藥監(jiān)局含麻黃堿復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查方案范文

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一、組織領(lǐng)導(dǎo)

市局成立含麻**堿復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長(zhǎng)：姚笑秋

副組長(zhǎng)：方志權(quán)、盛祁峰

成員：湯其全、汪光軍、張秋楓

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥品安全監(jiān)管科，負(fù)責(zé)有關(guān)協(xié)調(diào)和工作總結(jié)報(bào)送工作。

各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局也要成立相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，按照《方案》的要求，組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)的含麻**堿復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

二、具體分工

專(zhuān)項(xiàng)檢查工作由市局統(tǒng)一組織實(shí)施，市局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)親自抓，各有關(guān)科室根據(jù)職責(zé)。承擔(dān)相關(guān)工作任務(wù)，具體分工如下：

（一）安監(jiān)科負(fù)責(zé)對(duì)全市含麻**堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)用麻**堿類(lèi)易制毒化學(xué)品的投料使用以及倉(cāng)儲(chǔ)的監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)已購(gòu)用麻**堿企業(yè)的跟蹤檢查，加強(qiáng)對(duì)含麻**堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、物料平衡、產(chǎn)成品的銷(xiāo)售管理。

（二）市場(chǎng)科負(fù)責(zé)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范含麻**堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的票據(jù)管理。

（三）稽查科負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)銷(xiāo)售含麻**堿類(lèi)復(fù)方制劑行為的查處，嚴(yán)厲打擊"掛靠經(jīng)營(yíng)"等違法違規(guī)行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)案件跟蹤調(diào)查，配合外地食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)開(kāi)展調(diào)查取證工作。

市局負(fù)責(zé)**地區(qū)、**區(qū)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)含麻**堿復(fù)方制劑的企業(yè)全面檢查。各縣（區(qū)）局應(yīng)精心安排，分管領(lǐng)導(dǎo)親自抓，組織相關(guān)股室，按照屬地管理原則，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)含麻**堿復(fù)方制劑的企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

三、檢查內(nèi)容

市、縣（區(qū)）局對(duì)含麻**堿復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)數(shù)量大、批次多、購(gòu)銷(xiāo)面廣的企業(yè)列為重點(diǎn)檢查單位。對(duì)**年以來(lái)生產(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)的每一批、每一筆含麻**堿復(fù)方制劑進(jìn)行核查。重點(diǎn)核查含麻**堿復(fù)方制劑的最終流向及購(gòu)銷(xiāo)方的資質(zhì)和身份證明、購(gòu)銷(xiāo)資金票據(jù)情況，對(duì)每一批、每一筆過(guò)程或流向?qū)嵤└櫤瞬?。?duì)產(chǎn)品流向不明、管理制度不規(guī)范、有流入非法渠道可能的企業(yè)，要重點(diǎn)核查，并及時(shí)采取措施。

四、檢查時(shí)間

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（7月10--7月20日）

市、縣（區(qū)）局要進(jìn)行研究部署，及時(shí)制定檢查方案，并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的宣傳教育，提高企業(yè)的社會(huì)責(zé)任意識(shí)和法治意識(shí)，自覺(jué)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。

（二）企業(yè)自查階段（7月21日--8月10日）

凡我市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)含麻**堿復(fù)方制劑的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)管理要求，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，并在8月10日前，將本單位**年以來(lái)含麻**堿復(fù)方制劑生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理情況報(bào)送當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）局。其中，**地區(qū)、**區(qū)含麻**堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存和生產(chǎn)管理情況報(bào)送市局安監(jiān)科，含麻**堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存和經(jīng)營(yíng)管理情況報(bào)送市局市場(chǎng)科。

（三）全面治理階段（8月11日--9月30日）

市局各科室按照職責(zé)分工，在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展對(duì)含麻**堿復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況的檢查。檢查中要注意抓住重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理情況，詳細(xì)了解和掌握企業(yè)含麻**堿復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)去向和庫(kù)存情況，并實(shí)地檢查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度及落實(shí)情況。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)依法處理，對(duì)涉嫌流入非法渠道的應(yīng)及時(shí)匯總報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（四）督查抽查階段（10月1日--10月31日）

市局會(huì)同縣（區(qū)）局開(kāi)展督查，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)全面治理階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和案件線(xiàn)索進(jìn)行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。

（五）總結(jié)鞏固階段（11月1日--12月31日）

建立含麻**堿復(fù)方制劑管理長(zhǎng)效機(jī)制，不斷完善含麻**堿復(fù)方制劑管理措施，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管，鞏固治理成果，嚴(yán)防出現(xiàn)反彈。

專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)結(jié)束后，市局各科室和縣（區(qū)）局要對(duì)含麻**堿復(fù)方制劑治理情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)。并于12月5日前書(shū)面報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后于12月10日前報(bào)省局。

五、幾點(diǎn)要求

（一）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻**堿原料藥投料使用的管理。原則上應(yīng)控制在前三年用量的平均數(shù)，并應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)進(jìn)行核查。初審時(shí)應(yīng)對(duì)企業(yè)前次麻**堿使用及庫(kù)存情況進(jìn)行核查，并將核查情況和公安機(jī)關(guān)意見(jiàn)會(huì)同申請(qǐng)材料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。專(zhuān)項(xiàng)檢查期間，暫停蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申報(bào)審批。

要加強(qiáng)對(duì)麻醉、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻**堿單方制劑的初審，初審時(shí)應(yīng)對(duì)企業(yè)前次銷(xiāo)售及庫(kù)存情況進(jìn)行核查并結(jié)合日常監(jiān)管情況簽署具體意見(jiàn)。

（二）規(guī)范含麻**堿復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中的票據(jù)管理。凡不具備蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售含麻**堿復(fù)方制劑，具有相應(yīng)資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)只能將含麻**堿復(fù)方制劑藥品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店。企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)含麻**堿復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，核實(shí)購(gòu)銷(xiāo)方合法資質(zhì)證明和購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)人員的法人委托書(shū)及身份證明，并跟蹤核實(shí)藥品運(yùn)輸?shù)截浨闆r。除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻**堿復(fù)方制劑交易。

藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻**堿復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類(lèi)管理規(guī)定外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

（三）切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含麻**堿復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。在企業(yè)換證和跟蹤檢查及日常監(jiān)管中，要將含麻**堿復(fù)方制劑的檢查列為重要內(nèi)容。重點(diǎn)檢查核實(shí)含麻**堿復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)渠道是否符合規(guī)定，資質(zhì)的審核及證明材料留存是否完整齊全，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)是否規(guī)范，藥品購(gòu)銷(xiāo)流向、結(jié)算資金是否真實(shí)，藥品進(jìn)出驗(yàn)收是否符合規(guī)定，運(yùn)輸?shù)截浭欠癜踩取０l(fā)現(xiàn)藥品購(gòu)銷(xiāo)流向異常時(shí)，應(yīng)立即要求企業(yè)暫停業(yè)務(wù)活動(dòng)，并組織調(diào)查，必要時(shí)可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。對(duì)查實(shí)生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)的，一律停止麻**堿供應(yīng)和停止含麻**堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)；對(duì)查實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)的，一律取消其蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，并依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)查處。