藥監(jiān)局原料藥專項整治工作通知范文

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局各有關科室、下屬事業(yè)單位及各中隊：

為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴厲打擊原料藥生產(chǎn)中的違法違規(guī)行為，根據(jù)市局原料藥生產(chǎn)專項整治要求，結合我縣實際，提出下列要求：

一、專項整治工作安排

本次專項整治覆蓋縣內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，包括亞太藥業(yè)股份有限公司（濱海分廠）、思賢制藥有限公司、華納藥業(yè)有限公司、賜富醫(yī)藥有限公司，由藥械監(jiān)管科組織實施，安排現(xiàn)場檢查。檢查形式可結合GMP跟蹤檢查等日常檢查開展本次專項檢查，突出重點，現(xiàn)場檢查于6月10日前完成，于6月20日前將專項整治工作總結及《原料藥生產(chǎn)風險隱患整治階段性工作情況報表》上報市局安監(jiān)處，總結報告應內(nèi)容詳實，包括整治總體情況、組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式、檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況。

二、專項整治重點

檢查原料藥企業(yè)是否按GMP要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理。重點檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)是否嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)；

（2）企業(yè)是否存在以外購化工原料代替經(jīng)批準的原料藥的行為；

（3）企業(yè)生產(chǎn)車間及場地搬遷或改造是否嚴格按規(guī)定申報批準；

（4）企業(yè)是否存在將原料藥以中間體形式進行銷售的行為（特別針對持有《藥品生產(chǎn)許可證》但無藥品批準文號或雖有藥品批準文號但長期不生產(chǎn)的企業(yè)）。檢查內(nèi)容詳見附件1《市原料藥生產(chǎn)專項整治檢查表》。

三、嚴格執(zhí)法，建立長效機制

本次檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的原料藥可進行抽檢，對現(xiàn)場檢查檢查中發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為和抽檢不合格產(chǎn)品，由稽查大隊依法嚴肅查處，涉嫌違法犯罪的，一律移送公安機關查處。同時，認真總結工作經(jīng)驗和專項整治中的有效辦法，作為原料藥生產(chǎn)日常監(jiān)管的重要抓手，逐步建立長效機制。