加強藥企備案監(jiān)管通知范文

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各州、地、市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據國家《藥品生產監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產質量管理規(guī)范（年修訂）》等有關規(guī)定，藥品生產企業(yè)的藥品委托檢驗、質量受權人、生產和質量負責人變更、關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化及接受境外制藥廠商委托加工藥品等情況，應當在規(guī)定的時限內報省食品藥品監(jiān)督管理局備案。為加強對藥品生產企業(yè)的備案事項監(jiān)督管理，落實動態(tài)監(jiān)管，現就有關事宜通知如下：

一、藥品委托檢驗備案

（一）藥品委托檢驗范圍：藥品生產企業(yè)對放行出廠制劑產品動物試驗等的委托檢驗，對進廠原輔料、包裝材料使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)檢驗項目的委托檢驗。

（二）委托檢驗受托方的資質：具備檢驗條件和儀器，經計量認證合格的省、州(地、市)藥品檢驗所、社會檢測機構。受托檢驗的機構均不得轉手再委托。

（三）藥品委托檢驗備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)藥品委托檢驗備案表一式三份；

2、委托檢驗協議復印件；

3、受托方的資質證明(計量認證項目的證書復印件、委托動物實驗的，應提供動物實驗認定部門的證書復印件)；

4、申報材料真實性保證聲明。

（四）藥品生產企業(yè)的藥品委托檢驗應當在簽署委托檢驗合同后及時向我局備案。備案后受托方發(fā)生變更的，應重新辦理備案手續(xù)。

二、接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案

（一）接受境外制藥廠商委托在青加工藥品備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)接受境外廠商委托在青加工藥品備案表一式三份；

2、境外制藥廠商資質證明復印件(相應中文對照)；

3、委托加工合同(相應中文對照)；委托加工藥品質量標準及相應處方、工藝(相應中文對照)；

4、接受企業(yè)的生產許可證及接受加工品種劑型的藥品GMP認證證書復印件；

5、申報材料真實性保證聲明。

（二）本省藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商委托在青加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向我局備案，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

三、質量受權人、生產負責人和質量負責人變更備案

（一）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更后的人員資質應符合《藥品生產質量管理規(guī)范（年修訂）》第二十二條、第二十三條和第二十五條之規(guī)定。

（二）生產負責人、質量負責人和質量受權人變更備案應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)生產、質量負責人和質量受權人變更備案表一式三份；

2、企業(yè)任命文件、工作簡歷、身份證及學歷、技術職稱證明復印件。

3、申報材料真實性保證聲明。

（三）藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人和質量受權人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內向我局備案。

四、藥品生產企業(yè)關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化備案 （一）藥品生產企業(yè)關鍵生產設施設備等發(fā)生變化應提交的材料：

1、省藥品生產企業(yè)關鍵生產設施設備等變更備案表一式三份；

2、與關鍵生產設施等條件發(fā)生改變相關的生產劑型、品種及工藝流程(注明主要質量控制點與項目)；

3、原車間、設施設備名稱、型號及生產能力，變更后的車間、設施設備名稱、型號及生產能力等情況說明；

4、原生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖，變更后的生產工藝、設備或送、回、排風平面布置圖；

5、空氣凈化系統及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進行凈化測試的，需報送藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報告；

6、變更后設施驗證情況；

7、申報材料真實性保證聲明。

（二）藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化的，應當在發(fā)生變化30日內向我局備案，我局根據需要進行檢查。

各州、地、市食品藥品監(jiān)督管理局應加強對本轄區(qū)藥品生產企業(yè)備案事項的監(jiān)督管理，并納入日常監(jiān)督檢查的一項內容。對未按規(guī)定備案的藥品生產企業(yè)，應責令其改正，逾期不改正的，依據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》予以處罰。處罰情況應記入藥品生產企業(yè)的不良行為記錄檔案中，并將有關情況及時報省局藥品安全監(jiān)管處。