藥監(jiān)節(jié)日保健康行動(dòng)工作方案范文

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為深入推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步強(qiáng)化我區(qū)2013年“元旦”、“春節(jié)”節(jié)日期間藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，維護(hù)藥品流通市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全有效，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)集中開(kāi)展“兩節(jié)”市場(chǎng)藥品安全監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。現(xiàn)制定工作方案如下：

一、工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，深入推進(jìn)藥品安全示范鎮(zhèn)（街道）創(chuàng)建活動(dòng)，針對(duì)“兩節(jié)”市場(chǎng)冬令滋補(bǔ)品和藥品集中消費(fèi)等特點(diǎn)，通過(guò)重點(diǎn)開(kāi)展以冬令滋補(bǔ)品、滋補(bǔ)類(lèi)藥品購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售使用等質(zhì)量管理環(huán)節(jié)整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假藥行為，進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)藥械市場(chǎng)秩序，提高全區(qū)的“兩節(jié)”期間藥品安全保障水平。

二、工作安排

（一）時(shí)間安排：

本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間安排為2個(gè)月，從2012年12月20日開(kāi)始到2013年2月18日結(jié)束，分為市場(chǎng)監(jiān)督檢查和節(jié)日集中巡查二個(gè)階段分別按檢查計(jì)劃組織實(shí)施（檢查計(jì)劃見(jiàn)附件1）：

1、市場(chǎng)監(jiān)督檢查階段：檢查時(shí)間為2012年12月20日至2013年1月17日，由藥械監(jiān)管科、稽查大隊(duì)為主按檢查計(jì)劃，結(jié)合日常監(jiān)管完成相關(guān)檢查任務(wù)并制作相應(yīng)檢查表格。

2、節(jié)日集中巡查階段：檢查時(shí)間為2013年1月18日至2月18日，以藥械監(jiān)管科、稽查大隊(duì)為主，食品科、辦公室配合，以市場(chǎng)巡查的方式按檢查計(jì)劃對(duì)相關(guān)單位實(shí)施巡查并制作巡查記錄。

（三）行動(dòng)內(nèi)容

1、檢查的重點(diǎn)單位為：轄區(qū)內(nèi)2012年以來(lái)新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所（門(mén)診部）；在日常檢查中存在問(wèn)題較多被處以警告行政處罰或被責(zé)令限期改正的涉藥單位；經(jīng)營(yíng)冬令滋補(bǔ)品和滋補(bǔ)類(lèi)藥品大型超市、保健品店等。

2、檢查的重點(diǎn)品種為：使用量較大的基本藥物、大輸液、抗菌藥物、醫(yī)用氧等；含特殊藥品的復(fù)方制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑；一次性無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械；進(jìn)口高麗參、人參、西洋參、鹿茸、冬蟲(chóng)夏草等滋補(bǔ)類(lèi)貴重中藥材和中藥飲片；藥械廣告違法發(fā)生率高的藥械；標(biāo)示“消字號(hào)”、“健字號(hào)”等屬于“藥品冒充非藥品”類(lèi)的產(chǎn)品；“含藥品為主的醫(yī)療器械”類(lèi)產(chǎn)品等。

3、檢查的重點(diǎn)內(nèi)容為：藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售使用的情況，具體包括：（1）重點(diǎn)檢查基本藥物、抗菌藥物、醫(yī)用氧等藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收情況。（2）重點(diǎn)檢查參茸、冬蟲(chóng)夏草等貴重藥材、中藥飲片的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)情況；（3）重點(diǎn)檢查含特殊藥品的復(fù)方制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑、“藥品冒充非藥品”類(lèi)的產(chǎn)品、“含藥品為主的醫(yī)療器械”類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售情況。（4）重點(diǎn)檢查一次性無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、大輸液使用等情況。

三、方法措施

本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)由分局統(tǒng)一部署，由分局稽查大隊(duì)牽頭并擬定工作計(jì)劃，藥械監(jiān)管科和稽查大隊(duì)分別組織實(shí)施，分局食品科、辦公室根據(jù)需要共同參與并協(xié)同、配合，具體主要做到以下“六個(gè)結(jié)合”：

（一）一般檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合

在對(duì)藥品市場(chǎng)普遍巡查的基礎(chǔ)上，檢查對(duì)象重點(diǎn)是今年來(lái)新開(kāi)辦的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、城鄉(xiāng)結(jié)合部及農(nóng)村零售藥店以及有違法違規(guī)記錄和誠(chéng)信度差的涉藥單位。

（二）日常檢查與專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合

結(jié)合分局2013年的科隊(duì)綜合網(wǎng)格化管任務(wù)，藥械監(jiān)管科和稽查大隊(duì)要將日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌安排并按檢查計(jì)劃保質(zhì)保量地完成檢查。檢查人員應(yīng)根據(jù)要求在做好對(duì)相關(guān)單位的檢查時(shí)，根據(jù)檢查情況分別填寫(xiě)有關(guān)日常檢查表格和《區(qū)“藥監(jiān)節(jié)日保健康”藥械監(jiān)管記錄》（附件1）。

（三）網(wǎng)上檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合

廣泛收集假劣藥品信息，借助“假劣藥比對(duì)軟件”、“藥械直通車(chē)”信息化監(jiān)管系統(tǒng)，及時(shí)掌握各藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位藥品購(gòu)銷(xiāo)情況，做到實(shí)時(shí)共享及時(shí)傳遞。檢查人員在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查中，在前期掌握相關(guān)信息的基礎(chǔ)上，通過(guò)采取詢問(wèn)涉藥單位質(zhì)量管理人員藥品經(jīng)營(yíng)使用情況，認(rèn)真仔細(xì)查驗(yàn)藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、驗(yàn)收臺(tái)帳、經(jīng)對(duì)藥品實(shí)物等方式方法，提高發(fā)現(xiàn)可疑藥品的概率。對(duì)可疑藥品應(yīng)依法及時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽樣，必要時(shí)采取查封、扣押等強(qiáng)制措施。

（四）專(zhuān)門(mén)監(jiān)管與社會(huì)監(jiān)管相結(jié)合

要結(jié)合“藥品安全示范鎮(zhèn)（街道）”創(chuàng)建工作平臺(tái)，利用專(zhuān)門(mén)化監(jiān)管隊(duì)伍的優(yōu)勢(shì)，密切加強(qiáng)與各鎮(zhèn)（街道）藥監(jiān)助理員、藥品安全信息員的溝通、聯(lián)系，充分發(fā)揮藥監(jiān)助理員、信息員等的耳目作用，形成多層次、全方位的社會(huì)監(jiān)管格局。

（五）全面排查與重點(diǎn)核查相結(jié)合

檢查人員在對(duì)全區(qū)涉藥單位進(jìn)行全面的巡查時(shí)，要注重藥品安全信息的收集，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品及信息要及時(shí)反饋稽查大隊(duì)余兆有處匯總，由稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一分析、篩選、協(xié)查，真正查清藥品的生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售使用的各個(gè)主要環(huán)節(jié)，摸清藥品購(gòu)銷(xiāo)路線，為強(qiáng)化藥品源頭控制打好基礎(chǔ)。

（六）法定檢驗(yàn)與快速檢驗(yàn)相結(jié)合

為積極查找、拓寬案源線索，檢查人員要充分發(fā)揮藥品快檢車(chē)、快檢室等技術(shù)支撐作用，加大對(duì)不規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為較多的涉藥單位購(gòu)進(jìn)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)批次，依靠技術(shù)的手段及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處一批不合格藥品。要重視藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性和有效性，本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，科、隊(duì)分別完成快檢100批次，監(jiān)督抽樣20批次。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)、明確責(zé)任

開(kāi)展“藥監(jiān)節(jié)日保健康”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)是保障節(jié)日期間我區(qū)公眾生命健康安全職責(zé)所在，是維護(hù)我區(qū)社會(huì)穩(wěn)定內(nèi)在要求。全局上下要進(jìn)一步提高本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的重要性和必要性認(rèn)識(shí)，由于本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間緊、任務(wù)重，各有關(guān)責(zé)任科、隊(duì)要認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)檢查任務(wù)，按照工作方案合理安排好檢查人員、時(shí)間和被檢查單位，有序推進(jìn)，分別組織實(shí)施。本次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于2013年2月18日前結(jié)束，2012年2月19日至2月底，由稽查大隊(duì)進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)和評(píng)估本次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)所取得的成效。各檢查人員應(yīng)于每周檢查結(jié)束后在下周一上午將有關(guān)檢查情況及材料及時(shí)交到稽查大隊(duì)余兆有處統(tǒng)一匯總、分析。

（二）突出重點(diǎn)，加強(qiáng)協(xié)作

各有關(guān)責(zé)任科、隊(duì)要根據(jù)日常監(jiān)管情況開(kāi)展有針對(duì)性的監(jiān)督檢查，善于發(fā)現(xiàn)并挖掘有效案源線索。要把轄區(qū)內(nèi)今年來(lái)新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)體（民營(yíng)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、近年來(lái)被立案查處、有不良記錄、失信嚴(yán)重的單位列為重點(diǎn)檢查核查對(duì)象。要積極主動(dòng)地加強(qiáng)與衛(wèi)生、工商、公安等相關(guān)部門(mén)的聯(lián)系、協(xié)調(diào)，形成監(jiān)管合力，使監(jiān)管效益最大化。

（三）依法行政，廉潔自律

各檢查小組在檢查中要嚴(yán)格按照分局關(guān)于行政執(zhí)法的相關(guān)規(guī)定，依法行政，文明執(zhí)法，進(jìn)一步落實(shí)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作責(zé)任制。所有參與檢查的人員要在分局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真組織實(shí)施，切實(shí)履行好監(jiān)管職能；要嚴(yán)守政治紀(jì)律、組織紀(jì)律，注意廉潔自律，堅(jiān)決杜絕因工作人員工作不到位或工作責(zé)任心不強(qiáng)等而造成我區(qū)藥械市場(chǎng)監(jiān)管出現(xiàn)問(wèn)題，確保人民群眾用藥用械安全有效。

（四）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍

要繼續(xù)充分發(fā)揮電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體的作用，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的目的、意義和整治成果，努力營(yíng)造強(qiáng)有力的輿論氛圍，反映整治成果，對(duì)重大制售假劣藥品案件及時(shí)揭露并曝光要大力宣傳藥品安全常識(shí)、假劣藥品的危害和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾參與，提高公眾的藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力，營(yíng)造全社會(huì)關(guān)心和支持藥品監(jiān)管的良好氛圍。

（五）加強(qiáng)值班制度，確保渠道暢通

要繼續(xù)嚴(yán)格值班和事故報(bào)告制度，加強(qiáng)“元旦”、“春節(jié)”等節(jié)日期間的值班工作，舉報(bào)電話應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)接聽(tīng)，保證每天24小時(shí)通訊聯(lián)絡(luò)暢通。明確值班人員和執(zhí)法車(chē)輛，帶班領(lǐng)導(dǎo)、值班人員和各科室負(fù)責(zé)人要做到24小時(shí)開(kāi)機(jī)，確保節(jié)日期間通信、信息暢通。分局留守人員要負(fù)責(zé)做好來(lái)人來(lái)訪的接待工作，進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴受理機(jī)制，認(rèn)真做好各項(xiàng)工作。要加強(qiáng)藥品（械）安全信息傳遞，發(fā)現(xiàn)重大案件或重大食品、藥品安全事件，要及時(shí)逐級(jí)報(bào)告。