藥監局藥械安全生產隱患排查治理方案范文

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一、檢查對象

持有許可證的藥品、醫療器械生產經營企業；獲得藥品包裝注冊資格證品種的藥品包裝生產經營企業。

二、檢查內容

（一）藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業貫徹落實國家安全生產方針政策、法律法規的情況。

（二）安全生產責任制落實情況。

（三）藥品、藥包材、醫療器械安全生產隱患排查治理情況，包括生產工藝、設施設備、儀表控制系統、存儲倉庫等是否存在重大隱患，重大危險源監控措施是否到位，已經查出的重大隱患和問題是否得到整改治理等。

三、檢點

突出生產過程中的易燃易爆原輔材料、壓力容器、儀表及生產操作的安全檢查和監管，并以下列企業為重點：

（一）生產經營中使用或儲存危險化學品的藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業。

（二）涉及提取、濃縮等工序的藥品生產企業。

（三）今年以來發生傷亡事故的藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業。

（四）**年以來事故隱患未完成整治的。

四、檢查方法

（一）各地要高度重視藥品、藥包材、醫療器械安全生產隱患排查治理和督促檢查工作，在當地政府的統一部署下，與有關部門密切配合，充分發揮藥監部門的作用，徹底消除藥品、藥包材、醫療器械安全生產隱患。

（二）深入基層，現場檢查，深入藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業進行實地檢查。

（三）查找問題，限期整改。對檢查中發現的問題要責令企業限期整改，對發現的重大問題和隱患要責令企業停產整頓，要求企業整改工作做到責任、措施、資金、時限、預案"五落實"，對未按限期整改的重大隱患，應責令企業停產整改。

（四）反饋意見，提出要求。檢查過程中，要適時向被檢查的單位通報檢查情況，指出問題，提出建議和要求。檢查結束后，要向所在地政府反饋檢查意見。

五、工作要求

（一）這次安全生產隱患排查治理和督促檢查，是安全生產百日督查專項行動的深化，也是落實安全生產"隱患治理年"的重要舉措。要在當地政府的統一部署下，高度重視，精心組織，加強領導，切實抓好本轄區藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業安全生產隱患排查治理和督促檢查工作。要認真研究制定檢查工作方案，明確責任，配合有關部門加大聯合執法力度，督促轄區內藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業認真搞好自查。

（二）落實企業安全生產主體責任。各藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業要按照要求，并根據本企業的實際情況制定具體方案，充分依靠和發動全體員工，積極開展自查自糾，全面治理隱患。企業要對危險品庫等重大危險源及重點場所、關鍵部位認真排查隱患，不搞形式，不走過場，不留死角，不留盲點，縱向到底，橫向到邊，做到全員、全過程、全覆蓋。對自查中發現的安全隱患，要及時采取切實有效措施，明確監控和整改的責任人，落實整改期限和整改資金，建立臺賬檔案，及時整治并消除隱患，切實落實防止藥品、藥包材、醫療器械生產經營企業泄漏、火災、爆炸、中毒等事故發生的各項安全措施。