化妝品的組成成分，對于每一種原料，需詳細檢查是否符合現行法規，其用法用量是否符合規定；新原料開發和成分選用應進行風險評估，檢查最終產品的局部耐受性；選用合適包裝以保護產品質量，盡可能避免誤用或意外的危險性；同時還應該設安全性評價人員，建立化妝品召回制度等。

2.3全社會參與化妝品安全風險控制需要全社會的共同參與。行業協會在政府與企業、消費者之間起著橋梁和紐帶作用，通過與政府溝通，將化妝品行業信息傳遞給政府，為政府完善化妝品安全管理制度提供服務，通過行業自律加強化妝品行業內部管理，與消費者溝通，根據消費者的需求不斷完善化妝品行業內部管理制度；新聞媒體應該發揮在化妝品公益宣傳和輿論監督方面的積極作用；社會團體、基層群眾性自治組織是群眾的組織，具有來自群眾的優勢，可以鼓勵他們開展化妝品安全普法宣傳工作，對化妝品安全進行社會監督；消費者對化妝品安全具有知情權，對化妝品安全監督管理工作具有建議權，也對化妝品生產經營違法行為具有舉報權，發揮他們的作用，對快速、有效發現和控制化妝品安全風險，具有重要意義。

作者：趙華單位：北京工商大學中國化妝品研究中心北京市植物資源研究重點實驗室