案例教學法對藥劑學教學的影響范文

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1注射劑案例

“欣弗事件”:患者輸注安徽華源生物藥業(yè)有限公司在2006年6到7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，發(fā)生嚴重的輸液反應(yīng)，并出現(xiàn)病人死亡。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢定，發(fā)生這起藥品安全事故的原因是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的無菌檢查和熱原檢查均不符合規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定:對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款;責成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑GMP證書;撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準文號。同時，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司主要責任人和直接責任人，分別給予撤銷職務(wù)、記大過處分。案情分析:(1)違規(guī)生產(chǎn)。安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗，企業(yè)為了提高利潤、節(jié)約成本，違反GMP程序生產(chǎn)，未按批準的工藝參數(shù)滅菌，擅自降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，致使無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。《中國藥典》規(guī)定滅菌制劑、輸液制劑都必須執(zhí)行嚴格的滅菌操作。(2)監(jiān)管不力。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，曾在2003年12月信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應(yīng)，要避免不合理使用。在注射劑講授的過程中，導入欣弗事件，通過案列介紹、分析、討論、總結(jié)，使學生認識到滅菌參數(shù)在滅菌中的意義與應(yīng)用，實施GMP制度的重要性，健全GMP制度的必要性及職業(yè)道德。

2藥用輔料案例

(1)“亮菌甲素注射液事件”:2006年4月22日，廣東中山大學附屬第三醫(yī)院二例重癥肝炎病人先后出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀。4月底，又有病人連續(xù)出現(xiàn)該癥狀。經(jīng)醫(yī)院調(diào)查，認定是病人使用齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。5月9日，廣東省藥檢所最終確定:導致病人急性腎衰竭死亡的原因是齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”里含有大量的工業(yè)原料二甘醇。二甘醇在體內(nèi)會被氧化成草酸而引起腎損害，導致病人腎功能急性衰竭。案例分析:系不法商人將工業(yè)原料二甘醇冒充藥用輔料銷售給齊二藥，而齊二藥質(zhì)量檢驗人員嚴重違規(guī)操作規(guī)程，沒將檢測圖譜與標準圖譜進行對比鑒別，致使假冒輔料投入生產(chǎn)，制造出毒藥投入市場，導致13人死亡的慘劇。(2)“魚腥草注射液”事件:2006年6月，魚腥草或新魚腥草素鈉等7種注射制劑因過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等不良反應(yīng)而被國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急暫停使用的事件，在查找分析這些不良反應(yīng)時，除原料藥、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等多個方面外，輔料吐溫80(聚山梨酯80)的質(zhì)量和使用濃度與安全性有關(guān)，對19批次的魚腥草注射液分析時發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)使用吐溫－80的含量為0．07%～0．59%，相差竟達8倍。案例分析:吐溫－80使用不規(guī)范，應(yīng)選擇質(zhì)量優(yōu)良的聚山梨酯－80并嚴格控制聚山梨酯－80的添加量，同時改進魚腥草注射液的工藝和質(zhì)量標準等。(3)“苯妥英鈉片劑”事件:1968年澳大利亞曾報道抗癲癇藥苯妥英鈉片中毒事件。經(jīng)查是企業(yè)將輔料從原來的硫酸鈣改為乳糖。經(jīng)藥動學研究發(fā)現(xiàn)，將處方中的硫酸鈣改為乳糖，苯妥英鈉體內(nèi)吸收量增加，致使其血藥濃度超過了最低中毒濃度引起中毒。案例分析:更換處方中的藥用輔料。在講授藥用輔料、固體制劑等相關(guān)章節(jié)時，分別介紹以上三個案例，然后切入藥用輔料在藥物制劑中的基本概念、重要性、作用，藥物制劑處方的組成、毒性反應(yīng)的原因、毒性反應(yīng)對機體的損害與醫(yī)學的結(jié)合、從醫(yī)人員的職業(yè)道德和修養(yǎng)等等問題。

3新技術(shù)新制劑案例

“紫杉醇案例”:紫杉醇是腫瘤治療中非常重要的一類廣譜化療藥物，由于其難溶于水，臨床應(yīng)用的注射劑的藥物載體是聚氧乙烯蓖麻油，但該制劑毒副反應(yīng)較大，變態(tài)反應(yīng)發(fā)生率高。為了提高紫杉醇注射劑穩(wěn)定性、降低過敏等毒性反應(yīng)。通過制劑研究采用脂質(zhì)體作為藥物載體，不但解決了紫杉醇不溶于水的問題，而且不需使用聚氧乙烯蓖麻油作為藥物載體，從而避免了因其引起的毒副反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)。紫杉醇/HP－β－CD/HPMC三相包合物的研究開發(fā)，提高了紫杉醇的穩(wěn)定性、溶解度、溶出速率，同時進一步降低藥物的毒副作用。在講授新技術(shù)新制劑過程中，介紹以上案例。通過這個案例介紹，切入相應(yīng)的知識點。同時可進一步介紹其它新技術(shù)、新制劑，引出新技術(shù)在藥劑學發(fā)展中的重要性和必要性及學科的發(fā)展趨勢等。

4討論

采用案例式教學法時，要根據(jù)不同的授課內(nèi)容和授課對象精心選擇適宜的案例，一方面能真實、全面地反映教學內(nèi)容，提高教學效果;另一方面要難易適度、因材施教，易于被學生理解和接受。講解案例時要深入淺出、由淺入深，以提高學生的課堂學習熱情和學習效率。在案例教學中，教師要引導學生尋找問題的原因，展開討論，提出解決問題的方法，然后讓學生自我總結(jié)，教師最后進行歸納、總結(jié)。實踐證明案例教學法能激發(fā)學生的學習興趣，增強學生的感性認識和探索求知的精神，培養(yǎng)學生獨立思考能力，交流、分析、歸納、解決問題等綜合能力，提高教學效果。

作者：李向榮 孫曉譯 李杰 單位：浙江大學城市學院 醫(yī)學院