藥監(jiān)局藥品安全專項整治方案范文

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一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，強化市場監(jiān)管，排查安全隱患，落實安全責(zé)任，健全工作機制，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)。通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)一步強化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、主要任務(wù)和整治措施

（一）加強藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊審評審批，加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和現(xiàn)場檢查。深入推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作，加強對高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強對藥品原料、輔料、化學(xué)中間體以及中藥飲片、藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度。加大《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證跟蹤檢查力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件，規(guī)范企業(yè)認(rèn)證，淘汰不合格企業(yè)。進(jìn)一步強化藥品購銷渠道的管理，以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。以血液制品、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑等品種為重點，加強重點品種監(jiān)管，推行藥品分類管理制度。加強中藥材市場監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片流通秩序。加強農(nóng)村藥品市場監(jiān)管。深入開展藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類管理工作，建立藥品和醫(yī)療器械企業(yè)不良行為記錄，并向社會公布。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。

（二）加強防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要突出重點品種、企業(yè)，深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項檢查，加大監(jiān)督抽驗力度，確保防控藥械質(zhì)量安全。監(jiān)督檢查的重點藥品品種是：甲型H1N1流感疫苗，達(dá)菲和扎那米韋，疏風(fēng)解毒膠囊、香菊膠囊、連花清瘟膠囊、安宮牛黃丸、喜炎平、痰熱清、血必凈、清開靈、醒腦靜注射液和銀黃類、銀翹解毒類、桑菊感冒類、雙黃連類、藿香正氣類、葛根芩連類等制劑，以及相關(guān)中藥材和中藥飲片。重點醫(yī)療器械品種是：呼吸機、醫(yī)用一次性防護(hù)服、橡膠醫(yī)用手套、玻璃體溫計、一次性使用輸液器和注射器、醫(yī)用口罩等。重點企業(yè)是：生產(chǎn)相關(guān)防控藥械的生產(chǎn)企業(yè)、承擔(dān)儲備供應(yīng)防控藥械的經(jīng)營企業(yè)和定點救治醫(yī)院。

（三）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》，嚴(yán)格按說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門貫徹落實《**省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府207號令），對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量專項整治進(jìn)行督查，深入推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械規(guī)范管理。

（四）打擊生產(chǎn)銷售假藥。嚴(yán)厲打擊各類制售假劣藥品的違法違規(guī)行為，嚴(yán)格落實《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（法釋〔**〕9號），加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。建立完善藥品打假區(qū)域協(xié)作機制，嚴(yán)厲查處跨區(qū)域制售假劣藥品行為。加強對轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的檢查和產(chǎn)品抽驗，暢通假劣藥品和醫(yī)療器械舉報投訴和信訪渠道，認(rèn)真核查每件投訴舉報，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點、無非法藥品集貿(mào)市場。

（五）整治違法藥品廣告。工商部門要會同經(jīng)委、廣電、藥品監(jiān)管、新聞出版等部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。

（六）整治非藥品冒充藥品。各相關(guān)部門要按照各自職責(zé)相互配合，互相協(xié)作，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市以及非藥品非法添加化學(xué)藥物的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。

（七）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。各地要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。經(jīng)濟主管部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。衛(wèi)生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。市價格主管部門要在國家規(guī)定的零售指導(dǎo)價幅度內(nèi)，根據(jù)網(wǎng)上集中招標(biāo)情況，確定全市基本藥物包含配送費用在內(nèi)的統(tǒng)一采購價格。

（八）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。經(jīng)濟主管部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品監(jiān)管部門要按照“振興**藥行動計劃”的要求，結(jié)合我市實際，積極配合有關(guān)部門，加快實施步伐，促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、工作要求和保障措施

（一）提高思想認(rèn)識。要從保增長、保民生、保穩(wěn)定和推進(jìn)科學(xué)發(fā)展、加快建設(shè)現(xiàn)代國際旅游城市的高度，深刻認(rèn)識開展全市藥品安全專項整治的重大意義。要定期組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃，加強對有關(guān)部門工作的評議考核，探索建立藥品安全評估評價體系。要加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，強化農(nóng)村藥品監(jiān)管。要加強藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立藥械安全風(fēng)險預(yù)警機制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，建立由藥品監(jiān)管部門牽頭，衛(wèi)生、公安、工商、經(jīng)委、廣電、郵政等部門參加的聯(lián)席會議制度，統(tǒng)籌當(dāng)?shù)厮幤钒踩珜ｍ椪喂ぷ?。要結(jié)合實際，制定詳細(xì)的實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，給予經(jīng)費保障，確保專項整治取得實實在在的成效。

（三）嚴(yán)格責(zé)任落實。各地要按照“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，開展藥品安全專項整治工作。要進(jìn)一步強化藥品安全責(zé)任意識，把藥品安全納入政府工作目標(biāo)管理體系，重點抓縣、鄉(xiāng)兩級政府的藥品安全責(zé)任落實，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管、公安、經(jīng)委、工商、廣電、物價、郵政等部門要圍繞藥品安全專項整治的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，實行聯(lián)合執(zhí)法。藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮主力軍作用，加強對各地專項整治工作的指導(dǎo)和督查。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（四）加強輿論宣傳。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件新聞機制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（五）組織督查檢查。各地要根據(jù)整治任務(wù)、措施和要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)，要通報批評，督促整改。

四、工作步驟和時間安排

全市藥品安全專項整治工作從**年11月開始，**年8月結(jié)束，分為三個階段進(jìn)行：

（一）動員部署階段（**年11月）。各地、各有關(guān)部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實施方案，認(rèn)真進(jìn)行動員和部署。其中，市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治實施方案，市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)的整治實施方案，市工商局牽頭制定虛假違法藥品廣告的整治實施方案，確保全市藥品安全專項整治有計劃、按步驟推進(jìn)。各地、各有關(guān)部門的整治實施方案，要抄送市食品藥品監(jiān)管局。

（二）組織實施階段（**年12月—**年7月）。各地、各有關(guān)部門要按照具體實施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項整治工作，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項整治工作順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機制，著力從長效機制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。市食品藥品監(jiān)管局要根據(jù)全市藥品安全專項整治開展情況，適時聯(lián)合有關(guān)部門對各地專項整治工作進(jìn)行督促和檢查，并及時將有關(guān)情況報告市政府和省食品藥品監(jiān)管局。

（三）總結(jié)階段（**年8月）。各地、各有關(guān)部門要對本地、本部門專項整治開展情況進(jìn)行總結(jié)，于**年8月下旬將工作總結(jié)報市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局要組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查和評估，并將全市開展情況匯總報市政府和省食品藥品監(jiān)管局。