加強藥監局監察建議范文

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今年以來，市食品藥品監督管理局充分發揮部門優勢，努力為醫藥企業多出主意、多想辦法、多設路標，全力幫助企業、指導企業，促進企業快速發展。

（一）強化理念，統籌監管與服務。堅持“一個宗旨、兩個齊抓、三個統籌”的科學監管理念，即牢固樹立監管為民宗旨，強化安全是第一責任、加快發展是第一要務；一手抓科學執法，確保群眾飲食用藥安全，一手抓科學服務，推進醫藥產業健康快速發展；統籌安排市委市政府與省局的目標任務，統籌兼顧改革與監管，統籌謀劃監管的質量與效率，為各項工作特別是監管與服務工作在正確軌道上推進提供思想保證。

（二）創新機制，提高服務效能。一是整合服務資源，推行“綜合服務”。抽調業務骨干，成立“專業全、業務精、作風硬”的“綜合服務組”，專門負責幫扶企業，受到企業普遍歡迎和肯定。二是優化審批機制，推行“集中審批”。行政審批、認證檢查等均由局行政審批辦公室統一組織實施，并實行“受理、現場、審定”相對分離制度和“主審責任終身制、主檢責任終身制”。今年以來，共辦理相關審批、認證事項涉及家次，審批時限比法定縮短一半，滿意率達100%，局行政審批辦公室被市政務大廳評為“紅旗窗口”。三是整合執法資源，推行“綜合執法”。以市稽查分局為主，推行“稽查、監察，行政監督、技術監督”四位一體的“綜合執法”模式，監管效率提高約1／3，對企業的執法檢查次數減少近，受到企業普遍肯定。

（三）落實制度，保障企業健康發展。一是實行《藥品生產質量管理規范》制度，監督企業健全從原料購進到藥品出廠的質量保證體系，全程控制藥品生產質量。共糾正不規范行為家次，全市醫藥生產企業均通過國家或省GMP認證。二是實施《藥品經營質量管理規范》制度，監督健全從藥品購進到消費者手中的質量保證體系，全過程控制藥品經營質量。共發現并整改一般缺陷項次，全市藥品經營企業均通過省GSP認證。三是推行藥品安全信用分類監管制度。健全企業《藥品安全信用監管檔案》，并按守信、警示、失信和嚴重失信四個等級實施分類監管，開展創建“群眾放心藥店”活動，企業的誠信守法經營意識進一步增強。

（四）深度拓展，全方位幫扶企業。一是制定發展規劃。實行一企一策，指導全市家藥品生產和批發企業確定發展方向和措施，并對不同類型的藥品零售企業提出發展建議，引導企業更好地參與市場競爭。二是提供政策、技術和信息支持。指導企業完善申報材料等件、改擴建設施個，免費培訓生產企業的全部質檢員，提出合理化建議多條，保證了296家企業一次性通過了國家（省）組織的審查和核查，協助部分企業中標基本藥物、農合和醫保藥品個、效益近億元。幫助敖東洮南藥業申報注射用蒺藜皂苷生產文號，現已進入國家局審評階段，批準后將新增產值萬元。幫助銀諾克集團從長春遷移鎮賚新建生產車間，該項目計劃投資億元，現已投資億元，初步達產可實現產值近億元、利稅千萬元。三是保障企業合法權益。依法提供證明文件、資料憑證等份，檢驗藥品件，挽回直接經濟損失近萬元，并維護了企業的聲譽和市場。四是全力招商引資。組織推動廣春藥業投資萬元新建大輸液生產車間，現已基本完工，通過GMP認證后即可投產，將實現產值億元、利稅萬元。已經準備市本級戶企業的個優勢項目，正在向省醫藥產業融資平臺爭取醫藥發展專項資金支持，力爭今年為相關企業或項目爭取到專項資金。積極協助市人大引進大連綠波集團在我市建設甘草種植加工和大宗中藥飲片加工基地，大連綠波白城甘草科技開發有限公司落戶工業園區并完成試種畝實驗田，計劃三年實現甘草種植面積萬畝，年銷售額達億元、利稅2億元。全力幫助多邦藥業的生產許可證到期、GMP認證和藥品批準文號再注冊能通“關”。