甲磺酸培氟沙星的穩(wěn)定性范文

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《山東畜牧獸醫(yī)雜志》2015年第七期

1方法

（1）高溫試驗(yàn)：取樣品適量，于60℃放置30d，并分別于第5、l0、20、30d取樣，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。（2）光照試驗(yàn)：取樣品適量，在4500±500Lx照度的光照試驗(yàn)箱(自制)中放置30d，并分別于第5、10、20、30天取樣，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。（3）露置試驗(yàn)：取樣品適量置于室溫空氣中放置30d，分別于第5、10、20、30天取樣，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。

2結(jié)果

2.1高溫下的外觀及pH值結(jié)果表明，本品在60℃條件下，外觀、pH及含量無明顯變化。亦未出現(xiàn)降解產(chǎn)物雜質(zhì)斑點(diǎn)，故本品在該條件下相對(duì)穩(wěn)定。

2.2光照下的外觀及pH值見深，含量、pH值有較明顯變化，故本品應(yīng)避光保存。

2.3不同時(shí)間外觀及pH值結(jié)果表明，本品室溫空氣中放置，其外觀、pH值及含量基本無明顯變化，未出現(xiàn)降解產(chǎn)物斑點(diǎn)，本品在該條件下相對(duì)穩(wěn)定。

3討論

甲磺酸培氟沙星是喹諾酮類抗菌藥，具有廣譜抗菌作用，除了對(duì)大多數(shù)革蘭氏陰性需氧菌具有較強(qiáng)活性，對(duì)革蘭氏陽性菌也具有活性，對(duì)腸桿菌科細(xì)菌具有較好的抗菌作用，對(duì)衣原體和支原體也具有中度活性。其通過作用于細(xì)菌DNA回旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。另外在高濃度下亦可抑制RNA和蛋白質(zhì)合成，對(duì)處于增殖期和靜止期的細(xì)菌均有快速殺菌作用P[4]P。臨床主要用于敏感菌所致的各種感染:尿路感染，呼吸道感染，耳、鼻、喉感染，生殖系統(tǒng)感染，腹部和肝、膽系統(tǒng)感染，骨和關(guān)節(jié)感染，皮膚感染，敗血癥和心內(nèi)膜炎，腦膜炎P[5]P。不良反應(yīng)發(fā)生率為8%~16.9%。近年來國(guó)內(nèi)報(bào)道的不良反應(yīng)有胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)、跟鍵炎、支氣管哮喘、藥疹、精神癥狀等P[6]P。該藥已上市的劑型有片劑、膠囊劑、軟膏劑和注射劑等。甲磺酸培氟沙星能與多種藥物發(fā)生相互作用，如與西米替丁、丙磺舒同服，可使本藥半衰期延長(zhǎng)，與茶堿類合用可導(dǎo)致茶堿類的肝消除率顯著下降，與含鈣、鎂、鋁離子的抗酸劑合用，可生成金屬陽離子螯合物，不易被胃腸道吸收，生物利用度明顯降低，與抗凝藥華法林同用，可增強(qiáng)后者的抗凝作用，延長(zhǎng)凝血時(shí)間等。此外甲磺酸培氟沙星還可干擾咖啡因的代謝，延長(zhǎng)它的消除半衰期，而產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。故在臨床應(yīng)用中盡量避免其與這些藥物合用，或檢測(cè)血藥濃度，及時(shí)調(diào)整劑量P[7-8]P。甲磺酸培氟沙星注射液穩(wěn)定性試驗(yàn)表明：在高溫條件下穩(wěn)定性良好，試驗(yàn)前后(放置30d)外觀、pH值、降解產(chǎn)物及含量均無明顯變化。而光照條件下不穩(wěn)定，外觀顏色變深、含量及pH值有較明顯變化，故本品應(yīng)避光保存。

作者：沈海庭 單位：山東省安丘市畜牧局