藥械安全整治實(shí)施方案范文

本站小編為你精心準(zhǔn)備了藥械安全整治實(shí)施方案參考范文，愿這些范文能點(diǎn)燃您思維的火花，激發(fā)您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

為進(jìn)一步規(guī)范藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊擾亂藥品市場秩序的各種違法違規(guī)活動(dòng)，確保中國國際武術(shù)節(jié)期間人民群眾用藥用械安全，結(jié)合我市實(shí)際制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

專項(xiàng)整治行動(dòng)要緊緊圍繞確?；舅幬镔|(zhì)量安全、確保武術(shù)盛典期間藥械質(zhì)量安全，堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”的原則，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，切實(shí)把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項(xiàng)政治任務(wù)，強(qiáng)化監(jiān)管措施，創(chuàng)新方式方法，完善工作機(jī)制，狠抓工作落實(shí)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序，著力解決影響當(dāng)前藥械安全的突出問題、重點(diǎn)問題，消除藥械安全隱患，確保武術(shù)節(jié)期間藥械安全萬無一失。

二、檢查和整治重點(diǎn)

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)：把基本藥物中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)、多次出現(xiàn)不合格藥品企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。一是重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量和生產(chǎn)等關(guān)鍵崗位人員是否有變動(dòng)，其資質(zhì)及履行職責(zé)的實(shí)際能力是否符合要求。二是生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)條件、檢測儀器等是否適應(yīng)生產(chǎn)要求，是否發(fā)生變更，發(fā)生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對(duì)物料供應(yīng)商是否進(jìn)行實(shí)地考核、是否進(jìn)行質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估，物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放、使用是否符合程序要求，對(duì)退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。四是質(zhì)量管理：是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，變更是否按規(guī)定辦理補(bǔ)充注冊申請，生產(chǎn)批記錄是否真實(shí)完整，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否真實(shí)完整；對(duì)每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采取的標(biāo)準(zhǔn)及方法是否符合規(guī)定，是否按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。五是注射劑類藥品無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進(jìn)行滅菌，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否符合規(guī)定。六是委托生產(chǎn)企業(yè)：嚴(yán)格檢查委托方委托生產(chǎn)的真實(shí)情況；委托或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)：重點(diǎn)檢查五個(gè)方面：在購進(jìn)驗(yàn)收方面，重點(diǎn)檢查是否對(duì)供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進(jìn)行了認(rèn)真的審核，是否索要了合法票據(jù)和批檢驗(yàn)報(bào)告書，是否真正對(duì)照購進(jìn)清單和實(shí)貨進(jìn)行了驗(yàn)收并如實(shí)填寫了藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否做到了筆筆業(yè)務(wù)對(duì)業(yè)務(wù)員進(jìn)行網(wǎng)上核查。在儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)方面，重點(diǎn)檢查是否按照儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備是否齊全，是否有溫濕度調(diào)控設(shè)備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發(fā)電機(jī)組，能否在停電的情況下保證藥品儲(chǔ)存的條件符合要求；在庫藥品是否按照GSP要求實(shí)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)并記有規(guī)范的養(yǎng)護(hù)記錄。在藥品出庫方面，重點(diǎn)檢查藥品出庫單是否有復(fù)核人員確認(rèn)質(zhì)量狀況并簽字；是否銷售給有經(jīng)營使用資格的單位。在運(yùn)輸方面，重點(diǎn)檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運(yùn)輸記錄，運(yùn)輸記錄中是否有收貨方對(duì)到貨溫度確認(rèn)的簽字。在實(shí)時(shí)監(jiān)控方面，抽查品種進(jìn)行核對(duì)，看企業(yè)上傳的購、銷、存數(shù)據(jù)是否和實(shí)際相符。

（三）藥品零售企業(yè)：藥品零售是公眾用藥的最直接環(huán)節(jié)，也是媒體記者最容易關(guān)注到的環(huán)節(jié)。一是超范圍經(jīng)營問題。查對(duì)倉庫和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉庫、非營業(yè)廳內(nèi)是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規(guī)銷售處方藥問題。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學(xué)技術(shù)人員虛假證明的問題；是否存在許可驗(yàn)收和認(rèn)證時(shí)臨時(shí)在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統(tǒng)是否能正常使用。三是出租柜臺(tái)、從非法渠道購進(jìn)藥品問題。重點(diǎn)檢查是否對(duì)供貨方的資質(zhì)及產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)進(jìn)行了認(rèn)真的審核，是否真正對(duì)照購進(jìn)清單和實(shí)貨進(jìn)行了驗(yàn)收并如實(shí)填寫了藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；所有營業(yè)人員是否持有上崗證，核對(duì)抽查品種是否經(jīng)過驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，是否和藥店所有品種統(tǒng)一結(jié)算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲(chǔ)存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，檢查包裝、標(biāo)簽、說明書中是否注有適應(yīng)癥、功能主治等內(nèi)容。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：重點(diǎn)檢查六個(gè)方面：一是企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；生產(chǎn)中是否擅自降低生產(chǎn)條件；生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記是否及時(shí)；二是主要原材料、元器件的采購，作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進(jìn)行供方評(píng)價(jià)，進(jìn)廠是否經(jīng)過檢驗(yàn)或驗(yàn)證等；三是生產(chǎn)過程：重點(diǎn)查看凈化設(shè)備開啟記錄，看是否存在凈化設(shè)備不開現(xiàn)象；查看批產(chǎn)品記錄，是否按操作規(guī)程的工藝參數(shù)控制要求及按工序要求進(jìn)行操作，是否標(biāo)明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量，記錄是否清晰、準(zhǔn)確、完整，前后是否對(duì)應(yīng)，有沒有編造跡象，核對(duì)批生產(chǎn)記錄內(nèi)容，看能不能實(shí)現(xiàn)原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量的追溯。四是檢驗(yàn)環(huán)節(jié):重點(diǎn)查看檢驗(yàn)報(bào)告是否與生產(chǎn)記錄相符，檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否相符；看有沒有產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄，數(shù)據(jù)是否真實(shí)，內(nèi)容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗(yàn)人員簽名等；還要核對(duì)儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行。六是不良事件的監(jiān)測是否按規(guī)定進(jìn)行收集，分析并上報(bào)。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：重點(diǎn)檢查七個(gè)方面：一是企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；二是企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；三是營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；四是經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；五是超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的；六是經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的；七是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況。

三、方法步驟

藥械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)自年7月1日開始，至10月31日結(jié)束，共分四個(gè)階段進(jìn)行。

第一階段：宣傳發(fā)動(dòng)階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制訂切實(shí)可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時(shí)，充分利用多種形式公布舉報(bào)電話，充分發(fā)揮各種輿論宣傳作用，動(dòng)員廣大人民群眾積極參與專項(xiàng)整治行動(dòng)，為扎實(shí)有效地開展專項(xiàng)整治打下良好的基礎(chǔ)。

第二階段：企業(yè)自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，排查安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)照GMP、GSP條款，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，逐條逐項(xiàng)進(jìn)行徹底的對(duì)照檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題深入分析原因，主要查找企業(yè)質(zhì)量保證體系中存在的問題，并針對(duì)質(zhì)保體系中存在的問題制定出具體的、有針對(duì)性、可操作性的整改措施。

第三階段：監(jiān)督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對(duì)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，根據(jù)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的線索和帶有傾向性的問題，認(rèn)真進(jìn)行梳理和分析研究，集中力量對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)部位、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)行為進(jìn)行重點(diǎn)整治，對(duì)違法行為依法嚴(yán)厲打擊，從重、從快查處一批性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、影響較大的大案、要案。

第四階段：總結(jié)提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認(rèn)真總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)和做法，建立健全長效機(jī)制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。

四、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，精心組織。市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及全市藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，要從"保增長、保民生、保穩(wěn)定"的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥械安全專項(xiàng)整治的重大意義，把思想統(tǒng)一到全力落實(shí)好國家基本藥物制度上來，統(tǒng)一到市委、市政府對(duì)中國國際武術(shù)節(jié)的統(tǒng)一部署上來。要結(jié)合實(shí)際，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格檢查，依法辦案，全面實(shí)施藥品安全專項(xiàng)整治。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。為確保此次專項(xiàng)整治行動(dòng)取得實(shí)效，市局成立專門的領(lǐng)導(dǎo)小組，由局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，副處級(jí)以上領(lǐng)導(dǎo)任副組長，各相關(guān)科室主要負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)五個(gè)工作組：綜合協(xié)調(diào)組設(shè)在辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治行動(dòng)的宣傳報(bào)道和工作協(xié)調(diào)工作；藥品注冊與安全監(jiān)管組設(shè)在注安科，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；藥品市場監(jiān)管組設(shè)在市場科，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；醫(yī)療器械監(jiān)管組設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管科，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；藥品稽查組設(shè)在藥品稽查科，負(fù)責(zé)接報(bào)案件的查處。各縣（市）局要加強(qiáng)對(duì)此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，確保專項(xiàng)整治行動(dòng)取得明顯實(shí)效。

（三）進(jìn)一步加大行政執(zhí)法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定和省局的統(tǒng)一要求，凡故意使用非藥用原料生產(chǎn)藥品的，一律吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；凡不符合法定生產(chǎn)條件和要求，擅自組織藥品生產(chǎn)的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡未經(jīng)備案審批擅自接受委托生產(chǎn)出口藥品的，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；凡不符合法定經(jīng)營條件和要求，擅自從事藥品經(jīng)營的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進(jìn)入流通渠道的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》：未經(jīng)核實(shí)營銷人員合法身份購進(jìn)藥品的，不能提供合法有效藥品購銷票據(jù)的，不能提供經(jīng)銷藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書的，從非法渠道購進(jìn)藥品的；凡《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，一律按無證生產(chǎn)經(jīng)營論處。

（四）進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任追究。一是強(qiáng)化對(duì)違法違規(guī)企業(yè)有關(guān)人員的責(zé)任追究。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)凡存在上述六項(xiàng)違法違規(guī)行為的，在依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)予以嚴(yán)厲查處的同時(shí)，一律給予其企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰；觸犯刑律的移交司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。二是強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管部門責(zé)任追究。對(duì)監(jiān)管部門，嚴(yán)格按照《特別規(guī)定》的規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究，即對(duì)監(jiān)督管理部門不履行規(guī)定職責(zé)、造成后果的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員撤職或者開除的處分；其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員構(gòu)成瀆職罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（五）搞好上下協(xié)調(diào)，確保政令暢通。要加強(qiáng)值班和聯(lián)絡(luò)制度，市局和各縣（市）局、市藥檢所必須堅(jiān)持24小時(shí)晝夜值班。同時(shí)對(duì)外公布舉報(bào)熱線電話，接受群眾對(duì)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量的舉報(bào)和投訴。在監(jiān)督檢查中，遇到重大問題要迅速向上級(jí)匯報(bào)，不許遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)。各縣（市）局、市藥檢所和各有關(guān)科室要按照市局統(tǒng)一部署，步調(diào)一致，服從領(lǐng)導(dǎo)，聽從指揮，確保政令暢通。同時(shí)，做好信息反饋工作，專項(xiàng)整治期間實(shí)行周報(bào)制度，每周五上午10時(shí)前上報(bào)本周工作進(jìn)展情況；每月進(jìn)行一次總結(jié)，每月25日前報(bào)送當(dāng)月監(jiān)督檢查情況；年10月20日前上報(bào)書面總結(jié)。