納米醫藥專利問題研究及策略建議范文
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納米醫藥是利用納米技術來解決醫學問題的一門學科，可以用于醫學的幾乎各個領域，包括基于納米技術的重大疾病預警、診斷和治療。納米科學技術與生物學和醫藥學的結合，正在迅速發展成為新的科學研究前沿和熱點，并將會對未來生物技術和醫藥產業產生重大影響…。本文概述了納米醫藥發展前景、納米醫藥專利發展現狀、納米藥釋系統專利的申請及專利申請中應關注的問題，并提出了相應的對策建議。
1納米醫藥發展前景分析
納米醫藥是最近才出現的一個多學科交叉的領域。雖然目前已經進入市場的納米醫藥產品不多，而且這一高風險高回報的領域還并沒有充分確立，但是，利用納米技術的藥釋系統、診斷方法和藥物研發方法正在使藥物的版圖發生革命性變化，尤其是靶向特異性藥釋系統很有可能解決許多醫學問題。盡管人們對納米醫藥的預測是十分鼓舞人心的，但是納米醫藥研發也面臨著巨大的挑戰，主要包括：①成本高。②在沒有相關的安全指南出臺前，很難得到公眾的信任。③能得到的風險投資相對較少。④人們對納米材料與活細胞之間關系(如生物相容性問題和納米材料的毒性)了解較少。⑤大型制藥公司不愿意向納米醫藥投資。⑥生產缺少質量控制，重復性差等。⑦專利局(如美國專利與商標局)和藥物審批部門(如FDA)管理措施混亂和滯后。⑧媒體對納米材料尤其是納米醫藥負面影響(尤其是環境、健康和安全性)的關注。為了在政策上適應并促進納米醫藥的發展，各國政府也采取了各種措施，希望解決上述問題。各國專利局都在不斷改進對納米醫藥相關專利的審查，各國政府管理部門也正在制定納米藥物的相關安全指南，以便適應納米醫藥產品的發展需求。下面將對美國納米醫藥審查體系進行詳細介紹和分析。
2納米醫藥專利發展現狀
在過去十年中納米醫藥領域的研究文獻和專利申請都迅速增長。歐洲專利局的一項調查顯示，向歐洲專利局提交的納米醫藥專利已經由1993年的220件上升到了2903年的2000件。根據歐洲專利局的統計結果，在納米醫藥專利申請方面，美國一直處于全球領先的地位，從1993—2003年間，其專利申請約占全球總申請量的54％，隨后依次是德國占12％，日本占5％，法國和英國均占3％。我國目前只有清華大學材料系研究的納米人工骨在美國獲得了專利。從全球納米醫藥專利申請所涉及的領域來看，藥釋放系統專利最多，約占全球納米醫藥專利申請總數的59％，接下來依次是體外診斷方法、成像技術和生物材料專利，分別占14％，13％，8％，藥物、治療和活性移植物方面的專利相對較少，各占3％左右。無論是研究人員、生意人還是專利從業者都意識到納米醫藥專利的重要性，都在努力獲得盡可能廣泛的納米高分子材料的專利保護。市場上的納米醫藥產品相對缺乏也推動了納米醫藥專利工作的發展。制藥公司認為獲得專利是證明自己實力、吸引風險投資的最佳途徑。有一些公司認為如果他們不去搶先申請盡可能多的專利，就很可能會因為被別人搶先申請而使自己處于被動地位。同樣，研究人員為了提高學術地位也感到申請專利的必要。大多數發明者發現在納米醫藥專利出現的早期，PTO對納米醫藥專利的管理是比較混亂的，但這正是對有價值的上游技術獲得廣泛專利保護的絕佳時期。在今后的幾十年中，納米醫藥將會不斷的走向成熟并獲得突破性的成果，專利將會給公司帶來大量的實施許可費并成為公司交易和合并的杠桿。
3納米藥釋系統專利的申請
3．1納米藥釋系統專利開發的優勢和方法
納米醫藥對藥釋系統已經產生了重大影響，制藥公司目前已經意識到藥釋系統的研究是他們研發過程中必不可少的一部分。根據來自《NanoMar-kets))的一份市場報告的測算，到2012年，納米技術將使藥釋系統產生48億美元的收入。該報告還指出，到2009年全球藥釋產品和服務市場的收入將超過670億美元。另外一份來自《NanotechnologyLawBusiness))的市場報告也指出納米技術能使藥釋系統市場的銷售額從2005年的12．5億美元增至2010生國塹塹苤查!!塑生塑!!鲞箜!!塑年的52．5億美元，2015年會增至140億美元。固體納米微粒是尺度在1—1000nm的顆粒，能用于藥釋系統。由于它具有能將各種藥物基團運送到身體不同位點，并延長藥物作用的性質，因此在藥釋系統研究中具有重要作用。納米顆粒的大小和表面性質決定了它在體內的活性。納米顆粒的物理性質也決定了它在體內能夠達到大顆粒所不能達到的地方。另外，粒子大小也影響藥物在體內各部位的分布。粒子變小，它的表面積就會呈指數增加，溶解速率和飽和度都大大增加，從而改變在體內的性質。在某些情況下，納米顆粒藥物還能夠幫助降低血漿藥物濃度峰值，也能防止血漿藥物濃度降低至有效治療濃度之下。目前美國的專利法允許對老藥的新劑型申請專利，納米技術就能夠為已經存在的化合物提供新的劑型。這些新劑型能夠獲得FDA和PTO的批準。只要老藥的納米劑型能夠滿足專利性的要求，就能申請專利。在美國，創新性的藥釋系統本身也可以申請專利。創新性的藥釋系統能夠幫助制藥公司對已經專利過期或即將過期的化合物設計出新劑型。這種策略能夠拖延或打擊非專利藥對過期專利藥的沖擊，尤其是當改進劑型的藥物優于原專利藥時。實際上，這種策略也延長了原專利藥物的生命周期，通常也被稱為“常綠化”策略。
3．2納米藥釋系統專利的審批和申請
3．2．1納米藥釋系統新藥的審批應當指出的是，把已有藥物改造為納米藥物通常會導致產生創新性的新化學實體(NCE)，因為納米藥物與原藥物的藥代動力學數據是完全不同，換句話說，就是不具有生物等效性，因此納米制藥公司并不能通過縮短的新藥申請(ANDA)來通過FDA的審批。
3．2．2納米藥釋系統專利的專利性審查標準我們現在還很難判斷，納米顆粒專利是否也將會面臨電子商務和生物技術曾經面臨的專利障礙。電子商務與生物技術專利最初是被認為不具有專利性的。無論如何，基于納米顆粒的藥物劑型和其他納米發明一樣，只要滿足專利性的要求就可以申請專利。在美國，大小本身并不是專利性的標準，某個裝置或方法如果只在大小上發生了改變，并不能使其具有專利性。事實上，法條中已經明確規定：如果僅對某種物質、裝置的大小加以限定并不足以使其與現有技術相區別而具有專利性。美國聯邦巡回法院(CAFC)也認為：如果權利要求中描述的發明僅大小上與現有技術相區別，而在作用上與現有技術沒區別，那么，這項發明就不具有新穎性。也就是說，具有納米級量綱的物質也必須具有新的功能才具有專利性。此外，產品發明者還必須能夠證明他們的發明對于本領域普通技術人員來說，不是顯而易見的。
3．2．3納米藥釋系統專利申請中的困難——證明具有非顯而易見性嵋。對已有藥物的新劑型申請專利，最大的困難就是證明該項發明的非顯而易見性。FrO常認為，新的藥物劑型不過是藥物的優化，因此，并不具有可專利性。如果劑型中改變的只不過是成分，并且新增的成分曾經被用在其他的劑型中，產生能夠預期的作用，這種觀點當然是很有道理的。專利申請者要想說服審查員所申請的劑型不具有顯而易見性，就必須證明該劑型具有意想不到的優點或改進。例如，降低毒性、增加生物利用度或改變生物利用度、改變藥物穩定性、溶解度或活性。這就需要在專利申請中遞交相關的試驗數據，其中還包括與申請的劑型最接近的現有技術中的劑型的試驗數據。這樣，專利申請者就能夠證明自己的發明具有創新性。由于納米微粒藥物的現有技術還不是很成熟，納米微粒的性質也常常是很難預測的，因此證明納米藥物與傳統藥物相比具有意想不到的優點，從而獲得專利授權是相對容易的。然而，隨著納米藥物現有技術的不斷增加，這種專利申請的趨勢終將會改變，也將會有越來越多的有關納米技術的專利、法律問題顯現出來。
4美國納米醫藥專利體系存在的問題
4．1納米技術的定義不準確納米技術面臨的一個問題是專家們對納米技術的定義見仁見智。納米技術是個概括性用語，它被用于定義產品、過程和特征，并覆蓋了物理、化學和生命科學。美國國家納米技術計劃(NNI)中采用的納米技術的定義是被引用最廣泛的一種定義：“1～100nm尺寸問的物體，其中能有重大應用的獨特現象的了解與操縱。”然而，一些專家反對給納米技術限定如此嚴格的定義，他們認為應該強調數值范圍的連續性而不是納米到微米的界限。很顯然，NNI的定義排除許多微米級的方法和材料，而許多納米科學家都把微米量綱也納入了納米技術的范疇。實際上，許多政府機構都面臨如何選用納米技術的定義的問題。例如，FDA、PTO都采用了小于100nm的定義，也就是NNI的定義。這種定義就帶來了許多麻煩，這不僅給納米專利統計工作帶來了困難，同時也給正確評估納米技術的科學、法律、環生墾塹墊盤查!!塑生笙!!鲞篁!!塑境、管理和倫理學問題帶來了麻煩。由于納米技術需要許多技術的集合，每項技術又都有不同的特征和應用。小于100nm的大小可能對于納米成像公司來說非常重要，因為量子效應直接依賴于粒子的大小。但是，這種大小的界限對于制藥公司可能并不十分重要，因為從成分、劑型和有效性的角度來說，大于100nm的尺度也許才能獲得某些理想的性質(如提高生物利用度、降低毒性、減少劑量、增強溶解度等)。有些專家指出，納米技術并不是什么新的概念，因為許多生物分子都與納米物質具有相似的大小。例如，肽分子的大小與量子相當(<10nm)，一些病毒與用于藥釋系統的納米微粒的大小類似(<100nrfl)。因此，大多數分子藥物和生物技術都可以納入到納米技術的分類中。因此，一些研究者建議納米技術的定義中對納米微粒的定義不應僅僅局限于大小本身。歐洲科學基金會對醫藥領域的納米技術作出了如下的定義：“采用分子手段和知識用于診斷、預防和治療疾病，改善人們健康的科學和技術。”這種定義沒有局限于分子的大小，而是強調了對納米材料的可控性操作是否能夠帶來醫療效果的改進。對于這個問題，也有學者提出，在納米醫藥領域，不應該采用NNI的有關大小的限制，而應該把納米技術應被稱為“微型技術”更加合適，這樣才能把納米技術和顯微技術都包括在內。
4．2納米技術的定義不準確導致專利分類產生偏差2004年11月，PTO公布了一個納米技術的初步分類(被稱為第977類)，并且還正在不斷補充977類下面的小類。2006年，12月，PTO把大約4500項專利申請納入了第977類中。然而，這個數字實際上只是很粗略的估算，低于實際的納米技術專利申請數量。這主要是因為FrO借用了NNI的非常狹窄的定義用于專利分類，就導致了專利分類系統產生偏差，尤其是對納米醫藥和生物納米技術有關的發明進行分類時，偏差就更加明顯。另外，這種分類標準既不能很好地體現納米醫藥發明特有的特征，也很難體現出納米醫藥所包含的跨學科特征。PTO利用這種具有明顯偏離的分類系統篩選出的幾千項專利并沒有達到當初建立977分類的目的，而當初的目的是：統計納米技術領域的專利申請數量和授權數量、方便專利審查員和專利人進行納米技術專利的檢索。
4．3在納米醫藥領域的現有技術檢索中存在的問題和挑戰
4．3．1審查員的檢索資源和水平有限在納米醫藥領域的檢索中也存在著各種各樣的問題。例如，一些專家認為PTO缺乏有效檢索納米醫藥現有技術的自動檢索工具。另外，他們的數據庫可能存在數據遺漏的問題。雖然，納米醫藥專利的申請已經有顯著增加，但是大多數的現有技術都被發表在雜志或書中。網站中的信息和公開的專利文獻只是作為輔助的信息。而很多非專利文獻，專利審查員是很難獲得的，一方面是由于PTO并沒有訂購相關的商業數據庫，另外一方面有些審查員在檢索方面還不是非常專業。結果，專利審查員很可能會漏掉一些現有技術。這個問題可能并不僅僅是納米醫藥專利審查中存在的問題，在其他技術領域的專利審查中也很常見。
4．3．2檢索詞難以確定由于目前廣泛使用的納米技術的定義常常相互重疊，就使對納米技術相關專利的檢索比其他技術領域的檢索更加復雜。不同的檢索詞可能指的是相同的納米材料和結構。例如，“nanofibers”、“fibrils”和“nanotubes”都可以代表多層碳納米管，“singleshellnanocylinders”，“bucky—tubes”，“nanowires”and“nanotubes”都可以代表單層碳納米管，因此要想精確作出納米技術的專利地圖是非常困難的。
4．3．3有些文獻存在“假象”事實上，有些發明者在專利或出版物常常會把自己的發明撰寫得十分隱蔽，以使自己潛在的競爭對手不會注意到他們的技術。另一方面，有一些具有商業頭腦的發明者或發明的受讓人，會把帶有納米的詞匯加納入到他們的專利或出版物中，以便獲得較強的市場競爭力。因此，要在現有技術中找到真正的納米技術，不但需要在檢索專利和商業數據庫時巧妙地選擇關鍵詞和專利分類代碼，還要經過納米技術專家的篩選，才能檢索到最全面、最可靠的現有技術。十幾年來，許多國家的專利局都面臨著接受大量納米醫藥相關專利申請的問題，PTO也不例外。隨著納米醫藥專利申請量的增多，其授權量也在不斷猛增。但是由于PTO沒能很好地解決審查工作質量低、專利授權量失控性猛漲以及職業道德降低的問題，將會對越來越緊迫的納米醫藥的專利問題帶來嚴重影響。歸納起來，PTO目前正面臨的問題有：①審查員由于所能接觸到的現有技術和檢索水平有限，不能保證對每項納米醫藥專利申請進行充分審查，做一】556一生墾塹塹苤查!!塑生笪!!鲞箜!!塑出授權決策依據的信息也往往有限。②審查員缺乏。③資金缺乏。④審查員的薪水只與審查數量掛鉤，而不考慮審查質量，所以，審查質量低。⑤除了聘請過少數專家開展有關納米醫藥講座外，幾乎沒有聘請過外部的法律和技術專家。⑥Fro并不要求其審查員具有很高的學歷。⑦沒有專門針對納米醫藥專利審查的培訓教程和審查指南。
5對我國納米醫藥專利申請和審查的啟示
納米醫藥專利問題不但具有很強的專業性，而且具有交叉性，因此，對專利申請者和審查員都提出了更高要求。納米醫藥發明者和專利審查部門都應充分認識到專利問題的重要性和復雜性，在我國納米醫藥專利的高峰到來時，要做好充分準備。r納米醫藥公司應該聘用專業性專利顧問。由于納米醫藥是交叉學科領域，因此申請專利(或進行專利檢索)，都需要多個不同學科的專業知識。公司的專利顧問應該是一名專利人(或者專利律師或具有多個學科背景的律師)，還需要了解專利申請過程中的一系列法律和技術問題。專利顧問還必須能夠對授權的專利和其他現有技術進行仔細的評價，并制定出有效的專利策略。專利審查機構應該制定詳細的納米醫藥專利審查指南，并依據科學的的定義制定納米醫藥專利分類系統。還應根據納米醫藥多學科交叉特點合理地對審查員進行培訓和分工，必要時可考慮多個不同的專業審查小組合作進行專利審查。
