醫學檢驗檢測系統的性能評價范文

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摘要：

隨著醫學技術的發展，醫學檢驗檢測系統也在不斷更新，逐漸走向了自動化發展，這對工作人員來說是一個重大的挑戰，為了減少誤差，提高準確率，保證檢驗質量，在儀器使用前，必須對系統的性能進行分析評價。

關鍵詞：

醫學檢驗；性能評價；分析；檢測系統

社會在不斷進步，髙新技術在迅速發展，醫學檢驗部門也面臨著新的挑戰。一般情況下，醫學檢驗部門每隔五到十年就會更新儀器，為了使新儀器發揮最大的作用，提高準確率，把誤差控制在臨床可接受范圍內，醫學檢驗工作人員在使用前,必須結合本部門的具體條件，用實驗去評價檢測系統的基本分析性能。下面就對此作一些簡單介紹。

1對實驗內容的評價

1.1檢測系統的特性主要包括兩點：(1)患者結果可報吿范圍:這是評估的前提；(2)分析靈敏度:這是整個可報告范圍的起點，也是檢測系統的可報吿定量結果的最低限。

1.2需證實的基本性能主要有三方面：(1)準確度:進行方法學比較實驗，同時計算系統誤差；(2)精密度:分批間、批內和天間的重復檢測，以天間的標準差計算該均值下的隨機誤差;(3)總誤差：總誤差水平由不精密度和不準確度來估計，從而判斷檢測系統的可接受性。

1.3檢測系統整個分析性能的其他內容主要包括：參考范圍的建立，分析特異性和其他必要的性能。美國臨床醫學檢驗部門修正法規對檢測系統性能評估的最低要求的定義是：精密度，精確度，可報告范圍和臨床參考區間。

2對實驗目標的評價

為了明確判斷評價試驗的成功與否，需要在評價之前先確立目標或者標準，一般有三種可能的性能和目標類型：醫學目標：指臨床醫生可接受的性能；管理目標：指保證醫學檢驗部門的本身可接受的性能；廠商聲明：指由制造商聲明的產品性能，通常可以在試劑說明書中獲得。工作人員應注意每種類型的目標都有其優點缺點，在進行檢驗時要根據自身的實際情況確定一系列的定量目標以評估評價實驗的結果。當定量目標評估結果一直不理想時，醫學檢驗部門不可使用儀器得出的每個分析。

3對實驗類型的評價

美國臨床和實驗室標準化協會建議指南提出了不同類型的性能評價：建立:一般由制造商進行，在產品研發階段用來描述其性能、特征;證實:一般由制造商進行，是為了確保其產品設備性能滿足使用者的需求；確認:一般由制造商進行，顯示特殊的性能規格和一系列滿足的規格;驗證:由醫學檢驗部門進行，驗證系統獲得預期性能方面的能力。實驗的類型不同，評價實驗的方案也不同。

4對實驗方案的評價

4.1準確度即檢測均值與真值的一致性，二者之間的差異稱為“偏倚”，又叫做系統誤差，它是總誤差的重要組成部分。對于系統誤差，醫學檢驗部門必須通過代表性的患者樣本進行一個方法比較試驗來確認，而非配套系統還應該進行方法學比較實驗以評估系統誤差。

4.2精密度指重復檢測值間的一致性，表示系統的隨機誤差。常用的精密度測量包括:批內、批間和總分析精密度的估計。CLIA最終法規中強調了要進行批內和批間的精密度驗證，但是對具體方案沒有做明確的要求。如果儀器的誤差在可控制范圍內則可以使用，如果不在可控制范圍內就需要查找原因解決問題，重新進行驗證試驗。

4.3總誤差它反映了檢驗部門對檢測性能的估計，是判斷檢測系統可接受性中最重要的一環，檢驗結果內具有的總誤差，常以95%或更高可能性出現的最大總誤差量表示。如果低于臨床允許誤差，則認為該系統可以進行檢測患者樣本。總誤差包括隨機誤差和系統誤差，所以通過對系統誤差和隨機誤差進行評估就可以得到對總誤差的評估。

4.4患者結果可報告范圍患者樣本未經任何預處理，由檢驗方法得到可靠的結果范圍就是患者結果可報告范圍。臨床可報告范圍的建立是醫學檢驗部門基于方法學定的醫學判斷。CLIA最終法規中提出：必須驗證檢測系統的可報告范圍，同時也要求檢測系統必須是封閉的。不同于患者結果可報告范圍，臨床可報告范圍對它進行了擴展，允許對樣本進行稀釋、濃縮或者預處理。檢驗方法的線性限就是可報告范圍的高、低值，所以患者結果可報告范圍可以看成是對系統線性范圍的驗證。

4.5參考范圍只有為檢驗項目提供可靠的參考區間，才能使臨床對檢驗結果作出判斷，發揮檢驗報告的真正作用。根據所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，運用適當的統計方法進行歸納分析后再確定一部分為參考區間，參考區間的限值就是區間的兩端，分別為低參考限和高參考限。通常情況下，選擇95%分布范圍的大小表示參考值區間。

4.6交叉污染樣本的交叉污染是一個非常嚴重的問題，所以使用儀器和保養維護后，一定要認真檢查，杜絕交叉污染的可能性，確保儀器的使用安全。

4.7分析靈敏度醫學檢驗部門對新儀器也應評價其分析靈敏度，分析靈敏度也是可檢測的最低分析物濃度。它可以通過陰性或空白樣本的分析來檢測，并計算分析信號響應。如果使用質控溶液，則必須選擇一個基質合適的樣本，因為不同的基質樣本會得出不同的檢驗結果。通常情況下，分析靈敏度一般被定義為一個陰性樣本的5次或者10次重復測試的2到10倍的標準差。

4.8分析特異性即潛在的分析干擾，作為醫學檢驗部門要特別警惕。當安裝新儀器時，應該注意普遍的干擾，包括脂血、溶血和黃疸，另外，其他潛在的干擾還有藥物和其代謝產物。

總之，隨著檢測分析系統的不斷更新，分析儀器的種類和分析的項目也隨之增多,描述分析的性能就成了一項艱巨的任務，而成功安裝儀器的關鍵是組織和協調資源。醫學檢驗部門要制定合理的計劃才能更好地安排分析儀器的替換，精確地進行儀器的驗證，從而使得到的檢驗結果更好地服務于臨床。

參考文獻

[1]蒙澤彬，楊劍萍.全自動生化分析儀和血氣分析儀測定電解質結果分析[J].國際檢驗醫學雜志，2013（19）：10-12.

[2]甄楊.基于調諧激光吸收光譜技術的逃逸氨檢測系統研究[D].天津大學,2012，22-23.

[3]孫健武，王培昌，李秀玉.實驗室信息系統功能特點及常見問題分析[J].中國醫學裝備，2011(08)：24-25.

[4]楊秀芳.檢驗科的管理要與時俱進[J].中國衛生產業,2013(16)：66-67.

作者：史紅梅 單位：黑龍江省雙鴨山市集賢縣人民醫院