加強藥企備案監管通知范文

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各州、地、市食品藥品監督管理局：

根據國家《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范（年修訂）》等有關規定，藥品生產企業的藥品委托檢驗、質量受權人、生產和質量負責人變更、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化及接受境外制藥廠商委托加工藥品等情況，應當在規定的時限內報省食品藥品監督管理局備案。為加強對藥品生產企業的備案事項監督管理，落實動態監管，現就有關事宜通知如下：

一、藥品委托檢驗備案

（一）藥品委托檢驗范圍：藥品生產企業對放行出廠制劑產品動物試驗等的委托檢驗，對進廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)檢驗項目的委托檢驗。

（二）委托檢驗受托方的資質：具備檢驗條件和儀器，經計量認證合格的省、州(地、市)藥品檢驗所、社會檢測機構。受托檢驗的機構均不得轉手再委托。

（三）藥品委托檢驗備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業藥品委托檢驗備案表一式三份；

2、委托檢驗協議復印件；

3、受托方的資質證明(計量認證項目的證書復印件、委托動物實驗的，應提供動物實驗認定部門的證書復印件)；

4、申報材料真實性保證聲明。

（四）藥品生產企業的藥品委托檢驗應當在簽署委托檢驗合同后及時向我局備案。備案后受托方發生變更的，應重新辦理備案手續。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質證明復印件(相應中文對照)；

3、委托加工合同(相應中文對照)；委托加工藥品質量標準及相應處方、工藝(相應中文對照)；

4、接受企業的生產許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認證證書復印件；

5、申報材料真實性保證聲明。

（二）本省藥品生產企業接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

三、質量受權人、生產負責人和質量負責人變更備案

（一）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更后的人員資質應符合《藥品生產質量管理規范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規定。

（二）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業生產、質量負責人和質量受權人變更備案表一式三份；

2、企業任命文件、工作簡歷、身份證及學歷、技術職稱證明復印件。

3、申報材料真實性保證聲明。

（三）藥品生產企業質量負責人、生產負責人和質量受權人發生變更的，應當在變更后15日內向我局備案。

四、藥品生產企業關鍵生產設施等條件與現狀發生變化備案 （一）藥品生產企業關鍵生產設施設備等發生變化應提交的材料：

1、省藥品生產企業關鍵生產設施設備等變更備案表一式三份；

2、與關鍵生產設施等條件發生改變相關的生產劑型、品種及工藝流程(注明主要質量控制點與項目)；

3、原車間、設施設備名稱、型號及生產能力，變更后的車間、設施設備名稱、型號及生產能力等情況說明；

4、原生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖，變更后的生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖；

5、空氣凈化系統及潔凈區發生變化需重新進行凈化測試的，需報送藥品檢驗機構出具的潔凈室（區）性能檢測報告；

6、變更后設施驗證情況；

7、申報材料真實性保證聲明。

（二）藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當在發生變化30日內向我局備案，我局根據需要進行檢查。

各州、地、市食品藥品監督管理局應加強對本轄區藥品生產企業備案事項的監督管理，并納入日常監督檢查的一項內容。對未按規定備案的藥品生產企業，應責令其改正，逾期不改正的，依據《藥品生產監督管理辦法》予以處罰。處罰情況應記入藥品生產企業的不良行為記錄檔案中，并將有關情況及時報省局藥品安全監管處。