縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃范文

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為加強(qiáng)我縣醫(yī)療器械監(jiān)管，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2020年全省藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃及相關(guān)工作安排的通知》（皖藥監(jiān)辦秘〔2020〕44號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)2020年全市藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃的通知》（市監(jiān)〔2020〕46號(hào)），結(jié)合我縣實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、重點(diǎn)任務(wù)

1.  經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

重點(diǎn)檢查對(duì)象為無(wú)菌、植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、需冷鏈貯運(yùn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)。

檢點(diǎn)：許可（備案）事項(xiàng)的變更情況；肺炎疫情防控涉及的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、診斷試劑、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道是否合法；是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存設(shè)施設(shè)備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存是否符合要求；體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)是否配備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員并在職在崗。網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)是否超范圍醫(yī)療器械信息和虛假信息；是否超范圍從事醫(yī)療器械交易服務(wù)；是否網(wǎng)絡(luò)銷售假劣醫(yī)療器械；線上線下信息是否一致。

2.  使用環(huán)節(jié)

對(duì)轄區(qū)內(nèi)托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、流浪人員救助機(jī)構(gòu)、院校衛(wèi)生室、個(gè)體診所使用醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）按照不少于30%覆蓋率的要求，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、醫(yī)用耗材采購(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況等。要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康部門溝通聯(lián)系，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的重大隱患和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)向地方政府和上級(jí)部門報(bào)告。

二、任務(wù)分工

縣局負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查方案，每季度向市局提交本轄區(qū)醫(yī)療器械安全（風(fēng)險(xiǎn)排查管控）分析報(bào)告；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和鎮(zhèn)級(jí)及以上醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。

各市場(chǎng)監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、流浪人員救助機(jī)構(gòu)、院校衛(wèi)生室、個(gè)體診所、村衛(wèi)生服務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的監(jiān)督檢查。

三、工作要求

各市場(chǎng)監(jiān)督管理所于每月26日前將本月（統(tǒng)計(jì)時(shí)間：上月26日-本月25日）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版報(bào)送至藥械化妝品監(jiān)管科，重大事項(xiàng)及時(shí)上報(bào)。